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FABROVEN Capsulas, 4 x 15 capsulas

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FABROVEN cápsulas.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula contiene:Extracto seco de Ruscus aculeatus al 22% de heterósidos esterólicos totales ................. 150,0 mgHesperidina metil chalcona .............................................................................................. 150,0 mgAcido ascórbico................................................................................................................ 100,0 mgLista de excipientes en § 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.Color amarillo y naranja del nº 1.DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Alivio a corto plazo (durante dos ­ tres meses) del edema y síntomas relacionados con lainsuficiencia venosa crónica.Posología y forma de administración

- La posología recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día.- Las cápsulas se tomarán con un vaso de agua.Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.Advertencias y precauciones especiales de empleo

La aparición de diarrea supone la interrupción del tratamiento.En caso de náuseas o gastralgias, se aconseja tomar el medicamento antes de las comidas.Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/ofarmacodinámicas de Fabroven con otros medicamentos o con alimentos.Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios en animales realizados en tres especies con una dosis máxima de 20 cápsulas/Kg/díaen ratón y en rata, y hasta 6 cápsulas/Kg/día en el conejo, no han mostrado efectos tóxicosdirectos o indirectos del medicamento respecto al desarrollo embrionario/fetal.En clínica, ningún efecto de malformación o fetotóxico particular ha aparecido hasta hoy.Sin embargo, el seguimiento de las mujeres embarazadas que toman este medicamento esinsuficiente para excluir todo riesgo y, en ausencia de datos epidemiológicos fiables, estemedicamento no deberá ser utilizado durante el embarazo excepto en caso necesario.

Lactancia

Debido a la ausencia de datos sobre el paso del medicamento a leche materna, la utilización delmismo se deberá evitar durante la lactancia.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Reacciones adversas

Alteraciones digestivas: diarrea, en ocasiones severas (exponiendo a un riesgo de adelgazamientoy de trastornos hidroelectrolíticos), rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento;náuseas, gastralgias.Otras reacciones adversas comunicadas raramente han sido de tipo dermatológico, tales comoeritema, prurito y urticaria.Sobredosis

No se conocen síntomas de sobredosificación.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares, código ATC: C05C.

Acción venotónica:

Puesta en evidencia:

- In vitro, en vena aislada y perfusión, el extracto de ruscus provoca rápidamente (en 5 ­ 8min.) una contracción importante, progresiva y duradera;- In vivo, en animales, la administración de ruscus produce un aumento de la presión deperfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable en vena sana y en vena quepresenta patología.

Mecanismo:

El efecto venótico del ruscus se debe a un mecanismo de tipo adrenérgico, a dos niveles:

- efecto directo como agonista de los receptores alfa adrenérgicos postsinápticos de la célulalisa de la pared vascular;- efecto indirecto por la liberación de noradrenalina a partir de sus lugares dealmacenamiento neuronal presinápticos.La intensidad de la acción del ruscus es proporcional a la temperatura.

En el hombre esta acción está confirmada por el método de Aellig (medición por medio de unestereomicroscopio de la capacidad venosa, en una vena dorsal de la mano).Las relaciones dosis/efecto en toma única, y el papel específico de cada constituyente de laespecialidad, sobre el tono venoso, han sido igualmente confirmados.

Acción sobre la circulación linfática:

- el flujo linfático medido en el canal torácico de un perro está aumentado de maneraimportante y duradera.

Acciones vásculo-protectoras :

- reducción de la permeabilidad capilar puesta en evidencia en el hombre por la prueba deLandis;- en el hombre sano, aumenta la resistencia capilar demostrado según el método de Kramar(con ayuda de una ventosa, creación de una depresión que provoca la aparición depetequias): aumento significativo de la resistencia capilar desde la primera hora después dela administración. Lo esencial de esta actividad puede ser atribuido a la vitamina C.Propiedades farmacocinéticas

Los estudios de farmacocinética animal con los heterósidos de ruscus marcados con tritio y lahesperidina metil chalcona marcada con carbono 14 han puesto en evidencia la absorción de losproductos que presentan los dos, un pico de concentración plasmática que aparece alrededor de lasdos horas.

La eliminación es tanto urinaria como fecal, ésta última está ligada a la presencia de un cicloentero-hepático.

Un estudio de farmacocinética no se puede realizar en el hombre, pero los tests farmacodinámicospermiten hacer una apreciación indirecta de la cinética de la acción del producto.

La modificación de la complianza venosa en un sujeto sano, después de la toma equivalente a unacápsula de la especialidad, medida por el test de Aellig, pone en evidencia una actividad máximaalcanzada a las dos horas, con un retorno al estado previo alrededor de la sexta hora.Datos preclínicos sobre seguridad

No hay datos preclínicos complementarios relevantes para el prescriptor aparte de los ya incluidosen otras secciones de esta ficha técnica.DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Macrogol 6000, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal.Componentes de la cápsula:Cuerpo: gelatina, amarillo-naranja S (E110), dióxido de titanio (E171) y amarillo de quinoleina(E104).Cubierta: gelatina, amarillo-naranja S (E110) y dióxido de titanio (E171).Incompatibilidades

No aplicable.Periodo de validez

2 años.Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.Naturaleza y contenido del recipiente

Blister PVC/PVDC/Aluminio.Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.Ramón Trias Fargas 7-1108005 BarcelonaNÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 59.471FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Renovación de la autorización: 24 de mayo de 1999.FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE ESTE RESUMEN

Febrero de 2003.

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