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FAVINT HANDIHALER 18 microgramos, polvo para inhalacion, envase con dispositivo HandiHaler y 30 caps

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FAVINT HANDIHALER 18 microgramos, polvo para inhalación


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 22,5 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato, equivalentes a 18microgramos de tiotropio.La dosis liberada (la dosis que se libera de la boquilla del dispositivo HandiHaler) es de 10microgramos de tiotropio.Relación de excipientes, en apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación, contenido en cápsulas duras.Cápsulas duras de color verde claro con el código de producto T01 y el logotipo de la empresaimpresos en la cápsula.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar lossíntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

4.2 Posología y forma de administración

La dosificación recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalación del contenido de unacápsula mediante el dispositivo HandiHaler, una vez al día y a la misma hora (para lasinstrucciones completas de uso, ver apartado 6.6 Instrucciones de uso, manipulación yeliminación).

El bromuro de tiotropio solo debe inhalarse con el dispositivo HandiHaler.No debe superarse la dosis recomendada.

Las cápsulas de bromuro de tiotropio no deben ingerirse.

Poblaciones especiales:

Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosisrecomendada. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento decreatinina 50 ml/min) ver apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2Propiedades farmacocinéticas.

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosisrecomendada (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia del polvo para inhalación debromuro de tiotropio en pacientes pediátricos y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes menoresde 18 años.

4.3 Contraindicaciones

El polvo para inhalación de bromuro de tiotropio está contraindicado en pacientes conhipersensibilidad al bromuro de tiotropio, a la atropina o sus derivados, p.ej. ipratropio uoxitropio, o al excipiente lactosa monohidrato.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El bromuro de tiotropio, como broncodilatador de mantenimiento de administración una vez aldía, no debería ser utilizado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo,es decir, como tratamiento de rescate.

Después de la administración de bromuro de tiotropio, polvo para inhalación, pueden aparecerreacciones de hipersensibilidad inmediata.

Al igual que ocurre con otros fármacos anticolinérgicos, el bromuro de tiotropio debe utilizarsecon precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática uobstrucción del cuello de la vejiga.

Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por la inhalación.

En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 50ml/min), el bromuro de tiotropio solo debe utilizarse si el beneficio esperado supera el riesgopotencial, ya que la concentración plasmática aumenta cuando la función renal está disminuida.No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 5.2. apartadoPropiedades farmacocinéticas).

Debe advertirse a los pacientes que eviten la introducción del polvo del medicamento en los ojos.Se les debe indicar que ello puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, dolor omolestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, junto conenrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y la córnea. Los pacientes debeninterrumpir el uso de bromuro de tiotropio y consultar inmediatamente al médico cuandoaparezcan signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede asociarsecon caries dental.

El bromuro de tiotropio no debe utilizarse con una frecuencia superior a una vez al día (verapartado 4.9 Sobredosis).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se han llevado a cabo estudios formales de interacción con otros fármacos, el polvopara inhalación de bromuro de tiotropio ha sido utilizado conjuntamente con otros medicamentossin observarse reacciones adversas. Estos fármacos incluyen los broncodilatadoressimpaticomiméticos, metilxantinas y corticoides orales e inhalados, utilizados habitualmente parael tratamiento de la EPOC.

La administración simultánea de bromuro de tiotropio con otros medicamentos que contienenanticolinérgicos no ha sido estudiada y, por tanto, no se recomienda.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al bromuro de tiotropio durante el embarazo.Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción asociada a toxicidadmaterna. Ver apartado 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres en periodo de lactancia expuestas al bromuro detiotropio. Según se ha observado en los estudios efectuados en roedores lactantes, se excreta unapequeña cantidad de bromuro de tiotropio en la leche materna.

Por tanto, el bromuro de tiotropio no debe utilizarse en mujeres gestantes o en periodo delactancia a no ser que el beneficio esperado supere cualquier posible riesgo para el feto o el reciénnacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. No obstante, en base a los perfiles farmacodinámicos y de reacciones adversasdescritas a las dosis recomendadas, no existe evidencia de una influencia potencial sobre lacapacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

a) Descripción general

En estudios de un año de duración con 906 pacientes que recibieron bromuro de tiotropio, lareacción adversa al medicamento descrita con mayor frecuencia fue la sequedad de boca. Ésta seprodujo en aproximadamente un 14% de los pacientes. La sequedad de boca fue normalmenteleve y a menudo desapareció con el tratamiento continuado.

b) Tabla de reacciones adversas basada en incidencias descritas en pacientes tratados con bromurode tiotropio en ensayos clínicos de un año de duración (de acuerdo con el Sistema deClasificación de Organos de la OMS)1

Frecuencia2Término preferente OMS

Organismo en generalReacción alérgica4 Poco frecuente

Trastornos del sistema gastrointestinalSequedad de boca Muy frecuenteEstreñimiento

Trastornos de la frecuencia y del ritmo cardíacosTaquicardia Poco frecuentePalpitaciones Poco frecuenteTrastornos de los mecanismos de resistenciaMoniliasis

Trastornos del sistema respiratorioSinusitisFaringitisEpistaxis

Trastornos del sistema urinarioDificultad en la micción Poco frecuenteRetención de orina Poco frecuente

1basada en una posible asociación causal2muy frecuente > 1/10; frecuente > 1/100, < 1/10; poco frecuente > 1/1.000, < 1/100, de acuerdocon la frecuencia3todos los acontecimientos descritos como frecuentes se produjeron con una frecuencia entre el1% y 2% superior a la del placebo.4ver apartado 4.8.c

Experiencia post-comercialización:Se han recibido notificaciones espontáneas de náuseas, ronquera y mareo.

c) Información relativa a las reacciones adversas individuales graves y/o que ocurren confrecuencia

La reacción adversa de tipo anticolinérgico descrita con mayor frecuencia por los pacientes conEPOC fue la sequedad de boca. Ésta fue leve en la mayoría de los casos. En general, se inicióentre la tercera y la quinta semana. Normalmente, la sequedad de boca desapareció mientras lospacientes seguían en tratamiento con bromuro de tiotropio. La sequedad de boca provocó elabandono de los estudios de un año de duración en 3 de los 906 pacientes (0,3 % de los pacientestratados).

En los ensayos clínicos de un año de duración, las reacciones adversas que aparecieron en formade casos aislados y que fueron notificadas como graves y relacionadas con efectosanticolinérgicos, incluyeron estreñimiento y retención urinaria. La retención urinaria se limitaba alos varones ancianos y con factores predisponentes (p. ej. hiperplasia de próstata).

Se describieron reacciones adversas aisladas de taquicardia supraventricular y fibrilación auricularen asociación con la administración de bromuro de tiotropio, por lo general en pacientessusceptibles.

Como todos los tratamientos inhalados, el tiotropio puede causar broncoespasmo inducido porinhalación.

MINISTERIOLas reacciones alérgicas observadas en notificaciones espontáneas incluyen angioedema,exantema, urticaria y prurito.d) Reacciones adversas de clase farmacológica

Varios sistemas orgánicos y funciones están bajo el control del sistema nervioso parasimpático ypueden, por tanto, verse afectados por los agentes anticolinérgicos. Las posibles reaccionesadversas atribuibles a los efectos anticolinérgicos sistémicos incluyen sequedad de boca, sequedadde garganta, aumento de la frecuencia cardíaca, visión borrosa, glaucoma, dificultad en lamicción, retención de orina y estreñimiento. Además, en los pacientes que recibían bromuro detiotropio se observaron fenómenos irritativos locales de las vías aéreas superiores. Con la edadpuede aumentar la incidencia de sequedad de boca y estreñimiento.

4.9 Sobredosis

Las dosis elevadas de bromuro de tiotropio pueden provocar la aparición de signos y síntomasanticolinérgicos.No obstante, después de la administración de una dosis única inhalada de hasta 340 microgramosde bromuro de tiotropio en voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos anticolinérgicossistémicos. Adicionalmente, después de la administración de dosis de hasta 170 microgramos debromuro de tiotropio durante 7 días a voluntarios sanos, no se observaron efectos adversosrelevantes aparte de la sequedad de boca. En un estudio de dosis múltiple llevado a cabo enpacientes con EPOC, con una dosis diaria máxima de 43 microgramos de bromuro de tiotropiodurante un período de cuatro semanas, no se observaron reacciones adversas significativas.

La intoxicación aguda por ingestión oral accidental de cápsulas de bromuro de tiotropio es pocoprobable, debido a su baja biodisponibilidad oral.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: AnticolinérgicosCódigo ATC: R03B B04

El bromuro de tiotropio es un antagonista específico de los receptores muscarínicos de acciónprolongada, denominado con frecuencia anticolinérgico en la práctica clínica. El bromuro detiotropio inhibe los efectos colinérgicos (broncoconstrictores) de la acetilcolina, liberada de lasterminaciones nerviosas parasimpáticas, uniéndose a los receptores muscarínicos de lamusculatura lisa bronquial. Tiene una afinidad similar por los diferentes subtipos de receptoresmuscarínicos, M1 a M5. En las vías aéreas, el bromuro de tiotropio antagoniza, de formacompetitiva y reversible, los receptores M3 provocando relajación de la musculatura lisabronquial. El efecto fue dependiente de la dosis y duró más de 24 horas. Es probable que laduración prolongada del efecto sea debida a su disociación muy lenta de los receptores M3,presentando una vida media de disociación significativamente más prolongada que la delipratropio. Como anticolinérgico N-cuaternario, el bromuro de tiotropio es tópicamente (bronco-)selectivo cuando se administra por inhalación, demostrando un rango terapéutico aceptable antesde que aparezcan efectos anticolinérgicos sistémicos. La broncodilatación es principalmente unefecto local (sobre las vías aéreas), no un efecto sistémico.La disociación de los receptores M2 es más rápida que la de los receptores M3, hecho que en losestudios funcionales in vitro fue considerado como una selectividad (controlado cinéticamente)del subtipo de receptor, M3 sobre M2. La elevada potencia y la lenta disociación del receptormostraron su correlación clínica en forma de una broncodilatación significativa y de largaduración en los pacientes con EPOC.

El programa de desarrollo clínico incluyó cuatro estudios de un año y dos de seis meses deduración, aleatorizados y a doble ciego, en 2663 pacientes (1308 recibieron bromuro de tiotropio).El programa de un año consistió en dos estudios controlados con placebo y dos con un controlactivo (ipratropio). Los dos estudios de seis meses fueron ambos controlados con salmeterol yplacebo. Estos estudios incluyeron determinaciones de la función pulmonar y mediciones de losresultados de salud por lo que respecta a la disnea, exacerbaciones de la enfermedad y calidad devida relacionada con la salud.

En los estudios anteriormente mencionados, el bromuro de tiotropio, administrado una vez al día,produjo una mejoría significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en unsegundo, FEV1, y capacidad vital forzada, FVC) en los 30 minutos posteriores a la administraciónde la primera dosis, que se mantuvo durante un período de 24 horas. El estado de equilibriofarmacodinámico se alcanzó en el plazo de una semana, observándose la mayor broncodilataciónal tercer día. El bromuro de tiotropio mejoró de forma significativa el PEFR matinal y nocturno(tasa del flujo espiratorio máximo) medido en los registros diarios de los pacientes. Los efectosbroncodilatadores del bromuro de tiotropio se mantuvieron durante todo el período de estudio, deun año de duración, sin que se observaran signos de tolerancia.

Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, en 105 pacientes con EPOC, demostróque la broncodilatación se mantenía durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas encomparación con el placebo, independientemente de si se administraba el medicamento por lamañana o por la noche.

En los estudios a largo plazo (6 meses y un año) se demostró el siguiente efecto sobre losresultados de salud:

El bromuro de tiotropio mejoró de forma significativa la disnea (tal como se evaluó utilizando elÍndice de Transición de Disnea de Mahler). Esta mejoría se mantuvo durante todo el período detratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Introducción general

El bromuro de tiotropio es un compuesto de amonio cuaternario no quiral y escasamente solubleen agua. El bromuro de tiotropio se administra por inhalación del polvo seco. Generalmentecuando se administra por vía inhalatoria, la mayor parte de la dosis liberada se deposita en eltracto gastrointestinal y, en menor grado, se deposita en el órgano diana, es decir, en el pulmón.Muchos de los datos farmacocinéticos que se describen a continuación, se obtuvieron con dosissuperiores a las recomendadas para el tratamiento.

b) Características generales del principio activo después de la administración del medicamento

Absorción: Después de la inhalación del polvo seco en voluntarios jóvenes sanos, labiodisponibilidad absoluta del 19,5% sugiere que la fracción que alcanza el pulmón es altamentebiodisponible. De la estructura química de la sustancia (amonio cuaternario) y de los ensayos invitro, se espera que el bromuro de tiotropio sea poco absorbido en el tracto gastrointestinal (10-15%). Las soluciones orales de bromuro de tiotropio tienen una biodisponibiliad absoluta del 2-3%. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de bromuro de tiotropio cinco minutosdespués de la inhalación. No es de esperar una influencia del alimento sobre la absorción de estecompuesto de amonio cuaternario.

Distribución: El fármaco se une en un 72% a las proteínas plasmáticas y el volumen dedistribución es de 32 l/kg. En el estado de equilibrio, los niveles plasmáticos máximos debromuro de tiotropio en pacientes con EPOC fueron de 17-19 pg/ml cuando se midieron despuésde 5 minutos de la inhalación del polvo seco correspondiente a una dosis de 18 microgramos ydisminuyeron rápidamente según un modelo multicompartimental. Las concentracionesplasmáticas valle en el estado de equilibrio fueron de 3-4 pg/ml. Se desconocen lasconcentraciones locales en el pulmón pero la forma de administración sugiere concentracionessustancialmente superiores en este órgano. Los estudios en ratas han mostrado que el bromuro detiotropio no atraviesa la barrera hematoencefálica en un grado significativo.

Biotransformación: El grado de biotransformación es bajo. Ello se hace evidente por unaexcreción urinaria del 74% de fármaco inalterado, después de una dosis intravenosa envoluntarios jóvenes sanos. El éster del bromuro de tiotropio se fragmenta de manera noenzimática al alcohol (N-metilescopina) y al ácido (ácido ditienilglicólico), que son inactivossobre los receptores muscarínicos. Los ensayos in vitro en microsomas hepáticos humanos yhepatocitos humanos sugieren que alguna proporción adicional del fármaco (< 20% de la dosisdespués de administración intravenosa) se metaboliza mediante oxidación dependiente delcitocromo P450 (CYP) y posterior conjugación con glutation, a varios metabolitos de Fase II.

Los estudios in vitro en microsomas hepáticos revelan que la vía enzimática puede ser inhibidapor los inhibidores del CYP 2D6 (y 3A4), quinidina, ketoconazol y gestodeno. Así pues, el CYP2D6 y 3A4 están implicados en la vía metabólica que es responsable de la eliminación de unafracción inferior de la dosis.Incluso a concentraciones supraterapéuticas, el bromuro de tiotropio no inhibe el citocromo CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A en microsomas hepáticos humanos.

Eliminación: La vida de eliminación terminal del bromuro de tiotropio es de entre 5 y 6 díasdespués de la inhalación. El aclaramiento total fue de 880 ml/min después de la administración deuna dosis intravenosa en voluntarios jóvenes sanos con una variabilidad interindividual del 22%.El bromuro de tiotropio administrado intravenosamente se excreta inalterado principalmente en laorina (74%). Después de la inhalación del polvo seco, la excreción urinaria es del 14% de ladosis, permaneciendo el resto del fármaco sin absorber en el intestino, eliminándose por las heces.El aclaramiento renal del bromuro de tiotropio es superior al aclaramiento de creatinina,indicando la existencia de una secreción a la orina. Después de una inhalación una vez al día porpacientes con EPOC en tratamiento crónico, se alcanzó el estado de equilibrio farmacocinético alcabo de 2-3 semanas, sin que se produjera una acumulación posterior.

Linealidad/No linealidad: El bromuro de tiotropio muestra una farmacocinética lineal en elintervalo terapéutico, tanto después de la administración intravenosa como de la inhalación delpolvo seco.

c) Características en pacientes

Pacientes geriátricos: Tal como era de esperar para todos los fármacos excretadospredominantemente por vía renal, la edad avanzada se asoció a una reducción del aclaramientorenal de bromuro de tiotropio (de 326 ml/min en pacientes con EPOC < 58 años hasta 163 ml/minen pacientes con EPOC > 70 años), que se puede explicar por una disminución de la funciónrenal. La excreción de bromuro de tiotropio en la orina tras la inhalación disminuyó de un 14%(voluntarios jóvenes sanos) hasta aproximadamente un 7% (pacientes con EPOC); sin embargo,las concentraciones plasmáticas no cambiaron de forma significativa con el aumento de la edad enpacientes con EPOC, si se compara con la variabilidad inter e intraindividual (43% de incrementoen la AUC0-4h después de la inhalación del polvo seco).Pacientes con insuficiencia renal: De forma parecida a otros fármacos que sufren una excreciónpredominantemente renal, la insuficiencia renal se asoció a unas concentraciones plasmáticas delfármaco aumentadas y a una reducción del aclaramiento renal del fármaco, tanto después de lainfusión intravenosa como de la inhalación del polvo seco. La insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min) que se observa con frecuencia en los pacientes ancianos incrementó ligeramente lasconcentraciones plasmáticas de bromuro de tiotropio (incremento del 39% en la AUC0-4h despuésde la infusión intravenosa). En los pacientes con EPOC y con una insuficiencia renal de moderadaa grave (CLCR < 50 ml/min), la administración intravenosa de bromuro de tiotropio produjo unasconcentraciones plasmáticas dobles (incremento del 82% en la AUC0-4h ), lo que fue confirmadopor las concentraciones plasmáticas después de la inhalación del polvo seco.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se espera que la insuficiencia hepática tenga ningunainfluencia importante sobre la farmacocinética del bromuro de tiotropio. El bromuro de tiotropiose aclara predominantemente por eliminación renal (un 74% en los voluntarios jóvenes sanos) ypor una fragmentación simple, no enzimática del éster a productos farmacológicamente inactivos.

Pacientes pediátricos: Ver apartado 4.2 Posología y forma de administración.

d) Relación (es) farmacocinética/farmacodinamia

No existe relación directa entre la farmacocinética y la farmacodinamia.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Muchos de los efectos observados en los estudios convencionales de farmacología de seguridad,toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción podrían explicarse por laspropiedades anticolinérgicas del bromuro de tiotropio. En animales normalmente se observó unareducción del consumo de alimentos, inhibición del aumento de peso corporal, sequedad de bocay nariz, reducción del lagrimeo y la salivación, midriasis y aumento de la frecuencia cardíaca.Otros efectos relevantes observados en los estudios de toxicidad de dosis repetidas fueron:irritación leve del tracto respiratorio en ratas y ratones, puesta de manifiesto por aparición derinitis y cambios en el epitelio de la cavidad nasal y la laringe, y prostatitis junto con depósitos deproteínas y litiasis de la vejiga en ratas.Los efectos nocivos sobre la gravidez, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatalúnicamente se pudieron demostrar en los niveles de dosis tóxicas para las madres. El bromuro detiotropio no fue teratogénico en ratas ni conejos. Los cambios respiratorios (irritación) yurogenitales (prostatitis) y la toxicidad sobre la reproducción, fueron observados con laexposición local o sistémica a dosis cinco veces superiores a la dosis terapéutica. Los estudiossobre genotoxicidad y potencial carcinogénico no mostraron un peligro especial para el serhumano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 añosDespués de la primera apertura del blister: 9 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tiras blister de aluminio / PVC / aluminio que contienen 10 cápsulasEl HandiHaler es un dispositivo de inhalación de dosis única compuesto de materiales plásticos(ABS) y acero inoxidable.

Tamaño de envases y dispositivos disponibles:· Envase con 30 cápsulas (3 tiras blister)· Envase con 60 cápsulas (6 tiras blister)· Envase con 90 cápsulas (9 tiras blister)· Envase con un dispositivo HandiHaler· Envase con un dispositivo HandiHaler y 10 cápsulas (1 tira blister)· Envase con un dispositivo HandiHaler y 30 cápsulas (3 tiras blister)· Envase clínico: caja que contiene 5 envases con 30 cápsulas más un dispositivo HandiHaler· Envase clínico: caja que contiene 5 envases con 60 cápsulas

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónLas instrucciones siguientes indican al paciente cómo inhalar la cápsula de Favint HandiHaler pormedio del dispositivo HandiHaler.

Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico para utilizarFavint HandiHaler.El HandiHaler está especialmente diseñado para Favint HandiHaler. No debeutilizarlo para ningún otro medicamento. Puede utilizar su HandiHaler duranteun período de hasta un año para su medicación.

El HandiHaler1 Capuchón protector2 Boquilla3 Base4 Botón perforador5 Cámara central

1) Abrir el capuchón protector levantándolo hacia arriba y hacia detrás.Después abrir la boquilla.

2) Extraer una cápsula de Favint HandiHaler del blister (sólo

3) Cerrar la boquilla firmemente hasta oír un clic, dejando abierto el

4) Coger el HandiHaler con la boquilla hacia arriba, presionar a fondo el

5) Espirar a fondo. Importante: nunca se debe espirar dentro de la boquilla.

6) Llevar el HandiHaler a la boca y cerrar los labios fuertemente alrededorvaciará la cápsula completamente.

7) Abrir la boquilla otra vez. Sacar la cápsula utilizada y tirarla. Cerrar la

Limpieza del HandiHaler

Limpiar el HandiHaler una vez al mes. Abrir el capuchón protector y laboquilla. Después abrir la base levantando el botón perforador. Enjuagar todoel inhalador con agua caliente para eliminar todo el polvo. Secar bien elHandiHaler, eliminando el exceso de agua con una toallita de papel y dejandosecar posteriormente al aire, dejando abiertos el capuchón protector, la boquillay la base. Debido a que tarda 24 horas en secarse al aire, se debe limpiar justodespués de utilizarlo y así estará preparado para la próxima utilización. Encaso necesario, el exterior de la boquilla se puede limpiar con un pañuelo depapel húmedo pero no mojado.Manejo del blister

A. Separar las tiras del blister rasgando por la línea de puntos

B. Desprender la lámina de aluminio (sólo inmediatamente antes de usar)levantando la lengüeta, hasta que sea completamente visible una cápsula.Si accidentalmente otra cápsula queda expuesta al aire no debe utilizarse.

C. Extraer la cápsula.

Las cápsulas de Favint HandiHaler contienen sólo una pequeña cantidad de polvo por lo que lacápsula está parcialmente llena.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173D-55216 Ingelheim am RheinAlemania

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

64.798

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

28.05.2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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