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FAMCICLOVIR VISFARM 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 COMPRIMIDOS

VISFARM, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FAMCICLOVIR VISFARM 125 mg comprimidos recubiertos con películaFAMCICLOVIR VISFARM 250 mg comprimidos recubiertos con películaFAMCICLOVIR VISFARM 500 mg comprimidos recubiertos con películaFAMCICLOVIR VISFARM 750 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FAMCICLOVIR VISFARM 125 mg:Principio activoFamciclovir (DOE)............125,00 mg

FAMCICLOVIR VISFARM 250 mg:Principio activoFamciclovir (DOE)............250,00 mg

FAMCICLOVIR VISFARM 500 mg:Principio activoFamciclovir (DOE)............500,00 mg

FAMCICLOVIR VISFARM 750 mg:Principio activoFamciclovir (DOE)............750,00 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Famciclovir (Famciclovir Visfarm) está indicado en:1. Tratamiento del herpes zoster.2. Tratamiento del herpes genital agudo (primer episodio y recurrencias).3. Tratamiento supresor del herpes genital recurrente.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos

4.2.1. Tratamiento del herpes zoster: Un comprimido de 250 mg tres veces al día durantesiete días. Alternativamente, puede administrarse un comprimido de 750 mg al día durantesiete días. Se recomienda administrar la dosis diaria aproximadamente a la misma hora. Eltratamiento debería iniciarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo los resultadosmejores cuanto más precoz es el tratamiento.

4.2.2. Tratamiento del herpes genital agudo

4.2.2.1. Tratamiento del primer episodio: Un comprimido de 250 mg tres veces al díadurante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento en la fase prodrómica, o tan prontocomo sea posible tras la aparición de las lesiones.

4.2.2.2. Tratamiento de las recurrencias: Un comprimido de 125 mg dos veces al díadurante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento en la fase prodrómica, o tan prontocomo sea posible tras la aparición de las lesiones.

4.2.3. Tratamiento supresor del herpes genital recurrente: Un comprimido de 250 mg dosveces al día. Cuando se inicia un tratamiento supresor, se recomienda reevaluar al pacientetras un período de 6 a 12 meses de tratamiento continuo. La dosis de 500 mg dos veces aldía ha demostrado eficacia en pacientes VIH positivos, aunque no se ha comparado sueficacia con la dosis de 250mg dos veces al día.

Ancianos: Sólo se modificará la posología en casos de insuficiencia renal.

Niños: No se han efectuado estudios.

Pacientes con insuficiencia renal: Se debe prestar especial atención a la posología enpacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona unadisminución del aclaramiento de penciclovir. Los comprimidos de 750 mg no sonapropiados para pacientes con insuficiencia renal, recomendándose las siguientes pautas dedosificación:

A) En el tratamiento de las infecciones por herpes zoster:

Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m2)

>40 250 mg cada 8 horas30-39 250 mg cada 8 horas10-29 125 mg cada 8 horas

B) En el tratamiento del primer episodio del herpes genital:

Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m2)

>30 250 mg cada 8 horas10-29 125 mg cada 8 horas

C) En el tratamiento de las recurrencias del herpes genital:

Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m2)

>10 125 mg cada 12 horas

D) En el tratamiento supresor de las recurrencias del herpes genital:

Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m2)

>30 250 mg cada 12 horas10-29 125 mg cada 12 horas

Pacientes con disfunción renal, sometidos a hemodiálisis: Dado que una hemodiálisis de 4horas supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir del 75%aproximadamente, se debe administrar la dosis completa de famciclovir inmediatamentedespués de la diálisis. La dosis recomendada es 250 mg (pacientes con herpes zoster) ó 125mg (pacientes con herpes genital).

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere modificar la dosis.

Dosis diaria máxima tolerada y duración: Se ha observado buena tolerancia en pacientescon herpes zoster, a los que se administraron 750 mg tres veces al día durante siete días.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a famciclovir (Famciclovir Visfarm) o a sus excipientes,penciclovir u otros antivirales del mismo grupo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, siendo necesario unajuste de la dosis (Véase Secciones 4.2 y 4.9). No se requieren precauciones especiales enpacientes con insuficiencia hepática ni en ancianos.

El herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual. El riesgo de transmisiónaumenta durante los episodios agudos. Se deben evitar las relaciones sexuales cuandoexistan síntomas, incluso si el tratamiento antiviral ha sido ya iniciado.

Durante el tratamiento de supresión con agentes antivíricos, la frecuencia de la eliminaciónviral se reduce significativamente. Sin embargo, el riesgo de transmisión es todavíateóricamente posible. Por tanto, los pacientes deberán tomar las medidas de protecciónadecuadas cuando mantengan relaciones sexuales.

Famciclovir Visfarm 500 mg y Famciclovir Visfarm 750 mg no contienen lactosa; sólo lasespecialidades Famciclovir Visfarm 125 mg y Famciclovir Visfarm 250 mg contienenlactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este compuesto en niños y adolescentes,aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente paradesencadenar los síntomas de intolerancia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones clínicamente significativas. Probenecid y otros fármacosque afectan a la fisiología renal podrían afectar a los niveles plasmáticos de Penciclovir.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de famciclovir (Famciclovir Visfarm) en mujeresembarazadas, por lo que no deberá utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menosque el posible beneficio supere el riesgo potencial.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No hay indicios de que famciclovir (Famciclovir Visfarm) afecte a la capacidad paraconducir o utilizar maquinaria.

4.8. Efectos adversos

Ensayos clínicosFamciclovir (Famciclovir Visfarm) ha sido bien tolerado en los estudios realizados enhumanos. Se han comunicado cefaleas y náuseas en los ensayos clínicos. Estos efectosadversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con unaincidencia similar en pacientes que recibieron placebo.

Experiencia postcomercialización:Además de los efectos adversos detectados en los ensayos clínicos, en raras ocasiones sehan comunicado los siguientes efectos adversos:Aparato Gastrointestinal: vómitosSistema Nervioso Central y Periférico: confusión (predominantemente en pacientesancianos), alucinaciones, mareos.Piel y Apéndices cutáneos: erupción cutánea.

4.9. Sobredosis

No se ha descrito sobredosificación aguda con famciclovir (Famciclovir Visfarm). Sedeberá administrar terapia sintomática y de soporte, si fuera necesario.

En raras ocasiones se ha comunicado fallo renal agudo en pacientes con insuficiencia renalsubyacente tratados con dosis de famciclovir (Famciclovir Visfarm) que no habían sidoadecuadamente reducidas de acuerdo con el grado de disfunción renal del paciente.

Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamenteel 75% tras 4 horas de hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): Antivirales sistémicos (J05AB)

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Famciclovir es el profármaco de penciclovir. "In vivo", famciclovir, administrado por víaoral, se convierte rápidamente en penciclovir, fármaco con demostrada actividad "in vitro"frente a los tipos I y II de herpes simple, virus varicela Zoster, y virus Epstein-Barr.

En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir(Famciclovir Visfarm) administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión "invivo" a penciclovir. En células infectadas por el virus, penciclovir se fosforila rápida yeficazmente en el compuesto activo penciclovir-trifosfato; el primer paso de este procesorequiere la presencia de la timidina-quinasa inducida por el virus. El penciclovir-trifosfatopersiste en las células infectadas durante más de 12 horas inhibiendo la replicación delDNA viral. En las células no infectadas, prácticamente no se detectan concentraciones de

MINISTERIOpenciclovir-trifosfato, por lo que es poco probable que se vean afectadas porconcentraciones terapéuticas de penciclovir.

La forma de resistencia más común a aciclovir entre las cepas de virus herpes simple (VHS)se debe a la deficiencia en la producción de timidina-quinasa. Estas cepas deficientes entimidina-quinasa podrían presentar resistencia cruzada frente a penciclovir y a aciclovir. Sinembargo, se ha observado que penciclovir es activo frente a una cepa de virus herpessimple con DNA polimerasa alterada, resistente a aciclovir, recientemente aislada.

En un estudio controlado con placebo se ha observado una reducción significativa de laduración de la neuralgia post-herpética, tras administrar famciclovir (Famciclovir Visfarm)a pacientes con herpes zoster a dosis de 500 mg tres veces al día.

En un estudio controlado frente a placebo en pacientes con inmunodeficiencia debida aVIH, famciclovir a dosis de 500 mg dos veces al día reduce de forma significativa laproporción de días de eliminación sintomática y asintomática de VHS.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales

Famciclovir (Famciclovir Visfarm) se absorbe rápida y extensamente tras su administraciónoral, convirtiéndose en penciclovir, molécula activa. La biodisponibilidad de penciclovirtras la administración oral de famciclovir (Famciclovir Visfarm) es del 77%.

Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg y 750 mg de famciclovir(Famciclovir Visfarm) se obtuvieron unos valores medios de concentración plasmáticamáxima de penciclovir de 0.8 g/ml, 1.6 g/ml y 4.9g/ml respectivamente, en un tiempomedio de 45-50 minutos.

Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de unadosis única y repetida (tres veces al día).

La semivida plasmática de penciclovir, después de una administración única y repetida defamciclovir (Famciclovir Visfarm), es de aproximadamente 2,0 horas. No existeacumulación de penciclovir con dosis repetidas de famciclovir (Famciclovir Visfarm).

Penciclovir y su precursor 6-deoxi, se unen poco a proteínas plasmáticas (<20%).

Famciclovir (Famciclovir Visfarm) se excreta por vía renal, principalmente comopenciclovir o su precursor 6-deoxi, mediante filtración glomerular y secreción tubular. Nose detecta famciclovir (Famciclovir Visfarm) inalterado en orina.

b) Características en pacientes

La infección por herpes zoster no complicada no altera significativamente lafarmacocinética de penciclovir, determinada tras la administración oral de famciclovir(Famciclovir Visfarm).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicología generalDurante la experimentación animal con famciclovir (Famciclovir Visfarm), al igual que conotros fármacos de este tipo, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular.

Los estudios en animales no muestran efectos embriotóxicos o teratógenos con famcicloviro penciclovir.

Los estudios en ratas muestran que penciclovir se excreta en la leche de las hembras a lasque se administró famciclovir (Famciclovir Visfarm) oral. En humanos, no se dispone deinformación sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.

Famciclovir (Famciclovir Visfarm) no presenta efectos significativos en la cantidad,morfología o motilidad del esperma humano. Se observaron alteraciones en la fertilidad deratas macho tratadas con 500mg/kg. No hubo efectos significativos en la fertilidad de ratashembra tratadas con famciclovir (Famciclovir Visfarm).

Carcinogenicidad

En estudios de dos años de duración en animales con dosis de 200 mg/kg/día, no seobservaron alteraciones. Con la dosis máxima tolerada (600 mg/kg/día) se observó unincremento de incidencia de adenocarcinoma mamario en ratas hembra. No hubo efectos enla incidencia de neoplasias en ratas macho o en ratones de cualquier sexo.

Genotoxicidad

Tras una amplia serie de ensayos realizados "in vivo" e "in vitro" para detectar mutacióngénica, daño cromosómico o daño reparable de DNA, no se observó que famciclovir(Famciclovir Visfarm) fuera genotóxico.

Se ha observado que penciclovir, al igual que otros principios activos de su clase, causadaño cromosómico; pero no induce mutacion génica en los cultivos celulares humanos ybacterianos. Tampoco hubo indicios "in vitro" de incremento de reparación de DNA.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

· Famciclovir Visfarm 125 mg y Famciclovir Visfarm 250 mg- Hidroxipropil Celulosa- Lactosa Anhidra- Glicolato sódico de Almidón- Estearato de Magnesio- Película de recubrimiento: Opadry OY-S28924, que incluye dióxido de titanio,hidroxipropil metil celulosa, polietilenglicol

· Famciclovir Visfarm 500 mg y Famciclovir Visfarm 750 mg- Hidroxipropil Celulosa- Glicolato sódico de Almidón- Estearato de Magnesio- Película de recubrimiento: Opadry OY-S28924, que incluye dióxido de titanio,hidroxipropil metil celulosa, polietilenglicol

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en sitio seco a temperatura menor o igual a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase tipo blister de PVC/PVdC y lámina de aluminio. Envases de 10 x 125 mg, 21 x 250mg, 21 x 500 mg y 7 x 750 mg comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Visfarm, S.L.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Famciclovir Visfarm 125 mg: 62.094Famciclovir Visfarm 250 mg: 60.794Famciclovir Visfarm 500 mg:Famciclovir Visfarm 750 mg:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Famciclovir Visfarm 125 mg: 30.09.02Famciclovir Visfarm 250 mg: 30.09.02Famciclovir Visfarm 500 mg:Famciclovir Visfarm 750 mg:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2003

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