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EXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL 100MG 20 COM

NATYSAL, S.A.

FICHA TECNICA

1, NOMBRE DEL MEDICAMENTOEXTRACTO DE ECHINACEA NATYSAL

2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAComposición por comprimido:Extracto seco de raíz de Echinacea angustifolia DC, obtenido con metanolal 70 % v/v, (Ratio de la droga extracto 2-3:1. estandarizado al 4% enechinacósido)................................................................. 100mg

3- FORMA FARMACÉUTICAComprimidos

4- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratoriasaltas.

4.2. Posología y Forma de administraciónVía oral:2 comprimidos dos veces al día.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de esta plantaReacciones alérgicas conocidas a alguna planta de la familia Asteraceas o con otrosinmunoestimulantes, no se recomienda su empleo en enfermedades autoinmunesprogresivas, como la tuberculosis, leucemia, colagenosis, esclerosis múltiple, síndromede inmunodefidencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana(VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

No se utilizará durante más de 8 semanas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 2 mg de glucosa por comprimido, lo que debe ser tenido encuenta por los pacientes diabéticos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existeexperiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia. Su empleo enestas circunstancias solo se realizará por prescripción facultativa, tras valorar su relaciónbeneficio/riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos adversos sobre la capacidad de conducir o de manejarmaquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversasEn muy raros casos se pueden producir reacciones alérgicas de tipo cutáneo, prurito,edema facial, dificultad respiratoria, vértigo e hipotensión. Cualquier efecto adversoobservado, deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se han comunicado casos de sobredosifícación hasta la fecha.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

MINISTERIOEl extracto de Echinacea angustifolia ha demostrado poseer propiedades estimulantesdel sistema de defensa inmunológico inespecifico, especialmente por activación de lafagocitosis y estimulación de los fibroblastos.

Grupo Farmacoterapéutico

V03C. Otros preparados terapéuticos.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

No existen datos disponibles.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadHasta el momento no se han realizado estudios de toxicidad aguda o crónica con elextracto total de Echinacea angustifolia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesCelulosa microcristalina, estearato magnésico, jarabe de glucosa deshidratado (2 mgpor comprimido).6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito6.3.Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en sitio seco y protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseComprimidos en blister de PVC-Aluminio/PVC de 10 comprimidos, formando estuchescon 20, 50 y 100 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónLaboratorios Natysal, S.A.

C/Molino nº 2, Meco

28880 Madrid

FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2000

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