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FAMCICLOVIR TEVA 125 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 10 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Famciclovir Teva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFGFamciclovir Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 125 mg o 250 mg de famciclovir respectivamente.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Famciclovir Teva125 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos a blanquecinos,redondos, grabados con 8117 en una cara y 93 en la otra cara.Famciclovir Teva 250 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos a blanquecinos,redondos, grabados con 8118 en una cara y 93 en la otra cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de infecciones por herpes genital (episodios iniciales y recurrentes) enpacientes inmunocompetentes.- Supresión de las infecciones recurrentes por herpes genital en pacientesinmunocompetentes.- Tratamiento de infecciones por herpes zóster de la piel y las mucosas en pacientesinmunocompetentes en los que se espera una evolución grave de la infección, incluyendoherpes zóster oftálmico.- Tratamiento de infecciones por herpes zóster y herpes simplex en pacientesinmunocomprometidos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:

Primer episodio de infecciones por herpes genital:250 mg tres veces al día durante 5 días.La primera dosis debe tomarse tan pronto como sea posible tras la aparición de la infección.

Infecciones recurrentes por herpes genital:250 mg dos veces al día durante 5 días.Se recomienda el inicio del tratamiento durante la fase prodrómica o tan pronto como sea posibletras la aparición de las lesiones.

Supresión de infecciones por herpes genital en pacientes inmunocompetentes:250 mg dos veces al día.El tratamiento debe interrumpirse periódicamente en intervalos de 6 a 12 meses para observarposibles cambios en la evolución de la enfermedad.

Infecciones por herpes zóster, incluyendo herpes zóster oftálmico, en pacientesinmunocompetentes:500 mg tres veces al día durante 7 días.Generalmente se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible (en las 48horas) de la aparición de la erupción.

Infecciones por herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos:500 mg tres veces al día durante 10 días.Generalmente se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible (en las 48horas) de la aparición de la erupción.

Infecciones por herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos:500 mg dos veces al día durante 7 días.Generalmente se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible tras laaparición de las lesiones.

AncianosNo se requiere modificación de la posología a menos que la función renal esté deteriorada.

NiñosFamciclovir no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos en cuanto a eficaciay seguridad.

Insuficiencia renalSe debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que unafunción renal reducida ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir (ver sección4.9). Se recomienda la siguiente posología en pacientes con insuficiencia renal:

Herpes genital (primer episodio):Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m²)30-59 250 mg una vez al día10-29 125 mg una vez al día

Herpes genital (infecciones recurrentes):Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m²)30-59 250 mg una vez al día10-29 125 mg una vez al día

Supresión de infecciones recurrentes por herpes genital:Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m²)30 Sin ajuste10-29 125 mg dos veces al día

MINISTERIOInfecciones por herpes zóster:Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m²)30-59 250mg dos veces al día10-29 250mg una vez al día

Infecciones por herpes simplex en pacientes inmunodeprimidos:Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m²)30-59 250 mg dos veces al día10-29 125 mg dos veces al día

Si sólo se encuentra disponible la creatinina sérica, para calcular el aclaramiento de creatininadebe utilizarse un nomograma o la siguiente fórmula (Cockcroft y Gault).Fórmula para calcular el aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2):

[140-edad (años)] x peso (kg) x ó 88,5 (hombres) ó 75,2 (mujeres)

HemodiálisisPara pacientes en hemodiálisis se recomienda un intervalo de dosis de 48 horas para los periodosentre diálisis. Dado que una hemodiálisis de 4 horas supone una reducción en las concentracionesplasmáticas de penciclovir del 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después dela diálisis.La dosis recomendada es una dosis estándar para el primer episodio de infecciones recurrentes porherpes genital y para pacientes con herpes zóster.

Insuficiencia hepáticaNo se requiere modificación de la posología en pacientes con enfermedad hepática crónicacompensada. No hay información en pacientes con enfermedad hepática crónica manifiestamentedescompensada, por lo tanto no pueden realizarse recomendaciones de dosis precisas para estegrupo de pacientes.

Forma de administraciónPara administración por vía oral.Famciclovir se puede administrar con o sin alimento.En pacientes gravemente enfermos se recomienda tratamiento por vía parenteral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a famciclovir o a alguno de los excipientes.Hipersensibilidad a penciclovir.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIOSe debe prestar especial atención en pacientes con insuficiencia renal ya que puede ser necesarioun ajuste de posología (ver secciones 4.2 y 4.9). No se requieren precauciones especiales eninsuficiencia hepática o pacientes ancianos con la función renal normal.

El herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual. Para proteger a sus parejas, lospacientes deben evitar las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se hainiciado el tratamiento con un antiviral.Durante el tratamiento con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reducesignificativamente. Sin embargo, el riesgo de transmisión todavía es teóricamente posible. Portanto, los pacientes deberán tomar las medidas adecuadas para protegerse en las relaciones.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones clínicamente significativas. Probenecid y otras sustanciasque afectan a la fisiología renal pueden afectar los niveles plasmáticos de penciclovir. Se debetener en cuenta la posibilidad de interacciones con sustancias que se eliminan por excrecióntubular activa tales como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno.

La evidencia de los ensayos preclínicos ha demostrado que no hay potencial para la inducción delcitocromo P450. En un ensayo de fase I, no se observaron interacciones tras la administraciónconjunta de zidovudina y famciclovir.

4.6 Embarazo y lactancia.

EmbarazoNo hay datos adecuados del uso de famcivlovir/penciclovir en mujeres embarazadas. Los estudiosen animales no han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgopotencial en seres humanos. Famciclovir no debe utilizarse durante el embarazo a menos que elbeneficio potencial del tratamiento para la madre compense cualquier posible riesgo para el niño.

LactanciaSe desconoce si famciclovir/penciclovir se excreta en la leche materna en humanos. Los estudiosen animales han mostrado la excrección de famciclovir/penciclovir en leche materna. Famciclovirno debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistemanervioso central deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria mientras tomen famciclovir.

4.8 Reacciones adversas

Pueden producirse los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con famciclovir,clasificados en las siguientes categorías: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10);poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras: Trombocitopenia.

Trastornos psiquiátricosMuy raras: Alucinaciones.

Trastornos del sistema nerviosoRaras: Cefalea, confusión (predominantemente en ancianos).Muy raras: Mareos, somnolencia (predominantemente en ancianos).

Trastornos gastrointestinalesRaras: Náuseas, diarrea, dolor abdominal.Muy raras: Vómitos, dispepsia.

Trastornos hepatobiliaresRaras: Aumento de la bilirrubina y enzimas hepáticas.Muy raras: Ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras: Reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisisepidérmica tóxica y eritema multiforme, prurito, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y huesosMuy raras: Mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinariosRaras: Calcio sérico elevado, cambios en el aclaramiento de creatinina.Muy raras: Se ha realizado una única notificación del síndrome urémico hemolítico con altasdosis de famciclovir en un paciente inmunocomprometido.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónRaras: Fatiga.

4.9 Sobredosis

La experiencia de sobredosis con famciclovir es limitada. Una notificación de sobredosis agudaaccidental (10,5 g) fue asintomática. En una notificación de uso crónico (10 g/día durante dosaños), famciclovir fue bien tolerado. En el caso de una sobredosis, debe administrarse tratamientosintomático y de soporte según corresponda.En raras ocasiones se ha comunicado fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renalsubyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido adecuadamente reducida de acuerdocon el grado de disfunción renal.El penciclovir es dializable y las concentraciones plasmáticas se reducen aproximadamente en un75% tras cuatro horas de hemodiálisis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excl. inhibidores de la transcriptasa inversa.Código ATC: J05A B09.

Famciclovir es un profármaco. Tras la absorción, famciclovir se convierte rápidamente enpenciclovir, que ha demostrado actividad in vitro contra los virus del herpes simplex (VHS) (tipos1 y 2) y varicela zóster (VVZ).

MINISTERIOEn varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administradooralmente, incluyendo varios estudios en ratones infectados por VHS. Este efecto se debe a laconversión in vivo a penciclovir. El penciclovir alcanza células infectadas por virus, donde seconvierte rápida y eficientemente en el trifosfato por la timidina quinasa viral (TK).

El penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durante más de 12 horas donde inhibe lareplicación del ADN viral y tiene una semivida de 9, 10 y 20 horas en células infectadas convaricela zóster, virus del herpes simplex tipo 1 y virus del herpes simplex tipo 2 respectivamente.En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfatoson sólo apenas detectables. Por lo tanto, es poco probable que las células no infectadas se veanafectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.

La forma de resistencia más común encontrada con aciclovir entre las cepas de VHS es unadeficiencia en la producción del enzima TK. Podría esperarse que tales cepas deficientes en TKpresentaran resistencia cruzada tanto a penciclovir como a aciclovir.

Los resultados de los ensayos clínicos con penciclovir y famciclovir, que incluyen estudios en losque los pacientes se trataban con famciclovir hasta 4 meses, han mostrado una baja frecuenciatotal de cepas resistentes a penciclovir: 0,3% en el total de 981 cepas analizadas hasta la fecha y el0,19% en los 529 cepas de virus de pacientes inmunocomprometidos. Las cepas resistentes seencontraron al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, sin producirse resistencia durante otras el tratamiento con famciclovir o penciclovir.

Al igual que se ha encontrado con otros agentes antiretrovirales, se puede esperar que sedesarrollará resistencia en algunos pacientes que reciban tratamiento a largo plazo. Sin embargo,todavía no se ha establecido la frecuencia en la que esto se produce.

Se ha demostrado en ensayos clínicos los efectos de famciclovir en los parámetros directamenterelacionados con el virus, tales como propagación del virus y lesiones cutáneas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, famciclovir se absorbe rápida y extensamente convirtiéndose enpenciclovir. La biodisponibilidad de penciclovir tras la administración oral de famciclovir es del77%.

La media de concentración plasmática máxima de penciclovir, tras dosis orales de 125 mg, 250mg y 500 mg de famciclovir, fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml y 3,3microgramos/ml, respectivamente, y se produjo en un tiempo medio de 45 minutos después de ladosis. Se observó en las ratas un ligero paso de los metabolitos a través de la barrerahematoencefálica. El aclaramiento de penciclovir se reduce en pacientes con insuficiencia renal.La insuficiencia hepática no afecta a la biodisponibilidad de famciclovir, pero se reduce la mediadel nivel plasmático máximo. La ingestión con alimento conduce a una disminución en la mediade concentración plasmática máxima de penciclovir, sin efecto en su biodisponibilidad.

Las curvas de concentración-tiempo plasmáticas de penciclovir son similares tras laadministración de dosis única y repetida (dos o tres veces al día). La semivida plasmática terminalde penciclovir tras la administración de dosis tanto única como repetida con famciclovir esaproximadamente 2 horas. No hay acumulación de penciclovir en dosis repetidas con famciclovir.Penciclovir y su precursor 6-desoxi se unen escasamente (<20%) a proteínas plasmáticas.

Famciclovir se elimina principalmente como penciclovir y su precursor 6-desoxi que se excretanpor orina. No se detecta famciclovir inalterado en orina. La secreción tubular contribuye a laeliminación renal.

Características en pacientesLa infección por herpes zóster no complicada no altera significativamente los parámetrosfarmacocinéticos de penciclovir, determinados tras la administración oral de famciclovir.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

CarcinogenicidadEn estudios de 2 años en ratas hembra que recibieron la dosis máxima tolerada (600 mg/kg/día),se observó un incremento de incidencia de adenocarcinoma mamario, un tumor común en la cepade ratas utilizada en estos estudios.

No se encontró efectos en la incidencia de tumores con una dosis 3 veces menor (200 mg/kg/día),que corresponde a 3 veces la exposición alcanzada en humanos que recibían una dosis terapéutica(250 mg dos veces al día).

No hubo efecto en la incidencia de neoplasia en ratas macho o en ratones de ambos sexos.Aunque se desconoce la relevancia de estos descubrimientos en humanos, el margen de seguridades muy estrecho.Además, no se recomienda el uso de famciclovir a largo plazo.

GenotoxicidadNo se encontró que famciclovir fuera genotóxico en una serie razonable de ensayos in vivo e invitro.Se ha mostrado que penciclovir, al igual que otros principios activos de esta clase, causa dañocromosómico, pero no induce mutación génica en los cultivos celulares bacterianos o demamíferos, ni hubo evidencia in vitro de incremento de reparación de ADN

Toxicidad reproductivaFamciclovir es bien tolerado en animales de laboratorio. Al igual que otros principios activos deesta clase, se notificaron cambios degenerativos del epitelio testicular.

En estudios animales, se observaron alteraciones en la fertilidad en ratas macho que recibían 500mg/kg. No hubo efectos significativos en la fertilidad de ratas hembra tratadas con famciclovir. Seha mostrado que famciclovir no tiene efectos significativos en el recuento, morfología omovilidad del esperma en el hombre.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:Celulosa microcristalina E460Sílice coloidal anhidra E551Almidón glicolato sódico (Tipo A)Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustituciónCroscarmelosa sódicaEstearil fumarato sódico

Recubrimiento peculiar:Dióxido de titanio E 171Polidextrosa E1200Hipromelosa E464Triacetina E1518Macrogol 8000

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envases con blisters blanco opacos de PVC/PE/Aclar-Aluminio.Comprimidos de 125 mg: 1, 10, 21 y 30 comprimidos recubiertos con película. Envases clínicosde 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.Comprimidos de 250 mg: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.Envases clínicos de 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especialLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 13328003 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNOctubre 2007

MINISTERIO10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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