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EXTRACTO VALERIANA KNEIPP 100MG 40 COMP RE

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Valeriana KNEIPP 100 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:Extracto etanólico seco de raíz de Valeriana officinalis,con una relación raíz /extracto de 5:1 ..............................100 mg(equivalentes a aprox. 500 mg de raíz de Valeriana y a 0,8 mg de ác. valerénicos)

Lista de excipientes en 6a


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tramiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultadocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Adultos y niños mayores de 12 años:- Nerviosismo: se administrarán 2 comprimidos recubiertos, como máximo tres veces al día.

- Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 2 comprimidos recubiertos entre 30y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

· Ancianos: igual que los adultos

c) Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o acualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niñosmenores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Por contener aceite de ricino como excipiente, puede producir náuseas, vómitos, cólico y, aaltas dosis, un efecto laxante drástico. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situaciónclínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedadeshepáticas.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOSEFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el pacienteestá en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrareste medicamento.

· EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debetomarse con bebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilizacióndurante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvomejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en lasdos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si seconduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce elmedicamento.

h) Reacciones adversas

· Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para elnerviosismo.

· A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversosconocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio ytrastornos digestivos.

· Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con laingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis)que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurarun tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidadintestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarlavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones otinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza acualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos deraíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y lacalidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fuemás aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de medicionesobjetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostradouna baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidasdosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, elvaltrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma derata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse queéstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvoque se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni enhumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesCelulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato demagnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio, goma laca, macrogol 6.000,ceras y aceite de ricino.

b) Incompatibilidades farmacéuticasNo se han descrito.

c) Período de validez3 años

d) Precauciones especiales de conservaciónNo precisa.

e) Naturaleza y contenido del envaseFrasco de vidrio con tapón de polietileno, conteniendo 40 comprimidos recubiertos.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónVer posología y forma de administración.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónBoehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/n ­ Sector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre de 2001


8. FECHA DE LA ULTIMA LECTURA DE LA FICHA TÉCNICA

jueves, 18 de abril de 2002

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