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Fenitoina G.E.S 50mg/ ml , 1 ampolla de 250 mg/5 ml

G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FENITOÍNA G.E.S. 50 mg/ml. Solución inyectable


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fenitoína (D.O.E) (como fenitoína sódica), 50 mg/ml


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas- Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.- Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas.- Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.- Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente cuando están causadas por intoxicacióndigitálica.

4.2 Posología y forma de administración

Status epilepticus y crisis tónico-clónicasAdultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h víaintravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 min en un paciente de 70kg). La dosis de carga debe continuarse 24 horas después con dosis de mantenimiento de 5-7mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.Neonatos y niños pequeños: dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentracionesplasmáticas terapéuticas (10-20 µg/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3mg/kg/min.Las dosis de mantenimiento serán de 5 mg/kg/24 h.

NeurocirugíaAdultos: Administrar una dosis de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis (1/2 dosisinicialmente, 1/4 dosis a las 8 horas y 1/4 dosis a las16 h); continuar con dosis de mantenimientode 5-7 mg/kg/24 h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h) es decir a las 24, 32, 40 h y sucesivas.Neonatos y niños pequeños: dosis de carga 15 mg/kg/24 h y las de mantenimiento a 5 mg/kg/24 h.

ArritmiasAdministrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance ladosis máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones,aconsejando la monitorización continua del ECG y de la presión sanguínea. La velocidad deinyección no debe superar 25-50 mg/min.Pacientes geriátricos: En pacientes geriátricos, muy enfermos, debilitados o con disfunciónhepática, se debe reducir la dosis total así como la velocidad de administración a 25 mg porminuto o incluso hasta 5-10 mg por minuto para disminuir la posibilidad de efectos adversos.

Forma de administración

Debe administrarse lentamente. En adultos, la velocidad no debe ser superior a 50 mg/min; enneonatos la velocidad no debe exceder de 1-3 mg/kg/min.En pacientes geriátricos ver el apartado anterior.La solución inyectable puede administrarse directamente vía i.v. También puede administrarse enperfusión i.v. diluyendo exclusivamente en suero fisiológico a una concentración final entre 1-10mg/ml. Se aconseja administrar antes y después de la perfusión, solución salina estéril a través delmismo catéter o aguja para evitar la irritación venosa local debida a la alcalinidad de la solución.Se aconseja la determinación de los niveles plasmáticos de fenitoína para garantizar la eficacia yajustar posteriormente las dosis de mantenimiento necesarias. Los niveles séricos terapéuticos sesitúan entre 10 y 20 µg/ml. Durante la administración de la perfusión se recomienda el control delas constantes vitales y del ECG.

4.3 ContraindicacionesLa Fenitoína está contraindicada en pacientes con historial de hipersensibilidad a las hidantoínas.Por sus efectos en la automaticidad ventricular, está contraindicado en bradicardia sinusal,bloqueosinoatrial, bloqueo A-V de segundo y tercer grado y en el síndrome de Adams-Stokes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasNo se aconseja la administración por vía intramuscular porque pueden transcurrir hasta 24 horaspara la obtención de los máximos plasmáticos, ya que la absorción por dicha vía es errática.Una ingestión aguda de alcohol puede aumentar los niveles plasmáticos de fenitoína mientras queuna ingestión crónica de alcohol los puede disminuir.Algunos signos clinicos pueden indicar niveles séricos elevados, como nistagmo (20 µg/ml),ataxia (30µg/ml) y letargo (40µg/ml). Niveles plasmáticos por encima del intervalo terapéuticopueden no ir acompañados de clínica, por lo que es necesario determinar los niveles séricos defenitoína para seguir una correcta pauta posológica.

La exposición a las hidantoínas antes del parto puede producir un aumento del riesgo dehemorragia que ponga en peligro la vida del neonato así como en la madre conlleva a un aumentode hemorragia durante el parto.

Este medicamento contiene 10 % de etanol en volumen (alcohol). Perjudicial para personas quepadecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y engrupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

PrecaucionesLa fenitoína se metaboliza en el hígado, por ello los pacientes con insuficiencia hepática,pacientes ancianos o gravemente enfermos pueden experimentar toxicidad temprana.

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión e insuficienciacardíaca grave.

La fenitoína puede interferir el metabolismo de la vitamina D, pudiendo producir osteomalacia.

Puede producir hiperglucemia, dado sus efectos inhibidores de la liberación de insulina, y puedeaumentar los niveles séricos de glucosa en diabéticos.

Se han descrito casos de irritación tisular e inflamación en el lugar de inyección, con y sinextravasación de fenitoína intravenosa. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidadhasta necrosis extensiva, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de estemedicamento, incluyendo la administración por vía subcutánea o perivascular, para evitar laposibilidad de producir estos efectos.

Niveles séricos de fenitoína por encima del intervalo terapéutico pueden producir estados deconfusión referidos como delirium, psicosis o encefalopatía, o raramente disfunción cerebelarireversible. Por consiguiente, se recomienda determinar los niveles séricos de fenitoína al primersigno de toxicidad aguda.

Una complicación común en el tratamiento con fenitoína es la hiperplasia gingival, con unaincidencia mayor en los pacientes menores de 23 años. Asimismo se puede producir un aumentode la incidencia de infecciones microbianas y hemorragia gingival debido a los efectosleucopénicos de los anticonvulsivos del grupo hidantoína. En estos casos deben posponerse lasintervenciones dentales hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos que pueden aumentar los niveles séricos de fenitoína:Cloranfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina y succinimidas.

Fármacos que pueden disminuir los niveles séricos de fenitoína:Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato.

Fármacos que pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína:Fenobarbital, ácido valproico y valproato sódico.Los antidepresivos tricíclicos a altas dosis pueden desencadenar convulsiones, siendo necesarioun ajuste de la dosis de fenitoína.El tratamiento combinado con fenitoína sódica y lidocaína por vía intravenosa puede conducir auna depresión cardíaca excesiva.

La fenitoína disminuye la eficacia de los corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos,furosemida y teofilina.

Siempre que sea posible, y especialmente si se sospecha una interacción medicamentosa, sedeterminarán los niveles séricos de fenitoína.

La fenitoína puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona,yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.Con el alcohol y los medicamentos que producen depresión del SNC puede potenciarse ladepresión del SNC.

4.6 Embarazo y lactanciaAl igual que con otros antiepilépticos, existe relación entre la administración de fenitoína y laaparición de malformaciones congénitas, por ello no debería utilizarse como fármaco de eleccióndurante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debiendo evaluarse en cada casola relación beneficio/riesgo. No se deberá suspender la medicación antiepiléptica si se estáadministrando para prevenir crisis de gran mal, ya que puede precipitarse un status epilepticus, loque conlleva el riesgo de producir hipoxia grave en la madre y en el feto.Durante el embarazo, puede incrementarse la frecuencia de convulsiones, debido a una alteraciónde la absorción o metabolismo de la fenitoína.Por ello es muy importante determinar los niveles séricos a fin de adecuar la posología en cadapaciente. Después del parto, probablemente sea necesaria la dosis previa al embarazo.La fenitoínaadministrada antes del parto, produce déficit de vitamina K y, por tanto, de los factores decoagulación relacionados con esta vitamina. El riesgo de sangrado en la madre o en el reciénnacido puede prevenirse o corregirse con la administración profiláctica de esta vitamina a lamadre en el último mes de embarazo, y al recién nacido inmediatamente después del nacimiento.

No se recomienda la lactancia materna en mujeres que toman este fármaco, pues la fenitoínaparece ser que se excreta por la leche materna en bajas concentraciones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No aplicable.

4.8 Reacciones adversasSiguiendo las pautas de dosificación y las instrucciones recomendadas la administración deFenitoína es segura y eficaz sin que aparezcan generalmente efectos secundarios.Los principales signos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de Fenitoína sonel colapso cardiovascular y/o la depresión del sistema nervioso central. Cuando se administrarápidamente puede aparecer hipotensión.Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Cardiovasculares: Reacciones cardiotóxicas graves con depresión de la conducción atrial yventricular y fibrilación ventricular. También puede aparecer Periarteritis nodosa. Estascomplicaciones se suelen producir más frecuentemente en pacientes ancianos o gravementeenfermos.

Sistema Nervioso Central:La mayoría de las reacciones adversas con fenitoína se producen en elsistema nervioso central y suelen ser dosis dependientes. Se han descrito casos de nistagmo,ataxia, lenguaje titubeante, coordinación disminuida y confusión mental. También se han descritocasos de vértigo, insomnio, nerviosismo y cefaleas. Muy raramente disquinesias, incluyendocorea, distonia, temblor y asterixis.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño hepático.

Dermatológicos: Rash cutanéo morbiliforme o escarlatiforme a veces con fiebre, dermatitisexfoliativas, lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica.

Hematopoyéticos: Algunas complicaciones encontradas han sido fatales. Puede aparecertrombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, linfoadenopatía.

Tejido conectivo: Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios, hiperplasia gingival yenfermedad de Peyronie.

Lugar de la inyección: Irritación local, inflamación, hipersensibilidad, necrosis y escara.

Otras: Lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa, hepatitis tóxica y anormalidades en lasinmunoglobulinas.4.9 SobredosificaciónSe desconoce cual es la dosis letal en niños, mientras que en adultos está comprendida entre 2-5gramos. Los síntomas iniciales de intoxicación son nistagmo, ataxia y disartria.Otros síntomas indicativos de sobredosificación son: temblor, hiperflexia, letargo, lenguajetitubeante, náuseas y vómitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse eltratamiento. El paciente puede llegar al estado de coma e hipotensivo. La muerte es debida adepresión respiratoria y circulatoria. El tratamiento en caso de sobredosificación consiste enmantener la respiración y la circulación sanguínea y tomar las medidas de soporte adecuadas.Puede considerarse el realizar una hemodiálisis ya que la fenitoína no se une en su totalidad a lasproteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La fenitoína es un fármaco anticonvulsivante eficaz en el tratamiento del status epilepticus tipogran mal. Su lugar de acción primario radica en la corteza motora cerebral donde inhibe lapropagación de la actividad anticonvulsivante. La fenitoína tiende a estabilizar el umbral contra lahiperexcitabilidad causada por una excesiva estimulación o por cambios ambientales que reducenel gradiente de sodio de membrana, al promover la difusión de sodio desde las neuronas. Estaestabilización incluye la disminución de la potenciación postetánica en la sinapsis, lo cual impidela propagación del foco epileptógeno cortical a las zonas cerebrales adyacentes. La fenitoínadisminuye la máxima actividad cerebral responsable de la fase tónica de las convulsiones tipogran mal.La fenitoína también posee una potente acción antiarrítmica cardíaca debida a la estabilización delas células del miocardio, tal como sucede en el sistema nervioso central.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa la vida media plasmática en el hombre se sitúa entre 10-15 horas. El control óptimo sin que se presenten signos clínicos de toxicidad se produce a nivelesséricos de 10-20 µg/ml. El volumen aparente de distribución es de 0,5-0,8 l/kg, de manera que lafenitoína se distribuye en el líquido extracelular e intracelular. Pasa al líquido cefalorraquideo ensu proporción no combinada con proteínas (10%); también atraviesa la barrera placentaria parapasar al feto. Pasa también a leche materna, pero en concentración inferior a la del plasmamaterno.

La fenitoína se metaboliza en su mayor parte en el hígado, en los microsomas hepáticos,oxidándose a nivel de uno de los grupos fenilo para conjugarse con el ácido glucurónico. Elfármaco libre (3%) y los metabolitos (97%) son eliminados por la bilis en el intestino, desdedonde vuelven a absorberse para ser finalmente excretados por el riñón. Una pequeña porción seexcreta por la saliva. Los metabolitos son farmacológicamente inactivos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

DL50Ratones 200mg/kg i.pRatas 280 mg/kg i.pConejos 125mg/Kg i.vPerros 90mg/kg i.v

MINISTERIO


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesEtanol 10%, Propilenglicol, hidróxido sódico para ajustar pH a 12 y agua para inyección.

6.2 IncompatibilidadesLa solución de fenitoína únicamente es compatible con suero fisiológico a una concentración finalde 1-10 mg/ml. No se recomienda otra solución para perfusión intravenosa debido a la pocasolubilidad del medicamento a pH inferiores a 10.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónCondiciones normales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFENITOÍNA G.E.S. 50 mg/ml Solución inyectable se comercializa en las presentacionessiguientes:· Ampollas de vidrio tipo I de 5 ml conteniendo 250 mg de fenitoína (sódica) (50mg/ml),envases de 1 ampolla (envase normal) y de 50 ampollas inyectables (envase clínico).· Ampollas de vidrio tipo I de 2 ml conteniendo 100 mg de fenitoína (sódica) (50mg/ml),envases de 1 ampolla (envase normal) y de 50 ampollas inyectables (envase clínico).

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónSólo deben usarse las soluciones transparentes que permanezcan libre de turbideces yprecipitados. Este medicamento debe administrarse lentamente. La velocidad de administraciónintravenosa no debe superar los 50 mg/minuto en adultos, y 1-3 mg/Kg/minuto en neonatos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª planta ­ Oficina FEdificio prisma28230 - Las RozasMADRID


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 65.372

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

29 Mayo 2003

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO:

Febrero 2005

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