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FEIBA 1000 UF, 1 vial con 1000 UF de feiba + 1 vial de 20 ml de agua para inyeccion

BAXTER, S.L.

1. Denominación del medicamento.

Feiba 500 UFFeiba 1000 UF2. Composición cualitativa y cuantitativa.

Feiba 500 UF 1000 UF

Vial con polvo liofilizado:

Principio activo:

Complejo Coagulante anti-inhibidor 500 UF* 1000 UF*Proteína total (máx) 600 mg 1200 mg

Excipientes:

Citrato trisódico 2H2O 80 mg 80 mgCloruro sódico 160 mg 160 mg

Vial de Disolvente:

Agua para inyección 20 ml 20 ml

Feiba contiene los factores II, IX y X principalmente no activados, así como el Factor VIIactivado; el antígeno del Factor VIII coagulante (F VIII:Ag) está presente en la concentraciónmáxima de 0,1 UI/1 UF. El producto está libre, o contiene sólo trazas del sistema calicreína-quinina.3. Forma farmacéutica.

Polvo y disolvente para solución para inyección.4. Datos clínicos.

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A con inhibidor del F. VIII.Debe considerarse la gravedad del episodio hemorrágico, el título del inhibidor y la respuestaanamnésica del paciente si es conocida.

* UF: Unidad Feiba (sirve para medir la actividad de corrección del inhibidor de factor VIII). FEIBA:Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity.

4.2 Posología y forma de administración.

Posología.

Como guía general se recomiendan dosis de 50 a 100 UF/kg, sin exceder una dosis diaria de 200UF/kg.

La dosis es independiente del título de inhibidor del paciente. La respuesta al tratamiento puedevariar de paciente a paciente.

Las pruebas de coagulación como el tiempo de coagulación de sangre total, el tromboelastograma,y el tiempo parcial de tromboplastina activado, generalmente muestran sólo pequeñosacortamientos, que no se correlacionan necesariamente con la mejoría clínica. Por estas razones lautilidad de estos ensayos para monitorizar el tratamiento con Feiba, es muy limitada.

La dosis y la duración de la terapia depende de la gravedad de la alteración de la funciónhemostática, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

IMPORTANTE

La dosis y la frecuencia de la administración se establecerán siempre en función de la efectividadclínica en cada caso.

Hemorragias en articulaciones, músculos o tejido blando:

Para hemorragias leves y moderadas se recomienda una dosis de 50 a 75 UF/kg, cada 12 horas.

El tratamiento debe continuar hasta que aparezcan claros signos de mejoría clínica, tales comodisminución del dolor, reducción de la tumefacción o movilización de la articulación.

Hemorragias en membranas mucosas.

Se recomienda una dosis de 50 UF/kg cada 6 horas, bajo estricta vigilancia del paciente (lugar delsangrado, repetición del hematocrito).

Profilaxis de hemorragias perioperatorias.

Se recomienda administrar Feiba cada 6 a 12 horas, oscilando la dosis diaria entre 100-200 UF/kgde peso corporal.

Forma de Administración.

Reconstituir el producto según indica el punto 6.6 e inyectar o infundir lentamente por víaintravenosa. Se recomienda no administrar más de 2 UF/kg/min.4.3. Contraindicaciones.

En las situaciones siguientes, Feiba debería administrarse únicamente cuando no cabe esperarrespuesta al tratamiento con el concentrado de factor de la coagulación correspondiente:

- Coagulación Intravascular Diseminada (CID): Datos de laboratorio y/o síntomas clínicos queclaramente indican CID.

- Pacientes con pruebas de laboratorio, histológicas y/o clínicas de insuficiencia hepática:debido a la eliminación retardada de los factores de coagulación activados, aumenta el riesgode CID en estos pacientes.

- Infarto de miocardio, trombosis y/o embolismo agudos: En pacientes con diagnostico decardiopatía isquémica, y en pacientes afectos de trombosis y/o embolismo agudos, Feiba estáindicado sólo en caso de hemorragias con peligro para la vida.

Se recomienda precaución en pacientes con reacción alérgica a los componentes del producto.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Si aparecen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, por la administración de Feiba, lainyección/perfusión debe ser interrumpida inmediatamente. las reacciones leves puedencontrolarse administrando antistamínicos. Para terapias de shock deberán seguirse las pautasespecificas actuales.

No debe sobrepasarse 100 UF/kg/dosis, ni dosis diarias de 200 UF/kg. Estas dosis máximasrecomendadas sólo deben administrarse cuando sea absolutamente necesario para detener lahemorragia.

Los complejos coagulantes anti-inhibidor conllevan un aumento del riesgo de CID,complicaciones troboembólicas e infarto de miocardio. Los pacientes tratados con Feiba debensometerse a estrecha observación respecto a signos o síntomas de coagulación intravascular otrombosis.

Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, deben tomarse precaucionescuando se administra Feiba, a pacientes con historial de enfermedades coronarias o infarto demiocardio, enfermedades hepáticas, precirugía, neonatos o en pacientes con riesgo de fenómenostromboembólicos o CID.

En todos estos casos debe sopesarse la relación beneficio/riesgo a la hora de administrar Feiba.

Si aparecen signos clínicos de coagulación intravascular, la inyección/perfusión debe ser paradainmediatamente y el paciente debe ser monitorizado para CID mediante ensayos de laboratorioapropiados.

Los ensayos in vitro para controlar la eficacia, tales como TTPa, tiempo de coagulación total(TCT) y tromboelastrograma (TEG) no tienen necesariamente una correlación con la mejoraclínica. Por esta razón, no se debe buscar la normalización de estos valores mediante unincremento de dosis de Feiba.

En caso de falta de respuesta o respuesta inadecuada al tratamiento con Feiba, se recomiendarealizar un recuento plaquetario, dado que se considera necesario un número suficiente deplaquetas funcionalmente intactas para que el tratamiento con Feiba sea eficaz.

Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados apartir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebasde detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicosde infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación devirus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre oplasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentesinfecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB yVHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener unvalor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirusB19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos coninmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes (e.j. con anemia aplásica).

Cada vez que se administra Feiba a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número delote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

Debería considerarse la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que recibanderivados de plasma humano de forma regular/repetida.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se recomienda no administrar conjuntamente Feiba con anti-fibrinolíticos como el ácidoaminocaproico. Si se administran ambos, FEIBA y antifibrinolítico, debe observarse un intervalomínimo de 6 horas entre la administración de uno y otro producto.4.6. Embarazo y lactancia.

La seguridad del Feiba cuando se utiliza durante el embarazo no ha sido comprobada en ensayosclínicos controlados. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar laseguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación yel desarrollo peri y postnatal. De acuerdo con las recomendaciones generalmente reconocidas enla actualidad, su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, y lalactancia, se evitará cuando no sea estrictamente necesario.

Debido al aumento del riesgo de trombosis durante el embarazo Feiba sólo debería utilizarse si nohay disponible alternativa terapéutica.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No hay evidencia que sugiera que Feiba pueda impedir la capacidad de conducir o manipularmáquinas.4.8. Reacciones adversas.

Pueden aparecer, en casos raros, reacciones anafilácticas alérgicas como fiebre, urticaria ynáuseas, así como otras reacciones anafilactoides más graves. En casos graves puede ser necesariointerrumpir el tratamiento sustitutivo. Se debe disponer del tratamiento adecuado para un shockanafiláctico.

En casos aislados, la terapia de sustitución con el Feiba ha provocado un aumento de la tendenciade trombosis, infarto de miocardio o coagulopatía de consumo.

Se han descrito síntomas de somnolencia y alteraciones leves de la respiración.

En casos excepcionales se ha observado un aumento de la temperatura corporal.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.4.9. Sobredosis.

La sobredosificación de Feiba aumenta el riesgo de reacciones adversas tales comotromboembolismo, CID, o infarto de miocardio. Al observar signos o síntomas de tales patologías,interrumpir la administración inmediatamente y tomar las medidas de diagnóstico y terapéuticasnecesarias.5. Propiedades farmacológicas.5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Feiba contiene un complejo coagulante antiinhibidor con actividad Feiba estandarizada (Actividadde corrección del inhibidor del Factor VIII).

La actividad de Feiba se basa en la llamada "Actividad de corrección del inhibidor de Factor VIII"o la teoría por la cual la coagulación se induce en el punto donde el Factor VIII o los Factores IX,XI y XII; así como, teóricamente también otros factores excepto Factor V no es necesario. Sinembargo, no ha sido posible aún determinar exactamente como actúa el principio activo.5.2. Propiedades farmacocinéticas.

La farmacocinética de Feiba no se puede estudiar de forma convencional ya que los posiblesagentes activos involucrados son proteínas plasmáticas o enzimas o compuestos molecularescuyas estructuras y metabolismo son todavía desconocidos.

En base a la amplia experiencia clínica del producto pueden recomendarse intervalos posológicosde 6 a 12 horas.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Los estudios de toxicidad aguda de los preparados de complejo coagulante anti-inhibidor enanimales con un sistema de la coagulación normal sin inhibidor de Factor VIII no son relevantesya que la respuesta del fármaco no es comparable al efecto observado en pacientes con un sistemade la coagulación deteriorado con inhibidor del factor VIII.

La toxicidad a dosis repetidas no puede estudiarse, debido al desarrollo de anticuerpos.

Ya que la experiencia clínica no ha dado señales de efectos carcinogénicos o mutagénicos de losconcentrados de complejo coagulante anti-inhibidor de plasma humano, se consideraninnecesarios los estudios experimentales, especialmente en especies heterólogas.

6. Datos farmacéuticos.

6.1. lista de excipientes.

Citrato trisódico y cloruro sódico.6.2. Incompatibilidades.

Feiba no debería mezclarse con otros fármacos antes de su administración, ya que esto podríamenoscabar la eficacia y seguridad del producto. Es conveniente lavar la vía venosa con soluciónsalina isotónica antes y después de la perfusión de Feiba.

Para la reconstitución e inyección usar sólo los equipos que acompañan al producto, para evitar laadsorción de los factores de coagulación a las paredes internas o a algún equipo de perfusión.6.3. Periodo de validez.

El producto liofilizado tiene un período de validez de 2 años conservado entre +2º y +8ºC.6.4. Precauciones especiales de conservación.

Conservar a temperatura entre +2º y +8ºC.

No administrar Feiba una vez pasada la fecha de caducidad que figura en el envase.

No congelar.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Feiba se presenta en viales de vidrio de clase hidrolítica I/II. Los tapones de ambos viales son declorobutilo.

Cada envase contiene: un vial con polvo liofilizado, un vial disolvente, una jeringa, una agujafiltro, una aguja trasvasación, una aguja aireación, una aguja mariposa y una aguja hipodérmica.

Si el equipo de administración utilizado es el equipo Baxject: un vial con polvo liofilizado, un vialdisolvente, una jeringa, 1 equipo BaxJect (para la reconstitución sin aguja), una aguja mariposa yuna aguja hipodérmica.6.6. Instrucciones de uso y manipulación.

Feiba debe conservarse liofilizado y reconstituirse inmediatamente antes de su administración. Lasolución reconstituida debe administrarse lo antes posible (el producto no contiene conservantes)por vía intravenosa.

No administrar si la solución está turbia o contiene un precipitado. Desechar debidamente todasolución que no se hubiese administrado.

Reconstitución del liofilizado.

1º Calentar el vial de disolvente, a temperatura ambiente (máximo 37ºC).2º Quitar los protectores de ambos viales (liofilizado y disolvente) y desinfectar los taponesobturadores. (Fig. 1)3º Romper el precinto de la aguja de trasvasación (Fig. 2), quitar un protector e introducir elextremo libre de la aguja en el vial de disolvente (Fig. 3).4º Sacar el otro protector de la aguja de trasvasación, teniendo cuidado de no tocarla.5º Invertir el vial de disolvente e introducir el extremo libre de la aguja de trasvasación en elvial del liofilizado, perforando el tapón obturador. El vacío existente en este vial aspirará eldisolvente (Fig. 4).6º Separar los viales retirando la aguja del vial de concentrado (Fig. 5). Agitar suavemente orotar el vial de concentrado para acelerar la disolución.7º Disuelto completamente el liofilizado, introducir la aguja de aireación (Fig 6); desaparecerála espuma que pudiera haberse formado. Quitar la aguja de aireación.

Inyección.

1º Quitar el protector de la aguja filtro y colocarla en una jeringa estéril desechable. Aspirar lasolución con la jeringa a través de la aguja filtro (Fig. 7).2º Separar la jeringa de la aguja filtro, colocar el equipo de inyección (o la aguja desechable) einyectar la solución lentamente (velocidad máxima de inyección: 2 UF/kg por minuto) porvía intravenosa.

Perfusión.

Si se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión desechable con filtro.

Si se utiliza el equipo de administración BaxJect:

Reconstitución del liofilizado.1º Calentar el vial de disolvente, a temperatura ambiente ej, utilizando un baño de agua esterilpara calentar durante varios minutos. (máximo 37ºC)2º Quitar los protectores de ambos viales (liofilizado y disolvente) y desinfectar los taponesobturadores.

3º Abrir el envoltorio del accesorio BaxJect quitando la tapa de papel sin tocar el interior (figuraa).4º No sacar el equipo del envoltorio. Darle la vuelta al equipo e insertar la punta de plástico através del tapón del diluyente. Coger el equipo por su extremo y sacar el equipo BaxJect desu envoltorio (figura b).5º Con el equipo BaxJect unido al vial de diluyente, invertir el equipo de tal forma que el vial dediluyente esté en la parte superior del equipo.6º Insertar la otra punta de plástico dentro del tapón de vial de concentrado. El vacío hará que eldiluyente penetre en el vial de concentrado (figura c).7º Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegurese que el Feiba estécompletamente disuelto, de otra manera el material activo no pasará a través del filtro delequipo.

Inyección/Perfusión.

1º Girar la manivela del equipo BaxJect (hacia el vial de Feiba concentrado), eliminar elcapuchón de la manivela (figura d).2º Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hacia atrás, conectar la jeringa al equipoBaxJect e inyectar el aire dentro del vial de concentrado (figura e).3º Mientras se mantiene el émbolo de la jeringa en su lugar, invertir el equipo (con el vial deconcentrado en la parte superior). Introducir el concentrado en la jeringa, tirando del émbolohacia atrás lentamente (figura f).4º Volver la manivela del equipo BaxJect a su posición original (en posición horizontal) ydesconectar la jeringa.

Si se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión desechable con filtro.

No exceder una velocidad de inyección/perfusión de 2 unidades de Feiba por kg de peso corporalpor minuto.

Figura a Figura b Figura c

Figura d Figura e Figura f

7. Titular de la autorización de comercialización.

Baxter S.L.Pouet de Camilo, 246394 Ribarroja del Turia (Valencia)8. Número(s) de autorización de comercialización

Feiba 500 UF 55.953Feiba 1000 UF 55.9549. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización

Agosto 2003.10. Fecha de la revisión del texto

Enero 2007

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