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FERBISOL 100 mg capsulas gastrorresistentes, 50 capsulas

JUSTE, S.A.Q.F.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FERBISOL 100 mg cápsulas gastrorresistentes


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene complejo ferroglicina sulfato equivalente a 100 mg de Fe2+

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras gastrorresistentes. Una mitad es de color marrón claro y la otra marrón oscuro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Estados carenciales de hierro.

4.2. Posología y método de administración

Adultos y niños mayores de 6 años

1 cápsula al díaEn casos de anemia con deficiencia de hierro pronunciada, pacientes adultos y adolescentes de 15 años deedad o de al menos 50 kg de peso corporal pueden incrementar la dosis a 1 cápsula 2 o 3 veces al día alprincipio del tratamiento. No se debe exceder de una dosis diaria superior a 5 mg Fe2+/kg de peso corporal.

Las cápsulas deben tragarse sin masticar con al menos la mitad de un vaso de agua. Las cápsulas contienen gránulosgastrorresistentes que pueden vaciarse de la cápsula y tragarse junto con la suficiente cantidad de agua.

FERBISOL no debe tomarse con comida (ver sección 4.5)

Se debe continuar el tratamiento hasta que se obtengan valores de hemoglobina normales. El tratamientopuede mantenerse el tiempo que sea necesario para reponer los depósitos de hierro corporales. La duracióndel tratamiento varía dependiendo de la gravedad del déficit, pero generalmente el tratamiento varía entre10 y 20 semanas, incluso más, cuando las razones para el déficit se mantienen. La duración del tratamientoen la prevención del déficit de hierro varía dependiendo de la situación (embarazo, donación de sangre,hemodiálisis periódica, transfusión autóloga programada).

NiñosNo se debe administrar FERBISOL a niños con edades inferiores a los 6 años.

4.3. Contraindicaciones

Estenosis esofágica.Hipersensibilidad conocida a cualquier componente.Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga férrica.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

Los preparados de hierro pueden provocar intoxicaciones sobre todo en niños. Se debe tener especialprecaución si está tomando otro aporte complementario de hierro en la dieta y/o sales de hierro.

Debe administrarse con precaución a pacientes con anemia hemolítica, hemoglobinopatías, mielodisplasia yen alteraciones en la absorción o almacenamiento de hierro.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Deben evitarse las siguientes combinaciones:

Administración intravenosa de sales de hierroLa administración intravenosa de hierro concomitantemente con sales de hierro por vía oral puede inducirhipotensión o incluso colapso debido a la rápida liberación de hierro por saturación de la transferrina. No serecomienda esta combinación.

DoxiciclinaLas sales de hierro administradas por vía oral inhiben la absorción y la circulación entero hepática dedoxiciclina. Esta combinación debe ser evitada.

Las siguientes combinaciones pueden requerir una adaptación de la dosis:

El hierro, mediante quelación, inhibe la absorción de muchos agentes terapéuticos. Por lo tanto, debeprolongarse todo lo posible el intervalo entre la administración de FERBISOL y los compuestos indicadosa continuación:

Fluoroquinolonas:Cuando se administran sales de hierro concomitantemente con fluoroquinolonas la absorción de éstasúltimas se altera significativamente. La absorción de norfloxacino, levofloxacino, ciprofloxacino,gatifloxacino y ofloxacino se inhibe por el hierro entre un 30 y un 90%. Las fluoroquinolonas debenadministrarse al menos dos horas antes o cuatro horas después de FERBISOL.

Metildopa (forma L):Al administrar sulfato de hierro simultáneamente o 1 ó 2 horas antes de metildopa la biodisponibilidad deesta última disminuyó en un 83%, 55% y 42%, respectivamente. El intervalo entre la administración deestos dos fármacos debe ser lo más amplio posible.

Hormonas tiroideas:Cuando se administra de forma conjunta la absorción de tiroxina es inhibida por el hierro, lo que puedeafectar a los resultados del tratamiento. El intervalo entre la administración de estos dos fármacos debe sercomo mínimo de dos horas.

Tetraciclinas:Cuando se administran de forma conjunta por vía oral, las sales de hierro inhiben la absorción de lastetraciclinas. El intervalo entre la administración de FERBISOL y tetraciclinas distintas de doxiciclina (vermás arriba) debe ser como mínimo de tres horas.

Penicilamina:La absorción de la penicilamina se reduce, pudiendo deberse a la formación de quelatos con el hierro. Lapenicilamina debe administrarse por lo menos dos horas antes de FERBISOL.

Bifosfonatos:In vitro, los medicamentos que contienen hierro forman quelatos con los biofosfonatos. Cuando las sales dehierro se administran simultáneamente con biofosfonatos, la absorción de estos últimos puede resultar

disminuida. El intervalo de tiempo entre la administración de uno y otro medicamento, deberá ser de almenos 2 horas.

Levodopa:La administración simultánea de sulfato de hierro y levodopa en voluntarios sanos reduce labiodisponibilidad de la levodopa en un 50%. La biodisponibilidad de la carbidopa también se reduce (75%).El intervalo entre la administración de estos dos fármacos debe ser lo más amplio posible.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos:La administración concomitante de sales de hierro con agentes antiinflamatorios no esteroideos puedeintensificar el efecto irritante en la mucosa gastrointestinal.

Antiácidos:Los antiácidos que contienen óxidos, hidróxidos, o sales de magnesio, aluminio y calcio forman quelatoscon las sales de hierro. El intervalo de administración entre estos dos grupos de compuestos debe ser portanto lo más amplio posible. El mínimo intervalo de tiempo entre la administración de antiácidos y hierro esde dos horas.

Calcio:El uso concomitante de calcio y hierro disminuye la absorción del hierro. FERBISOL no debe tomarse concomidas o bebidas que contengan calcio.

La biodisponibilidad de FERBISOL puede reducirse por agentes que formen complejos con el hierro(como los fosfatos, fitatos y oxalatos), que se encuentran en los alimentos de origen vegetal, en la leche oderivados, café y té.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han observado riesgos conocidos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos.

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas se define como: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10),poco frecuente (>1/1000, <1/100), rara (>1/10000, <1/1000) o muy rara (<1/10000).

Durante la administración de ferroglicina sulfato se pueden presentar las siguientes reacciones adversas:

Efectos gastrointestinales:Muy rara: molestias abdominales, ardor de estómago, vómitos, diarrea, estreñimiento, y heces oscuras.

Efectos en la piel y tejidos subcutáneos:Muy rara: exantema.

4.9. Sobredosis

Los síntomas de intoxicación pueden aparecer tras dosis de 20 mg de Fe2+ por kg de peso corporal osuperiores. Efectos tóxicos más graves pueden presentarse con dosis de 60 mg de Fe2+ por kg de pesocorporal o superiores. Las intoxicaciones con dosis de 200 a 400 mg de Fe2+ por kg de peso corporal puedencausar la muerte si no se instaura un tratamiento. En niños, dosis tan bajas como 400 mg de Fe2+ por kg depeso corporal pueden dar lugar a estados potencialmente mortales. Cuando se produce una sobredosis, sedebe tratar con rapidez mediante un lavado gástrico o provocando el vómito, y, si se considera apropiado sepueden administrar agentes quelantes de hierro tales como la desferrioxamina.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hierro bivalente, preparados orales.Código ATC: B03AA01.

El hierro es esencial para el transporte de oxígeno (por ejemplo hemoglobina) así como para la transferenciade energía en el organismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

FERBISOL se presenta en cápsulas duras, de gelatina, que contienen pellets gastrorresistentes. La cubiertade la cápsula se disuelve en el estómago. Los pellets permanecen intactos hasta que se liberan en elduodeno, en donde el principio activo ferroglicina sulfato se libera rápidamente. En pacientes con reservasde hierro disminuidas la biodisponibilidad relativa es del 95%, respecto a una solución acuosa de sulfato dehierro. Esto es equivalente a una absorción de Fe2+ con un rango del 15%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo hay datos preclínicos relevantes a los ya incluidos en otros apartados de la ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesÁcido ascórbicoCelulosa microcristalinaHipromelosaHidroxipropilcelulosaCopolímero del ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1) dispersión 30% (Eudragit L30D ­ 55) (que contienecopolímero del ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1), lauril sulfato de sodio y polisorbato 80).Acetiltrietil citratoTalcoCubierta de la cápsula:- Cuerpo de la cápsula:Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)- Tapa de la cápsula:Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de aluminio con una lámina blanca de polipropileno (PP), con 50 cápsulas duras gastrorresistentes.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No tiene requisitos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JUSTE, S.A.Q.F.Juan Ignacio Luca de Tena, 828027 Madrid (España).

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

66867

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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