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EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM GENOMMA Comprimidos recubiertos, 30 Comprimidos

GENOMMA LABORATORIOS MEDICOS, S.L.

FICHA TÉCNICA PROPUESTA.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO:EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM GENOMMA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor comprimido.Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum L ...................................300 mg(Equivalente a 0,7 - 0,9 mg de hipericinas totales); disolvente de extracción: Metanol 70% (v/v);relación planta seca/extracto (6,0-7,0:1)

3. - FORMA FARMACÉUTICAComprimidos recubiertos.

4. -DATOS CLÍNICOSa) ­ Indicaciones terapeúticas:Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia que cursan conperdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

b). ­ Posología y forma de administración:VIA ORALAdultos y mayores de 18 años:Administrar dosis de 0,5-1mg al día de hipericinas totales (1 comprimido al día) durante 3-4semanas.Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoría, persistieran algunossíntomas.Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.c) - Contraindicaciones:

- Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellosmedicamentos con los que pueda haber una interacción (Ver 4.e Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción)- Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el resgo deinteracción.- Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.- No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.- No administrar a menores de 18 años.

d) ­ Advertencias y precauciones de uso:

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que elpaciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento con los que pueda haberinteracción (ver 4.e- Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción)

-Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamentecon otros medicamentos, no deben de dejar de tomar el hiperico sin control médico, con el fin deque si fuera necesaria la retirada del hiperico, esta se realice bajo su control.

Si la interrupción del hiperico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de losniveles plasmáticos de los otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría

desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrechomargen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.eInteracciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).-Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no sedebe espera mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

- Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV(largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA)

e) ­ Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

- Algunos componentes del hiperico producen una inducción de varios enzimas que metabolizanlos medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP, 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los nivelesplasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas lo que provocaría unareducción de sus efectos terapéuticos o aparición de reacciones adversas cuando se tomansimultáneamente con hiperico.

- También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación deSerotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

- En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y lasrecomendaciones a seguir:

Conducta a seguir en losFármaco. Efecto del hipérico sobre el pacientes que estén enAnticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducirfenobarbital, fenitoína) convulsiones. gradualmente la administración deAntidepresivos Incremento de los efectosinhibidores selectivos de serotoninérgicos con aumento Interrumpir la administración dela recaptación de de la incidencia de reacciones hipéricoserotonina (citalopram, adversas. (ver 4.d Advertencias yfluoxetina, fluvoxamina, precauciones especiales deparoxetina, sertralina), empleo)Nefazodona y TrazodonaCiclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deContraceptivos orales Reducción de los nivelesDigoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deInhibidores de la proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de(indinavir, nelfinavir, plasmáticos, con posible hipérico y medir la carga viral deritonavir, saquinavir) perdida de supresión de VIH ARN VIH (ver 4.d Advertencias yInhibidores de la Reducción de los niveles Interrumpir la administración detranscriptasa inversa no plasmáticos, con posible hipérico y medir la carga viral denucleósidos (efevirenz, perdida de supresión de VIH ARN VIH (ver 4.d Advertencias ynevirapina) precauciones especiales deTeofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deTriptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración denaratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con aumento hipérico. ( ver 4.d Advertencias yzolmitriptan) de la incidencia de reacciones precauciones especiales deWarfarina, acenocumarol. Reducción del efecto Medir el INR (tiempo deFinalmente, hay que tener en cuenta que:

1.- La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones conotros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultaneade hipérico aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano,diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicasanteriormente citadas.2.- Los medicamentos a base de hipérico, probablemente no interacionan con medicamentos deadministración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas,inhaladores, colirios o gotas óticas)3.- Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacción entrehiperico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilanciaf) ­ Embarazo y lactancia.No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectadouna ligera actividad uterotónica in vitro.No existe experiencia en el uso de medicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia.En conclusión , no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.g) ­ Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos y utilizar maquinaria.No se han descrito.h) ­ Reacciones adversas.- No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer trastornosgastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.- Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca, condosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de lapiel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largasexposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar laexposición a la luz durante una semana después de terminar el tratamiento.- En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia.i) Sobredosificación.- En caso de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriomente descritos (ver 4.hReacciones adversas)

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICASa) ­ Propiedades farmacodinámicas:

- La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismode acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudios conextractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción.Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50% de inhibición de larecaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectosinhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A.La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Lasxantonas, que están presentes solo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecentener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos(pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

-También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento de las fases delsueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela efecto relajante con reducción de lafrecuencia y aumento de las frecuencias y , así como reducción en los periodos de latenciade las respuestas audiovisuales evocadas.

- Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de 1.757pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipérico es superior alplacebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionalesmuestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de los pacientestratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales.

b) ­ Propiedades farmacocinéticas:La absorción y distribución de extractos de hiperico al 0,3% presenta los siguientes parámetrosfarmacocinéticos:-hipericina: el tmax es de 4 - 6 horas, la Cmax es de 1,5 ­ 14,2 nanogramo (ng) /ml.La semivida plasmática es de 24.8 ­ 26.5 horas.- Pseudohipericina: el tmax es de 2 ­ 4 horas, la Cmax 2,7 ­ 30,6 nanogramo (ng)/ml.La semivida plasmática es de 16.3 ­ 36 horas.- No se conocen los parámetros de eliminación.

MINISTERIO- La distribución de hipericina y la pseudohipericina marcadas radioactivamente en ratones,mostró una absorción a las 6 horas del 80 % y 60% respectivamente.La distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendomayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

c) ­ Datos preclínicos sobre seguridad:A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las célulasespermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. - DATOS FARMACÉUTICOSa) ­ Relación de excipientes.Lactosa, Celulosa Microcristalina, Sílice Precipitado, Almidón Glicolato Sódico, EstearatoMagnésico y como agentes de recubrimiento Alcohol Polivinilico, Rojo Ponceau 4r (E124),Talco, Dióxido de Titanio (E171), Oxido de Hierro Rojo (E172), Lecitina de Soja (E322), GomaXantam (E415).

b) - Incompatibilidades:No se han descrito.

c) ­ Periodo de validez:2 años.

d) ­ Precauciones especiales de conservación:Conservar a temperatura ambiente.

e) ­ Naturaleza y contenido del envase:Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira.Envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos.

f) ­ Instruciones de uso y manipulación:No requiere condiciones especiales de manipulación.

g)- Nombre del domicilio del titular de la autorización de comercialización:GENOMMA LABORATORIOS MEDICOS, S.L.Glorieta Rubén Dario, 3 - 7ª28010 Madrid

7 FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:Abril 2002

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