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EXTO VALERIANA SANAXTRACT 1ML 45ML SOL ORA

CASA SANTIVERI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Valeriana Sanaxtract


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por mililitro:1 ml de extracto etanólico (42% v/v) fluido (1:1) de raíz de Valeriana officinalis.(1 ml del extracto equivale a 1g de raíz de Valeriana officinalis L.).1 ml corresponde a 16 gotas.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

a. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultadocasional para conciliar el sueño.

b. Posología y forma de administraciónVÍA ORAL

· Adultos y niños mayores de 12 años:

- Nerviosismo: se administrarán las dosis siguientes, como máximo tres veces al día:

16 gotas (1 ml) administradas con el gotero incorporado en el envase.(1ml del extracto (16 gotas) equivale a 1 gramo de raíz seca de Valeriana officinalis)

- Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 16 gotas del extracto (1 ml) entre30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

· Ancianos: igual que los adultos

c. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la Valeriana o acualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niñosmenores de 12 años.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situaciónclínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedadeshepáticas.

Este medicamento contiene 42% v/v de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,3156 gde etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes conenfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificaro potenciar el efecto de otros medicamentos.

e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOSEFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si elpaciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidadde administrar este medicamento.· EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debetomarse con bebidas alcohólicas.

f. Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilizacióndurante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvomejor criterio médico.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en lasdos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si seconduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce elmedicamento.

h. Reacciones adversas

· Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para elnerviosismo.· A las dosis y período de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversosconocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad,insomnio y trastornos digestivos.· Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con laingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a lossistemas de farmacovigilancia.

i. Sobredosificación

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis)que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurarun tratamiento sintomático de apoyo.A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidadintestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarlavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones otinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza acualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos deraíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y lacalidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fuemás aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de medicionesobjetivas del sueño.

b. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c. Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostradouna baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidasdosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, elvaltrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma derata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse queéstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvoque se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni enhumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a. Relación de excipientes:No contiene excipientes

b. Incompatibilidades farmacéuticas:No se han descrito

c. Período de validez.Dos años

d. Precauciones especiales de conservación:No requiere precauciones especiales de conservación

e. Naturaleza y contenido del envase:Envase de vidrio sodocálcico de tipo industrial , cilíndricos de color topacio.Cada envase contiene 45 ml. del extracto.

f. Instrucciones de uso/manipulación.Las gotas se administran con el gotero incorporado en el tapón del envase en una cuchara,acompañandose de un poco de agua.

g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización:

Casa Santiveri, S.A.Encuny,808038 Barcelona


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 2001

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