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EXTRACTO DE GINSENG AQUILEA, 60 comprimidos

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOEXTRACTO DE GINSENG AQUILEA 100 mg. ComprimidosExtracto de Panax ginseng

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor comprimido:Extracto seco estandarizado de raíz de Panax ginseng, obtenido conetanol 70% v/v (Ratio de la droga (5 : 1) p/p), con un contenido de 5-7mg de ginsenósidos, calculados como ginsenósidosRg1..............................100 mg

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimientopasajeros.

4.2. Posología y Forma de administraciónVía oral:Adultos: 2 comprimidos diarios con el desayuno, o bien uno con eldesayuno y otro con la comida.La dosis diaria puede incrementarse hasta 4 comprimidos durante elperiodo inicial del tratamiento.Los comprimidos deben administrarse enteros sin masticar, con agua uotro líquidoEl comienzo y la intensidad del efecto terapéutico puede variarindividualmente.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad o alergia conocida a alguno de los componentes deesta especialidad.Hipertensión.Estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSe ha observado una ligera disminución de los niveles de glucosa ensangre tras la administración de Panax ginseng.No sobrepasar la dosis recomendada.No se utilizará durante más de 8 semanas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPacientes con Parkinson tratados con levodopaFenelzina: se ha sugerido una posible potenciación de la toxicidad conaparición de temblores, insomnio, irritabilidad, etc.Warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efectoanticoagulante.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidady no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o lalactancia. Su empleo en estas circunstancias sólo se realizará porprescripción facultativa, tras valorar su relación beneficio/riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinariaNo tiene ninguna influencia negativa sobre la capacidad de conducir omanejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos del extracto de Panax ginseng son, en general,infrecuentes, aunque moderadamente importantes.Las reacciones adversas son mas frecuentes con dosis superiores a 400mg de extracto al día, y en tratamientos prolongados.Las reacciones adversas mas características son:- Ocasionalmente (1-9%): hipertensión, cefalea, mareos, metrorragia,ginecomastia, mastalgia.- Raramente (< 1%): con el uso prolongado se puede manifestaredema, diarrea por la mañana, erupciones exantemáticas,nervisismo, insomnio, depresión, amenorrea.

4.9 SobredosificaciónEn caso de sobredosis, o ingestión accidental de grandes cantidades deeste preparado, puede producir hipertensión, nerviosismo yexcitabilidad.Se tomarán las medidas adecuadas a la sintomatología.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades FarmacodinámicasEl extracto de Panax ginseng ha demostrado ser capaz de aumentar laresistencia natural y el poder de recuperación del organismo, a través demecanismos aun no establecidos.

Grupo farmacoterapéutico: A13A. Tónicos y reconstituyentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticasNo se conocen

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con elextracto de Panax ginseng C.A. Meyer. no mostraron ningún efectotóxico, por lo que no son de esperar problemas de toxicidad, incluso adosis mayores de las recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesHidrógeno fosfato cálcico dihidratado, Celulosa microcristalina, Almidónglicolato sódico (procedente de patata y por tanto exento de gluten),Estearato magnésico, Sílice coloidal anhidra y maltodextrina.

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación..

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteTiras blister PVC-PVdC/aluminio serigrafiado.Envase con 30 y 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización decomercializaciónTitular:Uriach-Aquilea OTC, S.L.Av. Camí Reial, 51-5708184 Palau-solità i Plagamans (Barcelona)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICAOctubre 2000

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