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EXPRESaN 60g Pomada rectal

FAES FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EXPRESÁN Pomada Rectal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de pomada contienen:

Efedrina clorhidrato .......................... 0,2 gBenzocaína (DOE) ........................... 6 gAgua de Hammamelis ....................... 1,5 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada rectal, uso externo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicación terapéutica

Este preparado está indicado en el tratamiento local, sintomático, del prurito y dolor que cursancon las hemorroides no trombosadas, externas.

4.2. Posología y forma de administraciónVía rectal, uso externo.

AdultosLa pomada se administrará de manera tópica, sobre la piel de la zona afectada limpia y seca, dosveces al día, mañana y noche y después de cada deposición, sin sobrepasar en ningún caso 4aplicaciones al día.

4.3 ContraindicacionesEstá contraindicado en individuos con hipersensibilidad a los componentes de esta especialidadfarmacéutica.

No administrar este producto a pacientes con problemas cardíacos, hipertensión arterial,alteraciones tiroideas, diabetes o en tratamiento con antidepresivos.

En pacientes con hipertrofia de próstata.

Su utilización en niños no se recomienda ya que contiene compuestos que no han sidosuficientemente estudiados en esta población.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de usoUso externo en la piel y membranas mucosas. No aplicar en el interior del recto, en ningún caso.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica.

No exceder la dosis diaria recomendada salvo mejor criterio clínico.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico del control del dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con otros medicamentosIncluso a dosis terapéuticas la administración concomitante con fenotiazinas o IMAO puedeproducir incremento de la presión arterial o arritmia cardíaca e incluso provocar la muerte.

La asociación de este producto con antihipertensores puede conducir a una reducción de laeficacia de estos últimos.

4.6 Embarazo y lactanciaDada la posibilidad de su absorción, no utilizar en embarazadas ni en mujeres en período delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinariaNo se espera que se pueda producir ningún efecto sobre la capacidad de conducir o manejarmaquinaria peligrosa.

4.8 Efectos adversosLas reacciones adversas pueden incluir hipertensión, arritmia cardíaca, alteraciones del sistemanervioso central, nerviosismo, insomnio, temblor, agravamiento de los síntomas dehipertiroidismo, pérdida del apetito y náuseas.

A veces, la administración tópica durante períodos prolongados de tiempo puede producirisquemia debido a la acción vasoconstrictora de la efedrina o dermatitis de contacto debido a labenzocaína.

La efedrina puede provocar hemorragia o infarto cerebral.

4.7 SobredosificaciónAltas dosis pueden causar nerviosismo, insomnio, dolor de cabeza, palpitaciones, ansiedad yreaciones paranoides.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades fármacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C05A2

AccionesLa efedrina es un agente simpaticomimético de acción mixta, que posee efectos directos eindirectos sobre los receptores adrenérgicos alfa y beta, produciendo una importantevasoconstricción temporal de los vasos que nutren piel y mucosas.

La benzocaína es un fármaco anestésico, que aplicado de forma tópica, alivia el dolor a través dela reducción de la actividad de los receptores cutáneos sensitivos por medio de un bloqueoreversible de la conducción nerviosa, mediante la disminución de la permeabilidad de lamembrana al sodio.

El agua de Hammamelis posee propiedades astringentes, a través de un efecto sobre lacoagulación de las proteínas.

5.2 Propiedades fármacocinéticasTras la administración de Expresán Pomada Rectal por vía tópica, la absorción de los principiosactivos de este medicamento es muy escasa. Benzocaína por su nula solubilidad en agua y por laadministración junto a un vasoconstrictor se absorbe en cantidades muy pequeñas, que soninmediatamente hidrolizadas por las colinesterasa del plasma y del hígado. El fármaco permaneceen el lugar de aplicación produciendo un efecto anestésico duradero. La pequeña cantidad deEfedrina que alcanza el torrente sanguíneo se elimina en forma inalterada en la orina con unasemivida de eliminación de entre 3 y 6 horas.5.3 Datos de seguridad preclínicosLos principios activos de esta especialidad administrados por vía sistémica pueden resultartóxicos. La DL50 de la Efedrina en rata vía oral es 600 mg/kg. La DL50 de la Benzocaína vía oralen ratón es 216 mg/kg.

EXPRESÁN Pomada Rectal aplicada tópicamente sobre la piel rasurada de conejo, a dosis de 0,5g dos veces al día, siete días a la semana, durante cuatro semanas consecutivas ha demostrado serbien tolerada: la irritación ocasionada no superó en ningún momento la clasificación de ligera yno se observó el menor signo de toxicidad sistémica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesMacrogol 300Macrogol 4000Alcohol cetílicoAgua desionizada

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez1 año.

6.4 Precauciones especiales de almacenamientoNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTubo de aluminio flexible, barniz interior epoxídico con tapón a rosca de polietileno, conteniendo30 g de pomada rectal.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónVía rectal.

6.7 TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIONLABORATORIOS FAESC/ Máximo Aguirre, 1448940 Lejona (Vizcaya)


7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Autorización: 65.260


8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

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