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FASTURTEC 1,5MG 3 INYECTABLES

SANOFI SYNTHELABO FRANCE

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.

Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomycescerevisiae genéticamente modificada. Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidadesidénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.

1 mg corresponde a 18,2 UAE*.

*Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transformaun mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC ± 1 ºC tampónTEA pH 8,9.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.El disolvente es un líquido transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda enpacientes con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reduccióntumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.

4.2. Posología y forma de administración

Fasturtec debe administrarse bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasiashematológicas.

Fasturtec sólo debe utilizarse antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente noexisten suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.

La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día. Fasturtec se administra una vez al día en unaperfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos(ver sección 6.6).

La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta debe basarse enel control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.

La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de laquimioterapia citorreductora.

2La solución de rasburicasa debe perfundirse durante 30 minutos. La solución de rasburicasa debeperfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitarcualquier incompatibilidad de los medicamentos. Si no puede utilizarse una vía alternativa, la vía debelavarse con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa. Para lasinstrucciones de uso, ver sección 6.6.

Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especialesdurante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección6.6.

Información adicional sobre poblaciones especialesPacientes con insuficiencia renal o hepática: No es necesario ajustar las dosis.Niños: Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que causan anemia hemolítica.El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, larasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Rasburicasa, como otras proteínas, puede inducir respuestas alérgicas en seres humanos. Laexperiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes deben monitorizarse estrechamente alinicio de la aparición de las reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves dehipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8). En estos casos, el tratamiento debe serinterrumpido de inmediato y permanentemente y debe iniciarse una terapia adecuada.

Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.

Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente conFasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento. Se han detectado anticuerpos anti-rasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.

Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes quehayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección 4.8).

Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec. En este caso,el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidasadecuadas (ver sección 4.8).

La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales;por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación decristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia. La lisis tumoral puedetambién provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia. Fasturtec no es efectivo en eltratamiento de estas anomalías. Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.

Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedadesmieloproliferativas.

No hay datos disponibles para recomendar el uso secuencial de Fasturtec y alopurinol.

3Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec,se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo ningún estudio de metabolismo. Al ser la rasburicasa una enzima, sonimprobables las interacciones farmacológicas.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos disponibles de exposición a rasburicasa en mujeres embarazadas. No se hanrealizado estudios en animales respecto a los efectos en parto y desarrollo post-natal (ver sección 5.3).El riesgo potencial en humanos es desconocido. Fasturtec no debe utilizarse durante el embarazo olactancia.

No se conoce si la rasburicasa se excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapiacitorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de lasreacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedadsubyacente como por el tratamiento concomitante.

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más significativas fueron reacciones alérgicasfrecuentes, principalmente rash. También se han atribuido a Fasturtec casos de hipotensión (< 1%),broncoespasmo (< 1%), rinitis (< 0,1%) y reacciones graves de hipersensibilidad (< 1%), incluyendoanafilaxia (< 0,1%).

En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica ymetahemoglobinemia poco frecuentemente estaban causados por Fasturtec. Se han observado, enpoblaciones de riesgo tal como los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica ometahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por larasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.

Asimismo, se enumeran las reacciones adversas de grado 3 y 4 posiblemente atribuibles a Fasturtecnotificadas en los ensayos clínicos, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Lasfrecuencias se definen como: frecuente ( 1/100, < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000, < 1/100) .Trastornos del sistema nervioso CefaleaTrastornos gastrointestinales DiarreaTrastornos generales y Fiebrealteraciones en el lugar deadministración

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

4.9 Sobredosis

Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o nodetectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno. Por tanto, si sesospecha que un paciente ha podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición dehemólisis e iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídotoespecífico para Fasturtec.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC:V03AF07.

En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas. El aumentoagudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conllevauna lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido ala precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales. La rasburicasa es un agenteuricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, unproducto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido dehidrógeno. El incremento de peróxido de hidrógeno por encima de los niveles normales puede sereliminado por antioxidantes endógenos y únicamente se incrementa el riesgo en pacientes conhemólisis por déficit de G6PDH y en pacientes con anemia congénita.

En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con elintervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.

En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, utilizando la dosis recomendada, se observóuna acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol. A las 4 horasde la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentualmedia de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec(-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).

El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico enpacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol. Además, esterápido control del ácido úrico en esta población se acompaña de una mejoría de la función renal. A suvez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la funciónrenal debido a una precipitación calcio/fósforo.

NiñosEn ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes (< 18 años) con rasburicasa a dosis de0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días). Los resultados deeficacia en 229 pacientes evaluables mostraron una tasa de respuesta total (normalización en plasma delos niveles de ácido úrico) del 96,1%. Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueronconsistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes (< 18 años) tratados conrasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusionesconsistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en elestado estacionario se alcanzan a los 2 - 3 días. No se observó una acumulación inesperada derasburicasa. En pacientes, el rango del volumen de distribución es de 110 - 127 ml/kg, lo cual essimilar al volumen vascular fisiológico. El aclaramiento renal fue de aprox. 3,5 ml/h/kg y la semividade eliminación de 19 horas. Los pacientes incluidos en los estudios farmacocinéticos fueronprincipalmente niños y adolescentes. Según estos datos limitados parece que el aclaramiento renal esmayor (aprox. 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes queen adultos.Rasburicasa es una proteína, y por lo tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera quesiga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) no se esperaninteracciones farmacológicas.La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática nodebería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación delos resultados de los estudios no clínicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:alaninamanitolfosfato disódico dodecahidratofosfato disódico dihidratodihidrógeno fosfato sódico dihidrato

Disolvente:poloxámero 188agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este producto no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.La solución de rasburicasa debe perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de losagentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad. Si no puede utilizarse unavía alternativa, la vía debe lavarse con solución salina entre la perfusión de agentes quimioterapéuticosy la de rasburicasa.No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución. No obstante, se hademostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horasentre +2ºC y +8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Fasturtec se presenta en envases con:

3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales devidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidriotransparente (tipo I) de 2 ml.

1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales devidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidriotransparente (tipo I) de 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Rasburicasa debe reconstituirse con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada(vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg derasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml). Tras la reconstitución, se obtiene unasolución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que tendrá que diluirse en una soluciónintravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Reconstitución de la solución:

Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolomuy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.No agitar.Examinar visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras,sin partículas.De un solo uso. Todo resto de solución no utilizada debe desecharse.El disolvente no contiene conservantes, por tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajocondiciones asépticas controladas.

Dilución antes de la perfusión:

El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede sernecesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para unaadministración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o variosviales, debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) paraobtener un volumen total de 50 ml. La concentración en rasburicasa de la solución final para perfusióndepende del peso corporal del paciente.

La solución reconstituida no contiene conservantes, por tanto, la solución diluida debe perfundirseinmediatamente.

Perfusión:

La solución final deberá perfundirse durante 30 minutos.

Manipulación de las muestras:

En caso de que tenga que monitorizarse los niveles de ácido úrico, se debe seguir rigurosamente elsiguiente procedimiento de manipulación de las muestras, para evitar la degradación del analito exvivo. La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina comoanticoagulante. Las muestras deben sumergirse en un baño de agua/hielo. Las muestras de plasmadeben prepararse por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4 ºC). Por último, elplasma debe mantenerse en un baño de agua/hielo y la determinación del ácido úrico se debe realizaren las 4 horas siguientes.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis174, avenue de FranceF - 75013 ParisFrancia


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/170/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

8ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓNDE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) YTITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Sanofi ChimieRoute d'Avignon30390 AramonFrancia

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Glaxo Wellcome Production1, rue de l'Abbaye76960 Notre Dame de BondevilleFrancia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

rasburicasa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

rasburicasa 1,5 mg/1 ml

La rasburicasa se produce por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódicodihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.

Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

3 viales y 3 ampollas

1,5 mg/1 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml

Vía intravenosa


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CADUtilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.

9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis174, avenue de FranceF - 75013 ParisFrancia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/170/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRASENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

rasburicasa


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

POLVO/VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión.rasburicasaVía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,5 mg


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

DISOLVENTE/AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para rasburicasa 1,5 mg


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR

ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

rasburicasa


2. PRINCIPIO ACTIVO

rasburicasa 7,5 mg/5 ml

La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódicodihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.

Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

1 vial y 1 ampolla

7,5 mg/5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 5 ml.

Vía intravenosa.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CADUtilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.

9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para proptegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis174, avenue de FranceF - 75013 ParisFrancia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/170/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

POLVO/VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión.rasburicasaVía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

7,5 mg


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

DISOLVENTE/AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para rasburicasa 7,5 mg


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

22

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza2. Antes de usar Fasturtec3. Cómo usar Fasturtec4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Fasturtec6. Información adicional

1. QUÉ ES FASTURTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Agente desintoxicante para el tratamiento antineoplásico.

La enfermedad hematológica que usted padece, así como su tratamiento, pueden provocar unincremento significativo del ácido úrico circulante en la sangre. Fasturtec se prescribe para disminuirestos niveles excesivos de ácido úrico o para evitar un incremento excesivo del nivel de ácido úricocirculante.

Cuando está presente en la sangre en cantidades normales, el ácido úrico suele eliminarse por la orinaa través de los riñones. Si está presente en exceso, los riñones podrían no tener capacidad suficientepara eliminar el ácido úrico. En tal caso, el ácido úrico podría dañar los riñones.

Fasturtec transforma el ácido úrico en otra sustancia (denominada alantoína) que es más soluble y, porlo tanto, puede eliminarse con mayor facilidad y seguridad por la orina. De este modo, protege losriñones.


2. ANTES DE USAR FASTURTEC

No es necesario un ajuste específico de la dosis en caso de:- insuficiencia hepática o renal- uso en niños.

No use Fasturtec- si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demáscomponentes de Fasturtec.- si tiene antecedentes de anemia hemolítica por déficit de G6PDH o cualquier otro trastornometabólico celular.

Tenga especial cuidado con FasturtecSi tiene antecedentes de alergia.Al igual que otras proteínas de origen no humano que se administran por vía intravenosa, Fasturtecpuede provocar reacciones de tipo alérgico. Éstas se producen en raras ocasiones. Informe a su médicosi ha sufrido algún episodio anterior de reacciones de tipo alérgico con otros medicamentos.

23Debe tener en cuenta que hasta ahora la experiencia clínica con pacientes que hayan sido tratadospreviamente con rasburicasa es limitada. Por tanto no se sabe si el riesgo de reacciones alérgicasaumenta en caso de repetir el tratamiento con Fasturtec.

Si aparecen determinados trastornos reversibles que afectan a las células sanguíneas, como lametahemoglobinemia o la hemólisis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y de formapermanente.

No hay datos disponibles que recomienden el uso secuencial de Fasturtec y alopurinol.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactanciaNo se debe usar Fasturtec durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinasNo hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR FASTURTEC

La dosis se calculará según el peso corporal. La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de pesocorporal y día, tanto en niños como en adultos.

La rasburicasa se debe reconstituir con el volumen completo de disolvente suministrado en la ampolla(el vial de 1,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de7,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 5 ml de disolvente). No agitar.Tras la reconstitución se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa quedebe ser diluida posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).

Este medicamento se administrará por vía intravenosa en forma de perfusión durante una media de30 minutos.Se administrará una vez al día, hasta 7 días. Se controlará periódicamente el ácido úrico y su médicodeterminará la duración exacta del tratamiento.

Si usa más Fasturtec del que debieraEn el hospital se debe realizar un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y recurrira medidas generales de soporte.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían tener efectosadversos.

Un efecto adverso frecuente significa que afecta entre 1/10 y 1/100 personas.Un efecto adverso poco frecuente significa que afecta entre 1/100 y 1/1000 personas.

Efectos adversos frecuentes que han sido causados por Fasturtec incluyen fiebre y reacciones alérgicascutáneas. Se han observado casos poco frecuentes de hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico)tales como dificultades respiratorias e hipotensión (tensión arterial baja). Se han observado casos rarosde anafilaxis y rinitis (goteo e irritación de nariz).

Se han registrado casos poco frecuentes de trastornos reversibles que afectan a los glóbulos rojos, talescomo hemólisis o metahemoglobinemia.

Asimismo, se han registrado casos poco frecuentes de diarrea, vómitos, náuseas y dolor de cabeza.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE FASTURTEC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fasturtec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Fasturtec si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fasturtec- El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética enuna cepa de Saccharomyces cerevisiae.- Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfatodisódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.- Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envasePolvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presentaen viales de vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampollade vidrio transparente (tipo I) de 2 ml.

Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta enviales de vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en 1 ampolla devidrio transparente (tipo I) de 5 ml.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercializaciónsanofi-aventis174, avenue de FranceF - 75013 ParísFrancia

Responsable de la fabricaciónGlaxo Wellcome Production1, rue de l'AbbayeF- 76960 Notre Dame de BondevilleFrancia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburgsanofi-aventis Belgium sanofi-aventis BelgiumTél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarországsanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika Maltasanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd.Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederlandsanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V.Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland NorgeSanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge ASTel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti Österreichsanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbHTel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 ­ 0

Polskasanofi-aventis AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.: +30 210 900 16 00 Tel.: +48 22 541 46 00

España Portugalsanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France Româniasanofi-aventis france sanofi-aventis România S.R.L.Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland Slovenijasanofi-aventis Ireland Ltd. sanofi-aventis d.o.o.Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Slovenská republikaVistor hf. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 57 103 777

Italia Suomi/Finlandsanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis OyTel +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdomsanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventisTel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

LietuvaUAB sanofi-aventis LietuvaTel: +370 5 2755224

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu

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La siguiente información está dirigida únicamente a médicos o profesionales sanitarios:Ver sección 3 "Cómo usar Fasturtec" y la información práctica sobre la preparación y manipulacióndescrita a continuación.

Reconstitución de la solución:Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girandosuavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.No agitar.Inspeccionar visualmente antes de utilizar. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes eincoloras y sin partículas.Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.El disolvente no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajocondiciones asépticas controladas y validadas.

Dilución antes de la perfusión:El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede sernecesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para unaadministración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o variosviales, tendrá que diluirse posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%)para obtener un volumen total de 50 ml. La concentración de rasburicasa de la solución final paraperfusión depende del peso corporal del paciente.

La solución reconstituida no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución diluida tendrá queperfundirse inmediatamente.

Perfusión:La solución final tendrá que perfundirse durante 30 minutos.

Manipulación de muestras:Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimientoestricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito. Lasangre deberá colocarse en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulanteheparínico. Las muestras deberán sumergirse en un baño de hielo/agua. Las muestras de plasma seránpreparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC). Porúltimo, el plasma deberá mantenerse en un baño de hielo/agua y analizar el nivel de ácido úrico dentrode las 4 horas siguientes.

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