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FELODIPINO SANDOZ 5MG COMPRIMIDOS, 30 COMPRIMIDOS

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

FICHA TÉCNICA

Nombre del MedicamentoFelodipino Géminis 5 mg comprimidos

Composición Cualitativa y CuantitativaCada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de Felodipino.

Para excipientes, ver sección 6.1.

Forma FarmacéuticaComprimidos de liberación prolongada.

Comprimidos redondos, biconvexos y rosados con un "5" impreso.

Datos Clínicos

Indicaciones terapéuticasHipertensión esencial.

Posología y forma de administraciónLa dosificación debe ajustarse a los requerimientos individuales del paciente.Felodipino Géminis debe administrarse, por norma general, de la siguientemanera:La dosis inicial recomendada es de 5 mg de felodipino una vez al día.Si es necesario podrá aumentarse la dosis a 10 mg de felodipino al día, o bienañadir otro agente antihipertensivo. Los incrementos de dosis deben realizarse aintervalos de al menos dos semanas.La dosis de mantenimiento habitual corresponde a 5-10 mg al día.La dosis máxima diaria de felodipino es de 10 mg.

AncianosEn pacientes ancianos debe adaptarse la dosis inicial recomendada.Incrementos posteriores de la dosificación deben realizarse con especialprecaución.

Insuficiencia renalLa farmacocinética no se ve afectada significativamente en pacientes coninsuficiencia renal de leve a moderada. Se debe tener precaución con laadministración de felodipino a pacientes con insuficiencia renal grave (verapartado 4.4 y 5.2)

Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se recomiendaempezar el tratamiento con la mínima dosis terapéutica eficaz de felodipino. Ladosis sólo debe incrementarse tras sopesar los efectos beneficiosos frente a los

riesgos (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Está contraindicado enpacientes con insuficiencia hepática grave.

NiñosFelodipino no se debe utilizar en niños, ya que su seguridad y eficacia no se haestablecido en este grupo de población.

Método de administración:Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse por la mañanacon ayuda de suficiente cantidad de líquido (ej.: un vaso de agua, pero NO conzumo de pomelo) (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros, y no sedeben masticar ni fraccionar.Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comidaligera, evitando comidas pesadas ricas en grasas (ver 5.2 Propiedadesfarmacocinéticas).

ContraindicacionesFelodipino está contraindicado en casos de:- hipersensibilidad a felodipino (u otras dihidropiridinas) o cualquiera de losexcipientes.- shock cardiogénico (como con otros antagonistas de los canales de calcio, eltratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen shock cardiogénico).- estenosis aórtica o mitral grave.- cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.- angina de pecho inestable.- infarto de miocardio agudo (durante las últimas 4-8 semanas).- insuficiencia cardíaca descompensada.- insuficiencia hepática grave .- durante el embarazo.

Advertencias y precauciones especiales de empleoSe recomienda precaución en pacientes con:- alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca compensada,taquicardia y estenosis aórtica y mitral.- insuficiencia hepática de leve a moderada, ya que el efecto antihipertensivo puedeincrementarse. Puede ser necesario ajustar la dosis.- insuficiencia renal grave (GFR < 30 ml/min)bloqueo aurículoventricular de 2º o 3er grado.-

En casos aislados, la interrupción repentina del tratamiento con felodipino puedeproducir una crisis hipertensiva.

Felodipino puede producir hipotensión significativa (efecto vasodilatador) contaquicardia secundaria, provocando isquemia miocárdica en pacientessusceptibles, y por tanto, los pacientes predispuestos pueden sufrir infarto demiocardio (ver 5.1 Propiedades farmacodinámicas).Las dihidropiridinas pueden causar hipotensión aguda. En algunos casos existeel riesgo de hipoperfusión acompañada de taquicardia refleja (angor paradójico)(ver 5.1 Propiedades farmacodinámicas)

Felodipino se metaboliza a través de enzimas CYP3A4 y por ello debe evitarse lacombinación con medicamentos inhibidores o inductores potentes del CYP3A4(ver apartado 4.5). Por la misma razón debe evitarse la ingestión concomitantede zumo de pomelo (ver 4.5).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónFelodipino es un sustrato de CYP3A4. Los medicamentos que induzcan oinhiban el CYP3A4 tendrán una gran influencia sobre las concentraciones defelodipino.

Los fármacos antihipertensivos y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentarel efecto hipotensor de felodipino.

La administración conjunta de felodipino y medicamentos inhibidores delisoenzima 3A4 del sistema citocromo P450 hepático (ej.: cimetidina, antifúngicosazoles (itraconazol, ketoconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina), oinhibidores de la proteasa VIH) conlleva a un aumento en las concentracionesplasmáticas de felodipino (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).El zumo de pomelo aumenta los niveles plasmáticos y la biodisponibilidad defelodipino, posiblemente debido a la interacción con flavonoides presentes en elzumo de pomelo. Es por ello, que no se debe tomar zumo de pomelo junto confelodipino.

La administración concomitante de inductores enzimáticos (sistema citocromoP450) como carbamazepina, fenitoína, barbitúricos (ej.: fenobarbital) y rifampicinareduce la concentración plasmática de felodipino y, por tanto se requerirá unincremento de la dosificación de felodipino.

Hidroclorotiazida puede potenciar el efecto antihipertensivo de felodipino.

Felodipino puede inducir un incremento en la Cmax de ciclosporina.Adicionalmente, ciclosporina puede inhibir el metabolismo de felodipino, lo cualpuede suponer un riesgo de toxicidad potencial.

Los niveles plasmáticos de digoxina se incrementan durante la administraciónconcomitante de felodipino. Por tanto, se debe considerar una posible reducciónde la dosis de digoxina cuando se administren ambos medicamentosconjuntamente.

Embarazo y LactanciaFelodipino está contraindicado durante el embarazo, debido a que laexperimentación animal ha evidenciado daño fetal (ver 5.3 Datos preclínicos deseguridad). La posibilidad de embarazo debe ser descartada antes de empezarel tratamiento con felodipino.

Felodipino pasa a la leche materna, pero considerando que a las dosisterapéuticas empleadas la cantidad de principio activo presente en la lechematerna es muy baja, es improbable que ello afecte al lactante. No hayexperiencia disponible relativa al riesgo en el lactante y por ello, de manerapreventiva debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con felodipino.

Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinariaEl tratamiento con felodipino requiere supervisión médica regular. En algunoscasos felodipino puede alterar los reflejos hasta tal punto, que la capacidad paraconducir, operar maquinaria o trabajar sin un apoyo firme puede verseseriamente afectada. Esto es particularmente notable al inicio del tratamiento,cuando se incrementa la dosis, o cuando se cambia la medicación, así como conla administración conjunta de alcohol.

Reacciones adversasMuy frecuentes ( 10%):Puede aparecer rubor, cefalea o tinnitus, especialmente al inicio del tratamiento,al aumentar la dosis o a altas dosis. Generalmente, estos síntomas desaparecencon el tratamiento continuado.

Frecuentes ( 1% - < 10%):Edema periférico (el grado de inflamación del tobillo es dosis-dependiente).En especial al inicio del tratamiento, pueden producirse ataques de angina depecho.En pacientes con angina de pecho preexistente puede producirse un incrementoen la frecuencia, duración y gravedad de los ataques.

Infrecuentes ( 0.1% - < 1%):SomnolenciaFatigaHipotensiónSíncopePalpitacionesTaquicardia y disneaNerviosismoParestesiaTembloresMialgiaArtralgiaAlteraciones gastrointestinales (ej.: nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento)Aumento de pesoSudoraciónPolaquiuriaReacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad, tales como prurito,urticaria, exantema, fotosensibilidad.Hiperplasia gingival y gingivitis.

Raramente ( 0.01% - < 0.1%):Vasculitis leucocitoclástica

Muy raramente, incluyendo casos aislados (< 0.01%):Alteración de la función hepática (transaminasas elevadas)Dermatitis exfoliativaAngioedemaFiebreAlteración eréctilGinecomastiaInfarto de miocardioMenorragia

SobredosificaciónSíntomas de sobredosisLa sobredosis de felodipino puede ocasionar vasodilatación periférica excesivacon hipotensión marcada y, en algunos casos, bradicardia.

Tratamiento de la sobredosisLas medidas terapéuticas deben estar dirigidas a eliminar el principio activo yreestablecer los parámetros cardiovasculares.Si aparece hipotensión grave se instaurará tratamiento sintomático y semantendrá al paciente en posición supina con las piernas elevadas. En caso deque, simultáneamente aparezca bradicardia se administrará 0,5-1,0 mg deatropina por vía intravenosa. Para prevenir la saturación cardiaca se puedenadministrar fluidos intravenosos adicionales con precaución y bajo controlhemodinámico. También se pueden administrar fármacos simpaticomiméticoscon efecto predominante sobre los receptores 1 (como dobutamina, dopamina,norepinefrina o adrenalina). La dosificación dependerá de la respuesta obtenida.

Felodipino es ligeramente dializable (9 % aproximadamente).

Propiedades Farmacológicas

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Derivado de 1,4-Dihidropiridina / Antagonista delcalcio

Código ATC:C08C A02

Felodipino es un antagonista del calcio del grupo de las dihidropiridinas. Losantagonistas del calcio interfieren con los canales de calcio voltaje dependientesde tipo L (lentos) de las membranas plasmáticas de las células del músculo liso,reduciendo la entrada del ión calcio. Este efecto produce vasodilatación comoresultado.Felodipino es un antagonista del calcio vasoselectivo: su efecto es mayor sobrela musculatura lisa vascular que sobre el miocardio. Felodipino dilata de formaselectiva las arteriolas, sin producir efecto alguno sobre los vasos venosos.Felodipino produce una reducción, vía vasodilatación, de la presión sanguíneade forma dosis-dependiente, y como consecuencia produce una reducción de laresistencia vascular periférica. Disminuye tanto la presión sanguínea sistólicacomo diastólica. El efecto hemodinámico de felodipino se acompaña detaquicardia refleja (mediada por barorreceptores).A dosis terapéuticas, felodipino no ejerce efecto directo alguno sobre lacontractibilidad cardíaca ni sobre la conducción cardíaca.Felodipino disminuye la resistencia vascular renal, pero no influye sobre lafiltración glomerular.

Felodipino posee un débil efecto natriurético/diurético y no produce retención defluidos.

Felodipino puede usarse como monoterapia, pero también concomitantementecon betabloqueantes, diuréticos e inhibidores de la ECA.

Propiedades farmacocinéticasAbsorción:Felodipino se absorbe completamente tras la administración oral. Con loscomprimidos de liberación prolongada, la fase de absorción se prolongaobteniendo concentraciones plasmáticas dentro del margen terapéutico durante24 horas. Con la formulación de liberación prolongada, la concentraciónplasmática máxima se alcanza a las 3-5 horas tras la administración. El estadoestacionario se alcanza aproximadamente a los 3 días del inicio del tratamiento.Debido al elevado efecto de primer paso, únicamente el 15% de la dosisadministrada se encuentra disponible a nivel sistémico.

Distribución:Felodipino se une a proteínas plasmáticas en más del 99 %. El volumen dedistribución es de aproximadamente 10 l/kg en el estado estacionario, lo queindica que felodipino se distribuye ampliamente por los tejidos. Durante eltratamiento a largo plazo no existe acumulación significativa.

Metabolismo:Felodipino es ámpliamente metabolizado en el hígado por CYP3A4. Todos losmetabolitos identificados son inactivos.

Eliminación:No se detecta principio activo inalterado en orina. La semivida de eliminación defelodipino en la fase terminal es de 25 horas. Los metabolitos hidrofílicosinactivos derivados de la biotransformación hepática, se excretan principalmentepor vía renal (alrededor del 70 %), mientras que el resto se excreta por lasheces.El aclaramiento plasmático es de 1100 ml/l y depende del flujo sanguíneohepático.

Ancianos:En ancianos se han observado concentraciones plasmáticas más elevadas.

Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática se han observado concentracionesplasmáticas hasta 100% más elevadas.

Insuficiencia renal:La cinética de felodipino no se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal,aunque pueden acumularse sus metabolitos inactivos en caso de fallo renal.

Efecto de los alimentos:La ingesta simultánea de alimentos grasos afecta a la velocidad de absorción,pero no a la cantidad absorbida de felodipino. Concretamente, se ha observadouna concentración plasmática máxima de 2 a 2,5 veces superior con laadministración de felodipino después de una comida rica en grasas comparadocon la administración en ayunas.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridadfarmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencialcarcinogénico, no evidencian riesgo específico sobre los humanos. Se hanpresentado efectos adversos sobre la reproducción en estudios en animales.Efectos encontrados en ratas (prolongación del embarazo y dificultad en el parto)y en conejos (menor desarrollo de las falanges distales, presumiblemente debidoa una disminución de la perfusión uteroplacental) no revelaron un efectoteratógeno directo, pero sí indican secundariamente consecuencias del efectofarmacodinámico. Se ha observado una posición anormal de las falangesdistales en monos. Se desconoce la importancia que estos resultados puedentener para el hombre.

Datos Farmacéuticos

Relación de excipientesCelulosa microcristalina, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato demagnesio, povidona, propilenglicol, propilgalato, sílice coloidal anhidro, talco,dióxido de titanio (E 171) óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172).

IncompatibilidadesNo procede.

Caducidad3 años

Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 °C.

Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC/PE/PVDC/Al

Envases de 20 (N1), 50 (N2) ó 100 (N3) comprimidos de liberación prolongada.No todos los formatos serán comercializados.España: envase de 20 comprimidos.

Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere instrucciones especiales de uso o manipulación.

Titular de la Autorización de ComercializaciónLaboratorios Géminis, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona - España

8 Número(s) de la Autorización de Comercialización

9 Fecha de la Primera Autorización/Revalidación de la Autorización

10 Fecha de la Última Revisión del Texto14 Mayo 2002

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