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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FARESTON 60MG 100 COMPRIMIDOS

ORION CORPORATION

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fareston 60 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene toremifeno 60 mg (como citrato)Excipientes:Para la lista completa, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.Comprimido blanco, redondo, liso, biselado con TO 60 impreso en una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento hormonal de primera elección del cáncer de mama metastásico hormono-dependiente enpacientes post-menopáusicas. Fareston no está recomendado para pacientes con tumores conreceptores de estrógenos negativos.

4.2 Posología y forma de administración

No hay ninguna indicación precisa para Fareston en niños.

La dosis recomendada es de 60 mg, un comprimido, diariamente.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: El toremifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciónhepática (ver también sección 5.2b).

4.3 Contraindicaciones

La hiperplasia endometrial previa y la insuficiencia hepática severa son contraindicaciones en eltratamiento a largo plazo con toremifeno.

Hipersensibilidad al toremifeno o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración del tratamiento se deberá realizar un examen ginecológico, examinandoatentamente la alteración del endometrio existente previamente. Después se deberá repetir el examenginecológico al menos una vez al año. Los pacientes con riesgo adicional de cáncer de endometrio, porejemplo los pacientes que presenten hipertensión o diabetes, con índice de masa corporal elevado(>30) o historia de terapia de sustitución hormonal deberán ser monitorizados estrechamente (vertambién sección 4.8).

Los pacientes con historia de enfermedad tromboembólica severa no deberán ser generalmentetratados con toremifeno (ver también sección 4.8).

Los pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada o angina de pecho severa deberán sermonitorizados estrechamente.

Debido a que puede aparecer hipercalcemia al principio del tratamiento con toremifeno en pacientescon metástasis ósea, estos pacientes deberán ser monitorizados estrechamente.

No hay datos clínicos disponibles en pacientes con diabetes lábil, en pacientes con mal estado generalo en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Fareston contiene lactosa (30 mg por comprimido). Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosano deberían tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

Los fármacos que disminuyen la excreción de calcio renal, como los diuréticos a base de tiazida,pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.

Los inductores enzimáticos como el fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, pueden aumentar lavelocidad de metabolismo del toremifeno, reduciendo así su concentración sérica en el estado deequilibrio. En tales casos puede resultar necesario duplicar la dosis diaria.

Existe interacción conocida entre los antiestrógenos y los anticoagulantes del tipo de la warfarina, queconduce a un tiempo de hemorragia mucho más elevado. Por tanto, se debe evitar el uso simultáneodel toremifeno con dichos fármacos.

Teóricamente, el metabolismo del toremifeno se ve inhibido por medicamentos que se sabe inhiben elsistema enzimático CYP 3A, que se ha descrito como responsable de sus principales rutas metabólicas.Ejemplos de tales fármacos son el ketoconazol y antimicóticos similares, eritromicina ytroleandomicina. Debe ser cuidadosamente estudiado el uso concomitante de esos fármacos contoremifeno.

4.6 Embarazo y lactancia

El toremifeno está recomendado para las pacientes post-menopáusicas.

No existen datos suficientes sobre la utilización de Fareston en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en sereshumanos. Fareston no debería utilizarse durante el embarazo.

En ratas, se observó una disminución en la ganancia de peso corporal en las crías durante la lactancia.Fareston no debería utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de toremifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son sofocos, sudoración, sangrado uterino, leucorrea, fatiga,náuseas, rash, picor, mareo y depresión. Las reacciones son generalmente leves y en su mayoríadebidas a la acción hormonal del toremifeno.

Reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos

3Grupo de Muy Frecuentes* Nada Raras* Muy raras*órganos frecuentes* frecuentes*

Trastornos del sangrado hipertrofia pólipos hiperplasiasistema uterino, endometrial endometriales endometrial,reproductor, leucorrea cáncermujeres endometrialTrastornos sofocos, fatiga aumento degenerales sudoración edema peso,Trastornos náuseas pérdida degastrointestinale vómitos apetito,s estreñimientoTrastornos de la rash, picor alopeciapiel y fanerasTrastornos del mareo insomnio vértigosistema nerviosocentral yperiféricoTrastornos depresiónpsiquiátricosTrastornos del disneasistemarespiratorioTrastornos opacidadvisuales cornealTrastornos acontecimientosplaquetarios, tromboembólicohemorrágicos y sen lacoagulaciónTrastornos en el aumento de las ictericiasistema hepático transaminasasy biliar

*Las reacciones adversas a fármacos se han ordenado en función de la frecuencia utilizando elsiguiente convenio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), nada frecuentes (>1/1.000,<1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000 incluyendo casos aislados)

Los acontecimientos tromboembólicos incluyen trombosis venosa profunda, tromboflebitis yembolismo pulmonar (ver también sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El tratamiento con toremifeno se ha asociado con cambios en los niveles de enzimas hepáticas(aumentos de las transaminasas) y en muy raras ocasiones con alteraciones de la función hepática mássevera (ictericia).

Se han comunicado algunos casos de hipercalcemia en pacientes con metástasis ósea al principio deltratamiento con toremifeno.

Durante el tratamiento puede aparecer hipertrofia endometrial, debido al efecto parcialmenteestrogénico del toremifeno. Existe el riesgo de aumento de cambios en el endometrio incluyendohiperplasia, pólipos y cáncer. Esto puede ser debido al mecanismo subyacente de estimulación

estrógenica (ver también sección 4.4).

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

En estudios realizados en voluntarios sanos, se observaron vértigos, cefalea y mareos con dosis diariasde 680 mg. No existen antídotos específicos, por lo que el tratamiento es sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiestrógenos, código ATC: L02BA02

El toremifeno es un derivado no esteroideo del trifeniletileno. Como otros miembros de esta clase,como tamoxifeno y clomifeno, el toremifeno aparece ligado a receptores estrógenos y puede ejerceractividad estrogénica, antiestrogénica o ambas a la vez, dependiendo de la duración del tratamiento,especie animal, género, órgano afectado y variable seleccionada. Sin embargo y en general, losderivados no esteroideos del trifeniletileno son predominantemente antiestrogénicos en ratas y en elhombre, y estrogénicos en ratones.

En pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama, el tratamiento con toremifeno se ha asociadocon reducciones moderadas tanto en el colesterol sérico total como en las lipoproteínas de bajadensidad (LDL).

El toremifeno se une específicamente a los receptores estrógenos, en competencia con el estradiol, einhibe la estimulación inducida por los estrógenos de la síntesis del DNA y la replicación celular. Enalgunos cánceres experimentales y/o utilizando dosis elevadas, el toremifeno presenta efectosantitumorales que no son estrógeno-dependientes.

El efecto antitumoral del toremifeno en el cáncer de mama se debe principalmente a su efectoantiestrogénico, aunque otros mecanismos (cambios en la expresión de los oncogenes, secreción delfactor de crecimiento, inducción de apoptosis e influencia en la cinética del ciclo celular) pueden estartambién involucrados en el efecto antitumoral.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales

El toremifeno se absorbe rápidamente tras la administración oral. Las concentraciones máximasséricas se obtienen a las tres horas (intervalo 2 - 5). La ingestión de alimentos no afecta a la extensiónde la absorción pero puede retrasar las concentraciones pico en 1,5 - 2 horas. Los cambios debidos a laingestión de alimento no son clínicamente significativos.

La curva de concentración sérica puede describirse mediante una ecuación biexponencial. La semividade la primera fase (distribución) es de 4 horas (intervalo 2 - 12), y de la segunda fase (eliminación) es5 días (intervalo 2 - 10). Los parámetros de disposición basal (CL y V) no pudieron estimarse debido ala ausencia de un estudio intravenoso. El toremifeno se une ampliamente (> 99,5 %) a las proteinasséricas, sobre todo a la albúmina. A dosis diarias entre 11 y 680 mg por vía oral, el toremifeno tieneuna cinética sérica lineal. La concentración media de toremifeno en el estado de equilibrio es de0,9 g/ml (intervalo 0,6 - 1,3) a la dosis recomendada de 60 mg diarios.

El toremifeno se metaboliza ampliamente. El principal metabolito sérico en el hombre es el N-demetiltoremifeno, con una semivida media de 11 días (intervalo 4 - 20). Su concentración en el

estado de equilibrio es aproximadamente el doble que la del compuesto madre. Tiene una actividadantiestrogénica similar, pero una actividad antitumorígena más débil que la del compuesto madre.

Se une a las proteínas plasmáticas incluso en mayor medida que el toremifeno, siendo la fracción de laproteína ligada > 99,9 %. Se han detectado tres metabolitos menos importantes en el suero humano:(deaminohidroxi) toremifeno, 4-hidroxitoremifeno y N,N-didemetiltoremifeno. Aunque teóricamentepueden tener importantes efectos hormonales, su concentración durante el tratamiento con toremifenoes demasiado baja para que se les pueda atribuir importancia biológica.

El toremifeno se elimina principalmente a través de las heces, en forma de metabolitos. Es de esperarcirculación enterohepática. Alrededor del 10 % de la dosis suministrada se elimina a través de la orina,en forma de metabolitos. Debido a esta lenta eliminación, se obtienen concentraciones en el estado deequilibrio en suero en unas 4 a 6 semanas.

b) Características en los pacientes

A la dosis diaria recomendada de 60 mg, no existe correlación positiva entre la eficacia antitumoralclínica y las concentraciones séricas.

No existe información sobre metabolismo polimórfico. El complejo enzimático del que se saberesponsable del metabolismo del toremifeno en humanos, es la oxidasa con función hepática mixtadependiente del citocromo P450. En la principal ruta metabólica, la N-desmetilación, interviene comomediador principal el sistema CYP 3A.

La farmacocinética de toremifeno se investigó en un estudio abierto con cuatro grupos paralelos dediez sujetos: sujetos normales, pacientes con alteración (media AST 57 U/l - media ALT 76 U/l -media gamma GT 329 U/l) o función hepática activada (media AST 25 U/l - media ALT 30 U/l -media gamma GT 91 U/l - pacientes tratados con antiepilépticos) y pacientes con función renalalterada (creatinina: 176 mol/l). En este estudio, la cinética de toremifeno en pacientes con funciónrenal deteriorada no estaba significativamente alterada en comparación con sujetos normales. Laeliminación de toremifeno y sus metabolitos estaba significativamente incrementada en pacientes confunción hepática activada y disminuida en pacientes con función hepática deteriorada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del toremifeno es baja, siendo la DL-50 en ratas y ratones de más de 2.000 mg/kg.En estudios de toxicidad repetida, la causa de la muerte en ratas ha sido la dilatación gástrica. Enestudios de toxicidad aguda y crónica, la mayoría de los resultados tienen que ver con los efectoshormonales del toremifeno. Los otros hallazgos no son toxicológicamente significativos. Toremifenono ha mostrado genotoxicidad, ni ha resultado carcinogénico en ratas. En ratones, los estrógenosinducen tumores ováricos y testiculares, así como hiperostosis y osteosarcomas. El toremifeno tiene unefecto similar al estrogénico en determinadas especies, como el ratón, dando origen a tumoressimilares. Estos resultados se consideran de escasa relevancia para la seguridad en el hombre, donde eltoremifeno actúa principalmente como un antiestrógeno.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maízLactosaPovidonaGlicolato sódico de almidónEstearato magnésicoCelulosa, microcristalinaSílice, coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC verde y aluminio, en estuche de cartón.

Envases: 30 y 100 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ORION CORPORATIONOrionintie 1FIN-02200 ESPOOFINLANDIA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/004/001EU/1/96/004/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

14 de febrero de 199614 de febrero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/

7

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Orion Corporation Orion PharmaTengströminkatu 8FIN-20360 TurkuFinlandia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10A. ETIQUETADO

11INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fareston 60 mg comprimidostoremifeno (como citrato)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

60 mg de toremifeno (como citrato)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes c.s.p. 1 comprimido, incluyendo lactosa


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM-AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL

PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

ORION CORPORATIONOrionintie 1FIN-02200 ESPOOFINLANDIA

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/004/001EU/1/96/004/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Fareston 60 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fareston 60 mg comprimidostoremifeno (como citrato)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

60 mg de toremifeno (como citrato)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes c.s.p. 1 comprimido, incluyendo lactosa


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM-AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL

PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

ORION CORPORATIONOrionintie 1FIN-02200 ESPOOFINLANDIA

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/004/001EU/1/96/004/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Fareston 60 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

BLISTER

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fareston 60 mg ­toremifeno


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ORION CORPORATION


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM-AAAA


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. OTROS

B. PROSPECTO

17

Fareston 60 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de losefectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:1. Qué es Fareston y para qué se utiliza2. Antes de tomar Fareston3. Cómo tomar Fareston4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Fareston6. Información adicional

1. QUÉ ES FARESTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fareston es un antiestrógeno. Fareston está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de tumores demama en mujeres después de la menopausia.


2. ANTES DE TOMAR FARESTON

No tome Fareston- si Vd. es alérgico (hipersensible) a toremifeno o a cualquiera de los demás componentes deFareston- si Vd. presenta un engrosamiento del revestimiento de la matriz- si Vd. presenta problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Fareston- si Vd presenta insuficiencia cardíaca, diabetes lábil o si presenta mal estado general.- En caso de tener historia de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar, por lo general Vd.no debe tomar Fareston.

Antes de iniciar tratamiento con Fareston- Si Vd. presenta metástasis óseas podría tener hipercalcemia (aumento de la concentración de calcioen la sangre, al principio del tratamiento), por lo que se tiene que controlar el nivel de calcio.- Por favor contacte con su médico con respecto a la pregunta de si debe someterse a exámenesginecológicos al principio y a intervalos regulares mientras esté tomando Fareston.

Si usted cree que se encuentra en este caso, por favor contacte con su médico o farmacéutico.

Toma de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta. Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras seencuentre en tratamiento con Fareston.

Estos medicamentos comprenden: los diuréticos de tipo tiazídico, los anticoagulantes (previenen lacoagulación sanguínea) del tipo de la warfarina, ciertos antiepilépticos (medicamentos utilizados paratratar la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), ciertos antimicóticos (utilizados

18para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol) y algunos antibióticos (como eritromicina ytroleandomicina).

Si se le ingresa en un hospital o si le prescriben un nuevo medicamento, informe a su médico de que estátomando Fareston.

Embarazo y lactanciaFareston está recomendado en las pacientes que ya están en periodo de menopausia. No debeadministrarse durante el embarazo o lactancia.

Conducción y uso de máquinasLa influencia de toremifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de FarestonFareston contiene lactosa (30 mg por comprimido). Si su médico le ha dicho que presenta intoleranciaa algunos azúcares, coménteselo a su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FARESTON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fareston de su médico. Consulte a su médicoo farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es de un comprimido de 60 mg al día, administradopor vía oral.

Si Vd. toma más Fareston del que debieraContacte inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.

Si olvidó tomar FarestonSe recomienda la administración diaria. Si olvidara tomar una dosis, tome el siguiente comprimido comode costumbre y continúe el tratamiento como fue recomendado. No tome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas Si olvidara varias dosis informe de ello a su médico y siga susinstrucciones.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con FarestonEl tratamiento con Fareston sólo debe ser interrumpido cuando su médico se lo indique.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fareston puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir con mayor frecuencia son: sofocos, sudoración, sangradouterino, descarga de fluido blanco, cansancio, náuseas (sentirse mareado), erupción cutánea, picor, mareoy depresión.

Otros posibles efectos adversos son: dolor de cabeza, aumento de peso, hinchazón, alteraciones del sueño,dificultad respiratoria, estreñimiento, pérdida del apetito, problemas visuales reversibles y vómitos.

Los efectos adversos raros pero graves son: coágulos sanguíneos en venas de piernas y/o pulmón, cambiosen el revestimiento del útero (endometrio) y problemas hepáticos. Deberá contactar con su médico siobserva cualquiera de los siguientes síntomas: hinchazón o sensibilidad anormal en su pantorrilla,dificultad respiratoria inexplicada o dolor repentino de pecho, hemorragia vaginal o alteraciones en elflujo vaginal.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos

19descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FARESTON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Fareston después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.

Fareston no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéuticocomo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Fareston?- El principio activo es toremifeno citrato.- Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa, povidona, glicolato sódico de almidón,celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y tamaño del envaseLos comprimidos son blancos, redondos, lisos, biselados, con TO 60 impreso en una cara.

Envase: Blister de PVC verde y aluminio, en estuche de cartón.Tamaño de los envases: 30 y 100 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunostamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializaciónOrion CorporationOrionintie 1FIN-02200 ESPOOFINLANDIA

FabricanteOrion Corporation, Orion PharmaTengströminkatu 8FIN-20360 TURKUFINLANDIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgBaxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRLBd. de la Plaine/Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel B-1050 Brussel/Bruxelles/BrüsselTel: +32 2 650 1711 Tel: +32 2 650 1711

MagyarországOrion Corporation Orion Pharma Kft.Orionintie 1 Xenter13 Irodaház, Pap Károly u. 4-6 VII. emeletFIN-02200 Espoo H-1139 BudapestTel: +358 10 4261 Tel: +36 1 239 9095

Ceská republika MaltaOrion-yhtymä Oyj Orion CorporationZelený pruh 95/97 Orionintie 1140 00 Praha FIN-02200 EspooTel: +420 227 027 263 Tel: +358 10 4261

Danmark NederlandOrion Pharma A/S Baxter B.V.Møllevej 9 Kobaltweg 49DK-2990 Nivå NL-3542 CE UtrechtTel: + 45 49 12 6600 Tel: +31 30 24 88911

Deutschland NorgeBaxter Deutschland GmbH Orion Pharma ASEdisonstraße 4 Gjerdrumsvei 885716 Unterschleißheim Pb. 4366 NydalenTel: +49 89 31 701 -0 NO-0402 Oslo

Eesti ÖsterreichOrion Pharma Eesti OÜ Baxter Vertriebs GmbHLastekodu tn.5-24 Landstraßer Hauptstraße 99/Top 2 AEE-10115 Tallinn A-1030 WienTel: +372 6 616 863 Tel: +43 1 71120-0

Polska63 Orion Oyj S.A.GR-174 55 Przedstawicielstwo w Polsce: +30 210 98 97300 Ul. Parandowskiego 19

España PortugalSchering-Plough, S.A. Rue Agualva dos Açores 16Edificio Amura PT-2735-557 Agualva CacemC/Cantabria, 2-3a Planta Tel: +351 21 433 9300E-28108 Alcobendas (Madrid)Tel: + 34 91 567 3000

France RomâniaLaboratoire HRA Pharma Orion Corporation15, rue Béranger Orionintie 1F-75003 Paris FIN-02200 Espoo

Ireland SlovenijaOrion Pharma (Ireland) Ltd Orion Corporationc/o Allphar Services Ltd. Orionintie 1Belgard Road FIN-02200 EspooTallaght Tel: +358 10 4261IRL-Dublin 24Tel: + 353 1 404 16 00

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Orion-yhtymä OyjHörgatún 2 Ruzová dolina 6IS-210 Garðabær 821 08 Bratislava 2Tel: +354 535 7000 Tel. +421 2 5022 1215

Italia Suomi/FinlandSchering-Plough S.p.A Orion CorporationVia fratelli Cervi snc Orionintie 1Centro Direzionale Milano Due FIN-02200 Espoo/EsboPalazzo Borromini Tel: +358 10 4261I-20090 Segrate (Milano)Tel: + 39 02 21018.1

Sverige.. & Orion Pharma AB8, Djupdalsvägen 7CY-1055 SE-192 30 Sollentuna.: +357-22 757.188 Tfn: + 46 8 623 6440

Latvija United KingdomOrion Corporation Orion Pharma (UK) LtdOrion Pharma prstvniecba Oaklea CourtBauskas iela 58-244 22 Park Street, NewburyLV-1004 Rga Berkshire, RG14 1EATel.: +371 67455563 Tel.: + 44 1635 520 300

LietuvaUAB Orion PharmaKubiliaus str. 6LT-08234 VilniusTel. +370 5 276 9499

Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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