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FEMIPLANTE CAPSULAS, 100 Capsula

SCHAPER AND BRÃœMMER GMBH AND CO. KG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FEMIPLANTE cápsulasExtracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 4 mg de extracto seco de frutos deVitex agnus castus L..Disolvente de extracción: etanol 60 % (p/p).Relación fruto seco/extracto 7 ­ 13 : 1.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de la mastodinia asociada al síndrome premenstrual.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral: AdultosLa dosis recomendada es de 1 cápsula al día.

Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de:- hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de loscomponentes de FEMIPLANTE cápsulas.- tumores de la hipófisis.- carcinoma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 36 mg de glucosa (por cápsula dura), lo que debe sertenido en cuenta por los pacientes diabéticos.No administrar a niños.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se tiene constancia de ninguna.

En experimentos con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puedehaber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente unantagonista del receptor de la dopamina.

4.6. Embarazo y lactancia

No se debe tomar Femiplante cápsulas durante el embarazo y lactancia.En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producciónde leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

FEMIPLANTE cápsulas no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente aparición de exantemas urticarios con prurito. Al primer signo deprurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consultar a unmédico.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: G02C. Otros productos ginecológicos.

Mecanismo de acción:

Hay evidencia de que los extractos alcohólico-acuosos de Vitex agnus castus L. inhiben la secreción de prolactina in vitro. Hasta

ahora no se ha demostrado una disminución del nivel de prolactina en farmacología humana.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos de farmacocinética de Femiplante cápsulas en sereshumanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples deVitex agnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura desaucegatillo. Sin embargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de laspreparaciones de Vitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosispropuestas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Glucosa líquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidónde maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfatosódico, agente colorante E 171 (dióxido de titanio) y E 172 (óxido e hidróxido dehierro).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

36 meses.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvases con 60 y 100 cápsulas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

6.7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KGP.O.B. 611160D-38251 Salzgitter, Alemania


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2004

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