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FENISTIL 0,1% 8ML EMULSION

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fenistil Emulsión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Dimetindeno (DCI) maleato: 0.1%


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para uso cutáneo


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del prurito de la piel asociado a fenómenos alérgicos decontacto como los producidos por plantas, picaduras de insectos,quemaduras solares y quemaduras superficiales.

b) Posología y forma de administración

Uso cutáneo. Aplicar una fina capa del producto 2-4 veces al día haciendodeslizar el aplicador sobre la zona a tratar y masajeando suavemente. Noutilizar con vendajes oclusivos.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad al maleato de dimentindeno, a otros-antihistamínicos o a cualquiera de los componentes de laespecialidad.Niños prematuros y neonatos.-

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas extensastratadas.

En niños, bebés y embarazadas, evitar el uso en áreas extensas de lapiel, particularmente si la piel está inflamada o levantada.Evitar poner en contacto con ojos, boca, oído u otras mucosas.Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, suspender eltratamiento y consultar al médico.

Advertencias sobre excipientes:Por contener butilhidroxitolueno como excipiente, puede ser irritante deojos, piel y mucosas.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No son de esperar por esta vía. No obstante no se recomienda laaplicación simultanea con otros medicamentos de uso cutáneo.

f) Embarazo y lactancia

Los estudios realizados con maleato de dimetindeno por vía oral enanimales muestran que carece de potencial teratogénico y que no produceotros efectos adversos sobre el embrión o el feto.No obstante durante el embarazo y la lactancia, Fenistil Emulsión no debeaplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel estáinflamada o en levantada.Durante la lactancia, no se debe aplicar el producto en los pezones.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No son de esperar por esta vía de administración.

h) Reacciones adversas

En raras ocasiones, puede aparecer sequedad, erupción cutánea, escozoro picor de la piel. Con menor frecuencia se han observado reaccionesalérgicas y fotosensibilidad.

i) Sobredosificación

La ingestión accidental de una cantidad considerable de Fenistil Emulsiónpuede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosisde antihistamínicos-H1: depresión del SNC con somnolencia(principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectosantimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad,ataxia, alucinaciones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, boca seca,rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecerhipotensión y colapso cardio-respiratorio.

No existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos;debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendocarbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No debenadministrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar lahipotensión.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: D04A - Antihistamínico (antipruriginoso tópico)El maleato de dimetindeno, un derivado del fenindeno, es un antagonistade los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad pordichos receptores.Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a lasreacciones de hipersensibilidad inmediata.

Es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente elpicor y la irritación. La forma farmacéutica en emulsión presenta tambiénpropiedades refrescantes, suavizantes y emolientes.

b) Propiedades farmacocinéticas

Penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocosminutos.Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémicadel maleato de dimetindeno es inferior al 10% de la dosis aplicada.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios en ratas y conejos no se detectaron efectos teratogénicos. Enratas, el dimetindeno no tuvo influencia ni en la fertilidad ni en eldesarrollo peri y post-natal de la descendencia a dosis 250 superiores alas recomendadas para uso humano. No se observaron efectosmutagénicos en varios experimentos in vivo e in vitro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de los excipientes

MINISTERIOCloruro de benzalconio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E-321),edetato disódico, cococaprilato/caprato, parafina líquida, cetomacrogol,carbómero, propilenglicol, hidróxido sódico, agua purificada.

b) Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito hasta la fecha.

c) Periodo de validez

3 años

d) Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor (conservar por debajo de 30ºC)

e) Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de cristal opaco con una bola de polipropileno en un alojamientode polietileno (aplicador Roll-on) y tapón de resina de urea-formaldehido.Contenido:8 ml de emulsión.

f) Instrucciones de uso y manipulación

Hacer deslizar el aplicador sobre la zona a tratar.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social deltitular de la autorización

Novartis Consumer Health, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013-Barcelona


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero 2000

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