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FANHDI 25 U.I./ml polvo y disolvente para solucion inyectable, 250 U.I. de Factor VIII

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fanhdi® 25 U.I./ml polvo y disolvente para solución inyectableFanhdi® 50 U.I./ml polvo y disolvente para solución inyectableFanhdi® 100 U.I./ml polvo y disolvente para solución inyectable

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fanhdi® se presenta como polvo liofilizado para solución inyectable conteniendo nominalmente250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I. o 1500 U.I. de factor VIII de coagulación humano por vial.

El producto reconstituido con 10 ml de agua para inyectables para las presentaciones de 250, 500y 1000 U.I. ó 15 ml de agua para inyectables para la presentación de 1500 U.I., contieneaproximadamente 25, 50 ó 100 U.I./ml de factor VIII de coagulación humano dependiendo de lapotencia del vial.

La potencia (U.I.) se determina por el método cromogénico de la Farmacopea Europea. Laactividad específica de Fanhdi® es como mínimo de 2,5 a 10 U.I./mg de proteína dependiendo dela potencia del vial (250, 500, 1000 y 1500 U.I.).

Lista de excipientes, en 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

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