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EXTRACTO DE VALERIANA ROHA 6 Comprimido

ROHA ARZNEIMITTEL GMBH

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Valeriana roha


2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Composición por comprimido recubierto:Extracto de raíz de Valeriana (4:1), 140 mg (equivalente a 560 mg de raíz seca de Valerianaofficinalis)


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos


4. DATOS CLINICOS

4.a. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de los estados de excitabilidad, nerviosismo, ansiedad y trastornos delsueño de origen nervioso.

4.b. Posología y forma de administraciónAdultos y niños mayores de 12 años.Nerviosismo: de 1 a 3 comprimidos recubiertos de 2 a 5 veces al día, máximo 15 comprimidosrecubiertos al día.Inductor del sueño: de 2 a 5 comprimidos recubiertos al acostarse.

4.c. ContraindicacionesNo administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de valeriana o acualquiera de los componentes de esta especialidad.No administrar en pacientes con hepatopatías.No administrar en niños menores de 3 años.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo administrar más de 7 días seguidos, salvo mejor criterio médico.Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, se debe evaluar la situación clínica.Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas. Estaespecialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños yadolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente paradesencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe ser evaluadopor el médico.Este medicamento contiene 107,09 mg de sacarosa y 6,81 mg de jarabe de glucosa (sustanciaseca), lo que deberá ser tenido en cuenta en caso de enfermos diabéticos.En niños de 3 a 12 años se debe administrar bajo supervisión médica.

4.e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otrosfármacos sedantes, tranquilizantes o inductores del sueño, por lo que si se está en tratamiento conalguno de ellos, se debe valorar por el médico la necesidad de tomar este medicamento. El alcoholpuede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.f. Embarazo y lactanciaNo debe utilizarse durante el embarazo y lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaDebido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención por lo que deberátomarse con precaución si se conduce o maneja maquinaria peligrosa hasta no estar seguro delefecto que le produce el medicamento.

4.h. Reacciones adversasPuede aparecer somnolencia, cefalea, excitabilidad, insomnio, inquietud y trastornos digestivos.Excepcionalmente pueden aparecer alteraciones hepáticas (ictericia, coluria); en estos casos sedebe interrumpir el tratamiento.

4.i SobredosificaciónA dosis por encima de 20 veces la dosis terapéutica recomendada se han producido síntomas levesque se superan en 24 horas. No obstante, dosis altas pueden causar: bradicardia, arritmias,disminución de la motilidad intestinal.En casos de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar un lavadogástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicasLa valeriana tiene una actividad depresora del S.N.C. y se han citado también actividadesantiespasmódicas. La actividad sedante, que es suave, se ha relacionado con los valepotriatos,aunque hay cierta controversia respecto a qué principios activos son los responsables de esteefecto sedante. Se ha confirmado en estudios in vitro que el extracto de valeriana se une a losreceptores del GABA.Se considera responsable de los efectos terapéuticos de la valeriana, una combinación de loscomponentes de la esencia, los valepotriatos o sus derivados e incluso otros compuestoshidrosolubles aún no identificados.

5.b. Propiedades farmacocinéticasLos valepotriatos se absorben mal por el tracto gastrointestinal. La esencia se elimina por víarenal y piel.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridadSegún datos publicados en 1981, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad encultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación delvaltrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido porel intestino.En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos noson citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan almedio de cultivo sistemas de activación metabólica.La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación, ni en humanos.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a. Relación de excipientesSacarosa 107,09 mg, Jarabe de glucosa (sustancia seca) 6,81 mg, Lactosa anhidra, Dióxido desilicio altamente disperso, Dióxido de silicio metilado, Estearato de magnésico, Acido esteárico,Talco, Celulosa microcristalina, Sustancia seca de laca de Eudragit L 30 D, Macrogol 6000,Goma arábiga, Polisorbato 80, Carbonato cálcico, Polisorbato 20, Dióxido de titanio (E 171),Azorrubina (E 122), Cera esterificada y Dextrina.

6.b. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.c. Período de validez3 años.

6.d. Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar a temperatura ambiente.

6.e. Naturaleza y contenido del envaseTiras de blisters de 6 o 20 comprimidos recubiertos por tira (según el formato), formadas por unalámina de polivinilo, recubierta de cloruro de polivinilideno y una lámina de aluminio.Envases de 6 y 40 comprimidos recubiertos.

6.f. Instrucciones de uso/manipulaciónLos comprimidos recubiertos de Extracto Valeriana Roha deben ser ingeridas enteras, sinmasticar, después de las comidas y con abundante agua.

6.g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónroha arzneimittel GmbHRockwinkeler Heerstr., 10028355 Bremen (Alemania)


7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Septiembre 2004

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