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EXTRACTO VALERIANA SORIA NAT 64,8MG/ML 50M

SORIA NATURAL, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (por ml).

Extracto etanólico (70% V/V) seco de Valeriana officinalis L con una relación raíz/extracto de(7,69:1) (equivalente a 492,0 mg de raíz de Valeriana).

Nº de gotas por ml: 20 gotas.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en suspensión.

4.- DATOS CLÍNICOS.

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultadocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL.*Adultos y niños mayores de 12 años:- Nerviosismo: se administrarán de 2 a 6 ml (40-120 gotas), como máximo tresveces al día.- Inductor del sueño: se administrará una dosis única entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, sifuera necesario, una dosis mas por la tarde.* Ancianos: Igual que los adultos.

c) Contraindicaciones.

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la Valeriana o a cualquierade los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menoresde 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.

Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas.Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estomago y diarrea.e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

* Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DEOTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento conalguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.

* EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse conbebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactancia.

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante elembarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dosprimeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o semaneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

h) Reacciones adversas.

* Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para elnerviosismo.

* A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos.No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

* Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingesta deValeriana es extremadamente dudosa.

* En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia.

i) Sobredosificación.

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga,calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) quedesaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamientosintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico,administración de carbón vegetal y sulfato sódico.5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

a) Propiedades farmacodinámicas.

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, hansido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de susconstituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valariana preparadoscon agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque lasignificación estadística de estos estudios fue mas aparente a partir de evaluaciones subjetivas quemediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticas.

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c) Datos preclínicos de seguridad.

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una bajatoxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas duranteperíodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y eldihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata siendo el baldrinal(producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por sermás rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no soncitotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al mediode cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes (por ml).

Glicerol (E-422).... ....................................... 0,4942 ml.Agua destilada................................................ 0,5054 ml.

b) Incompatibilidades farmacéuticas.

No se han descrito.

c) Periodo de validez.

El período de validez propuesto es de dos años. Una vez abierto el envase, el período de validezes de 4 semanas.

d) Precauciones especiales de conservación.

Una vez abierto, conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.

e) Naturaleza y contenido del envase.

Frasco de vidrio topacio tipo III.Contenido: 50 ml.

f) Instrucciones de uso/manipulación.

Agitar antes de usar. Diluir la dosis indicada en medio vaso de agua o zumo de frutas.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.

Nombre: SORIA NATURAL S.A.Dirección: Polígono La Sacea Nº 1, Garray, 42162 Soria.País: ESPAÑATeléfono: 975/252046 Telefax: 975/252267

7.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre de 1999.

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