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EXTRANEAL solucion para dialisis peritoneal, 1500 ml con sistema de desconexion integrado

BAXTER, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO1. nombre del medicamento.

EXTRANEAL (Icodextrina 7,5%)Solución para diálisis peritoneal2. Composición cualitativa y cuantitativa.

Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como principio activo a una concentraciónde 7,5% (p/v) en una solución electrolítica.

Icodextrina 75 g/lCloruro sódico 5,4 g/lLactato sódico 4,5 g/lCloruro cálcico 257 mg/lCloruro magnésico 51 mg/l

Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)Osmolalidad teórica 301 (miliosmoles por kg)

Solución electrolítica que contiene por 1000 ml:

Sodio 133 mmol/lCalcio 1,75 mmol/lMagnesio 0,25 mmol/lCloruro 96 mmol/lLactato 40 mmol/l

pH = de 5 a 6

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.13. Forma farmacéutica.

Solución para diálisis peritoneal.Extraneal es una solución estéril, transparente e incolora.4. Datos clínicos.

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, comoparte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen dediálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica,particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya quepuede prolongar el tiempo en terapia de DPAC en dichos pacientes.4.2 Posología y forma de administración.

Extraneal está recomendado para utilizarse durante el período más largo de permanencia, enDPAC normalmente por la noche y en DPA en el período largo de permanencia diurno.

Adultos. Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada períodode 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.

Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.

Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).

El volumen a perfundir debe ser administrado a lo largo de un período de 10 a 20 minutosaproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el paciente. En pacientes adultos conun tamaño corporal normal, el volumen perfundido no debe exceder de 2 l.

Para pacientes con un tamaño corporal mayor (más de 70-75 g.), puede utilizarse un volumen dellenado de 2,5 l.

Si el volumen perfundido causa malestar debido a la tensión abdominal, el volumen perfundido sedebe reducir. El período de permanencia recomendado está entre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16horas en DPA. El drenaje de la solución se realiza por gravedad, a una velocidad cómoda para elpaciente. Se debe inspeccionar la solución drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidezque podría indicar la presencia de infección o peritonitis aséptica (ver sección 4.4).4.3. Contraindicaciones.

Extraneal no debe usarse en pacientes con alergia conocida a polímeros a base de almidón ni enpacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa ni en pacientes con enfermedad poracumulación de glucógeno.

Extraneal está también contraindicado en pacientes con historial de cirugía abdominal en el mesanterior al inicio de la terapia, o en pacientes con fístula abdominal, tumores, heridas abiertas,hernias u otras patologías que comprometan la integridad de la pared abdominal, la superficieabdominal o la cavidad intra-abdominal.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Extraneal no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia (ver sección 4.6), en niños o enpacientes con insuficiencia renal aguda

Al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, la Icodextrina debe utilizarse conprecaución, después de evaluar cuidadosamente sus riesgos potenciales y beneficios, en pacientescon patologías que impidan una nutrición normal, con disfunciones respiratorias o con deficienciade potasio.

Los pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente para evitar la sobrehidratación odeshidratación. Un aumento de la ultrafiltración, particularmente en pacientes de edad avanzada,puede ocasionar deshidratación, que puede provocar hipotensión y posibles síntomasneurológicos.

Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y monitorizar el peso corporal delos pacientes.

A intervalos regulares deben monitorizarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangrey la osmolalidad del plasma.

Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles yotros medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.

Los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia necesitan insulina adicional para mantener elcontrol glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el cambio de soluciones dediálisis peritoneal basadas en glucosa a Extraneal puede necesitar un ajuste en la dosis habitual deinsulina. La insulina puede administrarse intraperitonealmente.La determinación de la glucemia debe hacerse con un método específico para la glucosa, paraprevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en la glucosadeshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la glucosa-colorante-oxidoreductasa. Sise utilizan métodos basados en la GDH-PQQ o en la glucosa-colorante-oxidoreductasa, el uso deExtraneal puede causar una lectura falsamente alta de la glucosa en sangre que puede dar lugar ala administración de más insulina de la necesaria. Esto puede causar hipoglucemia, lo que puededar lugar a una pérdida de conciencia, coma, daño neurológico y muerte. Adicionalmente lasfalsas medidas de altos niveles de glucosa debidos a la interferencia de la maltosa puedenenmascarar una hipoglucemia real y permitir que permanezcan sin ser tratada con consecuenciassimilares.

Se recomienda revisar la sección apropiada del prospecto del kit de ensayo de glucosa paraasegurarse de que no se describen interferencias al utilizar una terapia de diálisis con icodextrina omaltosa/medicamentos metabolizados a maltosa.

En algunos pacientes se ha observado un descenso en los niveles de sodio y de cloruro sérico.Aunque estos descensos se han considerado como clínicamente insignificantes, se recomienda quese monitoricen regularmente los niveles de electrolitos séricos.

También se ha detectado un descenso en los niveles de amilasa sérica como un aspecto habitualen los pacientes en diálisis peritoneal en tratamiento a largo plazo. No se ha notificado que eldescenso se acompañe de alguna reacción adversa. Sin embargo, no se conoce si los nivelesinferiores a los normales de amilasa pueden enmascarar la elevación de la amilasa sérica que seobserva comúnmente durante la pancreatitis aguda. Se observó un incremento de la fosfatasaalcalina en suero de aproximadamente 20 UI/l durante ensayos clínicos. Hubo casos individualesen los cuales el incremento de la fosfatasa alcalina se asoció con niveles elevados de SGOT.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico de hospital.

Se han asociado, con el uso de Extraneal, reacciones peritoneales, incluyendo dolor abdominal,líquido de drenaje turbio con o sin bacterias (peritonitis aséptica) (ver sección 4.8.2.). En caso dereacciones peritoneales, el paciente debe guardar la bolsa con líquido de drenaje de icodextrinajunto con su número de lote y ponerse en contacto con su equipo médico para el análisis de labolsa con fluido de drenaje.

Debe controlarse la presencia de fibrina o turbidez en el fluido de drenaje, el cual puede indicar lapresencia de infección o peritonitis aséptica. Debe indicarse a los pacientes que informen a sumédico si esto ocurre y se tomen las correspondientes muestras microbiológicas. El inicio de untratamiento antibiótico será una decisión médica basada en la sospecha o no de infección. Laadministración de Extraneal debe interrumpirse si se excluyen otras posibles razones para elfluido turbio y debe evaluarse el resultado de esta acción. Si se interrumpe la administración deExtraneal y el fluido se aclara posteriormente, no debe reiniciarse la administración de Extraneal amenos que se realice una estrecha supervisión. Si con la administración de nuevo de Extranealapareciera otra vez líquido de drenaje turbio, no se debe administrar otra vez Extraneal alpaciente. Debe iniciarse una terapia alternativa de diálisis peritoneal y el paciente ser supervisadoestrechamente.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangre de fármacosdializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora. Los niveles plasmáticos depotasio y calcio deben ser comprobados cuidadosamente en aquellos pacientes que utilicenglucósidos cardíacos. En caso de niveles anormales, se deberán tomar las acciones oportunas.Los métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirroquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en laglucosa-colorante-oxidoreductasa no se deben utilizar mientras se utiliza Extraneal (ver sección4.4).4.6. Embarazo y lactancia.

Los estudios en animales sobre el efecto de la icodextrina son insuficientes con respecto a losefectos en el desarrollo embrional/fetal y la lactancia.

No existen datos adecuados sobre el uso del Extraneal en mujeres embarazadas.

El Extraneal no se debería utilizar durante el embarazo o la lactancia a menos que sea claramentenecesario.

El tratamiento con Extraneal en mujeres en edad reproductora sólo deben realizarse si se hanadoptado las precauciones anticonceptivas adecuadas.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se conocen4.8. Reacciones adversas.

4.8.1. Reacciones adversas quepueden ocurrir en pacientes tratados con Extraneal según estudiosclínicos realizados. Las reacciones adversas que se detallan en esta sección se la frecuencia se haevaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (>10%), frecuentes (<10% 1%), pocofrecuentes (<1% 1) y muy raras (<1/10.000).

Clasificación deórganos del sistemaMedDRATrastornos del Deshidratación Frecuentemetabolismo y de la Hipocloremia Frecuentenutrición Hiponatremia FrecuenteTrastornos del sistema Vértigo Frecuentenervioso Cefalea FrecuenteTrastornos vasculares Hipertensión FrecuenteTrastornos Dolor abdominal FrecuentegastrointestinalesTrastornos de la piel y Erupción Frecuentedel tejido subcutáneo Prurito FrecuenteTrastornos generales y Astenia Frecuentealteraciones en el lugar Edema Frecuentede administraciónExploraciones Incremento de la alanina aminotransferasa Poco frecuentecomplementarias Incremento de la aspartato aminotransferasa Poco frecuente

4.8.2. Algunas reacciones adversas, probablemente relacionadas con el Extraneal, se indican acontinuación.

Reacciones en la piel asociadas con el Extraneal, incluyendo exantemas y prurito, songeneralmente de severidad media o moderada. Ocasionalmente, estas reacciones se han asociadocon exfoliación. En el caso en que este hecho sucediera y dependiendo de la severidad, se deberíasuspender el uso de Extraneal, al menos temporalmente.

La ultrafiltración mejorada, particularmente en pacientes de edad avanzada puede producirdeshidratación, dando lugar a hipotensión, vértigo, y posiblemente síntomas neurológicos (versección 4.4)

Episodios de hipoglucemia en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Incremento de fosfatasas alcalinas séricas (ver sección 4.4).

Reacciones peritoneales incluyendo dolor abdominal, líquido de drenaje turbio con o sinbacterias, peritonitis aséptica (ver sección 4.4).

4.8.3. Otros efectos no deseados debido a la diálisis peritoneal, relacionados con el procedimiento.

Las siguientes reacciones adversas están a menudos descritas espontáneamente y en la literatura.

- Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis (séptica o aséptica) con osin dolor abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunas ocasiones fiebre, hemorragias,obstrucción del catéter, infección alrededor del catéter (signos de inflamación: enrojecimientoy secreción), hipervolemia, hipovolemia, hipertensión, hipotensión, deshidratación, edema,estreñimiento, hernia de la cavidad abdominal, íleo, pérdida de apetito, dispepsia, nauseas yvómitos, vértigos, fatiga, dolor de cabeza, dolor en el hombro, prurito y resultados anormalesde ensayo de laboratorio.

- Los que están relacionados con la solución de diálisis peritoneal son menos frecuentes que losrelacionados con el procedimiento e incluyen líquido de drenaje turbio/peritonitis aséptica,alteraciones electrolíticas (p.e. hipocaliemia, hipocalcemia y hipercalcemia), mareos,calambres musculares, síntomas respiratorios asociados con fatiga y debilidad.4.9. Sobredosis.

No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administracióncontinua de más de una bolsa de Extraneal en 24 horas podría aumentar los niveles plasmáticos demetabolitos de carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dicho incremento, aunquepuede producirse un aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamiento puede hacersemediante diálisis peritoneal con una solución sin Icodextrina o por hemodiálisis.5. Propiedades farmacológicas.

Código ATC: B05DA5.1. Propiedades farmacodinámicas.

La Icodextrina es un polímero de glucosa derivado del almidón que actúa como agente osmóticocuando se administra por vía intraperitoneal durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua.Una solución al 7,5% es aproximadamente iso-osmolar con el suero, pero produce unaultrafiltración sostenida durante un período de hasta 12 horas en DPAC. El aporte de calorías esmenor, en comparación con las soluciones hiperosmolares de glucosa.

El volumen de ultrafiltrado producido es equiparable al de las soluciones con glucosa al 3,86%cuando se utilizan en DPAC. Los niveles sanguíneos de glucosa e insulina permaneceninalterados.

La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.

La posología recomendada se limita a un cambio simple cada 24 horas, como parte del régimenDPAC o DPA.5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Los niveles de polímeros de carbohidratos en la sangre alcanzan un estado estable después deunos 7-10 días, cuando se emplea la solución con una posología diaria en diálisis nocturnas. Elpolímero es hidrolizado por una amilasa a fragmentos más pequeños que se eliminan por diálisisperitoneal. Se han medido niveles estables en plasma de 1,8 mg/ml de oligómeros de glucosa quesuperan las 9 unidades (G9) y hay un aumento de la maltosa sérica (G2) a 1,1 mg/ml, pero no seproduce un cambio significativo de la osmolalidad del suero. Se han medido niveles de maltosa de1,4 mg/ml cuando se utiliza para el período largo de permanencia diaria en DPA pero sin cambiossignificativos en la osmolalidad sérica. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento delnivel plasmático de maltosa y polímeros de glucosa, pero no hay razón que haga suponer que seannocivos.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Toxicidad aguda: los estudios agudos por administración intravenosa e intraperitoneal en ratonesy ratas no han demostrado efectos cuando se emplean dosis de hasta 2000 mg/Kg.Toxicidad subcrónica: La administración intraperitoneal de una solución de Icodextrina al 20%dos veces al día durante 28 días en ratas y perros no ha demostrado toxicidad en el órgano diana otejido. El efecto principal fue sobre la dinámica del equilibrio de fluido.

Potencial mutagénico y tumorigénico

Los estudios de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" dieron resultados negativos. No son factibleslos estudios sobre propiedades carcinogénicas con el producto, aunque los efectos carcinogénicosson improbables debido a la naturaleza química de la molécula, su falta de efecto farmacológico,su falta de toxicidad en el órgano diana y a los resultados negativos en los estudios demutagenicidad.

Toxicidad reproductiva

Un estudio de toxicidad de la reproducción en ratas ha demostrado no tener efectos en la fertilidado desarrollo embriofetal.6. Datos farmacéuticos.

6.1. lista de excipientes.

Agua para preparaciones inyectables.Hidróxido sódico óÁcido clorhídrico c.s. para ajuste de pH.6.2. Incompatibilidades.

No se conocen.

Se debe verificar la compatibilidad con los medicamentos antes de su mezcla. Además, se debentener en cuenta el pH y las sales de la solución.6.3. Periodo de validez.

2 años.

Una vez se saca el producto de su sobrebolsa debe ser utilizado inmediatamente6.4. Precauciones especiales de conservación.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilizar si la solución no está transparente y elenvase intacto.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros:

El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema deDesconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.

1,5 l 6 unidades/caja Bolsa simpleSistema II (conector Luer)1,5 l 6 unidades/caja Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)1,5 l 6 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II (conector Luer)1,5 l 6 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)1,5 l 6 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)

2,0 l 5 unidades/caja Bolsa simpleSistema II (conector Luer)2,0 l 5 unidades/caja Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)2,0 l 5 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II(conector Luer)2.0 l 5 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)2,0 l 5 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)

2,5 l 4 unidades/caja Bolsa simpleSistema II (conector Luer)2,5 l 4 unidades/caja Bolsa simpleSistema III (conector Punzón)2,5 l 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema II (conector Luer)2.5 l 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado Sistema III (conector Punzón)2,5 l 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo)

Puede que no se comercialicen todos los tamaños.6.6. Precauciones especiales de eliminación

No administrar a menos que la solución esté clara y el envase íntegro.Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en lasobrebolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización.Esto deberá realizarse con calor seco, preferentemente con una placa calefactora especialmentediseñada para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse enagua para calentarla.

Antibióticos como vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucoxacilina, ceftazidima, gentamicina,amfotericina e insulina, no muestran evidencia de incompatibilidad con Extraneal.

El producto debe ser usado inmediatamente después de la adición de cualquier medicamento.Desechar cualquier solución restante no utilizada.Para un sólo uso.La solución no es para perfusión intravenosa.7. Titular de la autorización de comercialización.

Baxter S.L.C/Pouet de Camilo, 246394 Ribarroja del Turia (Valencia)8. Número(s) de autorización de comercialización

61.8609. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización

7 de Enero de 199710. Fecha de la revisión del texto

19 de abril de 2007

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