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FENOFIBRATO RANBAXY 200 mg Capsulas duras, 30 Capsulas

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fenofibrato RANBAXY 200mg Cápsulas duras EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 200mg de fenofibrato

Excipientes:Cada cápsula contiene aproximadamente 46 mg de lactosa monohidrato.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula duraLas cápsulas son de color naranja del tamaño "0" marcadas con "FB 200" conteniendo polvoblanco en el interior.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:Hipercolesterolemias (tipo lla) e hipertrigliceridemias endógenas del adulto, aisladas (tipo IV) oasociadas (tipos llb y III):- cuando una dieta adaptada y asidua se comprueba insuficiente.- cuando la colesterolemia después de la dieta permanece elevada y/o existen factores de riesgoasociados.

4.2. Posología y forma de administración:En asociación con la dieta, este medicamento constituye un tratamiento sintomático a largo plazo,cuya eficacia debe de ser observada periódicamente.Es indispensable el cumplimiento de la dieta por parte del paciente antes y durante el tratamientocon el medicamento.La pauta posológica es de una cápsula por día, administrada con una de las principales comidas.

4.3. Contraindicaciones:- Hipersensibilidad a fenofibrato o a cualquiera de los excipientes del medicamento.- Insuficiencia hepática y renal severas.- Embarazo y lactancia

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo:Si después de un período de administración de algunos meses (3 a 6 meses), no se obtiene unareducción satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos, deben de ser previstos mediosterapéuticos complementarios o diferentes.

Se han observado aumentos, generalmente transitorios, de transaminasas en algunos pacientes. Lasignificación de estas elevaciones no se conoce actualmente. Como medida de precaución se debeefectuar:- un control sistemático de las transaminasas cada 3 meses durante los 12 primeros meses detratamiento.- una detención del tratamiento en caso de aumento de la GPT por encima de 100 Ul.

Uso en niños: No se recomienda el uso en niños ya que no se ha establecido la seguridad yeficacia en este grupo de población.

Uso en ancianos: Se recomienda la dosis usual para adultos.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:Anticoagulantes orales: aumento del efecto de los anticoagulantes orales y del riesgo hemorrágico(por desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas).

Se realizarán controles más frecuentes de la tasa de protrombina y se adaptará la posología de losanticoagulantes orales durante el tratamiento por los fibratos y ocho días después de su detención.No asociar al fenofibrato, sustancias hepatotóxicas, como el maleato de perhexilina y los IMAO.

4.6. Embarazo y lactancia:El uso de este medicamento está contraindicado en caso de embarazo y lactancia.Se puede administrar en mujeres en edad fértil siempre y cuando éstas utilicen métodoscontraceptivos eficaces, debiendo suspender el tratamiento si se quedan embarazadas.

Los resultados de los estudios realizados en el animal no han puesto en evidencia efectoteratógeno.

En ausencia de datos en el hombre, estos resultados experimentales no permiten anticipar unefecto de malformación en la especie humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:Ningún efecto ha sido observado.

4.8. Reacciones adversas:Son poco frecuentes (no sobrepasan del 2 al 4% de los casos) y benignas:- Alteraciones digestivas, gástricas o intestinales del tipo de dispepsias.- Elevación de transaminasas (ver 4.4.).- Reacciones alérgicas cutáneas.- Dolores musculares.No se dispone actualmente de un histórico suficiente y de estudios controlados para apreciar, deuna manera general, los efectos indeseables a largo plazo y más particularmente del riesgo delitiasis biliar.

Sin embargo, un estudio no comparativo sobre 400 sujetos, no ha mostrado aumentos de lascolelitiasis, después de 6 años de tratamiento.

4.9. Sobredosis:En caso de sobredosis, recurrir al tratamiento sintomático e instaurar las medidas de soportenecesarias. El fenofibrato no puede ser eliminado del organismo por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:Grupo farmacoterapéutico: Agentes hipolipemiantes / Reductores de las tasas de colesterol ytriglicéridos / Fibratos.Código ATC: C10 AB 05.

La cápsula de Fenofibrato 200mg , con una dosis de 200 mg de fenofibrato micronizado de altabiodisponibilidad, permite alcanzar concentraciones plasmáticas de eficacia idéntica a lasobtenidas con 3 cápsulas de 100 mg de fenofibrato.

Las propiedades hipolipidemiantes del fenofibrato observadas en la práctica clínica han sidoexplicadas in vivo en los ratones humanizados y sobre cultivos de hepatocitos humanos por laactivación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas "Peroxisome ProliferatorActivated Receptor type = PPAR".

Gracias a este mecanismo, que hace disminuir la producción de apoproteína C-III, el fenofibratofavorece la eliminación de las LDL por la vía normal de sus receptores específicos.

La diminución de la apoproteína C-III y la activación de la lipoproteín-lipasa permiten tambiénque el fenofibrato haga aumentar la lipolisis y la eliminación plasmática de las partículas ricas entriglicéridos.

La activación del PPAR conduce igualmente a un aumento de la síntesis de las apoproteínas A-Iy A-II y del HDL-colesterol.El fenofibrato puede bajar el nivel de colesterolemia de 20 a 25% y de trigliceridemia de 40 a50%.

- La reducción de la colesterolemia es debida a la reducción de las fracciones aterógenas de bajadensidad (VLDL y LDL). Mejora la distribución del colesterol plasmático, reduciendo elcociente: colesterol total/colesterol HDL incrementado en el curso de las hiperlipidemiasaterógenas.

- Se ha establecido que las partículas de LDL-colesterol pequeñas y densas son un importantefactor de riesgo independiente para la aparición de la cardiopatía isquémica. El fenofibrato reducesignificativamente las concentración plasmáticas de LDL-colesterol, incidiendo principalmentesobre las subpartículas LDL pequeñas y densas, las cuales son altamente aterógenas- Se ha establecido una relación entre la hiperlipidemia y la aterosclerosis, así como entre estaúltima y la morbilidad cardiovascular. De hecho, una reducción de la hiperlipidemia hace suponeruna acción benéfica sobre la morbilidad cardiovascular.- Los depósitos de colesterol extra-vasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden sufrir,bajo tratamiento prolongado, una reducción importante, incluso una desaparición total.- Se ha demostrado un efecto uricosúrico en los pacientes hiperlipidémicos. La disminuciónmedia de la uricemia ha sido de un 25%.- Bajo el efecto del fenofibrato, el aumento de las apoproteínas A1 y la disminución de lasapoproteínas B, mejoran el cociente: apoproteina A1/apoproteina B considerado como unindicador del riesgo aterógeno.- Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales, y también enel hombre en el curso de un estudio clínico. Se manifiesta por una disminución de la agregación alADP, al ácido araquidónico y a la epinefrina.- Pacientes con tasas elevadas de fibrinógeno y de lipoproteína (a) presentaron una significativareducción de éstas durante los ensayos clínicos realizados con fenofibrato.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Absorción:El producto inalterado no se encuentra a nivel plasmático. El metabolito plasmático mayor es elácido fenofíbrico.Se alcanza una concentración plasmática máxima al cabo de 5 horas de su ingestión. Laconcentración plasmática media es del orden de 15 g/ml para una posología de una cápsula de200 mg o de 3 cápsulas de fenofibrato 100 mg/día. Esta tasa es estable a lo largo de lostratamientos prolongados.El ácido fenofíbrico está fuertemente asociado a la albúmina plasmática y puede desplazar lasantivitaminas K de los lugares de fijación proteínicos y potenciar su efecto anticoagulante.Semi-vida plasmática:La semi-vida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es del orden de 20 horas.Metabolismo y excreción:La eliminación se realiza esencialmente por vía urinaria: 70% en 24 horas, 88% en 6 días, al finalde los cuales alcanza el 93% (orina y heces).El fenofibrato se elimina en forma de ácido fenofíbrico y de su derivado glucuroconjugado.Estudios cinéticos, después de dosis única y tratamiento continuo, permiten afirmar que elproducto no se acumula.El ácido fenofíbrico no se elimina en el curso de la hemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a la toxicidadespecífica del fenofibrato. Los estudios de mutagenicidad del fenofibrato fueron negativos.Se han observado a altas dosis, en ratas y ratones, tumores hepáticos atribuibles a laproliferación de peroxisomas. Estos cambios son específicos a los roedores, no habiéndoseobservado éstos en otras especies animales. No tienen relevancia para su uso terapéutico enhumanos.Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningún efectoteratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis de toxicidad materna. Aaltas dosis se observaron una prolongación del periodo de gestación y dificultades durante elalumbramiento. No se ha detectado ningún efecto sobre la fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:Lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, talco,sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.Los componentes de la cápsula son: gelatina, amarillo Sunset (E-110) y dióxido de titanio.Los componentes de la tinta de impresión son: goma laca, alcohol isopropílico, óxido de hierronegro, n-butil alcohol, propilenglicol, alcohol metilado industrial, agua purificada

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades:No se conocen

6.3. Período de validez:3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase:

Tiras de blister termoformadas (PVC/PVdC-Alu).Este medicamento se presenta en envases de 30 cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RANBAXY S.L.Passeig de Gràcia, 908007 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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