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EZOR GOTAS ORALES SOLUCION 1FRASCO 25ML

LAINCO, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EZOR gotas orales en solución.

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml (que equivale aproximadamente a 25 gotas) contiene como principioactivo: Picosulfato sódico (DOE): 7,5 mgVer los excipientes en apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Gotas orales en solución

4.- DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

El producto está indicado en el alivio sintomático y ocasional delestreñimiento, sobre todo en pacientes con hemorroides u otrascondiciones dolorosas del ano y recto.

4.2 Posología y forma de administración

El producto debe administrarse por vía oral.

-Adultos: de 10 a 20 gotas ( 3 - 6 mg ) por día, tomadas de una vez.-Niños mayores de 6 años: de 3 a 10 gotas (1- 3 mg) por día, tomadas deuna vez.

Las gotas pueden administrarse solas o bien disueltas en cualquier tipo debebidas (agua, leche, zumo de frutas) o alimento (purés, papillas, etc).La dosificación debe individualizarse a la dosis mínima necesaria para conseguirla evacuación de las heces.Debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañanasiguiente.

4.3 Contraindicaciones

· No debe administrarse a pacientes con procesos inflamatorios intestinales,dolores abdominales o sospecha de obstrucción intestinal; apendicitis, íleo,colon irritable.· Hipersensibilidad al picosulfato de sodio o a cualquiera de los componentesde la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños:

En menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.

Uso en personas ancianas:En personas ancianas, durante tratamientos prolongados, se pueden exacerbarestados de debilidad o producir hipotensión ortostática e incoordinaciónpsicomotriz.

Evitar el uso continuado durante períodos prolongados por existir riesgo dehabituación al laxante, puede producir un desquilibrio de los electrólitos ehipopotasemia y puede precipitar la aparición de estreñimiento de rebote. Nodebería utilizarse durante más de 6 días sin evaluar la situación clínica delpaciente.

Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debereevaluar la situación del paciente.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede serperjudicial en dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestiasde estómago y diarrea.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración conjunta con antibióticos puede disminuir la acción laxante delpicosulfato de sodio, al inhibir la fermentación bacteriana.En caso de sobredosificación o administración prolongada, podríaaparecer hipopotasemia que podría verse agravada si el enfermo tomaraotros productos que pudieran provocar esta alteración electrolítica. Lahipopotasemia podría favorecer la aparición de efectos tóxicos de losglucósidos digitálicos.

Interferencia en el diagnósticoConcentraciones de glucosa en sangre: pueden aumentar tras laadministración prolongada de laxantes.Concentraciones séricas de potasio: pueden disminuir.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia en relación con la seguridad del uso depicosulfato en mujeres gestantes y en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

En algunos casos o cuando se utilicen dosis altas (más de 25 gotas) puedenpresentarse erupciones cutáneas, náuseas, dolores abdominales, calambres

leves, retortijones, debilitamiento, diarreas, un aumento de las pérdida delíquidos, potasio y otros electrólitos, causando alteraciones cardíacas ymusculares.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe notificarse alSistema de Farmacovigilancia y, en su caso, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

En casos de sobredosificación o su uso prolongado pueden producirse cuadros dealteraciones electrolíticas como hipocalcemia, acidosis o alcalinosis metabólica,dolor abdominal, diarrea, malabsorción, pérdida de peso y enteropatía con pérdidade proteína. También estas alteraciones electrolíticas provocan vómitos y debilidadmuscular; raramente se dan casos de osteomalacia, aldosteronismo secundario ytetania.El tratamiento será sintomático con dieta, espasmolíticos o astringentes,manteniendo el equilibrio hidrosalino.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El picosulfato de sodio es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano.Actúa estimulando el peristaltismo del colon, con acumulación de fluidos yelectrólitos en el lumen intestinal. Actúa fundamentalmente por inhibición de laabsorción de electrólitos y agua desde la luz intestinal; de esta manera aumenta elcontenido de líquido intestinal y estimula intensamente la peristalsis. La accióncomienza a las 8-12 horas después de la administración.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción del picosulfato es baja, ya sea administrado por vía oral como rectal. Elfármaco que es absorbido es metabolizado en el hígado y es excretado por la orina.El picosulfato sódico es muy poco absorbido en el intestino, de manera que nopuede demostrarse su presencia en sangre, eliminando vestigios en la orina comometabolito hidrolizado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En ratas administradas durante 6 meses con dosis diarias de hasta 7,5mg/kg/día nose produjo ningún efecto de reducción de los niveles mucosos de polipéptidosintestinales vasoactivos ni en los de somatostatina ni en los de la sustancia P.

a) Toxicidad aguda: la toxicidad aguda de picosulfato de sodio en diversosanimales oscila entre 5 y 15 g/Kg.

b) Toxicidad crónica: en las pruebas de toxicidad crónica realizadas en diversasespecies de animales, la administración de dosis diarias de hasta 50 mg / Kg depeso corporal no reveló signo alguno de efectos tóxicos.

c) Potencial mutagénico y tumorígeno: no se ha informado de investigacionesexperimentales sobre el potencial mutagénico y tumorígeno.

d) Las pruebas de toxicidad embrionaria llevadas a cabo en rata y conejo no hanmostrado ningún signo de potencial teratógeno en dosis de hasta 100 mg / kg /día. Con esta dosis, aparecieron efectos embriotóxicos en ambas especies. Dosisdiarias de más de 10 mg /kg administradas durante el desarrollo fetal y lalactancia, inhibían el aumento de peso de la descendencia y daban lugar a unatasa de mortalidad más elevada en los animales jóvenes. La fecundidad de ratasmachos y hembras permaneció invariable hasta una dosis de 100 mg / kg/día. Noobstante, no se dispone de experiencia en relación con la administración duranteel embarazo y la lactancia en el ser humano.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Glicerol.

6.2 IncompatibilidadesNo han sido descritas.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polipropileno con cuentagotas de polietileno de baja densidad ytapón de polipropileno, conteniendo 25 ml de solución. También sepresenta envase clínico con 100 frascos de 25 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

7. Titular de la Autorización de ComercializaciónLainco, SAAvda Bizet, 8-1208191 Rubí Barcelona (España)

8. Número de autorización de Comercialización

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2001

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