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EXTUR RETARD 1,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula de liberacion prolongada, 30 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EXTUR RETARD 1,5 mg, comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Indapamida ......... 1,5 mg por comprimido recubierto con película de liberación prolongada.

Excipientes: 124,5 mg de lactosa monohidratadaPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada.Comprimido recubierto con película redondo, de color blanco.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.

Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana, que debe ser tragado enterosin masticar con un poco de agua.A dosis más altas, no se observa un aumento de la acción antihipertensiva de la indapamida,pero sí de su efecto diurético.

Insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.4):En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), eltratamiento está contraindicado.Las tiazidas y los diuréticos relacionados son completamente eficaces sólo cuando lafunción renal es normal o está sólo mínimamente alterada.

Ancianos (ver sección 4.4):En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo.Los pacientes ancianos pueden tratarse con EXTUR RETARD 1,5 mg cuando la función renal esnormal o está sólo mínimamente alterada.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4):En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.

Niños y adolescentes:EXTUR RETARD 1,5 mg no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido ala ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la indapamida, a otras sulfamidas, o a alguno de los excipientes.- Insuficiencia renal grave.- Encefalopatía hepática o alteración grave de la función hepática.- Hipokalemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especialesEn caso de afección hepática, los diuréticos del tipo de los tiazídicos pueden inducir unaencefalopatía hepática, especialmente en caso de desequilibrio electrolítico. En este caso, laadministración del diurético debe interrumpirse inmediatamente.

Fotosensibilidad:Se han notificado reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos del tipo de lostiazídicos (ver sección 4.8). Si durante el tratamiento aparece una reacción de fotosensibilidad, serecomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario volver a administrar el diurético,se recomienda proteger las áreas expuestas al sol y a los rayos UVA artificiales.

Excipientes:Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficienciade Lapp lactasa, o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Precauciones especiales de empleo- Equilibrio hidroelectrolítico:· Natremia:La natremia debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalosregulares. Cualquier tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia cuyas consecuenciasen algunos casos pueden ser graves. La disminución de la natremia puede ser inicialmenteasintomática por lo que es indispensable efectuar un control regular. Este debe ser aún másfrecuente en las personas de edad avanzada y en los pacientes con cirrosis (ver secciones 4.8 y4.9).· Kalemia:La depleción potásica con hipokalemia constituye el mayor riesgo de los diuréticostiazídicos y similares. El riesgo de aparición de una hipokalemia (<3,4 mmol/l) debe prevenirse enciertas poblaciones de riesgo, como las personas de edad avanzada, desnutridos y/opolimedicados, cirróticos con edemas y ascitis y en los pacientes con coronariopatías einsuficiencia cardiaca. En este último caso la hipokalemia aumenta la toxicidad cardiaca de losdigitálicos y el riesgo de arritmias.Asímismo, presentan una situación de riesgo las personas con alargamiento del intervaloQT, independientemente de que el mismo sea de origen congénito o iatrogénico. La hipokalemia,al igual que la bradicardia, actúa como un factor que favorece la aparición de arritmias graves,especialmente "torsades de pointes", potencialmente muy graves.

MINISTERIOEn todos los casos descritos anteriormente, es preciso controlar con mayor frecuencia lakalemia. El primer control del potasio plasmático debe efectuarse durante la 1ª semana despuésdel inicio del tratamiento.La detección de una hipokalemia obliga a su corrección.· Calcio plasmático:Los diuréticos tiazídicos y similares pueden disminuir la eliminación urinaria del calcio yprovocar un aumento leve y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia real puede estarrelacionada con la existencia de un hiperparatiroidismo previo no diagnosticado.Antes de evaluar la función paratiroidea es preciso interrumpir el tratamiento.

- Glucemia:

En los diabéticos es importante controlar la glucemia, especialmente en presencia dehipokalemia.- Ácido úrico:

Este fármaco puede aumentar la tendencia a las crisis de gota en pacientes hiperuricémicos.

- Función renal y diuréticos:

Los diuréticos tiazídicos y similares sólo son completamente eficaces cuando la funciónrenal es normal o está poco alterada (creatinina plasmática inferior a valores del orden de 25 mg/l,es decir, 220 mol/l en el adulto). En las personas de edad avanzada, el valor de la creatininaplasmática debe ajustarse en función de la edad, el peso y el sexo del paciente.La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético alcomienzo del tratamiento, genera una disminución de la filtración glomerular. Este hecho puededar lugar a un aumento de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática. Esta insuficiencia renalfuncional transitoria no tiene consecuencias en las personas con función renal normal, pero puedeagravar una insuficiencia renal preexistente.

- Deportistas:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo que puedeproducir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones no recomendadas:

Litio:

Aumento de la concentración sanguínea de litio con signos de sobredosis, como en el casode un régimen sin sodio (disminución de la excreción urinaria del litio). Sin embargo, en los casosen los que es necesario el uso de diuréticos, debe vigilarse estrictamente la concentraciónsanguínea de litio y adaptar la posología.Asociaciones que necesitan precauciones de empleo:

Medicamentos que ocasionan "torsades de pointes":

MINISTERIO- antiarrítmicos del grupo Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),- antiarrítmicos del grupo III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),- algunos antipsicóticos:fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina),benzamidas (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),butirofenonas (droperidol, haloperidol),otros: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,esparfloxacino, moxifloxacino, vincamina IV.

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente "torsades de pointes" (lahipokalemia es un factor de riesgo).Prevención de hipokalemia y, si es necesario, corrección antes de introducir esta asociación.Vigilancia clínica, de electrolitos plasmáticos y del ECG.

En caso de hipokalemia, se deben emplear sustancias que no tengan el inconveniente decausar "torsades de pointes".

AINE (sistémicos) incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, dosis elevadas deácido salicílico (> 3g/día):

Posible reducción del efecto antihipertensor de la indapamida.Riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtraciónglomerular). Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.

Inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA):

Riesgo de hipotensión arterial brusca y/o de insuficiencia renal aguda al comienzo deltratamiento con un IECA en caso de que exista una depleción previa de sodio (especialmente enlos pacientes con estenosis de la arteria renal).

En la hipertensión, cuando un tratamiento diurético previo pudiera haber generado unadepleción de sodio, es preciso:- interrumpir la administración del diurético 3 días antes del inicio del tratamiento con elIECA y comenzar a administrar un diurético ahorrador de potasio si fuera necesario;- o bien administrar dosis iniciales bajas del IECA, aumentando progresivamente la dosis.

En la insuficiencia cardiaca congestiva, comenzar con una dosis muy baja del IECAeventualmente después de disminuir la dosis del diurético ahorrador de potasio asociado.

En todos los casos, controlar la función renal (creatinina plasmática) durante las primerassemanas del tratamiento con el IECA.

Otros fármacos que causan hipokalemia: anfotericina B (IV), gluco ymineralocorticoides (sistémicos), tetracosactida, laxantes estimulantes:

Riesgo importante de hipokalemia (efecto aditivo).

MINISTERIOControl de la kalemia y, si fuera necesario, corregirla. Tener este hecho especialmentepresente en el caso de administración de un tratamiento digitálico. Utilizar laxantes noestimulantes.

Baclofeno:

Aumento del efecto antihipertensor.Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.

Digitálicos:

La hipokalemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.Control de la kalemia y ECG y, en caso necesario, adaptar el tratamiento.

Asociaciones a tomar en consideración:

Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno)

Mientras que las asociaciones racionales son útiles en algunos pacientes, aún puedeproducirse hipokalemia (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o diabetes) ohiperkalemia. Debe controlarse la kalemia y el ECG y, si fuera necesario, adaptar el tratamiento.

Metformina:

Mayor riesgo de acidosis láctica debida a la metformina, debido a una eventualinsuficiencia renal funcional vinculada a los diuréticos y más especialmente a los diuréticos delasa.No utilizar la metformina cuando la creatinemia supera 15 mg/l (135 mol/l) en el hombrey 12 mg/l (110 mol/l) en la mujer.

Productos de contraste yodados:

En caso de deshidratación provocada por los diuréticos existe un riesgo mayor deinsuficiencia renal aguda, especialmente cuando se utilizan dosis elevadas de productos decontraste yodados.Rehidratar al paciente antes de administrar el producto yodado.

Antidepresivos tipo imipramínicos, neurolépticos:

Aumento del efecto antihipertensor y mayor riesgo de hipotensión ortostática (efectoaditivo).

Sales de calcio:

Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.

Ciclosporina, tacrolimus:Riesgo de aumento de la creatinina plasmática sin modificación de las tasas circulantes deciclosporina, incluso en ausencia de depleción de sodio y agua.

Corticoesteroides, tetracosactido (sistémicos):Disminución del efecto antihipertensor (retención de sodio y agua ocasionada por loscorticoides).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:Como regla general, debe evitarse la administración de diuréticos en las mujeresembarazadas y nunca deben utilizarse para el tratamiento de los edemas fisiológicos delembarazo. Los diuréticos pueden provocar una isquemia fetoplacentaria, con riesgo dealteraciones en el crecimiento fetal.

Lactancia:La lactancia está desaconsejada (la indapamida se excreta por la leche materna).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasIndapamida no afecta al estado de alerta, pero en algunos casos puede producir diferentesreacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio deltratamiento o cuando se administra junto con otro agente antihipertensor.Como consecuencia, la capacidad para conducir vehículos o para utilizar maquinaria puedeestar alterada.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dosis-dependiente.

Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, puedenprovocar las reacciones adversas siguientes, clasificadas según la siguiente frecuencia:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, 1/100);raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse apartir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemiahemolítica.

Trastornos del sistema nervioso:Raros: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.

Trastornos cardíacos:Muy raros: arritmia, hipotensión.

Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: vómitos.Raros: náuseas, estreñimiento, boca seca.Muy raros: pancreatitis.

Trastornos renales y urinarios:Muy raros: insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares:Muy raros: función hepática anormal.Frecuencia no conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso deinsuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con unapredisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas:- Frecuentes: erupciones maculopapulares.- Poco frecuentes: púrpura.- Muy raros: edema angioneurótico y/o urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome deSteven Johnson.Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudoya establecido.Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Parámetros analíticos:Durante los ensayos clínicos efectuados se ha observado que en ciertos casos se produceuna disminución de la kalemia (potasio plasmático <3,4 mmol/l) después de 4 a 6 semanas detratamiento en aproximadamente el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes.Después de 12 semanas de tratamiento la disminución media de la kalemia es de 0,23 mmol/l.Muy raros: HipercalcemiaFrecuencia no conocida:- Depleción de potasio con hipokaliemia, especialmente grave en ciertas poblaciones conriesgo (ver sección 4.4).- Hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensiónortostática. La pérdida concomitante de iones cloruro puede provocar de forma secundaria unaalcalosis metabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma es de carácter leve.- Aumento de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento: el empleo de estosdiuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes.

4.9 Sobredosis

La indapamida no ha mostrado toxicidad hasta una dosis de 40 mg, es decir, 27 veces ladosis terapéutica.Los signos de intoxicación aguda se manifiestan sobre todo como alteracioneshidroelectrolíticas (hiponatremia, hipokalemia). A nivel clínico, es posible la aparición denáuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres, vértigos, somnolencia, confusión, poliuria uoliguria que puede originar una anuria (por hipovolemia).Las primeras medidas a instaurar consisten en eliminar rápidamente el o los productosingeridos mediante un lavado gástrico y/o administración de carbón activo, restaurandoposteriormente el equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado hasta su normalización.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sulfonamidas, monofármacosCódigo ATC: C03BA11

MINISTERIOLa indapamida es un derivado sulfamídico con un anillo indol, relacionadafarmacológicamente con los diuréticos tiazídicos, que actúa inhibiendo la reabsorción del sodio anivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y de cloruros y,en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando de este modo la diuresis yejerciendo una acción antihipertensiva.

Los resultados obtenidos en los estudios de fases II y III han mostrado que este fármacoejerce en monoterapia un efecto antihipertensor que se mantiene durante 24 horas. Este efecto seobtiene a dosis en las que los efectos diuréticos son de grado medio.La actividad antihipertensiva de la indapamida se halla relacionada con una mejoría de ladistensión arterial y disminución de la resistencia periférica total y arteriolar.La indapamida disminuye la hipertrofia ventricular izquierda.A partir de una cierta dosis, el efecto terapéutico de las tiazidas y de los diuréticosrelacionados alcanza una meseta, mientras que los efectos adversos continúan aumentando. Nodebe aumentarse la dosis si el tratamiento es ineficaz.

Por otra parte, se ha demostrado que en el paciente hipertenso la indapamida a corto, medioy largo plazo:- no interfiere con el metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol-LDL y colesterol-HDL;- no interfiere con el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La indapamida 1,5 mg se presenta bajo una forma galénica de liberación prolongada graciasa un sistema de matrices en el que el principio activo se dispersa dentro de un soporte que permiteuna liberación prolongada de la indapamida.

Absorción:La fracción de indapamida liberada es rápida y totalmente absorbida en el tracto digestivo.La ingestión de alimentos aumenta levemente la velocidad de absorción, pero no influye en lacantidad de producto absorbido.La concentración máxima después de una administración única se alcanzaaproximadamente 12 horas después de la ingestión del fármaco. La repetición de lasadministraciones permite limitar las variaciones de las concentraciones sanguíneas entre dostomas.Existe variabilidad intraindividual.

Distribución:La unión a las proteínas plasmáticas es del 79%.La vida media de eliminación se sitúa entre 14 y 24 horas (media de 18 horas).El estado de equilibrio se alcanza después de 7 días.La administración repetida no provoca acumulación del fármaco.

Metabolismo:La eliminación es básicamente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%), como metabolitosinactivos.

Altos riesgos individuales:Los parámetros farmacocinéticos no se modifican en los pacientes con insuficiencia renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa administración oral de las dosis más altas a diferentes especies animales (40 a 8000veces la dosis terapéutica) mostró una exacerbación de las propiedades diuréticas de laindapamida. En los estudios de toxicidad aguda realizados con indapamida, administrada por víaintravenosa o intraperitoneal, los síntomas principales se relacionaron con la acción farmacológicadel fármaco, es decir, bradipnea y vasodilatación periférica.Indapamida ha dado resultados negativos en las pruebas relativas a las propiedadesmutagénicas y carcinogénicas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Sílice coloidal anhidraHipromelosaLactosa monohidratadaEstearato magnésicoPovidona

Película de recubrimiento:GlicerolHipromelosaMacrogol 6000Estearato magnésicoDióxido de titanio

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos en blister (PVC/Aluminio).Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN62.687

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAFecha de la primera autorización: 20 de Julio de 1999Fecha de revalidación: 25 de Febrero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero de 2007

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