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EXOREX EMULSION 250ML

FOREST TOSARA LTD.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exorex Emulsión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g:

Brea de hulla........................1 g

Ver los excipientes en el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para uso cutáneo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Psoriasis de la piel y el cuero cabelludo.

4.2 Posología y forma de administración

Asegurarse de que la piel esté limpia, agitar el frasco y aplicar una fina capa de Exorex doso tres veces al día en las zonas afectadas. Dar un suave masaje y dejar secar.

Niños menores de 12 años de edad y ancianos: puede diluirse la emulsión mezclándola enla palma de la mano con unas gotas de agua fría previamente hervida.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.· Presencia de foliculitis y acné vulgar.· Enfermedades caracterizadas por fotosensibilidad, como lupus eritematoso o alergia ala luz solar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· La brea de hulla puede ocasionar irritación de la piel. Si ésta se produce deberárevisarse el tratamiento, e interrumpirse si fuese necesario.

· La brea de hulla potencia la fotosensibilidad de la piel. Debe evitarse la exposicióndirecta a la luz del sol.· La brea de hulla posee una potente acción fotosensibilizadora de gran interés en lafototerapia de la psoriasis, que debe hacerse bajo estricta supervisión clínica.· No aplicar en zonas de piel erosionadas o inflamadas.· Aplicar con precaución en el rostro, teniendo especial cuidado alrededor de los ojos ylas membranas mucosas. Si la emulsión penetrase accidentalmente en los ojos,enjuagar con solución salina o abundante agua.· No aplicar en las zonas genital y rectal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero se haempleado sin que se hayan detectado anomalías. Sin embargo, durante el embarazo serecomienda emplear el producto de forma intermitente, con bajas concentraciones y sobreun porcentaje reducido de superficie corporal y evitar su uso durante el primer trimestre delembarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Irritación de la piel, fotosensibilización de la piel. Además, la brea de hulla puedeocasionar erupciones cutáneas semejantes al acné.

Se ha registrado un incremento del riesgo de cáncer de piel en pacientes psoriásicostratados con una combinación de brea de hulla y radiación UVB

Sin embargo, los estudios epidemiológicos realizados sobre pacientes tratadosexclusivamente con brea de hulla no son concluyentes. Cuando se considere la idoneidadde este producto para el paciente, debe tenerse en cuenta el riesgo de toxicidad (vertambién el apartado 5.3).

4.9 Sobredosificación

No existe riesgo de sobredosificación en las condiciones normales de uso, debido a suforma de aplicación. En caso de ingestión accidental, se pueden producir náuseas yvómitos. Se aplicará tratamiento sintomático. Inducción del vómito y lavado gástrico.Administración de carbón activado. Administración gran cantidad de agua y antiácidos encaso necesario.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Exorex contiene brea de hulla, un agente antiprurítico y queratoplástico. Se utiliza eneczema, psoriasis y otras condiciones de la piel. También se ha demostrado que los ácidosde alquitrán tienen efectos desinfectante. Se puede usar Exorex sólo o como parte de unrégimen de tratamiento más extenso.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios realizados sobre animales, la brea de hulla ha demostrado incrementar laincidencia de carcinomas epidérmicos y de queratoacantomas autolimitantes.

Si bien se ha demostrado que los ingredientes de la brea de hulla presentan propiedadesgenotóxicas, los estudios epidemiológicos realizados en pacientes no han sido concluyentesen lo relativo a los riesgos carcinogénicos potenciales de los productos de la brea de hullaen el ser humano, en tratamientos a largo plazo. Sin embargo, cuando se considere lautilización del producto, deben tenerse en cuenta los posibles riesgos del tratamientoprolongado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Polisorbato 80Alcohol desnaturalizado industrialDL alfa tocoferolComplejo de ácidos grasos esenciales esterificadosGoma xantánPropil paraben sódicoMetil parabenAceite de ricino hidrogenado PEG-40Agua

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

24 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a menos de 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polietileno de alta densidad con dióxido de titanio.Tapón dispensador verde de polipropileno.Envases de 100 y 250 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.

DATOS ADMINISTRATIVOS


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tosara Products LimitedBaldoyle Industrial EstateGrange RoadDublin 13Irlanda


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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