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FACTOR IX/X P BEHRING 1200UI 1 VIAL 30ML

AVENTIS BEHRING, S.A.

Aventis Behring

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FACTORES IX/X P BEHRING 600 U.I.FACTORES IX/X P BEHRING 1200 U.I.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1 Composición cualitativaFactores IX y X de la coagulación, humanos.

2.2 Composición cuantitativaFACTORES IX/X P BEHRING 600 UI 1200 UILiofilizado 784-1791Factor IX 1200 UI*Factor X 1200 UI*Proteína total 60-300 mg*OMS estándar 84/681


3. FORMA FARMACÉUTICA

FACTORES IX/X P BEHRING se presenta en un vial con polvo liofilizado y un vial dedisolvente para preparación de una solución inyectable intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones- Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con:- deficiencia congénita de factor IX (hemofilia B)- deficiencia adquirida de factor IX

4.2 Posología y forma de administración4.2.1 PosologíaLa dosis y duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad de la alteraciónde la función hemostática, del lugar y extensión de la hemorragia y del cuadroclínico.La actividad de una unidad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IXexistente en un ml de plasma humano normal.El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en el hallazgo empírico de queuna UI de factor IX por kilo de peso corporal produce aproximadamente unincremento medio en actividad del 0,8%.La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:Dosis inicial:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) x 1,2

IMPORTANTE:La dosis a administrar y la frecuencia de administración dependen de la eficaciaclínica en cada caso en particular.En los episodios hemorrágicos que se detallan en la tabla siguiente, la actividad defactor IX no deberá ser inferior al nivel plasmático dado (% del valor normal),durante el período que se indica:

Episodio hemorrágico Nivel plasmático de Tiempo durante elHemorragias menores: 30% Como mínimo un día- Hemorragias intraarticulares dependiendo de laHemorragias mayores: 30-50% 3-4 días o hasta la- Hemorragias intramusculares. adecuada- Extracción dental. cicatrización- Traumatismo craneal leve.- Operaciones intermedias- Hemorragias en la cavidad bucalHemorragias con riesgo vital: 50-75% 7 días, luego- Cirugía mayor. tratamiento durante- Hemorragia gastrointestinal. un mínimo de 7 días- Hemorragias intracraneales, más, para mantenerintraabdominales o intratorácicas. el nivel de factor IX- Fracturas en un 30-50%

En ciertas circunstancias, pueden necesitarse cantidades superiores a las calculadas,especialmente en el caso de la dosis inicial. Particularmente en intervenciones decirugía mayor, es indispensable realizar una monitorización de la terapia sustitutoriamediante pruebas de coagulación (actividad plasmática de factor IX).En profilaxis antihemorrágica de larga duración, en pacientes con hemofilia B grave,deberán administrarse dosis de 10 hasta 25 UI de factor IX por kg de peso corporal, aintervalos de 3 a 4 días.Los hemofílicos con anticuerpos frente al factor IX (inhibidores) necesitarán untratamiento específico.El tratamiento con FACTORES IX/X P BEHRING puede producir toleranciainmunitaria.

4.2.2 Forma de administraciónInyección:Reconstituir la preparación tal como se describe en el apartado 6.6, luego:1. Abrir el envase del filtro, montar la jeringa en el filtro y retirar el envase.2. Quitar la cubierta protectora y, sin tocar la punta de la aguja, introducir ésta en eltapón del vial que contiene la solución.3. Aspirar lentamente la solución (si se precisan varias jeringas dejar el filtro en elvial).

MINISTERIO4. Administrar mediante inyección intravenosa lenta (máx. 4 ml/min.) utilizando unequipo de perfusión o una aguja de inyección adecuada teniendo la precaución deque no entre sangre en la jeringa llena.Infusión:(Cuando a criterio facultativo deban administrarse dosis relativamente grandes):Reconstituir la preparación tal como se describe en el apartado 6.6, e infundirlentamente mediante un equipo de infusión con dispositivo filtrante.

4.3 ContraindicacionesEn pacientes con trombosis o infarto de miocardio recientes o enfermedad coronariaconocida, debe sopesarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento frente al riesgode no tratar al paciente (ver apartado 4.4).Evidencia presente o pasada de alergia a la heparina, con descenso del número detrombocitos (trombocitopenia de tipo II).Se recomienda precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a losconstituyentes del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes con historia de alergias conocidas, deberán administrarseprofilácticamente, corticosteroides y/o antihistamínicos.Si se presentan reacciones alérgicas o anafilácticas, la inyección/infusión debesuspenderse inmediatamente y proceder de acuerdo con las pautas de la terapia actualcontra el shock.La experiencia con preparados de factor IX de baja pureza (concentrados delcomplejo de protrombina) demuestra que existe un riesgo potencial de trombosis,infarto de miocardio o de coagulación intravascular diseminada en los pacientestratados con concentrado de factor IX por lo que, pacientes bajo tratamiento conFACTORES IX/X P BEHRING, deberán ser controlados atentamente al objeto dedetectar posibles signos o síntomas de coagulación intravascular o trombosis. Debidoal riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, se extremarán las medidasde precaución, en los pacientes con un historial de enfermedad coronaria o infarto demiocardio, enfermedad hepática, a los que estén en el post operatorio, en neonatos oen pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos o coagulaciónintravascular diseminada. En cada una de estas situaciones, deberá sopesarse larelación entre el beneficio potencial del tratamiento con FACTORES IX/X PBEHRING, y el riesgo de estas complicaciones.Dado que los FACTORES IX/X P BEHRING contienen heparina, deberá realizarseun contaje de plaquetas previamente a la administración, 24 horas después decomenzar el tratamiento y luego cada 3 a 4 días, de modo regular, durante las 3primeras semanas. Al finalizar el tratamiento con FACTORES IX/X P BEHRINGse recomienda realizar un recuento adicional de plaquetas.Tras un tratamiento repetido con concentrados de factor IX de coagulación de plasmahumano, deberá determinarse el nivel plasmático de inhibidores frente a los factoresIX y X.Hasta el momento la eliminación o inactivación de algunos virus, tales como elparvovirus B 19 es especialmente difícil. El parvovirus B 19 puede afectar conespecial gravedad a los individuos inmunocomprometidos o a mujeres gestantesseronegativas.En pacientes tratados con hemoderivados deberá considerarse la conveniencia de unavacunación adecuada contra la hepatitis.Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, nopuede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas(ver apartado 4.8 "Reacciones adversas").Pacientes con inhibidoresEn el caso de hemofílicos con anticuerpos contra el factor IX (inhibidores) esnecesario realizar una terapia específica. A partir de la experiencia clínica, se sabeque puede obtenerse inmunotolerancia tratando a estos pacientes con concentradosdel factor IX plasmático humano de la coagulación (ver también "Reaccionesadversas").El tratamiento con factor IX se ha mostrado eficaz en pacientes con un título deinhibidores inferior a 5 Unidades Bethesda (U.B.). Deberán determinarse los nivelesde factor IX y los títulos de inhibidor para asegurar una terapia de sustituciónadecuada. El control de las hemorragias en pacientes con título alto de inhibidores,superiores a 5 U.B., puede requerir una terapia exhaustiva de infusión de factor IX,que puede no resultar factible debido a las grandes dosis necesarias para mantener losniveles adecuados de factor IX. Si no se alcanza la hemostasia con la administraciónde factor IX en presencia de un título alto de inhibidores, habrá de considerarse lautilización de concentrado del complejo de protrombina (activados) (CPa) o depreparaciones de factor VII activado (FVIIa).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónHasta el momento se desconocen interacciones de FACTORES IX/X P BEHRINGcon otros fármacos.Al realizar pruebas de coagulación sensibles a la heparina "ex vivo", en pacientestratados con altas dosis de FACTORES IX/X P BEHRING, hay que tener en cuentala heparina que contiene el producto.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha determinado en ensayos clínicos controlados, la seguridad de losFACTORES IX/X P BEHRING con respecto a su utilización durante el embarazoo el período de lactancia. Los estudios de experimentación animal son insuficientespara confirmar la seguridad en la reproducción, desarrollo del embrión o del feto,curso de la gestación y desarrollo peri y postnatal. Por lo tanto, los FACTORESIX/X P BEHRING sólo deberán utilizarse, durante el embarazo y la lactancia, encasos estrictamente necesarios.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existen indicios de que los FACTORES IX/X P BEHRING puedan alterar lacapacidad para conducir vehículos o para manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas- En raras ocasiones, se observan reacciones alérgicas o anafilácticas y/oincremento de la temperatura.- Desarrollo de anticuerpos frente a los factores IX y/o X.- Raramente se ha observado hipervolemia después de la administración de dosismuy elevadas de concentrados de factor IX.- Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos y de coagulaciónintravascular diseminada tras la administración de concentrados de factor IX- En casos aislados se ha informado del desarrollo de una trombocitopenia deorigen alérgico (tipo II), con descenso del número de plaquetas a valoresnetamente inferiores a 100.000 por l o menores que el 50% de su valor inicial.En pacientes sin hipersensibilidad preexistente a la heparina, el descenso delnúmero de plaquetas comienza generalmente entre 6 a 14 días después del iniciodel tratamiento. En pacientes hipersensibles a la heparina, este descenso puedeproducirse al cabo de horas.La forma grave de trombocitopenia puede estar asociada con trombosis arterialesy venosas/tromboembolismos, coagulopatía de consumo, en algunos con necrosiscutáneas en el lugar de la inyección, petequias, púrpura y melenas. En estos casos,el efecto inhibidor de la heparina sobre la coagulación sanguínea puede disminuir(tolerancia a la heparina).El tratamiento con FACTORES IX/X P BEHRING debe interrumpirseinmediatamente en pacientes que desarrollen las reacciones alérgicas antesmencionadas. Deberá informarse a estos pacientes de que en el futuro no podránser tratados con ningún fármaco que contenga heparina. En la sección 4.4 seindican las pautas para el control del nivel plaquetario.- Cuando se administren medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasmahumanos, no se pueden excluir con total seguridad la aparición de enfermedadesinfecciosas debido a la transmisión de agentes patógenos, incluidas aquellas cuyanaturaleza no se conoce en la actualidad.Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se realiza una estrictaselección de donantes de sangre, así como de las donaciones. Además en elproceso de producción de FACTORES IX/X P BEHRING se incluyenprocedimientos de eliminación y/o inactivación vírica (ver también 5.3.2"Seguridad viral").

4.9 SobredosificaciónLa utilización de dosis altas de concentrados de factor IX ha sido asociada coninfarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa yembolia pulmonar. Por lo tanto, en caso de sobredosis, el desarrollo decomplicaciones tromboembólicas o de coagulación intravascular diseminada seencuentra incrementado en pacientes con riesgo de padecer dichas complicaciones.


5. PROPIEADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl factor IX es una glicoproteína de cadena única con una masa molecularaproximada de 68.000 Daltons. Es un factor de la coagulación dependiente de lavitamina K y se sintetiza en el hígado.El factor IX es activado por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación y porel complejo de factor VII activado/factor tisular en la vía extrínseca.El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor Xdando como resultado final la conversión de protrombina en trombina. La trombina,a su vez, convierte el fibrinógeno en fibrina, pudiendo formarse el coágulo. Enpacientes con hemofilia B, la actividad de factor IX está considerablemente reducida,lo que hace necesario el tratamiento sustitutorio.FACTORES IX/X P BEHRING contiene los factores IX y X de la coagulaciónplasmática, en forma concentrada.

5.2 Propiedades farmacocinéticasPara los FACTORES IX/X P BEHRING se determinó una recuperación in vivo de34,2 ± 15,3%. Con referencia a la administración de 1 UI de factor IX/kg pesocorporal, el incremento en factor IX es aproximadamente el 0,8% del valor normal.La vida media biológica es de 21,2 ± 10,0 horas. Los FACTORES IX/X PBEHRING se metabolizan en el organismo de la misma manera que los factoresendógenos de coagulación IX y X.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad5.3.1 Propiedades toxicológicasLos factores IX y X humanos (contenidos en el concentrado) son constituyentesnormales del plasma humano y actúan como los factores fisiológicos IX y X. Losensayos de toxicidad de dosis repetidas, en animales son impracticables debido aldesarrollo de anticuerpos frente a la proteína heteróloga.Los ensayos con FACTORES IX/X P BEHRING en conejos no revelarontrombogenicidad.Como la experiencia clínica no muestra que los factores IX y X de la coagulaciónplasmática humana estén asociados a efectos carcinogénicos o mutagénicos, seconsidera innecesario realizar estudios experimentales, particularmente en especiesheterólogas.

5.3.2 Seguridad viralFACTORES IX/X P BEHRING se obtiene exclusivamente de donaciones deplasma que se han encontrado negativas respecto a anti-HIV/1, anti-HIV/2, anti-VHCy Ag HBs. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) se determinan y el valor halladono debe ser mayor que el doble del límite superior, especificado en el método dedeterminación.Adicionalmente, el pool de plasma se analiza para detectar la presencia de losmarcadores virales VIH/1, VIH/2, VHC y HBsAg. El pool de plasma sólo se usa enprocesos de fabricación si los resultados de los ensayos son negativos.Diversas etapas del procedimiento de producción, contribuyen a laeliminación/inactivación vírica.Éstas incluyen el proceso de fraccionamiento según el método de Cohn modificado yel tratamiento térmico en solución acuosa a 60º C durante 10 horas (pasteurización).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes1 vial de polvo liofilizado contiene:

1200 UIFACTORES IX/X P BEHRING 600 UIHeparina Max. 400 UIAntitrombina III Max. 10 UIGlicina 600-999 mgCloruro cálcico 3-12 mgCloruro sódico 81-240 mgCitrato sódico 39-201 mg1 vial de disolvente contiene:FACTORES IX/X P BEHRING 600 UI 1200 UIAgua p.i. 20 ml

6.2 IncompatibilidadesLos FACTORES IX/X P BEHRING no deben mezclarse con otros fármacos, éstopodría causar activación o inactivación de los factores de la coagulación contenidosen el preparado.

Solamente los equipos de inyección/infusión aprobados pueden utilizarse ya que delo contrario el tratamiento podría fallar debido a la adsorción de los factores IX y Xsobre la superficie de algunos equipos de infusión.

6.3 Período de validezLos FACTORES IX/X P BEHRING poseen un período de caducidad de 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónLos FACTORES IX/X P BEHRING deberán conservarse entre +2º y +8º C.Evítese la congelación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase- Viales inyectables de vidrio incoloro, sellados con tapones de goma para infusión,disco de plástico y cápsula de aluminio.

FACTORES IX/X P BEHRING 600 UI1 vial (cerrado herméticamente al vació) con sustancia liofilizada1 vial con 20 ml de agua para inyección1 equipo de reconstitución1 equipo de infusiónFACTORES IX/X P BEHRING 1200 UI1 vial (cerrado herméticamente al vacío) con sustancia liofilizada1 vial con 30 ml de agua para inyección1 equipo de reconstitución1 equipo de infusión

6.6 Instrucciones para su uso/manipulaciónPreparación de la solución:1. Atemperar el disolvente entre 20º y 37º C.2. Retirar la cubierta de los viales de liofilizado y disolvente.3. Desinfectar la superficie de ambos tapones de goma.4. Insertar la aguja, que se encuentra en la cubierta acanalada del equipo transfusor,en el vial de disolvente. Eliminar la cubierta protectora del otro extremo delequipo transfusor. Invertir el vial de disolvente e insertar la aguja, sin tocarla, enel vial de la preparación.El disolvente es succionado por efecto del vacío en el vial de la preparación. Alterminar, retirar el vial de disolvente y el equipo transfusor.5. Mediante movimientos rotatorios suaves disolver completamente el liofilizado.Evitar todo tipo de agitación brusca.No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.El preparado deberá administrarse inmediatamente después de su reconstitución.Cualquier solución no utilizada deberá eliminarse de forma adecuada.Generalmente la solución es transparente o ligeramente opalescente. No utilizarsoluciones turbias o con sedimentos.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AVENTIS BEHRING, S.A.Pza. Dr. Emil von Behring, s/n08980 ­ S. Feliu de Llobregat(Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FACTORES IX/X P BEHRING 600 UI Nº de Registro: 58.882FACTORES IX/X P BEHRING 1200 UI Nº de Registro: 58.883

9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agosto 1996

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Fecha de la última revisión: Enero 1999

Aventis Behring, S.A.

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