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FENERGaN expectorante , frasco con 125 ml

TEOFARMA, S.R.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fenergán Expectorante


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de jarabe contienen:Prometazina (clorhidrato)..............................................5,65 mgExtracto de Ipecacuana ................................................ 3 mgSulfoguayacolato potásico..........................................45 mg

Lista de excipientes, ver en 6. 1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Fenergan Expectorante está indicado en todas las afecciones acompañadas de tos:- Bronquitis y tráqueo-bronquitis.- Toses irritativas, tos de los fumadores, Catarros comunes.- Trastornos respiratorios de origen alérgico.- Toses post-gripales.

4.2 Posología y forma de administración

( 1 cucharadita = 5 ml )

- Adultos: 1-3 cucharaditas; 2-4 veces al día.- Niños de 1 a 5 años: 1/2 a 2 cucharaditas, 2-4 veces al día.- Niños de más de 5 años: 1-2 cucharaditas, 2-4 veces al día.- Tos esencialmente nocturna: 2 a 3 cucharaditas al acostarse.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la prometazina o a alguno de los excipientes de la especialidad.- Hipersensibilidad conocida a fenotiazinas, con ictericia o con depresión de la médulaósea.- No se administrará a niños menores de 1 año- No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela,sarampión, infecciones del S.N.C, gastroenteritis) ya que presentan una mayorsusceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonias).- Antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazinas- Riesgo de retención urinaria debido a problemas uroprostáticos.

- Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- La utilización de este medicamento no debe retrasar, en caso de necesidad, laadministración de adrenalina.- Se ha de reforzar la vigilancia (clínica y eventualmente eléctrica) en el caso de losepilépticos debido a la posibilidad de bajada del umbral epileptógeno.- La prometazina debe ser utilizada con prudencia:en caso de pacientes de edad avanzada con:gran tendencia a la hipotensión ortoestática, y vértigos con la sedación;constipación crónica (riesgo de íleo paralítico)hipertrofia prostática eventualen caso de pacientes con ciertas afecciones cardiovasculares debido a losefectostaquicardizantes e hipotensores de las fenotiazinasen caso de insuficiencia hepática y/o renal severa (por el riesgo de acumulación).- No se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya quepuede enmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis,obstrucción intestinal, Síndrome de Reye.- Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo defotosensibilización.- Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o dedaño cerebral y con historial familiar de síndrome de muerte repentina infantil.- Los niños en tratamiento con este preparado deben estar vigilados para evitarcualquier actividad que entrañe riesgo (bicicletas, columpios ... ).

El uso de prometazina debe evitarse en niños y adolescentes con signos y síntomassugestivos de síndrome de Reye.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones que no se recomiendan:- Alcohol: potenciación por el alcohol de la acción sedativa de los antihistamínicos H1.La alteración del estado de conciencia puede hacer peligrosa la conducción devehículos y la utilización de máquinas. Se debe evitar la ingesta de bebidasalcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.- Sultoprida: riesgo aumentado de problemas de¡ ritmo ventricular, especialmentetorsades de pointes, por adición de los efectos electrofisiológicos.

Combinaciones con precaución:- Otros depresores del sistema nervioso central: sedantes, barbitúricos,benzodiacepinas, clonidina y similares, hipnóticos, derivados morfínicos(analgésicos y antitusígenos), metadona, neurolépticos, ansiolíticos: aumento de ladepresión central. La alteración del estado de conciencia puede hacer peligrosa laconducción de vehículos y la utilización de máquinas.- Atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresores imipramínicos,antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida,neurolépticos, fenotiazínicos): adición de los efectos indeseables atropínicos de]tipo retención urinaria, constipación, sequedad de la boca.

La administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con salesde aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo.Los estudios llevados acabo durante el primer trimestre de embarazo con prometazinano mostraron ninguna evidencia de malformación y/o fetotoxicidad. No obstante sonestudios limitados.

En el caso de recién nacidos sometidos a altas dosis y durante periodos prolongados deuna antihistamínico como la prometazina, durante el 2º y 3er trimestre de embarazo sehan descrito raros casos de signos digestivos relacionados con las propiedadesatropínicas de las fenotiazidas (distensión abdominal, íleo meconial, retraso en laemisión de meconio, dificultad para el inicio de la alimentación, taquicardia, problemasneurológicos ... ).

Por lo tanto la utilización de este fármaco ha de evitarse por precaución durante elprimer trimestre del embarazo. No ha de ser prescrito salvo necesario y en todo caso enel tercer trimestre para uso puntual.

Si la administración de este medicamento ha tenido lugar al final del embarazo, parecejustificado observar un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivasdel recién nacido.

Lactancia.La prometazina pasa a la leche materna. Teniendo en cuenta las posibilidades desedación o excitación paradójica del recién nacido y los riesgos de apnea del sueñoasociadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los conductores o pacientes que utilicen máquinas, acerca del riesgode somnolencia asociado al uso de este fármaco, en especial al inicio del tratamiento.

Este efecto se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos quecontengan alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Las características farmacológicas de la prometazina son el origen de las reaccionesadversas de desigual intensidad, ligadas o no a la dosis (ver apartado 5.1 Propiedadesfarmacodinámicas)

Las reacciones adversas reportadas aparecen a continuación, mediante la clasificaciónen órganos del sistema Medra. La frecuencia y la definición de acuerdo con laconvención Medra son: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, <1/10); pocofrecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000 <1/1.000); muy raras (<1/10.000)incluyendo las notificaciones aisladas

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaras: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.Muy raras: agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunológicoRaras: hinchazón de la piel por acumulación de líquidos (edema)

Muy raras: edema de Quincke, "shock" anafiláctico.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes confusión mental, alucinaciones.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: sedación, somnolencia.

Poco frecuentes: vértigos, problemas de equilibrio, disminución de la memoria o de

Raras: acoordinación motriz, temblores

Muy raras: agitación, nerviosismo, insomnio.

Trastornos ocularesPoco frecuentes: acomodación ocular, midriasis

Trastornos cardíacosPoco frecuentes: palpitaciones cardiacas

Trastornos vascularesPoco frecuentes: hipotensión ortoestática

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: sequedad de la mucosas, constipación

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: eritemas, eczema, prurito, púrpura, "rash", urticaria eventualmente

Raras: aumento de fotosensibilización

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: retención urinaria

La sedación y la somnolencia son más marcadas al inicio del tratamiento.El riesgo de temblores es más frecuente en pacientes de edad avanzada.Los trastornos de la piel son los debidas a reacciones de sensibilización.

4.9 Sobredosis

MINISTERIOLa sobredosis puede producir excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones(especialmente en lactantes y niños) llegando incluso a la muerte súbita, alteraciones dela consciencia y coma.

Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración deeméticos en caso de sobredosis es de escaso valor. Los síntomas extrapiramidalespueden ser tratados con antiparkisonianos inyectables con efectos anticolinérigicos(biperideno). En el control de las convulsiones debe emplearse diazepam.

La acción de la ipecacuana puede retrasarse o disminuirse si se administra carbónactivado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Antihistamínico de síntesis, que añade a esta cualidad, una acción expectorante yantiséptica de las vías respiratorias.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R05C2: Expectorantes, incluidos mucolíticos sinantiinfecciosos; código ATC: R05CA.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibílidad de la prometazina está comprendida entre el 13 y el 40%La Tmax es de 1'5 a 3 horas.El volumen de distribución es elevado debido a la liposolubilidad de la moléculaaproximadamente 15 I/kg.La fracción unida a proteínas plasmáticas es de 75 a 80%.La vida media está comprendida entre las 10 y las 15 horas.El metabolismo consiste en una sulfoxídación seguida de una dimetilación.El aclaramiento renal representa menos de un 1% del aclaramiento total, yaproximadamente un 1% de la cantidad de prometazina administrada se encuentraintercambiada en la orina. Los metabolitos encontrados en orina, en particular elsulfóxido, representan acerca del 20%de la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No ha sido demostrado ningún efecto teratogénico en estudios en ratas a dosis de 6,25y 12,5 mg/kg.

No se han realizado estudios a largo plazo para valorar el potencial carcinogénico de laprometazina, ni hay datos relativos a la carcinogenicidad, mutagenicidad, o deterioro dela fertilidad con este principio activo. La prometazina es no mutagénica en el ensayo deAmes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido cítrico. AIcohol 95º, concentrado natural de frambuesa. esencia artificial deframbuesa, gentisato de sodio. sacarosa, agua purificada c.s.p.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse conotros.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de 125 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá deacuerdo con las exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teofarma S.r.l.Via F.lli Cervi, 827010 VALLE SALIMBENE ( Pavía )Italia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN37.251

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

05.02.1962

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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