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Fenofibrato KernPharma 160 mg capsulas duras, 30 capsulas

KERN PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas duras EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 160 mg de fenofibrato.Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.Cápsula de tapa verde / cuerpo anaranjado, de tamaño 0.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia aisladas o asociadas (dislipidemias de tipo IIa, IIb, IVasí como de tipo III y V aunque sólo unos pocos pacientes con estos últimos tipos hayan sidotratados durante los ensayos clínicos) en pacientes que no responden a la dieta o a cualquier otramedida terapéutica no medicamentosa (ejemplo: pérdida de peso o incremento de la actividadfísica), especialmente cuando existan evidencias de factores de riesgo asociados.

El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado, cuando éstas persisten apesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (ejemplo: dislipidemia en la diabetesmellitus).

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos: la dosis recomendada es de una cápsula conteniendo 160 mg de fenofibrato una vez aldía.

Pacientes con insuficiencia renal: es preciso reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.Se recomienda administrar a estos pacientes la forma farmacéutica que contenga la menor dosisde principio activo (cápsula con 67 mg de fenofibrato).

Población pediátrica: el empleo de la dosis de 160 mg está contraindicado en niños.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado este grupo de pacientes.Se deberá continuar con la dieta instaurada antes del tratamiento medicamentoso.Si después de un período de administración con fenofibrato de varios meses (p.e. 3 meses), no seobtiene una reducción satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos, deben ser previstasmedidas terapéuticas complementarias o diferentes.

Ancianos: se recomienda la dosis usual para adultos.

Modo de administraciónTomar una cápsula entera sin masticar durante una de las comidas.

4.3 Contraindicaciones

· Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar).· Insuficiencia renal.· Niños.· Hipersensibilidad a fenofibrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.· Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento con fibratos oketoprofeno.· Cálculos biliares.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Función hepáticaAl igual que con otros agentes hipolipemiantes, se han observado aumentos de transaminasas enalgunos pacientes. En la mayoría de los casos, estos aumentos fueron transitorios, leves yasintomáticos. Se recomienda, sin embargo, un control sistémico de las transaminasas cada 3meses, durante los primeros 12 meses de tratamiento. Deberá prestarse especial atención aaquellos pacientes que desarrollen un aumento de aminotransferasas y se suspenderá eltratamiento en caso de que los niveles de las ASAT y ALAT superen más del triple del límitesuperior del valor normal.

MúsculoSe han observado bajo la administración de fibratos y otros agentes hipolipemiantes, casos detoxicidad muscular, incluyendo raramente casos de rabdomiolisis. La incidencia de estostrastornos aumenta en caso de hipoalbuminemia o insuficiencia renal previa. Se sospecharátoxicidad muscular en pacientes que presenten mialgia difusa, miositis, calambres musculares,debilidad muscular y/o elevaciones marcadas de CPK (superiores a 5 veces el límite superiornormal). En tales casos, se suspenderá el tratamiento con fenofibrato.

El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar cuando el medicamento se administra enasociación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmente en casode existir trastornos musculares anteriores. En consecuencia, la prescripción conjunta defenofibrato con estatinas deberá reservarse a aquellos pacientes que presenten una gravedislipidemia asociada a un alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de afeccionesmusculares. Esta combinación terapéutica se usará con precaución y se vigilará atentamentecualquier signo de toxicidad muscular.

En pacientes hiperlipidémicas bajo tratamiento con estrógenos o anticonceptivos estrogénicos, espreciso determinar si su hiperlipidemia es primaria o secundaria (los eventuales altos niveleslipídicos pueden ser debidos a la administración oral de estrógenos).

El riesgo de desarrollar rabdomiolisis puede aumentar en pacientes con factores de predisposicióna miopatias y/o rabdomiolisis, incluyendo a mayores de 70 años, historial personal o familiar detrastornos musculares hereditarios, insuficiencia renal, hipotiroidismo y a los que ingieren grandescantidades de alcohol. Deberá tenerse especial precaución con estos pacientes y sopesarcuidadosamente la relación entre los posibles beneficios y los riesgos de la terapia confenofibrato.

PancreatitisSe ha observado la aparición de pancreatitis en pacientes en tratamiento con fenofibrato. Esteacontecimiento puede ser el resultado de una falta de eficacia en pacientes con unahipertrigliceridemia grave, de un efecto directo del fármaco, o de un fenómeno secundario en elcual interviene la formación de cálculos biliares o sedimentos con obstrucción del conducto biliarcomún.

Función renalEl tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de creatinina sean superiores al 50% dellímite superior del valor normal. Se recomienda monitorizar los niveles de creatinina durante los 3primeros meses del tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes oralesEl fenofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales y puede incrementar el riesgo dehemorragia. Se recomienda reducir en un tercio la dosis de los anticoagulantes al iniciar eltratamiento con fenofibrato e ir ajustando gradualmente la dosis, si fuese necesario, en función delos controles INR (Internacional Normalised Ratio). Por lo tanto, no se recomienda estacombinación.

CiclosporinaSe han observado algunos casos graves de deterioro de la función renal, aunque reversibles,durante el tratamiento concomitante de fenofifrato y ciclosporina. Se controlará pues con especialatención la función renal de estos pacientes y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato en casode grave alteración de los parámetros biológicos.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fibratos

Ver apartado 4.4.El riesgo de toxicidad muscular aumenta cuando el fenofibrato es utilizado en asociación coninhibidores de la HMG-CoA reductasa o con otros fibratos. Esta asociación terapéutica debeutilizarse con precaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales no demostraron ningún efecto teratogénico. Los efectos embriotóxicos han sidoobservados a las dosis de toxicidad materna (ver apartado 5.3). El riesgo potencial para loshumanos no es conocido. Por lo tanto, fenofibrato deberá ser administrado en el embarazo sólotras una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo.

No hay datos sobre la excreción de fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna. Porconsiguiente, fenofibrato no deberá ser administrado en madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ningún efecto ha sido observado.4.8 Reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma:· muy frecuente (>1/10)· frecuente (>1/100, <1/10)· poco frecuente (>1/1.000, <1/100)· rara (>1/10.000, <1/1.000)· muy rara (>1/10.000)

Trastornos del sistema linfático y sanguíneoRaros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos.

Trastornos del sistema nerviosoRaros: astenia sexual.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raros: neumopatía intersticial.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos,diarrea, flatulencia) de moderada intensidad.Muy raros: se han notificado casos de pancreatitis durante el tratamiento con fenofibrato.

Trastornos hepatobiliaresFrecuentes: se han observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de lastransaminasas séricas (ver apartado 4.4).Poco frecuentes: desarrollo de cálculos biliares.Muy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis (talescomo ictericia, prurito) se deben realizar controles de los parámetros hepáticos para suverificación y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario (ver apartado 4.4).

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuentes: rash, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidad.Raros: alopecia.Muy raros: fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación de las partes de la pielexpuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (p.e. lámparas solares) en ciertos casosindividuales (incluso después de varios meses de tratamiento sin complicaciones).

Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivoRaros: mialgia difusa, miositis, calambres musculares y debilidad muscular.Muy raros: rabdomiolisis.

Exploraciones complementariasPoco frecuente: aumento de creatinina y urea.

4.9 Sobredosis

No se ha notificado ningún caso de sobredosis. No se reconoce ningún antídoto específico. Encaso de sobredosis, recurrir al tratamiento sintomático e instaurar las medidas de soportenecesarias. El fenofibrato no puede ser eliminado del organismo por hemodiálisis.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes hipolipemiantes / Reductores de las tasas de colesterol ytriglicéridos / Fibratos.Código ATC: C10 AB 05.

El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyo efecto sobre los lípidos en humanos se realizamediante la activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas "(PeroxisomeProliferator Activated Receptor type (PPAR))".

Gracias a la activación del PPAR, el fenofibrato hace aumentar la lipolisis y la eliminación de laspartículas aterogénicas ricas en triglicéridos del plasma, activando la lipoproteína lipasa yreduciendo la producción de la apoproteína CIII. La activación del PPAR favorece también elaumento de la síntesis de las apoproteínas AI y AII.

Ambos efectos del fenofibrato sobre las lipoproteínas conducen a la reducción de las fraccionesde baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contiene la apoproteína B y a un aumento de lafracción lipoproteica de alta densidad (HDL) que contiene las apoproteínas AI y AII.

Además, mediante la modulación de la síntesis y del catabolismo de las VLDL, el fenofibratoaumenta el aclaramiento de las LDL, reduciendo los niveles de partículas pequeñas y densas delas LDL, que suelen estar elevados en los fenotipos de lipoproteínas aterogénicas, trastornocomún en los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular isquémica.

Durante los ensayos clínicos llevados a cabo con fenofibrato, el nivel de colesterol totaldisminuyó entre el 20 y el 25%, el de los triglicéridos entre un 40 y un 55% y el del HDL-colesterol aumentó entre un 10 y un 30%.

En los pacientes hipercolesterolémicos, los niveles de LDL-colesterol disminuyeron entre un 20 yun 35% y el efecto global sobre el colesterol dio como resultado una disminución de loscocientes: colesterol total / colesterol HDL, LDL-colesterol / HDL-colesterol, o apoproteína B /apoproteína AI.

Debido a estos significativos efectos sobre el LDL-colesterol y sobre los triglicéridos, eltratamiento con fenofibrato puede ser beneficioso en pacientes hipercolesterolémicos con o sinhipertrigliceridemia asociada, incluidas las hiperlipoproteinemias secundarias tales como la de ladiabetes mellitus tipo 2.

Actualmente, no hay ningún resultado disponible de ensayos clínicos controlados a largo plazoque demuestre la eficacia del fenofibrato en la prevención primaria o secundaria de lascomplicaciones de la aterosclerosis.

Los depósitos de colesterol extravasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden sufrir, bajotratamiento con fenofibrato, una reducción importante e incluso una desaparición total.

Pacientes con elevados niveles de fibrinógeno tratados con fenofibrato presentaron una reducciónsignificativa de este parámetro, igual que aquellos que tenían una elevada tasa de Lp(a). Otrosmarcadores de la inflamación como la Proteína C Reactiva disminuyeron con el tratamiento confenofibrato.El efecto uricosúrico del fenofibrato conduce a la reducción en un 25% aproximadamente delnivel de ácido úrico, reducción que puede beneficiar a los pacientes dislipidémicos conhiperuricemia.

Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales y también en elhombre en el curso de un estudio clínico. Se manifiesta por una disminución de la agregaciónplaquetaria inducida por ADP, ácido araquidónico y epinefrina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza entre las 4 y 5 horas después de laadministración oral. Para un mismo individuo, las concentraciones plasmáticas permanecenestables en tratamientos continuos.

La absorción del fenofibrato aumenta cuando se administra con alimentos.

DistribuciónEl ácido fenofíbrico está fuertemente asociado a la albúmina plasmática (más del 99%).

Semivida plasmáticaLa semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es del orden de 20 horas.

Metabolismo y excreciónNo se ha detectado a nivel plasmático el producto inalterado, siendo el ácido fenofíbrico elprincipal metabolito. La eliminación se realiza esencialmente por vía urinaria.La casi totalidad del producto se elimina en 6 días. El fenofibrato se elimina principalmente enforma de ácido fenofíbrico y de su derivado glucuroconjugado. En pacientes ancianos, no se hamodificado el aclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico.

Estudios farmacocinéticos, después de la administración de dosis únicas y tratamiento continuo,indican una ausencia de acumulación. El ácido fenofíbrico no se elimina del organismo porhemodiálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a la toxicidadespecífica del fenofibrato. Los estudios de mutagenicidad del fenofibrato fueron negativos.Se han observado a altas dosis, en ratas y ratones, tumores hepáticos atribuibles a la proliferaciónde peroxisomas. Estos cambios son específicos a los pequeños roedores, no habiéndose observadoesto en otras especies animales. No tienen relevancia para su uso terapéutico en humanos.

Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningún efectoteratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis de toxicidad materna. Aaltas dosis se observaron una prolongación del periodo de gestación y dificultades durante elalumbramiento. No se ha detectado ningún efecto sobre la fertilidad.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Macrogolglicéridos de lauroiloPolietilenglicolHidroxipropilcelulosaCarboximetilalmidón de sodio Tipo ACápsula tamaño 0:GelatinaÓxido de hierro rojo (E172)Óxido de hierro amarillo (E172)Óxido de hierro negro (E172)

Dióxido de titanio (E171)Indigotina I (E132)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tiras de blister termoformadas (ALU/PVC).Envases de 30, 50, 60, 90 ó 100 cápsulas.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOFENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas duras EFG, n° reg. 68298

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Diciembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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