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FENDRIX 20MCG 10 JER PREC 0,5ML SUSP INY

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.

.

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fendrix, suspensión inyectable.Vacuna de Hepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) de Fendrix contiene:

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 microgramos1adyuvado por AS04C que contiene:3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL) 50 microgramos2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos deAl3+ en total)3producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomycescerevisiae)

Para excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca turbia. Durante la conservación,, puede observarse un fino deposito blanco con unsobrenadante incoloro transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Fendrix está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B(VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendopacientes pre-hemodializados y hemodializados), a partir de 15 años de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Pauta de inmunización primaria:

Se recomienda un esquema de cuatro dosis, con inmunizaciones en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y6 meses desde la fecha de la primera dosis.

Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses debe ser completado conFendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB).disponible comercialmente.

Dosis de recuerdo:

Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos alVHB y tiene un mayor riesgo de tener una infección crónica, debe considerarse una actitud preventiva

por ejemplo administrando una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectoresdefinido por las recomendaciones y directrices nacionales.

Fendrix puede ser utilizada como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación conFendrix o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada.

Recomendación especial de dosis para exposición conocida o supuesta a VHB:

No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinasespecíficas de hepatitis B (IgHB). Sin embargo, en circunstancias en donde ha ocurrido recientementela exposición a VHB (por ejemplo, un pinchazo con aguja contaminada) y donde simultáneamente seadministra Fendrix y es necesaria una dosis estándar de IgHB, éstas deben administrarse en diferenteslugares de inyección.

Forma de administración

Fendrix debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.Hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.

Personas que padecen enfermedades febriles graves agudas. La presencia de una infección de pocaimportancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección nomanifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infecciónde hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C yhepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.

Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos losvacunados.

Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitisB. Estos factores incluyen la mayor edad, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, yalgunas enfermedades crónicas subyacentes. Deben tenerse en consideración la realización de análisisserologicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroprotección después deun ciclo completo de Fendrix. Pueden considerarse necesaria la administración de dosis adicionalespara personas que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.

Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuestainmunitaria subóptima a la vacuna, debe evitarse esta vía de administración.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.

No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepáticacrónica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C. Debe recomendarsela vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médicodebe considerar caso por caso la vacunación de hepatitis B de estos pacientes.

En el proceso de fabricación de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuesto organomercurial)y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podrían llegarse a producirreacciones de sensibilización.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoadecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de lavacuna.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han generado datos sobre la administración simultánea de Fendrix y otras vacunas o coninmunoglobulinas específicas de hepatitis B. Si fuera necesaria la administración simultánea deinmunoglobulinas específicas de hepatitis B y Fendrix, éstas deben administrarse en lugares diferentesde inyección. Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna conotras vacunas, debe ser respetado un intervalo de 2 a 3 semanas.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso durante el embarazo con Fendrix.Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo,desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo o postnatal.La vacunación durante el embarazo debe realizarse solo si la relación riesgo-beneficio a nivelindividual es mayor que los posibles riesgos para el feto.

No hay disponibles datos en el hombre sobre el uso durante el período de lactancia. En un estudio detoxicidad reproductora en animales, que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver epígrafe5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías. La vacunación debe realizarse solo si larelación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Fendrix tiene una influencia baja o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Alguno de los efectos mencionados en la sección "4.8 Reacciones adversas" pueden afectar lacapacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

· Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2476 dosis de Fendrix a 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos 15 años de edad que permitedocumentar la reactogenicidad de la vacuna.

Pacientes pre-hemodializados y hemodializadosEl perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados yhemodializados fue generalmente comparable al observado en individuos sanos.

Las reacciones adversas comunicadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación conFendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron porfrecuencia.

Las frecuencias se reportan como sigue:Muy frecuentes: >1/10Frecuentes: >1/100, <1/10Poco frecuentes: >1/1000, <1/100Raras: >1/10 000, <1/1000Muy Raras: <1/10 000, incluyendo comunicaciones aisladas

Sistema nervioso central:Muy frecuentes: cefalea

Aparato gastrointestinal:Frecuentes: síntomas gastrointestinales.

Trastornos generales y en el lugar de la inyección:Muy frecuentes: dolor, fatigaFrecuentes: fiebre, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección.

Síntomas no solicitados considerados estar al menos posiblemente relacionados con la vacunaciónfueron poco frecuentemente comunicados y consistían en rigidez, otras reacciones en el lugar de lainyección y erupción máculo-papular.

Individuos sanosEl perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue generalmente comparable al observadoen pacientes pre-hemodializados y hemodializados.

En un estudio en doble ciego, comparativo, randomizado, se incluyeron individuos sanos querecibieron un ciclo primario de tres dosis de Fendrix (N= 713) o una vacuna de hepatitis B disponiblecomercialmente (N= 238) a los 0, 1, 2 meses. Fendrix fue generalmente bien tolerado. Las reaccionesadversas comunicadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de la inyección.La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacunacomparadora, con dolor en el lugar de la inyección siendo el síntoma local solicitado másfrecuentemente comunicado. Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados confrecuencias similares en ambos grupos.

Las reacciones adversas comunicadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación conFendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron porfrecuencia.

Infecciones e infestaciones:Raros: infección viral

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Raros: sed

Trastornos psiquiátricos:Raros: nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: cefaleaRaros: vértigo

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: síntomas gastrointestinales.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raros: dolor de espalda, tendinitis

Trastornos generales y alteración en el lugar de la administración:Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyecciónFrecuentes: fiebrePoco frecuentes: otras reacciones en el lugar de la inyecciónRaros: alergia, astenia, rubor, rigidez

No se observó un aumento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones no deseadas con lasdosis subsiguientes del esquema de vacunación primaria.

No se observó un aumento en la reactogenicidad después de la vacunación de la dosis de recuerdo conrespecto a la vacunación primaria.

Pueden ocurrir muy raramente reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.

· Experiencia con la vacuna de hepatitis B:

Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han comunicado en muy raros casos, síncope,parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosismúltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones. La relación causal con la vacuna no hasido establecida.

4.9 Sobredosis

No se han comunicado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antihepatitis, ATC código J07BC01.

Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Un título deanticuerpos anti-HB 10 mUI/ml se correlaciona con protección frente a infección por VHB.

Puede esperarse que la D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D(causada por el agente delta ) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.

Datos inmunológicos

En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:En un estudio clínico comparativo en 165 pacientes pre-hemodializados y hemodializados (15 años ymayores), fueron observados niveles protectores de anticuerpos humorales específicos (títulos de anti-HBs 10 mUI/ml) en el 74,4% de los que recibieron Fendrix (N = 82) un mes después de la terceradosis (por ejemplo en el mes 3), en comparación con el 52,4% de los pacientes en el grupo control querecibieron una doble dosis de una vacuna de hepatitis B disponible comercialmente (N = 83) para estapoblación.

En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en losgrupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos deanticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml respectivamente.

Después de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (por ejemplo en el mes 7), el 90,9% de los querecibieron Fendrix estaban seroprotegidos ( 10 mUI/ml) frente a hepatitis B, en comparación con un84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible comercialmente.

En el mes 7, las GMTs fueron 3559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control querecibieron la vacuna de hepatitis B disponible comercialmente respectivamente, con el 83,1% y el67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml respectivamente.

Persistencia de Anticuerpos

En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:

6Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 30 meses después de unciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados yhemodializados. En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos(títulos anti-HBs 10mUI/ml), en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron unavacuna de hepatitis B disponible comercialmente.

En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ml y 111,9 mUI/ml en el grupo de Fendrix y en el grupocontrol respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs 100mUI/ml respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en el hombre.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y de dosis repetida , sobre farmacologíade seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad reproductora incluyendo embarazo y desarrolloperi y postnatal de las crías hasta el destete.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables

Para adyuvantes, ver epígrafe 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringacon otras vacunas.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar

Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujasseparadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.

Pueden no estar comercializados todos los envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Durante la conservación, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadanteincoloro transparente.

Antes de administrarse, la vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

La vacuna debe ser inspeccionada visualmente antes y después de la resuspensión para detectarcualquier partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no debe ser utilizada si haocurrido algún cambio en el aspecto de la vacuna.

Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.rue de l'Institut 891330 Rixensart, BélgicaTeléfono: +32 (0)2 656 8111Fax: +32 (0)2 656 8000

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S)AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) YTITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.89, rue de l'Institut ­ 1330 RixensartBélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.89, rue de l'Institut ­ 1330 RixensartBélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

Liberación oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/83/EC, laliberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a talefecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 1 JERINGA CON UNA AGUJA SEPARADA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fendrix - suspensión inyectableVacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 µg1adyuvado por AS04C que contiene:- 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)² 50 µg2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)3producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomycescerevisiae)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa precargadaAguja separada1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/0299/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 1 JERINGA SIN AGUJA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fendrix - suspensión inyectableVacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 µg1adyuvado por AS04C que contiene:- 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)² 50 µg2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)3producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomycescerevisiae)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa precargada1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/0299/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 10 JERINGAS SIN AGUJAS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fendrix - suspensión inyectableVacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 µg1adyuvado por AS04C que contiene:- 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)² 50 µg2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)3producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomycescerevisiae)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa precargada10 x 1 dosis1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/0299/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSENVASE DE 1 JERINGA CON UNA AGUJA SEPARADAENVASE DE 1 JERINGA SIN AGUJAENVASE DE 10 JERINGAS SIN AGUJAS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fendrix suspensión inyectableIM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

B. PROSPECTO

20

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna.- Conserve este prospecto hasta que haya completado el ciclo de vacunación. Puede tener quevolver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Esta vacuna se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.

En este prospecto:1. Qué es Fendrix y para qué se utiliza2. Antes de recibir Fendrix3. Cómo se administra Fendrix4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Fendrix6. Información adicional

Fendrix ­ 0,5 ml ­ Suspensión inyectableVacuna antihepatitis B (ADNr) (adsorbida y adyuvada).

El principio activo contenido en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es:

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 microgramos1adyuvado por AS04C que contiene:- 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)² 50 microgramos2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)3producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomycescerevisiae)

Los demás ingredientes de la vacuna son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 RixensartBélgica

1. QUÉ ES FENDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fendrix se presenta como una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml) con émbolo (gomabutilo) con o sin agujas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10. La suspensión es blanca y lechosa.

Fendrix es una vacuna que previene de la hepatitis B en pacientes con insuficiencia renal (incluyendopacientes pre-hemodializados y hemodializados) a partir de 15 años. La vacuna actúa haciendo que elorganismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. MPL está incluido enesta vacuna como adyuvante y el fosfato de aluminio como adsorbente. Estas sustancias estánincluidas en Fendrix para acelerar, mejorar y prologar el efecto protector de la vacuna.

La infección por hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Esta puede causar inflamacióndel hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginaleso saliva (esputo) de las personas infectadas. Los síntomas, pueden no observarse desde 6 semanas a 6

21meses después de la infección. Algunas veces la gente que ha sido infectada no parece o no se sienteenferma. Otros tienen síntomas similares a una gripe leve, pero algunas personas pueden llegar a estarmuy enfermas. Pueden estar extremadamente cansadas, tener la orina oscura, cara pálida, piel y/o ojosamarillentos (ictericia) y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.

La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad. Pero algunas personas, quepueden no haber tenido síntomas pueden permanecer infectados. Estos se llaman portadores del virusde la hepatitis B. Los portadores del virus de la hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largode su vida. Los portadores del virus de la hepatitis B están en riesgo de enfermedad hepática grave,como cirrosis (hígado dañado) y cáncer de hígado.

Al igual que todas las vacunas, Fendrix no puede prevenir totalmente infecciones por virus de hepatitisB, incluso después de recibir el ciclo primario de vacunación completo de cuatro dosis.

También, si ha sido infectado por el virus de la hepatitis B antes de recibir Fendrix pero no se sienteenfermo, Fendrix puede no prevenir que se ponga enfermo.

Fendrix sólo puede ayudar a proteger frente a infecciones por virus de hepatitis B. No puede protegerfrente a otras infecciones que pueden afectar al hígado que pueden causar síntomas similares a los deinfecciones de hepatitis B.

Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que lahepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis B.

La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentesde la vacuna son infecciosos.


2. ANTES DE RECIBIR FENDRIX

En los siguientes casos, no se le debe administrar Fendrix. Usted debe comunicar a su médico:

· si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Fendrix o cualquier componente quecontenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y losotros componentes de Fendrix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción dela piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua;· si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B;· si usted tiene una infección grave con fiebre. En estos casos, se pospondrá la vacunación hastaque usted se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no deberíaser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Tenga especial cuidado con FendrixTiomersal está presente (en cantidades traza) en este producto, y es posible que usted puedaexperimentar una reacción alérgica.Informe a su médico si tiene alergias conocidas.Informe a su médico si usted ha experimentado algún problema de salud después de la administraciónprevia de una vacuna.

Toma de otros medicamentosInforme a su médico si usted ha sido vacunado recientemente o espera en breve recibir otrasvacunaciones. Se recomienda un intervalo de al menos de 2 a 3 semanas entre Fendrix y cualquier otravacuna.Si se tiene que administrar Fendrix al mismo tiempo que inmunoglobulinas especificas de hepatitis B,estas deben administrase en diferentes lugares de inyección.Su médico podrá aconsejarle.

Embarazo

22Informe a su médico si usted si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo.

LactanciaInforme a su médico si usted está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinasTenga especial cuidado mientras conduzca o use máquinas ya que Fendrix puede producirle dolor decabeza o que se sienta cansado.


3. CÓMO SE ADMINISTRA FENDRIX

Si usted es un paciente con insuficiencia renal, usted recibirá un total de cuatro inyecciones. Estas seadministrarán dentro de un periodo de 6 meses.Cada inyección se administrará en una visita independiente.La primera dosis se administrará en una fecha acordada con su médico y las tres dosis restantes seadministrarán un mes, dos meses, y seis meses después de la primera dosis.

· Primera dosis: en la fecha elegida· Segunda dosis: 1 mes después· Tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis· Cuarta dosis: 6 meses después de la primera dosis

Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, las inyecciones posteriores necesitan sercon la misma vacuna. Usted será informado por su médico o enfermera cuando debe volver para laadministración de las dosis posteriores.

Su médico le aconsejará de la posible necesidad de dosis adicionales, y de futuras dosis de recuerdo.Fendrix puede ser utilizada como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación biencon una vacuna comercial de hepatitis B recombinante o con Fendrix.

Si usted no recibe una inyección prevista, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que usted termina la serie de vacunación completa de cuatro inyecciones. En casocontrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico o enfermera le administrarán a usted la inyección de Fendrix en el músculo, en la regióndeltoidea. Ellos tendrán cuidado de que no se administre Fendrix en un vaso sanguíneo o bajo la piel.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier vacuna, Fendrix puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que ocurrieron durante un ensayo clínico con Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados son los siguientes:

Muy frecuentemente (más de 1 por 10 dosis de vacuna):· dolor o molestias en el lugar de la inyección· cansancio· dolor de cabeza

Frecuentemente (menos de 1 por 10 dosis pero más de 1 por 100 dosis de vacuna):· Enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección· fiebre· molestias gástricas y digestivas

23Poco frecuentemente (menos de 1 por 100 dosis pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna):· Escalofríos· Otras reacciones en el lugar de la inyección· Erupción con enrojecimiento de la piel

En los ensayos clínicos también se incluyeron individuos sanos. Las reacciones adversas observadas conFendrix fue comparable generalmente al observado previamente en pacientes pre-hemodializados yhemodializados. Además, los siguientes efectos fueron observados raramente.

Raros (menos de 1 por 1000 dosis pero más de 1 por 10.000 dosis de vacuna):· Reacciones alérgicas, cansancio poco frecuente, sofoco.· Aturdimiento· Sed· Dolor de espalda, inflamación de tendones· Nerviosismo· Infección viral

Si estas reacciones continuan o se vuelven severas comuníqueselo a su médico.

Pueden ocurrir muy raramente (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) reacciones alérgicas,incluyendo reacciones anafilactoides. Estas pueden ser locales o erupciones diseminadas que puedenpicar o producir ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caídabrusca de la presión arterial y pérdida de la consciencia. Estas reacciones pueden producirse antes deabandonar la consulta del médico. Sin embargo, usted debe buscar tratamiento inmediatamente encualquier caso.

Se han comunicado muy raramente (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) reacciones adversasadicionales en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de hepatitis, que incluyenconvulsiones, mareos, enfermedad de los nervios del ojo, esclerosis múltiple, pérdida de sensibilidaden, o de la capacidad de mover algunas partes del cuerpo, dolores de cabeza severos con rigidez decuello, alteración de las funciones normales del cerebro.

Si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENDRIX

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz.No congelar. La congelación destruye la vacuna.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de utilizaciónúltima corresponde al último día del mes indicado.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Ceská republika MagyarországGlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Kft.Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: + 36-1-2255300gsk.czmail@gsk.com

Danmark MaltaGlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline MaltaTlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 21 238131info@glaxosmithkline.dk

Deutschland NederlandGlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BVTel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)30 69 38 100produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com

Eesti NorgeGlaxoSmithKline - Eesti OÜ GlaxoSmithKline ASTel: +372 667 6900 Tlf: + 47 22 70 20 00estonia@gsk.com firmapost@gsk.no

ÖsterreichGlaxoSmithKline A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.T: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 1 970 75-0

España PolskaGlaxoSmithKline, S.A. GSK Commercial Sp. z o.o.Tel: + 34 902 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000es-ci@gsk.com

France PortugalLaboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa, ProdutosTél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

Ireland SlovenijaGlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 1 280 25 00

Ísland Slovenská republikaGlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.Tel: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Italia Suomi/FinlandGlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline OyTel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

SverigeGlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

Latvija United KingdomGlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UKTel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UABTel. +370 5 264 90 00info.lt@gsk.com

Este prospecto fue aprobado el

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadantetransparente.

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blancaligeramente opaca.

La vacuna se debe examinar visualmente antes o después de la resuspensión para observar si existealguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no debe utilizarse si ha tenido lugaralgún cambio en el aspecto de la vacuna.

Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.

Fendrix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera delos excipientes.

Fendrix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad después de una administraciónanterior de otras vacunas de hepatitis B.

Fendrix no debe ser administrada a sujetos que padecen enfermedades febriles graves agudas. Lapresencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para lavacunación.

Fendrix debe ser inyectada intramuscularmente en la región deltoidea

Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuestainmunitaria subóptima a la vacuna, debe evitarse esta vía de administración.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.

Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos alVHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crónica, debe considerarse una actitud

26precautoria por ejemplo administrando una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector deanticuerpos definidos por las recomendaciones y directrices locales.

Siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentaseuna reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.

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