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Fenitoina SANDOZ 50mg/ml Solucion inyectable, 50 x 5 ml

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fenitoína Sandoz 50 mg/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fenitoína (D.O.E) (como fenitoína sódica), 50 mg/mlPara la lista completa de excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.- Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas.- Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.- Arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están causadas por intoxicacióndigitálica.

4.2 Posología y forma de administración

Status epilepticus y crisis tónico-clónicasAdultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h víaintravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un paciente de70 kg). La dosis de carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de5-7 mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.

Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentracionesplasmáticas terapéuticas (10-20 g/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3mg/kg/min. Las dosis de mantenimiento serán de 5 mg/kg/24 h.

NeurocirugíaAdultos: Administrar una dosis de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis (½ dosisinicialmente, ¼ dosis a las 8 h y ¼ dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de 5-7mg/kg/24 h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas.

Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento de 5 mg/kg/24h.

ArritmiasAdministrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance unadosis máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones,aconsejándose la monitorización continua del ECG y de la presión sanguínea. La velocidad deinyección no debe superar los 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricos: En pacientes geriátricos, muy enfermos, debilitados o con disfunciónhepática, a menudo se reduce la dosis total y la velocidad de administración se disminuye a 25 mgpor minuto o incluso hasta 5-10 mg por minuto para disminuir la posibilidad de efectos adversos.Forma de administraciónDebe administrarse lentamente. En adultos, la velocidad no debe ser superior a 50 mg/min; enneonatos, la velocidad no debe exceder de 1-3 mg/kg/min.En pacientes geriátricos ver el apartado anterior.

La solución inyectable puede administrarse directamente vía i.v. También puede administrarse eninfusión i.v., diluyendo exclusivamente en suero fisiológico a una concentración final entre 1-10mg/ml. Se aconseja administrar antes y después de la infusión, solución salina estéril a través delmismo catéter o aguja para evitar la irritación venosa local debida a la alcalinidad de la solución.

Se aconseja la determinación de los niveles plasmáticos de fenitoína para garantizar la eficacia yajustar posteriormente las dosis de mantenimiento necesarias. Los niveles séricos terapéuticos sesitúan entre 10-20 g/ml.

Durante la administración de la infusión se recomienda el control de las constantes vitales y delECG.

4.3 Contraindicaciones

La fenitoína está contraindicada en pacientes con historial de hipersensibilidad a las hidantoínas.Por sus efectos sobre la automaticidad ventricular, la fenitoína también está contraindicada enpacientes con bradicardia sinusal, bloqueo sinoartrial, bloqueo A-V de segundo y tercer grado, yen pacientes con síndrome de Adams-Stokes.

4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo

AdvertenciasNo se aconseja la administración por vía intramuscular porque pueden transcurrir hasta 24 horaspara la obtención de los máximos plasmáticos, ya que la absorción por dicha vía es errática.

Una ingestión aguda de alcohol puede aumentar los niveles plasmáticos de fenitoína mientras queuna ingestión crónica de alcohol los puede disminuir.

Algunos signos clínicos pueden indicar niveles séricos elevados, como nistagmo (20 g/ml),ataxia (30 g/ml) y letargo (40 g/ml). Niveles plasmáticos por encima del intervalo terapéuticopueden no ir acompañados de clínica, por lo que es necesario determinar los niveles séricos defenitoína para seguir una correcta pauta posológica.

La exposición a las hidantoínas antes del parto puede producir un aumento del riesgo dehemorragia que ponga en peligro la vida del neonato. Las hidantoínas también pueden producirdeficiencia de vitamina K en la madre, lo que conlleva a un aumento de hemorragia maternadurante el parto.

Este medicamento contiene 10% de etanol en volumen final. Perjudicial para personas quepadecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y engrupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

PrecaucionesLa fenitoína se metaboliza en el hígado, por ello los pacientes con insuficiencia hepática,pacientes ancianos o gravemente enfermos pueden experimentar toxicidad temprana.

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión e insuficienciacardíaca grave.

La fenitoína puede interferir el metabolismo de la vitamina D, pudiendo producir osteomalacia.

Puede producir hiperglucemia, dados sus efectos inhibidores de la liberación de insulina, yaumentar los niveles séricos de glucosa en diabéticos.

Se han descrito casos de irritación tisular e inflamación en el lugar de inyección, con y sinextravasación de fenitoína intravenosa. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidadhasta necrosis extensiva, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de estemedicamento, incluyendo la administración por vía subcutánea o perivascular, para evitar laposibilidad de producir estos efectos.

Niveles séricos de fenitoína por encima del intervalo terapéutico pueden producir estados deconfusión referidos como delirium, psicosis o encefalopatía, o raramente disfunción cerebelarirreversible. Por consiguiente, se recomienda determinar los niveles séricos de fenitoína al primersigno de toxicidad aguda.

Una complicación común en el tratamiento con fenitoína es la hiperplasia gingival, siendo laincidencia mayor en los pacientes menores de 23 años. Asimismo se puede producir un aumentode la incidencia de infecciones microbianas y hemorragia gingival debido a los efectosleucopénicos de los anticonvulsivos del grupo hidantoína. En estos casos deben posponerse lasintervenciones dentales hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos que pueden aumentar los niveles séricos de fenitoína:Cloramfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina y succinimidas.

Fármacos que pueden disminuir los niveles séricos de fenitoína:Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato.

Fármacos que pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína:Fenobarbital, ácido valproico y valproato sódico.Los antidepresivos tricíclicos a altas dosis pueden desencadenar convulsiones, siendo necesarioun ajuste de las dosis de fenitoína.El tratamiento combinado con fenitoína y lidocaína por vía intravenosa puede conducir a unadepresión cardíaca excesiva.La fenitoína disminuye la eficacia de los corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos,furosemida y teofilina.Siempre que sea posible, y especialmente si se sospecha una interacción medicamentosa, sedeterminarán los niveles séricos de Fenitoína.La fenitoína puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona,yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.Con el alcohol y los medicamentos que producen depresión del SNC puede potenciarse ladepresión del SNC.

4.6 Embarazo y lactancia

Al igual que con otros antiepilépticos, existe relación entre la administración de fenitoína y laaparición de malformaciones congénitas, por ello no debería utilizarse como fármaco de eleccióndurante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debiéndose evaluar en cada casola relación beneficio/riesgo. No se deberá suspender la medicación antiepiléptica si se estáadministrando para prevenir crisis de gran mal, ya que puede precipitarse un status epilepticus, loque conlleva el riesgo de producir hipoxia grave en la madre y en el feto.

Durante el embarazo puede incrementarse la frecuencia de convulsiones debido a una alteraciónen la absorción o metabolismo de la fenitoína. Por ello es muy importante determinar los nivelesséricos a fin de adecuar la posología en cada paciente. Después del parto probablemente seanecesario reinstaurar la dosis previa al embarazo. La fenitoína administrada antes del partoproduce déficit de vitamina K, y por tanto de los factores de coagulación relacionados con estavitamina. El riesgo de sangrado en la madre o en el recién nacido puede prevenirse o corregirsecon la administración profiláctica de esta vitamina a la madre en el último mes de embarazo y alrecién nacido inmediatamente después del nacimiento.

No se recomienda la lactancia del neonato por parte de madres tratadas con fenitoína, ya que estemedicamento se secreta en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Siguiendo las pautas de dosificación y las instrucciones recomendadas, la administración defenitoína es segura y eficaz sin que aparezcan generalmente efectos secundarios. Los principalessignos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de fenitoína son colapsocardiovascular y/o depresión del sistema nervioso central. Cuando se administra rápidamentepuede aparecer hipotensión.

Las posibles reacciones adversas se han clasificado por órganos-sistema y frecuencia tal y comose detalla a continuación:.

Trastornos cardíacos:Reacciones cardiotóxicas graves con depresión de la conducción atrial y ventricular, y fibrilaciónventricular. También puede aparecer periarteritis nodosa. Estas complicaciones se suelen producirmás frecuentemente en pacientes ancianos o gravemente enfermos.

Trastornos del sistema nervioso:La mayoría de las reacciones adversas con fenitoína se producen en el sistema nervioso central, ysuelen ser dosis dependientes. Se han descrito casos de nistagmo, ataxia, lenguaje titubeante,coordinación disminuida y confusión mental. También se han descrito casos de vértigo, insomnio,nerviosismo y cefaleas. Muy raramente se han descrito casos de disquinesias, incluyendo corea,distonia, temblor y asterixis.

Trastornos gastrointestinales:Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño hepático.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Rash cutáneo morbiliforme o escarlatiniforme acompañado o no de fiebre, dermatitis exfoliativas,lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson, y necrosis epidérmica tóxica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Algunas complicaciones encontradas han sido fatales. Puede aparecer trombocitopenia,leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y linfoadenopatía.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios, hiperplasia gingival, y enfermedad dePeyronie.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:Irritación local, inflamación, hipersensibilidad, necrosis, y escara.

Otras: Lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa, hepatitis tóxica, y anormalidades en lasinmunoglobulinas.

4.9 Sobredosificación

Se desconoce cual es la dosis letal en niños, mientras que en adultos ésta está comprendida entre2-5 gramos. Los síntomas iniciales de intoxicación son nistagmo, ataxia y disartria.

Otros síntomas indicativos de sobredosificación son temblor, hiperflexia, letargo, lenguajetitubeante, náuseas y vómitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse eltratamiento. El paciente puede llegar al estado de coma e hipotensivo. La muerte es debida adepresión respiratoria y circulatoria. El tratamiento en caso de sobredosificación consiste enmantener la respiración y la circulación sanguínea y tomar las medidas adecuadas de soporte.Puede considerarse el realizar una hemodiálisis ya que la fenitoína no se une en su totalidad a lasproteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La fenitoína es un fármaco anticonvulsivante eficaz en el tratamiento del status epilepticus tipogran mal. Su lugar de acción primario radica en la corteza motora cerebral donde inhibe lapropagación de la actividad convulsivante. La fenitoína tiende a estabilizar el umbral contra lahiperexcitabilidad causada por una excesiva estimulación o por cambios ambientales que reducenel gradiente de sodio de membrana, al promover la difusión de sodio desde las neuronas. Estaestabilización incluye la disminución de la potenciación postetánica en la sinapsis, lo cual impidela propagación del foco epileptógeno cortical a las zonas cerebrales adyacentes. La fenitoínadisminuye la máxima actividad cerebral responsable de la fase tónica de las convulsiones tipogran mal.

La fenitoína también posee una potente acción antiarrítmica cardíaca debida a la estabilización delas células del miocardio, tal como sucede en el sistema nervioso central.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIODespués de la administración intravenosa la vida media plasmática en el hombre se sitúa entre 10-15 horas. El control óptimo sin que se presenten signos clínicos de toxicidad se produce a nivelesséricos de 10-20 mcg/ml. El volumen aparente de distribución es de 0,5-0,8 l/kg, de manera que lafenitoína se distribuye en el líquido extracelular e intracelular. Pasa al líquido cefalorraquídeo ensu proporción no combinada con proteínas (10%); también atraviesa la barrera placentaria parapasar al feto. Pasa también a la leche materna, pero en concentración inferior a la del plasmamaterno.

La fenitoína se metaboliza en su mayor parte en el hígado, en los microsomas hepáticos,oxidándose a nivel de uno de los grupos fenilo para conjugarse con el ácido glucurónico. Elfármaco libre (3%) y los metabolitos (97%) son eliminados por la bilis en el intestino, desdedonde vuelven a absorberse para ser finalmente excretados por el riñón. Una pequeña porción seexcreta por la saliva. Los metabolitos son farmacológicamente inactivos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

DL50Ratones 200 mg/kg i.p.Ratas 280 mg/kg i.p.Conejos 125 mg/kg i.v.Perros 90 mg/kg i.v.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Etanol, propilenglicol, hidróxido de sodio y agua para inyección..

6.2. Incompatibilidades

La solución de fenitoína únicamente es compatible con suero fisiológico, a una concentraciónfinal de 1-10 mg/ml.

No se recomienda ninguna otra solución para infusión intravenosa debido a la poca solubilidaddel medicamento a pH inferiores a 10.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requieres condiciones especiales de conservación.Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de vidrio tipo I con 5 ml de solución conteniendo 250 mg de fenitoína (sódica)Se presenta en envase con una ampolla y en envase clínico con 50 ampollas.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

MINISTERIOSólo deberán utilizarse las soluciones transparentes que permanezcan libres de turbideces yprecipitados. Este medicamento debe administrarse lentamente. La velocidad de administraciónintravenosa no debe superar los 50 mg/minuto en adultos, y 1-3 mg/kg/minuto en neonatos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.373

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMayo 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2007

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