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EXTRACTO DE CURCUMA SMALLER 30 COMPRIMIDOS

SMALLER, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO:EXTRACTO DE CURCUMA SMALLER®Extracto de Curcuma longa L.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Por comprimido:100 mg de extracto seco del rizoma de Curcuma longa L., obtenido con etanol-agua (1:1, v/v), equivalente a 10 ­15 mg de curcuminoides. Relación droga-extracto 5,5-6,5:1 p/p.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:Comprimidos.

4.- DATOS CLÍNICOS:4.a.- Indicaciones terapéuticasTratamiento de trastornos funcionales digestivos de origen hepático

4.b.- Posología y formas de administración.Vía oral.Adultos: 1 o 2 comprimidos antes de las comidas.Niños: mayores de 12 años, 1 comprimido vía oral antes de las comidas.

4.c.- ContraindicacionesEn alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular / biliar,íleo. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes

4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleoNinguna en especial. El olvido de una dosis en el desayuno, puede ser subsanado con laingestión de los comprimidos a cualquier hora del día.

4.e.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.f.- Embarazo y lactanciaEste medicamento no ha sido estudiado durante el embarazo y la lactancia por lo que nose recomienda su uso en estas circunstancias.

4.g.- Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo tiene influencia sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.h.- Reacciones adversasA las dosis recomendadas no se han descrito.

4.i.- SobredosificaciónNo se han descrito casos de intoxicación por vía oral. En caso de sobredosificación,tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.a.- Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico, A05A1 Colagogo y colerético.Aumenta la producción y el flujo de bilis. Facilita la digestión.

5.b.- Propiedades FarmacocinéticasNo se disponen de datos farmacocinéticos.

5.c.- Datos preclínicos sobre seguridadDosis extremadamente altas del extracto seco de cúrcuma, del orden de 296 y 1551 mg/kgpeso corporal/día, durante 100 días (el equivalente a más de 21 comprimidos diarios), hanproducido en animales de experimentación, infiltración de células mononucleares peribiliares ypericolangitis, así como cambios de distinto grado en el epitelio de la parte terminal del tubocolector y en la vejiga urinaria, como son incremento en el tamaño de las células epiteliales,disminución de citoplasma y cambios nucleares en la posición, de basal a intermedia, en lascélulas.

Dosis únicas de 5 g/kg peso de curcumina (componente del extracto de Cúrcuma longaL.) en animales de experimentación, no produce efectos adversos en crecimiento, consumo dealimentos, en eritrocitos, leucocitos o en valores sanguíneos como Hb, proteína suero total,albúmina, globulina, aminotransferasas de suero y fosfatasa alcalina.

Estudios de administración crónica en ratas durante 3 generaciones no muestran ningúnefecto carcinogénico ni teratógeno, ni tampoco se ha visto afectada la capacidad reproductiva.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS6.a.- Relación de excipientesCelulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, hidrógeno fosfatocálcico dihidrato, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.

6.b.- IncompatibilidadesNo se han descrito.6.c.- Periodo de validez3 años6.d.- Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperatura no superior a 30ºC. Conservar en el envase original protegido dela humedad.6.e.- Naturaleza y contenido del envaseTiras blister PVC blanco opaco/aluminio serigrafiado.Envases de 30 o 60 comprimidos.6.f- Instrucciones de uso / manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación6.g.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónLABORATORIOS SMALLER, S.A.C/ Azcona nº 2528028 Madrid (España)7.- Fecha de autorización de la ficha técnicaFebrero - 2002.

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