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EXTRACTO DE HYPERICUM MEDIFLOR 300 mg comprimidos recubiertos , 60 comprimidos

DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO.

IB1:I. B. ­ FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Hypericum Médiflor, 300 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

300 mg de extracto seco, obtenido con metanol al 80% v/v, de las sumidades floridas deHypericum perforatum (Hipérico) (relación planta seca / extracto: 3­7 : 1), equivalente a 0,36 ­0,51 mg de Hipericinas totales.Ver relación de excipientes en el apartado 6.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia que cursan conpérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y mayores de 18 años:Dosis diaria: 600 mg de extracto seco de las sumidades floridas de Hypericum perforatum, quecorresponde a 1 comprimido recubierto 2 veces al día después de las comidas durante 3 ó 4semanas.Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoría, persistieran algunossíntomas.Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

Ancianos:Igual que los adultos.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento a base de Hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellosmedicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.5. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo deinteracción.

Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No administrar en pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que el pacienteno esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber una interacción (ver 4.5.-Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción)

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamentecon otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin de que,si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción delhipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de losotros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguientetoxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico comociclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.5.- Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no sedebe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV(largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizanlos medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los nivelesplasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría unareducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se tomansimultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y lasrecomendaciones a seguir:

Fármaco Efecto del hipérico sobre el Conducta a seguir en los pacientes que esténAnticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir gradualmente lafenobarbital, fenitoína) convulsiones. administración de hipérico, ajustando la dosis delAntidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico. (verselectivos de la recaptación serotoninérgicos con aumento de 4.4 Advertencias y precauciones especiales dede serotonina (citalopram, la incidencia de reacciones uso)fluoxetina, fluvoxamina, adversas.paroxetina, sertralina),nefazodona y trazodonaCiclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de ciclosporina yContraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico. (verDigoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de digoxina yInhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico y medir(indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible pérdida la carga viral ARN VIH (ver 4.4 Advertencias yritonavir, saquinavir) de supresión de VIH precauciones especiales de uso)Inhibidores de transcriptasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico y medirinversa no nucleósidos plasmáticos con posible pérdida la carga viral ARN VIH (ver 4.4 Advertencias y(efavirenz, nevirapina) de supresión de VIH precauciones especiales de uso)Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de teofilina yTriptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico. (vernaratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con aumento de 4.4 Advertencias y precauciones especiales dezolmitriptan) la incidencia de reacciones uso)Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y reducir

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones conotros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administraciónsimultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina,dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza porlas vías metabólicas anteriormente citadas.

2. Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan con medicamentosde administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas,pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacciónentre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso delHypericum perforatum (Hipérico) durante el embarazo y la lactancia. Como precaución general,no se debe emplear ni en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Extracto de Hypericum Médiflor no tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o demanejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas.

En raras ocasiones pueden aparecer trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas (p.ej.enrojecimiento de la piel, hinchazón, picor), cansancio o intranquilidad.

Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca, condosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de la piely las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposiciones al sol,baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente debe evitar la exposición a la luz duranteuna semana después de terminar el tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosis masivas pueden aparecer síntomas de un fenómeno fototóxico (rash, pruritoeritema). La piel del paciente ha de protegerse de los rayos UV (reducir el tiempo de exposición,cubrir la piel para protegerse del sol y ponerse productos con alto factor de protección,bloqueadores solares). Para reacciones fototóxicas se emplea un tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

En varios modelos de experimentación animal, los preparados de Hypericum perforatum(Hipérico) administrados oralmente, provocaron en el ratón un aumento de la actividadexploratoria y del accionamiento, una moderación del comportamiento agresivo de animalesaislados y un antagonismo de la hipotermia inducida por reserpina.En las investigaciones referentes al efecto sobre la duración de la narcosis se observaron tanto unaumento como una disminución de la misma. Tras administración oral de preparados deHypericum perforatum (Hipérico) en la rata se registró un aumento de dopamina y del metabolitode serotonina, e.d. el ácido hidroxindolacético.El farmaco-EEG en voluntarios sanos mostró una disminución de la actividad alfa con aumentosimultáneo de ondas teta lentas y ondas beta más rápidas, es decir un perfil neurofisiológicosemejante al de antidepresivos tricíclicos. En el EEG de sueño se registró un prolongamiento delsueño profundo; la poca reducción de la duración total de sueño y el aumento de la fase devigilancia indican la ausencia de sustancias sedativas.Grupo farmacoterapéutico: N06D

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de 1.757pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipérico es superior alplacebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionalesmuestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20 % de los pacientestratados con hipérico y en el 53 % de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La administración oral de 300 y 900 mg de Extracto de Hypericum perforatum produjo nivelesplasmáticos de hipericina máximos medios de 1,3 y 7,2 ng hipericina/ml de plasmarespectivamente. La semivida de eliminación es de 37 h. La absorción comienza tras un retraso de1,9 h. Durante el tratamiento de larga duración, las concentraciones de estado de equilibrio sealcanzan tras 7 días. La concentración máxima media de hipericina es de 8,8 ng/ml, el volumen dedistribución para hipericina es de 19,7 litros y el aclaramiento total es de 9,2 ml/min.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos fototóxicos se basan en observaciones con animales de las praderas (ovejas, bóvidos,caballos). Unos ensayos especiales sobre la fotosensibilización por Hypericum perforatum(Hipérico) se hicieron en terneros, dándoles hipérico secado y triturado por sonda gástrica endosis de 1 g, 3 g y 5 g/kg peso corporal. En ninguno de los animales protegidos del solaparecieron síntomas mientras que en los animales expuestos al sol se manifestaron fenómenosfototóxicos a partir de los 3 g por kg peso corporal; aplicado a dosis terapéuticas diarias en elhombre, la dosis fototóxica sería de 30 a 50 veces más alta.

5.3.1. Toxicidad aguda

El extracto de Hypericum perforatum (Hipérico) ha demostrado ser sólo ligeramente tóxico trasuna única dosis oral o intraperitoneal.Los detalles sobre la toxicidad aguda se presentan en la siguiente tabla:

Especies Ruta de administración LD50 (mg/kg peso corporal)

Ratón Oral 5000

Rata Oral 5000

Ratón Intraperitoneal 1780

Rata Intraperitoneal 1000

5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica

La administración oral repetida del extracto de Hypericum perforatum (Hipérico) a dosis de 300,900 y 2700 mg/kg de peso corporal diarios en ratas y perros durante un período de 26 semanas noprovocó cambios específicos de la sustancia. A dosis superiores a 900 mg/kg peso corporal diariosse desarrollaron signos inespecíficos de intoxicación: peso reducido, ligeros cambios en elhemograma, cambios en la química clínica y morfológicos los cuales, causados por la alta dosis,indicaron un daño leve, por sobrecarga, en el hígado y riñones.

5.3.3. Toxicidad sobre la reproducción. Potencial embriotóxico y teratogénico.

Estudios realizados con ratas y conejos no mostraron ninguna indicación de cambiosteratogénicos hasta dosis situadas en el rango de la toxicidad materna. Sólo se observaron efectosembrio- fetotóxicos a dosis tóxicas para la madre (retraso en el crecimiento, variaciones ymuertes).Un estudio de fertilidad con ratas no proporcionó ninguna indicación de efectos sobre la fertilidad.En ratas, la hipericina se acumula en la leche y puede alcanzar concentraciones superiores a lasdel plasma materno.Aunque es improbable que la cantidad de principio activo ingerido con la leche represente peligroalguno para el niño debido al amplio margen de seguridad, debe destacarse que no se dispone deinformación sobre la lactancia.

5.3.4. Potencial mutagénico.

En base a los resultados de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo, puede excluirse unpotencial mutagénico de Extracto de Hypericum Médiflor en el hombre.

5.3.5. Potencial carcinogénico

No existen datos en la literatura que indiquen un potencial carcinogénico del extracto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Ácido ascórbico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido desilicio coloidal, estearato magnésico, hipromelosa (visc.=5 mPas), hipromelosa (visc.=15 mPas),polietilenglicol 4000, lactosa monohidrato, vainillina, sacarina sódica, óxido de hierro hidratado(E-172), dióxido de titanio (E-171), talco, emulsión de dimeticona.

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 25 ºC. Conservar protegido de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón conteniendo 60 ó 100 comprimidos recubiertos en blisters de PVC-PVDC /aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con un vaso de agua.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.Willmar-Schwabe-Straße 476227 Karlsruhe / Alemania

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio 2002

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