PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml 1 amp. 5 ml

COMBINO PHARM, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FENITOÍNA COMBINO PHARM 50 mg/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína (D.O.E) sódicaPara excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable de aspecto transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

- Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.- Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas.- Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.- Arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están causadas por intoxicacióndigitálica.

4.2 Posología y forma de administración:

Status epilepticus y crisis tónico-clónicas:Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24h víaintravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un paciente de70 kg). La dosis de carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de5-7 mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentracionesplasmáticas terapéuticas (10-20 g/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3mg/kg/min, no superándose la dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5mg/kg/24h.

Neurocirugía:Adultos: Administrar una dosis de carga, 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis (1/2 dosisinicialmente, 1/4 dosis a las 8 h y 1/4 dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de5-7 mg/kg/24h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas.Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga, 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento de 5 mg/kg/24 h.

Arritmias:Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance unadosis máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones,aconsejándose la monitorización continua del ECG y de la presión sanguínea. La velocidad deinyección no debe superar los 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricosEn pacientes geriátricos, muy enfermos, debilitados o con disfunción hepática, a menudo sereduce la dosis total y la velocidad de administración se disminuye a 25 mg por minuto o inclusohasta 5-10 mg por minuto para disminuir la posibilidad de efectos adversos.

Forma de administraciónDebe administrarse lentamente. En adultos, la velocidad no debe ser superior a 50 mg/min; enneonatos, la velocidad no debe exceder de 1-3 mg/kg/min.En pacientes geriátricos ver el apartado anterior.La solución inyectable puede administrarse vía i.v. También puede administrarse en infusión i.v.,diluyendo exclusivamente en suero fisiológico a una concentración final entre 1-10 mg/ml. Seaconseja administrar antes y después de la infusión, solución salina estéril a través del mismocatéter o aguja para evitar la irritación venosa local debida a la alcalinidad de la solución.Se aconseja la determinación de los niveles plasmáticos de fenitoína para garantizar la eficacia yajustar posteriormente las dosis de mantenimiento necesarias. Los niveles séricos terapéuticos sesitúan entre 10-20 g/ml.Durante la administración de la infusión se recomienda el control de las constantes vitales y delECG.

4.3 Contraindicaciones:

La fenitoína está contraindicada en pacientes con historial de hipersensibilidad a las hidantoínas.Por sus efectos sobre la automaticidad ventricular, la fenitoína también está contraindicada enpacientes con bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo A-V de segundo y tercer grado,y en pacientes con síndrome de Adams-Stokes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:AdvertenciasNo se aconseja la administración por vía intramuscular porque pueden transcurrir hasta 24 horaspara la obtención de los máximos plasmáticos, ya que la absorción por dicha vía es errática.Una ingestión aguda de alcohol puede aumentar los niveles plasmáticos de fenitoína mientras queuna ingesta crónica los puede disminuir.Algunos signos clínicos pueden indicar niveles séricos elevados, como nistagmo (20 g/ml),ataxia (30 g/ml) y letargo (40 g/ml). Niveles plasmáticos por encima del intervalo terapéuticopueden no ir acompañados de clínica, por lo que es necesario determinar los niveles séricos defenitoína para seguir una correcta pauta posológica.Por tener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática,alcoholismo, y en mujeres embarazadas y niños.La exposición a las hidantoínas antes del parto puede producir un aumento del riesgo dehemorragia que ponga en peligro la vida del neonato. Las hidantoínas también pueden producirdeficiencia de vitamina K en la madre, lo que conlleva a un aumento de hemorragia maternadurante el parto.

PrecaucionesLa fenitoína se metaboliza en el hígado, por ello los pacientes con insuficiencia hepática,pacientes ancianos o gravemente enfermos pueden experimentar toxicidad temprana.Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión e insuficienciacardíaca grave.La fenitoína puede interferir el metabolismo de la vitamina D, pudiendo producir osteomalacia.Puede producir hiperglucemia, dado sus efectos inhibidores de la liberación de insulina, yaumentar los niveles séricos de glucosa en diabéticos.

MINISTERIOSe han descrito casos de irritación tisular e inflamación en el lugar de inyección, con y sinextravasación de fenitoína intravenosa. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidadhasta necrosis extensiva, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de estemedicamento, incluyendo la administración por vía subcutánea o perivascular, para evitar laposibilidad de producir estos efectos.Se ha observado que existe un pequeño porcentaje de pacientes que metaboliza la fenitoína a unavelocidad inferior que el resto. Esta metabolización lenta parece estar determinada genéticamente.Niveles séricos de fenitoína por encima del intervalo terapéutico pueden producir estados deconfusión referidos como delirium, psicosis o encefalopatía, o raramente disfunción cerebelarirreversible. Por consiguiente, se recomienda determinar los niveles séricos de fenitoína al primersigno de toxicidad aguda.Una complicación común en el tratamiento con fenitoína es la hiperplasia gingival, siendo laincidencia mayor en los pacientes menores de 23 años que en los de más edad. Además, losefectos leucopénicos de los anticonvulsivos del grupo hidantoína pueden dar lugar a un aumentode la incidencia de infecciones microbianas, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Encasos de producirse leucopenia, las intervenciones dentales deben posponerse hasta que losrecuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Fármacos que pueden aumentar los niveles séricos de fenitoínaCloramfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amíodarona, fluoxetina y succinimidas.

Fármacos que pueden disminuirr los niveles séricos de fenitoínaCarbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato.

Fármacos que pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoínaFenobarbital, ácido valproico y valproato sódico.

Los antidepresivos tricíclicos a altas dosis pueden desencadenar convulsiones, siendo necesarioun ajuste de las dosis de fenitoína.

El tratamiento combinado con fenitoína y lidocaína por vía intravenosa puede conducir a unadepresión cardíaca excesiva.

La fenitoína disminuye la eficacia de los corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos,furosemida y teofilina.Siempre que sea posible, y especialmente si se sospecha una interacción medicamentosa, sedeterminarán los niveles séricos de fenitoína.

La fenitoína puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona,yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.

Con el alcohol y los medicamentos que producen depresión del SNC puede potenciarse ladepresión del SNC.

4.6 Embarazo y lactancia:

Al igual que con otros antiepilépticos, existe relación entre la administración de fenitoína y laaparición de malformaciones congénitas, por ello no debería utilizarse como fármaco de eleccióndurante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debiéndose evaluar en cada casola relación beneficio/riesgo. No se deberá suspender la medicación antiepiléptica si se estáadministrando para prevenir crisis de gran mal, ya que puede precipitarse un status epilépticus, loque conlleva el riesgo de producir hipoxia grave en la madre y en el feto.Durante el embarazo puede incrementarse la frecuencia de convulsiones debido a una alteraciónen la absorción o metabolismo de la fenitoína. Por ello es muy importante determinar los nivelesséricos a fin de adecuar la posología en cada paciente. Después del parto probablemente seanecesario reinstaurar la dosis previa al embarazo. La fenitoína administrada antes del partoproduce déficit de vitamina K, y por tanto de los factores de coagulación relacionados con estavitamina. El riesgo de sangrado en la madre o en el recién nacido puede prevenirse o corregirsecon la administración profiláctica de esta vitamina a la madre en el último mes de embarazo y alrecién nacido inmediatamente después del nacimiento.No se recomienda la lactancia del neonato por parte de madres tratadas con fenitoína, ya que estemedicamento se secreta en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas:

Siguiendo las pautas de dosificación y las instrucciones recomendadas la administración defenitoína es segura y eficaz sin que aparezcan generalmente efectos secundarios. Los principalessignos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de fenitoína son colapsocardiovascular y/o depresión del sistema nervioso central. Cuando se administra rápidamentepuede aparecer hipotensión.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Cardiovasculares: Reacciones cardiotóxicas graves con depresión de la conducción atrial yventricular, y fibrilación ventricular. También puede aparecer periarteritis nodosa. Estascomplicaciones se suelen producir más frecuentemente en pacientes ancianos o gravementeenfermos.

Sistema nervioso central: La mayoría de las reacciones adversas con fenitoína se producen en elsistema nervioso central, y suelen ser dosis dependientes. Se han descrito casos de nistagmo,ataxia, lenguaje titubeante, coordinación disminuida y confusión mental. También se han descritocasos de vértigo, insomnio, nerviosismo y cefaleas. Muy raramente se han descrito casos dedisquinesias, incluyendo corea, distonia, temblor y asterixis.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño hepático.

Dermatológicos: Rash cutáneo morbiliforme o escarlatiniforme acompañado o no de fiebre,dermatitis exfoliativas, lupus eritematoso, Síndrome de Stevens-Johnson, y necrosis epidérmicatóxica.

Hematopoyéticos: Algunas complicaciones encontradas han sido fatales. Puede aparecertrombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y linfoadenopatía.

Tejido conectivo: Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios, hiperplasia gingival, yenfermedad de Peyronie.

Lugar de inyección: Irritación local, inflamación, hipersensibilidad, necrosis, y escara.

Otras: Lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa, hepatitis tóxica, y anormalidades en lasinmunoglobulinas.

4.9 Sobredosificación:

Se desconoce cual es la dosis letal en niños, mientras que en adultos está comprendida entre 2-5gramos. Los síntomas iniciales de intoxicación son nistagmo, ataxia y disartria.Otros síntomas indicativos de sobredosificación son temblor, hiperflexia, letargo, lenguajetitubeante, náuseas y vómitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse eltratamiento. El paciente puede llegar al estado de coma e hipotensivo. La muerte es debida adepresión respiratoria y circulatoria. El tratamiento en caso de sobredosificación consiste enmantener la respiración y la circulación sanguínea y tomar las medidas adecuadas de soporte.Puede considerarse el realizar una hemodiálisis ya que la fenitoína no se une en su totalidad a lasproteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

La fenitoína es un fármaco anticonvulsivante eficaz en el tratamiento del status epilepticus tipogran mal. Su lugar de acción primario radica en la corteza motora cerebral donde inhibe lapropagación de la actividad convulsivante. La fenitoína tiende a estabilizar el umbral contra lahiperexcitabilidad causada por una excesiva estimulación o por cambios ambientales que reducenel gradiente de sodio de membrana, al promover la difusión de sodio desde las neuronas. Estaestabilización incluye la disminución de la potenciación postetánica en la sinapsis, lo cual impidela propagación del foco epileptógeno cortical a las zonas cerebrales adyacentes. La fenitoínadisminuye la máxima actividad cerebral responsable de la fase tónica de las convulsiones tipogran mal.

La fenitoína también posee una potente acción antiarrítmica cardíaca debida a la estabilización delas células del miocardio, tal como en el sistema nervioso central.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:

Después de la administración intravenosa la vida media plasmática en el hombre se situa entre 10-15 horas. El control óptimo sin que se presenten signos clínicos de toxicidad se produce a nivelesséricos de 10-20 mcg/ml. El volumen aparente de distribución es de 0,5-0,8 l/kg, de manera que lafenitoína se distribuye en el líquido extracelular e intracelular. Pasa al líquido cefalorraquideo ensu proporción no combinada con proteínas (10%); también atraviesa la barrera placentaria parapasar al feto. Pasa también a la leche materna, pero en concentración inferior a la del plasmamaterno.La fenitoína se metaboliza en su mayor parte en el hígado, en los microsomas hepáticos,oxidándose a nivel de uno de los grupos fenilo para conjugarse con el ácido glucurónico. Elfármaco libre (3%) y los metabolitos (97%) son eliminados por la bilis en el intestino, desdedonde vuelven a absorberse para ser finalmente excretados por el riñón. Una pequeña porción seexcreta por la saliva. Los metabolitos son farmacológicamente inactivos.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:

DL50Ratones 200 mg/Kg i.p.Ratas 280 mg/Kg i.p.Conejos 125 mg/Kg i.v.Perros 90 mg/Kg i.v.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Relación de excipientes:Alcohol etílico 10%PropilenglicolHidróxido sódicoAgua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades:

La solución de fenitoína únicamente es compatible con suero fisiológico, a una concentraciónfinal de 1-10 mg/ml.No se recomienda ninguna otra solución para infusión intravenosa debido a la poca solubilidaddel medicamento a pH inferiores a 10.

6.3 Período de validez:

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación:

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:

FENITOÍNA COMBINO PHARM 50mg/ml solución inyectable, presenta dos formatos:

100 mg/ 2ml:Ampolla de vidrio con 2 ml de solución conteniendo 100 mg de fenitoína sódica.Se presenta en envase con 1 ampolla y en envase clínico con 50 ampollas.

250 mg/ 5ml:Ampolla de vidrio con 5 ml de solución conteniendo 250 mg de fenitoína sódica.Se presenta en envase con 1 ampolla y en envase clínico con 50 ampollas.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación:

Sólo deberán utilizarse las soluciones transparentes que permanezcan libre de turbideces yprecipitados. Este medicamento debe administrarse lentamente. La velocidad de administraciónintravenosa no debe superar los 50 mg/minuto en adultos, y 1-3 mg/kg/minuto en neonatos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:COMBINO PHARM, S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí -BARCELONA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.303

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:

21 de marzo de 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Marzo de 2003

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados