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FANAXAL 5 AMPOLLAS 10ML

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FANAXAL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene una cantidad de clorhidrato de alfentanilo equivalente a 0,5 mg dealfentanilo.


3. FORMA FARMACÉUTICA

FANAXAL es una solución estéril acuosa, isotónica, sin conservantes, para uso intravenoso(I.V.).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

FANAXAL está indicado para su utilización como: analgésico opiáceo, como adyuvante enanestesia local y en intervenciones de corta duración (inyecciones en bolo) o de larga duración (enbolo suplementado con incrementos o por infusión).

Debido a su rápido inicio de acción y a su corta duración, FANAXAL es particularmenteadecuado como analgésico opiáceo para intervenciones cortas y cirugía ambulatoria, pero tambiéncomo un suplemento analgésico para intervenciones de duración media y larga, dado que losperíodos de estímulos muy dolorosos pueden superarse fácilmente con pequeños incrementos deFANAXAL o adaptando la velocidad de la infusión.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis de FANAXAL debe individualizarse según la edad, peso corporal, estado físico, estadopatológico subyacente, utilización de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y deanestesia.La dosis inicial deberá reducirse en pacientes geriátricos y en pacientes debilitados. Deberáaumentarse en niños. El efecto de la dosis inicial deberá tenerse en cuenta en la determinación dedosis suplementarias.Para evitar bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis intravenosa de unanticolinergico, justo antes de la inducción. Puede administrarse droperidol para prevenir lasnauseas y los vómitos.

1. Utilización en intervenciones cortas y pacientes ambulatoriosLas dosis pequeñas de FANAXAL son más útiles en intervenciones quirúrgicas menoresy cortas, pero dolorosas, y en pacientes ambulatorios, siempre que se tenga disponible unbuen equipo de monitorización. Una dosis intravenosa en bolo de 7 - 15 g/kg (1 - 2ml/70 kg) será suficiente para intervenciones que duren menos de 10 minutos. Si laduración de la intervencion se alarga más de 10 minutos, se administrarán incrementosadicionales de 7 - 15 g/kg (1 - 2 ml/70 kg) cada 10-15 minutos o según sea necesario.En la mayoría de los casos deberá mantenerse la respiración espontánea con una dosis de7 g/kg (1 ml/70 kg) o inferior, inyectada lentamente; con esta técnica se recomiendanincrementos de 3,5 g/kg (0,5 ml/70 kg).

Se recomienda no administrar droperidol o benzodiazepinas a pacientes ambulatoriosdado que estos fármacos pueden prolongar el periodo de recuperación. En pacientesambulatorios, la técnica preferible consiste en utilizar un anticolinérgico, un hipnótico deinducción de acción corta, FANAXAL y N2O/O2.Cuando se producen náuseas post-operatorias, éstas son de duración relativamente corta yfácilmente controlables con las medidas habituales.

2. Para intervenciones de duración mediaLa dosis intravenosa inicial en bolo debe adaptarse a la duración esperada de laintervención quirúrgica según se indica:

Duración de la Dosis IV de FANAXAL en bolointervención(min.) ml/70 kg10-30 20-40 3-630-60 40-80 6-12>60 80-150 12-20

Cuando la intervención quirúrgica sea más prolongada o cruenta, la analgesia puede mantenersepor medio de:o bien incrementos de 15 g/kg (2 ml/70 kg) de FANAXAL cuando sea preciso-(para evitar la depresión respiratoria post-operatoria no deberá administrarseFANAXAL durante los últimos 10 minutos de intervención quirúrgica);o bien una infusión de FANAXAL a un ritmo de 1 g/kg/min (0,14 ml/70-kg/min) hasta 5 - 10 minutos antes de la finalización de la intervención.Los períodos de estímulos muy dolorosos pueden superarse fácilmente por medio depequeñas dosis adicionales o bien aumentando la velocidad de infusión.Cuando se utiliza FANAXAL sin N2O/O2 o sin otro anestésico inhalado, se precisa unadosis de mantenimiento de FANAXAL más alta.

3. Para intervenciones quirúrgicas más largasFANAXAL puede utilizarse como el componente analgésico de la anestesia duranteintervenciones quirúrgicas de larga duración, especialmente cuando se precisa unaextubación rápida. Administrando una dosis intravenosa inicial adaptada de formaindividual y ajustando el índice de infusión a la gravedad del estímulo quirúrgico y lasreacciones de los pacientes, se mantendrá una analgesia óptima y una funcionalidadestable del sistema nervioso autónomo.

4.3. Contraindicaciones

Intolerancia conocida a alfentanilo u otros morfinomiméticos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como ocurre con todos los opiáceos potentes, la depresión respiratoria es dosis-dependiente ypuede revertirse con antagonistas específicos (naloxona), pero pueden ser necesarias dosisadicionales de éstos últimos ya que la depresión respiratoria puede durar más que la acción delantagonista opiáceo. La analgesia profunda viene acompañada de depresión respiratoriaimportante que puede persistir o recurrir durante el post-operatorio. Por ello los pacientes a losque se les administre FANAXAL deben permanecer bajo vigilancia adecuada. Deben tenersedisponibles equipo de reanimación y antagonistas opiáceos. La hiperventilación durante laanestesia puede alterar la respuesta de los pacientes al CO2, afectando la respiración en elpost-operatorio. Puede inducirse rigidez muscular, la cual podría incluir los músculos torácicos,pero ésta puede evitarse tomando las siguientes medidas: inyección i.v. lenta (generalmentesuficiente para dosis bajas), premedicación con benzodiazepinas y utilización de relajantesmusculares. Pueden ocurrir movimientos (mio)clónicos no epilépticos.Si no se administran anticolinérgicos o si se utilizan relajantes musculares no vagolíticos se puedeobservar bradicardia e incluso asistolica. La bradicardia puede tratarse con atropina.Los opiáceos pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Deberántomarse medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede serinhibido por algunos medicamentos (Ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción). Esto podría aumentar el riesgo de una depresión respiratoria retardada o prolongadapor lo que el uso concomitante de estos fármacos requiere una cuidadosa vigilancia del paciente,pudiendo ser necesario disminuir la dosis de FANAXAL.Deberá evitarse la utilización de inyecciones en bolo rápidas de opiáceos en pacientes con lafuncionalidad intracerebral comprometida; en estos pacientes el descenso transitorio de la presiónarterial media puede acompañarse, en ocasiones, por una reducción de corta duración de lapresión de perfusión cerebral.Los pacientes bajo tratamiento con opiáceos crónicos o con historial de dependencia a opiáceospueden requerir dosis más altas.Es recomendable reducir la posología en pacientes debilitados y ancianos. Los opiáceos debenadministrarse con precaución en los siguientes estados: hipotiroidismo no controlado,enfermedades pulmonares, reservas respiratorias disminuidas, alcoholismo y función hepática orenal alteradas. Estos pacientes requieren además una monitorización post operatoria prolongada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos fármacos como los barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogenados yotros depresores no selectivos del SNC (p.e. alcohol) pueden potenciar la depresión respiratoriaque producen los opiaceos. Cuando se hayan administrado tales fármacos, la dosis necesaria deFANAXAL será menor que la habitual; por el mismo motivo tras la administración deFANAXAL deberán reducirse las dosis necesarias de los farmacos depresores del SNC.Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede serinhibido por conocidos inhibidores del citocromo P450 3A4 como: fluconazol, eritromicina,diltiazem, cimetidina y: ketoconazol, itraconazol, ritonavir). El uso concomitante de estosfármacos requiere la observación y cuidados especiales del paciente; en particular, puede sernecesario disminuir la dosis de FANAXAL.Los inhibidores de la MAO potencian los efectos de los analgésicos opiáceos, por lo que se debeevitar el uso de FANAXAL en aquellos pacientes que hayan recibido este tipo de fármacosdurante las dos semanas previas a la intervencion quirúrgica. Sin embargo, algunos informesdescriben la utilización sin incidentes del opiáceo fentanilo durante procesos quirúrgicos yanestésicos en pacientes bajo inhibidores de la MAO.

4.6. Embarazo y lactancia

Aunque en la experimentación animal no se han observado teratogenicidad ni embriotoxicidadagudas, los datos de que se dispone no son suficientes para evaluar el potencial efecto dañino enel hombre. Ver Sección 5.3 (Datos preclínicos sobre seguridad). Consecuentemente se considerarála relación beneficio/riesgo antes de utilizar alfentanilo en mujeres embarazadas.No se recomienda la administración (I.M. o I.V.) de FANAXAL en el parto (incluso en lacesárea) ya que el alfentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es particularmentesensible a la acción de los morfínicos. En cualquier caso, si se utiliza FANAXAL durante el parto,deberá disponerse de un antídoto para el niño.FANAXAL se puede excretar por la leche materna por lo cuál no se recomienda la lactancia hastadespués de transcurridas 24 horas desde la última administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La conducción de vehículos o el uso de maquinaria peligrosa se pueden reiniciar cuando hapasado el tiempo suficiente desde la última administración de FANAXAL. Aunque a este efectola variación interindividual es grande, como media habrá que esperar entre 3 y 6 horas después dedosis de 1 a 3 ml y entre 12 y 24 horas después de dosis más altas o administración en infusióncontinua.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se listan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos asociadas conel uso de FANAXAL por orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes 10 %; Frecuentes > 1% y < 10 %;Poco frecuentes >0.1 % y < 1 %.

Trastornos en el lugar de aplicación

Poco frecuentes: dolor en el lugar de inyección

Trastornos generales

Poco frecuentes: escalofríos, reacciones alérgicas (tales como anafilaxis, broncoespasmo,urticaria)

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: hipotensión, hipertensión

Trastornos del sistema nervioso central y periférico

Frecuentes: rigidez muscular (la cual puede también incluir los músculos torácicos), movimientosmioclónicos, mareo

Poco frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas, vómitos

Trastornos cardíacos

Frecuentes: bradicardia, taquicardia

Poco frecuentes: arritmia

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: somnolencia

Poco frecuentes: desorientación, agitación, euforia

Trastornos respiratorios

Frecuentes: apnea, depresión respiratoria

Poco frecuentes: tos, reaparición de depresión respiratoria, laringoespasmo, hipo

Trastornos de la piel y apéndices

Poco frecuentes: prurito, sudoración

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión doble/borrosa

4.9. Sobredosis

SíntomasLas manifestaciones de la sobredosis con FANAXAL son una consecuencia de su acciónfarmacológica. Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico se determinaprincipalmente por el grado de depresión respiratoria que puede variar desde bradipnea a apnea.

TratamientoSi se presentase hipoventilación o apnea se debe administrar oxígeno y utilizar ventilación asistidao controlada, según el caso.Para controlar la depresión respiratoria se puede administrar un antagonista específico de losopiaceos tal como naloxona. Esto no excluye la utilización de contramedidas más inmediatas. Laduración de la depresión respiratoria puede ser más larga que la del efecto del antagonista;consecuentemente, pueden ser necesarias dosis adicionales de estos últimos fármacos.Si la depresión respiratoria está asociada a rigidez muscular, puede ser necesario un agentebloqueante neuromuscular intravenoso para facilitar la respiración asistida o controlada.El paciente debe ser cuidadosamente observado; se mantendrá la temperatura corporal y serepondrán líquidos. Si se produjese hipotensión o si ésta persistiese se debe pensar en una posiblehipovolemia y, por lo tanto, en la administración parenteral de fluidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOGrupo Farmacoterapéutico: N01AH02 ­ Anestésicos opioides.

Alfentanilo es un potente analgésico opiáceo, relacionado con el fentanilo, que se caracteriza portener un inicio de acción muy rápido y una duración muy breve. Tras su administración IV suacción se manifiesta de forma prácticamente instantánea.La duración de acción de alfentanilo es tres veces más corta que una dosis equipotente defentanilo y es claramente dosis dependiente. En los casos en que se requieran más de 60 minutosde analgesia se recomienda la administración en infusión continua. El efecto depresor de lafrecuencia respiratoria y la ventilación alveolar es de menor duración que la que provoca elfentanilo y en la mayoría de los casos la duración del efecto analgésico excede a los efectosrespiratorios. La duración y el grado de depresión respiratoria aumentan con la dosis.La inducción que provoca es progresiva, indolora y carente de la respuesta cardiovascular uhormonal al stress que produce la intubación.El alfentanilo tiene un amplio margen de seguridad. En ratas la relación DL50/DE50 en el nivelmás bajo de analgesia, para alfentanilo es 1080, comparado con 4´6, 69´5 y 277 para petidina,morfina y fentanilo, respectivamente.Como ocurre con otros analgésicos opiáceos, alfentanilo puede causar rigidez muscular, así comoeuforia, miosis y bradicardia, dependiendo de la dosis y de la velocidad de administración.Alfentanilo en dosis de hasta 200 g/kg, no produce un aumento significativo en los niveleshistamínicos ni evidencia clínica de liberación de histamina.La recuperación después de la administración de alfentanilo es rápida y suave con una bajaincidencia de náusea y vómitos en el post-operatorio.Todos los efectos de alfentanilo se pueden revertir, de forma completa e inmediata, con el uso deantagonistas específicos de los morfínicos como naloxona.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Alfentanilo se elimina rápidamente después de su administración intravenosa. Se ha informado deuna semivida de distribución secuencial de 0,4 ­ 2,2 minutos y de una semivida de eliminaciónfinal de 83 ­ 223 minutos. El bajo grado de ionización (11% a pH=7,4) contribuye a unadistribución rápida pero limitada en los tejidos.Se ha informado que los volúmenes de distribución son de 1,27 ­ 4,81 I (volumen de distribuciónen el compartimento central) y 12,1 ­ 98,2 I (volumen de distribución en el estado de equilibrio).La unión de alfentanilo a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 92%.

Alfentanilo se metaboliza principalmente en el hígado. Solamente se encuentra el 1 % dealfentanilo inalterado en orina. Sus metabolitos son inactivos y el 70% de ellos se eliminan víaurinaria. El aclaramiento plasmático en pacientes jóvenes es de 356 ml/minuto y disminuye con laedad.

Debido a este perfil farmacocinético alfentanilo no se acumula en los tejidos. En lasintervenciones quirúrgicas de duración media o larga puede mantenerse la analgesia coninyecciones repetidas de alfentanilo o administrándolo en infusión continua, después de una dosisen bolo. Una vez que se alcanza el estado de equilibrio tras la infusión, la semivida de eliminaciónpermanece estable.

Cuando la administración no es continua, el paciente despierta rápidamente sin los efectos típicosposteriores a la administración de opiáceos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos efectos preclínicos observados tan solo se vieron a exposiciones que excedieronconsiderablemente la exposición máxima en humanos, lo que indica una pequeña relevancia en eluso clínico.

Alfentanilo se ha probado en una batería de estudios de seguridad no clínicos incluyendo:toxicidad a dosis única después de la administración intravenosa (ratón, rata, cobaya, perro);toxicidad intravenosa a dosis repetida después de un mes en perros y ratas; estudios dereproducción en los que el fármaco se administró intravenosamente y en los que se estudiaron lafertilidad y la reproducción en general en ratas, la teratogenicidad y la embriotoxicidad en ratas yconejos, y la reproducción perinatal/postnatal en ratas. Se evaluó la mutagenicidad tanto enestudios in vitro como in vivo que incluyeron: estudios de mutación genética y/o puntual in vitroen salmonella typhimurium y evaluaciones en ratas in vivo de los micronúcleos que se utilizaronen ensayos para aberraciones cromosómicas, y test letal dominante en ratones machos y hembras.Se llevaron a cabo algunos estudios especiales para evaluar la administración intra-arterial, laliberación de histamina y la hemólisis.

Los resultados obtenidos de los estudios de toxicidad a dosis única y repetida, de reproducción, demutagenicidad y los estudios especiales indicaron que alfentanilo fue bien tolerado y tenía unamplio margen de seguridad cuando se comparó a los valores DE 50 en animales y a los distintosregímenes de dosificación clínica relevantes. La toxicidad y mortalidad observada en estosmodelos de animales estuvo, en general, relacionada con dosis tóxicas altas más allá del intervaloterapéutico clínico propuesto (2,6 a 83 veces), ó fue secundaria a la actividad farmacológicaexagerada de este fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódico y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

La solución inyectable no se debe mezclar con otros productos.

Si se desea, FANAXAL puede mezclarse con infusiones intravenosas de cloruro sódico o glucosa.Tales diluciones son compatibles con los juegos de infusión plástica. Estos deberán utilizarsedentro de la 24 horas después de la preparación.

6.3. Periodo de validez

Cinco años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Guárdese a temperatura ambiente.Mantenga FANAXAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de 5 ampollas con 2 ó 10 ml .

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Si se desea, FANAXAL puede mezclarse con infusiones intravenosas de cloruro sódico o glucosa.Tales diluciones son compatibles con los juegos de infusión plástica. Estos deberán utilizarsedentro de la 24 horas después de la preparación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 22108041 Barcelona


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fanaxal 2ml: nº reg. 57.466Fanaxal 10ml: nº reg. 57.464

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Primera autorización: Diciembre 1988

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2005

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