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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FASLODEX 250MGMG/5ML 1 JER PREC 5ML SOL IN

ASTRAZENECA UK LTD. (DMPK)

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmenteavanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante odespués del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a untratamiento antiestrogénico.

4.2 Posología y forma de administración

Mujeres adultas (incluyendo geriátricas):

La dosis recomendada es 250 mg a intervalos de 1 mes.

Niñas y adolescentes:

Faslodex no está recomendado para su uso en niñas ni adolescentes, dado que no se ha establecido laseguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada(aclaramiento de creatinina 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes coninsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia hepática:

No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.No obstante, Faslodex debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar laexposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones4.3, 4.4 y 5.2).

Forma de administración:

Administrar lentamente por vía intramuscular en el glúteo. Para las instrucciones de administracióndetalladas, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Faslodex está contraindicado en:· pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.· el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).· insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Emplear Faslodex con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver secciones4.2, 4.3 y 5.2).

Usar Faslodex con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatininainferior a 30 ml/min) (ver sección 5.2).

Dada la vía de administración, utilizar Faslodex con precaución cuando se trate a pacientes con diátesishemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.

En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos,como se ha demostrado en los ensayos clínicos (ver sección 4.8). Deberá considerarse este hecho cuandose prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.

No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción deeste fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un estudio clínico de interacción con midazolam demostró que fulvestrant no inhibe el CYP 3A4.

Estudios clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP 3A4) y ketoconazol (inhibidor delCYP 3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant. Porconsiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes a las que se les ha prescrito de formaconcomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP 3A4.

4.6 Embarazo y lactancia

Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). Fulvestrant ha mostrado queatraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertesfetales (ver sección 5.3). Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente deberá serinformada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.

Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se conoce si fulvestrant se excreta en la lechehumana. Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en loslactantes, la lactancia está contraindicada (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

3La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.No obstante, se ha comunicado astenia durante el tratamiento con Faslodex; por consiguiente, laspacientes que experimenten este síntoma cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder conprecaución.

4.8 Reacciones adversas

Aproximadamente el 47% de las pacientes experimentó reacciones adversas en el programa de ensayosclínicos; sin embargo, sólo el 0,9% de ellas interrumpió la terapia por una reacción adversa. Lasreacciones adversas comunicadas con más frecuencia son sofocos, náuseas y reacciones en el lugar de lainyección.

Las reacciones adversas se resumen a continuación:

Sistema Muy Frecuentes Poco frecuentescorporal / frecuentes (>1/100, <1/10) (>1/1.000, <1/100)frecuencia (>1/10)

· SofocosCardiovascularGastrointestinalHepatobiliar

· HemorragiaReproductor ymama vaginalPielUrogenitalVascular

· Reacciones en el lugar de laSistema corporaltotal inyección, incluyendo dolor· Cefalea· Astenia· Dolor de espalda

4.9 Sobredosis

No existe experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no se pusieron demanifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa oindirectamente con la actividad antiestrogénica. En caso de sobredosis, tratar sintomáticamente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiestrógeno, código ATC: L02BA03

Fulvestrant es un antagonista del receptor estrogénico y se une a estos receptores estrogénicos de formacompetitiva con una afinidad comparable a la de estradiol. Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de losestrógenos sin que él mismo posea actividad agonista parcial (de tipo estrógeno). El mecanismo de acciónestá asociado con la regulación a la baja de la proteína del receptor de estrógeno (RE).

Los ensayos clínicos en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado quefulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, encomparación con placebo. Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor deprogesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.

Efectos sobre el cáncer de mama avanzado:

Se completaron dos ensayos clínicos Fase III en un total de 851 mujeres postmenopáusicas con cáncer demama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrinaadyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada. El 77% de la población bajoestudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo. Estos ensayos compararon la seguridady la eficacia de la administración mensual de 250 mg de fulvestrant con un inhibidor de la aromatasa detercera generación, anastrozol, a una dosis diaria de 1 mg.

Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol entérminos de tiempo hasta la progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento. No seprodujeron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de estos parámetros de valoración entrelos dos grupos de tratamiento. El tiempo hasta la progresión fue el parámetro de valoración principal. Elanálisis combinado de ambos ensayos mostró que el 83% de las pacientes que recibieron fulvestrantprogresó, en comparación con el 85% de las tratadas con anastrozol. La proporción de riesgo entrefulvestrant y anastrozol para el tiempo hasta la progresión fue de 0,95 (IC del 95%: 0,82 a 1,10). La tasade respuesta objetiva para fulvestrant fue del 19,2%, en comparación con el 16,5% para anastrozol. Lamediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de27,6 meses en las tratadas con anastrozol. La proporción de riesgo entre fulvestrant y anastrozol para eltiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC del 95%: 0,86 a 1,19). El análisis de los resultados según elestado del RE mostró que el empleo de fulvestrant deberá restringirse a pacientes con cáncer de mama REpositivo.

Efectos sobre el endometrio después de la menopausia:

Los datos preclínicos sugieren que fulvestrant no presentará un efecto estimulante sobre el endometriopostmenopáusico. Un estudio de 2 semanas en voluntarias postmenopáusicas sanas mostró que, encomparación con placebo, el tratamiento previo con 250 mg de fulvestrant tuvo por resultado unadisminución significativa de la estimulación del endometrio postmenopáusico, como se valoró mediantela determinación ecográfica del grosor del endometrio en voluntarias tratadas con 20 microgramos diariosde etinilestradiol.

No existen datos sobre los efectos a largo plazo de fulvestrant sobre el endometrio postmenopáusico. Nohay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.

En dos estudios con pacientes premenopáusicas con enfermedad ginecológica benigna, no se observarondiferencias significativas en el grosor endometrial (determinado por ecografía) entre fulvestrant yplacebo; no obstante, la duración del tratamiento fue breve (1, y 12 semanas, respectivamente).

Efectos sobre el hueso:

No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Después de la administración de la inyección intramuscular de Faslodex de acción prolongada, fulvestrantse absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de unos 7 días. Laabsorción continúa durante un mes, y la administración mensual da lugar a una acumulación aproximadadel doble. Los niveles en estado de equilibrio se alcanzan después de unas 6 dosis durante inyeccionesmensuales, produciéndose la mayor parte de la acumulación tras 3-4 dosis. La vida media terminal se rigepor la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días. En estado de equilibrio, lasconcentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con unadiferencia aproximada de 2 a 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.

Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en elintervalo posológico de 50 a 250 mg.

Distribución:

Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa. El volumen de distribución aparente enestado de equilibrio es elevado (aproximadamente 3 a 5 l/kg), lo que indica que la distribución delcompuesto es en gran medida extravascular. Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínasplasmáticas. Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad(LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales; por consiguiente,no se han realizado estudios de interacción farmacológica sobre la unión competitiva a proteínas. No seha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales.

Metabolismo:

El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica un número decombinaciones de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos (incluyelos metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido). Los metabolitos identificados sonmenos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos. Los

7estudios utilizando preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanos indican queCYP 3A4 es el único isoenzima de P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las víasque no son P450 parecen predominar in vivo. Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe losisoenzimas CYP450.

Eliminación:

Fulvestrant se elimina principalmente por metabolismo. La vía de excreción principal es la fecal, conmenos del 1% excretado en la orina. Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg,sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.

Poblaciones especiales:

En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los estudios Fase III no se detectóninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.

Insuficiencia renal

La alteración de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant deninguna forma clínicamente importante.

Insuficiencia hepática

La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetoscon insuficiencia hepática de grado A y B de Child-Pugh debida a cirrosis. Se utilizóuna dosis elevada enformulación inyectable por vía intramuscular de acción corta. En estos sujetos con insuficiencia hepáticase produjo un incremento de hasta 2,5 veces en el AUC, en comparación con los individuos sanos. En laspacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición seabien tolerado. No se han evaluado pacientes con grado C de Child-Pugh.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.

Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadasen estudios de dosis múltiples. Las reacciones locales, incluyendo miositis y granuloma en el lugar de lainyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant,en comparación con la solución salina de control. En estudios de toxicidad con dosis múltiplesintramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fueresponsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino,pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.

En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistemacardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro[intravenosa]). Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax>40 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica enhumanos.

Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.

8Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con suactividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica. En ratas, se observó una reducciónreversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayorincidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal. Conejos tratados con fulvestrant fracasaron enmantener la gestación. Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación.Existió una mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvicahacia atrás y la vértebra presacra 27).

Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló unamayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosisalta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydigen los machos. La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentaciónendocrina relacionadas con la farmacología. Estos resultados no son de importancia clínica para el uso defulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etanol 96%Alcohol bencílicoBenzoato de benciloAceite de ricino

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

4 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C)Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Una jeringa precargada de vidrio neutro transparente (Tipo 1) de 5 ml con émbolo de poliestireno. Lajeringa tiene un contenido nominal de 5 ml de solución y está equipada con un cierre a prueba demanipulación.Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide) para su conexión al cuerpo dela jeringa.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide). (Ver acontinuación las instrucciones de la aguja con sistema de seguridad).

Rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa para retirar esteprotector junto con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1). Gire la aguja para acoplarla al conectorLuer.Retire el capuchón de la aguja.Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto alcontenido en partículas y al cambio de color.Retire el exceso de gas de la jeringa (puede permanecer una pequeña burbuja de gas). Administrelentamente vía intramuscular en el glúteo.Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente,empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quedetotalmente protegida (ver Figura 2).

Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la agujaestá protegida. Si no se puede activar la aguja con sistema de seguridad, deséchela inmediatamente en uncontenedor autorizado para objetos punzantes.

Información de Becton Dickinson sobre SafetyGlide

ADVERTENCIA: No esterilizar la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos debenpermanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.

Instrucciones de uso de la aguja con sistema de seguridad

Retire el acondicionamiento de la aguja con sistema de seguridad, rompa el precinto del protector deplástico blanco del conector Luer de la jeringa y acople la aguja con sistema de seguridad al cierre Luerde la jeringa girándola.

Lleve la jeringa cargada al punto de administración.

Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la aguja.

Administre la inyección según las instrucciones del envase.Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel "hacia arriba" tiene la misma orientaciónque el brazo de la palanca levantado, tal y como se muestra en la Figura 3.

Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente,empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quedetotalmente protegida (ver Figura 2).

Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la agujaestá protegida. Si no se puede activar, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado paraobjetos punzantes.

La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después dela inyección, salpique ligeramente.

Para mayor seguridad, emplee la técnica de una sola mano y active lejos de su cuerpo y de los demás.

Después de usar una sola vez, deseche en un contenedor autorizado para objetos punzantes, de acuerdocon las exigencias locales y la política del centro.

10

Figura 2


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca UK LimitedAlderley ParkMacclesfieldCheshireSK10 4TGReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/269/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 Marzo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

AstraZeneca UK LimitedSilk Road Business ParkMacclesfield, SK10 2NAReino Unido

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planesde comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y POSPECTO

15A. ETIQUETADO

16INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable.fulvestrant

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Etanol 96%Alcohol bencílicoBenzoato de benciloAceite de ricino


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1x5 ml. Solución inyectable en una jeringa precargada.

Este envase contiene una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular. Sólo para un único uso.

Leer el prospecto antes de la utilización.

Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistemade seguridad, vea la "Instrucciones de uso" que se incluyen en el envase.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera, en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON ELPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca UK LimitedAlderley ParkMacclesfieldCheshireSK10 4TGReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/269/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectablefulvestrantIM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

B. PROSPECTO

20

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:Composición y fabricante de FaslodexQué es Faslodex y para qué se utilizaAntes de usar FaslodexAlergiasOtras afecciones clínicasEmbarazo y lactanciaConducción y uso de máquinasToma de otros medicamentosCómo se administra FaslodexPosibles efectos adversosConservación de FaslodexInformación adicional

Composición y fabricante de Faslodex

FASLODEX 250 mg/5 ml solución inyectable.Fulvestrant

El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.

Los demás componentes son etanol 96%, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca UK LimitedAlderley ParkMacclesfieldCheshireSK10 4TGReino Unido

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca UK LimitedSilk Road Business ParkMacclesfieldCheshireSK10 2NAReino Unido

Qué es Faslodex y para qué se utiliza

Faslodex se utiliza para tratar el cáncer de mama únicamente en mujeres postmenopáusicas.

Faslodex es un medicamento que bloquea algunas de las acciones de la hormona sexual femenina, elestrógeno, en el organismo. El estrógeno está implicado en el mantenimiento del crecimiento de órganoscomo las mamas, el útero y el hueso. El estrógeno está vinculado con el desarrollo del cáncer de mama.

Faslodex se presenta en un envase con una jeringa que está cargada y lista para la inyección en el músculodel glúteo. Cada envase contiene una aguja para inyección.

Antes de usar Faslodex

No use Faslodex:

- Si es hipersensible (alérgica) a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de Faslodex.- Si Vd. está embarazada o en periodo de lactancia.- Si Vd. presenta problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Faslodex:

Informe a su médico si Vd presenta alguna de estas afecciones clínicas:- Si Vd. presenta problemas en los riñones o en el hígado.- Si Vd. presenta un recuento bajo de plaquetas en sangre, una alteración hemorrágica, o si utilizaanticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).- Si Vd. ha presentado problemas de coágulos sanguíneos.- Si Vd. ha presentado problemas de pérdida del contenido mineral de los huesos (osteoporosis).

Embarazo y lactancia

No utilice Faslodex si está Vd. embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, Vd.puede sentirse cansada después del tratamiento con este medicamento; si esto le ocurre, no conduzca niutilice máquinas.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante, ya que la utilización de más de unmedicamento al mismo tiempo puede aumentar o reducir el efecto de los mismos. Su médico puedenecesitar tener cuidado especial o cambiar la dosis.

Cómo se administra Faslodex

Su médico o enfermera le administrará la inyección de Faslodex. Se le inyectará de forma lenta en elmúsculo del glúteo.

La dosis usual es:

· una inyección administrada una vez al mes.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede tener efectos adversos. No se alarme por esta listade posibles efectos. Puede que no presente ninguno de ellos, pero informe a su médico lo antes posible sile preocupa o persiste cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos muy frecuentes (los presentan más de 10 de cada 100 pacientes):

· Sofocos

Efectos frecuentes (los presentan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

· Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación· Dolor de cabeza· Debilidad y cansancio· Síntomas gastrointestinales (síntomas en el estómago o el intestino), tales como náuseas (sensaciónde malestar), vómitos (ganas de vomitar), diarrea o pérdida del apetito· Erupción· Infecciones del tracto urinario· Dolor de espalda· Aumento del riesgo de coágulos sanguíneos· Cambios en los niveles de los enzimas hepáticos (observados cuando se realiza un análisis desangre)

Poco frecuentes (los presentan menos de 1 de cada 100 pacientes):

· Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los labios· Hemorragia vaginal· Candidiasis vaginal· Flujo vaginal

Otros efectos

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, enfermera ofarmacéutico lo antes posible.

Conservación de Faslodex

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).Conservar Faslodex en el embalaje original, para protegerlo de la luz.No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje o en la etiqueta de la jeringa.

Normalmente, su médico u hospital se encargarán de conservar Faslodex. El personal sanitario esresponsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.

23Información adicional

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/BelgienNV AstraZeneca SA

Rue Egide Van Ophem StraatB-1180 Brussel/BruxellesTel: +32 2 370 48 11

Ceská republika DanmarkAstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca A/SSmíchov Gate - Prague Roskildevej 22Plzeská 3217/16 DK-2620 AlbertslundCZ-150 00 Praha 5Tel: 00420222807232

Deutschland EestiAstraZeneca GmbH AstraZenecaTinsdaler Weg 183 Järvevana tee 9D-22880 Wedel EE-11314 TallinnTel: +49 41 03 7080

EspañaAstraZeneca A.E. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.4 & C/ Serrano Galvache, 56GR-151 25 , Edificio Roble: + 30 2 106871500 E-28033 Madrid

France IrelandAstraZeneca AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd1, place Renault College Park HouseF-92844 Rueil-Malmaison Cedex 20 Nassau StreetTél: + 33 1 41 29 40 00 IRL-Dublin 2

ItaliaÍslandVistor hf. AstraZeneca S.p.A.Hörgatúni 2 Palazzo VoltaIS-210 Garðabær Via Francesco SforzaTel: + 354 535 7000 I-20080 Basiglio (Mi)

Latvijaµ AstraZeneca AB prstvniecba Latvij25 Skanstes iela 13

24CY-2006 Rga, LV-1013: +357 22490305 Tel: +371 7377100

Lietuva Luxembourg/LuxemburgJogailos Str.4 NV AstraZeneca SALT-01116 Vilnius Rue Egide Van Ophem StraatTel.: +3705 2660550 B-1180 Brussel/Bruxelles

Magyarország MaltaAstraZeneca Kft2045 Törökbálint, Park u. 3.H-MagyarországTel: +36 23 517 300

NorgeNederlandAstraZeneca BV AstraZeneca ASPostbus 599 Boks 200 VinderenNL-2700 AN Zoetermeer N-0319 OsloTel: +31 79 363 2222 Tel: +47 21 00 64 00

PolskaÖsterreichAstraZeneca Österreich GmbH AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.Schwarzenbergplatz 7 ul. Postpu 18A-1037 WienTel: +43 1 711 31 310 Tel.: + 48 22 874 35 00

Portugal RomâniaAstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua Humberto Madeira, 7ValejasP-2745-663 BarcarenaTel: +351 21 434 61 00 Tel: + 40 21 317 60 41

Slovenija Slovenská republikaAstraZeneca UK LimitedPodruznica v SlovenijiEinspielerjeva 6SI-1000 LjubljanaTel: +386 1 30 94 500

Suomi/Finland SverigeAstraZeneca Oy AstraZeneca ABLuomanportti 3/Bäckporten 3 S-151 85 SödertäljeFIN-002200 Espoo/EsboPuh/Tel: + 358 10 23 010

United KingdomAstraZeneca UK Ltd600 Capability GreenLutonLU1 3LU-UK

25Tel: + 44 1582 836 836

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable. Jeringa precargada.

Instrucciones de uso

Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide). (Ver acontinuación las instrucciones de la aguja con sistema de seguridad).Rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa para retirar esteprotector junto con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1). Gire la aguja para acoplarla al conectorLuer.Retire el capuchón de la aguja.Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto alcontenido en partículas y al cambio de color.Retire el exceso de gas de la jeringa (puede permanecer una pequeña burbuja de gas). Administrelentamente vía intramuscular en el glúteo.Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente,empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quedetotalmente protegida (ver Figura 2).

Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la agujaestá protegida. Si no se puede activar la aguja con sistema de seguridad, deséchela inmediatamente en uncontenedor autorizado para objetos punzantes.

Información de Becton Dickinson sobre SafetyGlide

ADVERTENCIA: No esterilizar la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos debenpermanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.

Instrucciones de uso de la aguja con sistema de seguridad

Retire el acondicionamiento de la aguja con sistema de seguridad, rompa el precinto del protector deplástico blanco del conector Luer de la jeringa y acople la aguja con sistema de seguridad al cierre Luerde la jeringa girándola.

Lleve la jeringa cargada al punto de administración.

Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la aguja.

Administre la inyección según las instrucciones mostradas con anterioridadPara una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel "hacia arriba" tiene la misma orientaciónque el brazo de la palanca levantado, tal y como se muestra en la Figura 3.

Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente,empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quedetotalmente protegida (ver Figura 2).

Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la agujaestá protegida. Si no se puede activar, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado paraobjetos punzantes.

La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después dela inyección, salpique ligeramente.

Para mayor seguridad, emplee la técnica de una sola mano y active lejos de su cuerpo y de los demás.

Después de usar una sola vez, deseche en un contenedor autorizado para objetos punzantes, de acuerdocon las exigencias locales y la política del centro.

Figura 2

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