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FERINJECT 50 mg/ml solucion inyectable y para perfusion , 5 viales con 2 ml

VIFOR FRANCE S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FERINJECT 50 mg/ml Solución inyectable y para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un mililitro de solución contiene 50 mg de hierro en forma carboximaltosade hierro.

Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro en forma carboximaltosa dehierro.

Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro en forma carboximaltosa dehierro.

FERINJECT contiene hidróxido de sodio. Un mililitro de solución contiene hasta0,24 mmol (5,5 mg) de sodio, ver sección 4.2.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable/para perfusión. Solución acuosa de color marrón oscuro, notransparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

FERINJECT está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuandolos preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. Eldiagnóstico debe basarse en las pruebas de laboratorio.

4.2 Posología y forma de administración

Cálculo de la dosis acumulativa

Debe calcularse individualmente la dosis acumulativa adecuada de FERINJECTpara cada paciente y no debe superarse. Para pacientes con sobrepeso, deberáasumirse una relación normal de peso corporal/volumen de sangre al determinarla necesidad de hierro. La dosis de FERINJECT se expresa en mg de hierroelemental.

La dosis acumulativa necesaria para la restauración de Hb y reposición de losdepósitos de hierro se calcula mediante la fórmula de Ganzoni siguiente:Deficiencia de hierro acumulativa [mg] =peso corporal [kg] x (Hb* objetivo - Hb real) [g/dl]** x 2,4*** +depósito de hierro [mg]****

* Hb objetivo para un peso corporal inferior a 35 kg = 13 g/dl respectivamente8,1 mmol/l.Hb objetivo para un peso corporal igual y mayor a 35 kg = 15 g/dl respectivamente9,3 mmol/l** Para convertir Hb [mM] a Hb [g/dl]: se multiplica Hb [mM] por el factor 1,61145.*** Factor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000;0,0034: contenido de hierro de la hemoglobina 0,34%;0,07: volumen de sangre 7% del peso corporal;10000: factor de conversión 1 g/dl =10000 mg/l.**** Hierro almacenado para un peso corporal inferior a 35 kg = 15 mg/kg de peso corporaHierro almacenado para un peso corporal igual y mayor a 35 kg = 500 mg.

Para pacientes 66 kg: la dosis acumulativa calculada se redondea a la baja al 100mg más próximo.Para pacientes > 66 kg: la dosis acumulativa calculada se redondea a la altaal 100 mg más próximo.Es posible que los pacientes sigan necesitando la terapia con FERINJECTen la dosis más baja necesaria para mantener los niveles ideales dehemoglobina y otros valores de laboratorio de los parámetros de depósitosde hierro dentro de los límites aceptables.

Dosis única máxima toleradaLa dosis acumulativa adecuada de FERINJECT debe calcularse individualmentepara cada paciente y no debe superarse.

Inyección rápida intravenosa:FERINJECT podrá administrarse en inyección intravenosa hasta una dosisúnica máxima de 4 ml (200 mg de hierro) al día, pero no más de 3 veces ala semana.

Perfusión intravenosa mediante venoclisis:FERINJECT podrá administrarse en perfusión intravenosa hasta una dosisúnica máxima de 20 ml de FERINJECT (1000 mg de hierro) pero sinsuperar 0,3 ml de FERINJECT (15 mg de hierro) por kg de peso corporal ola dosis acumulativa calculada. No administrar 20 ml (1000 mg de hierro)en forma de perfusión más de una vez a la semana.

El uso de FERINJECT no se ha estudiado en niños, y por lo tanto no estárecomendado para uso en niños menores de 14 años.

Forma de administraciónFERINJECT debe administrarse únicamente por vía intravenosa: medianteinyección rápida, durante una sesión de hemodiálisis sin diluirdirectamente en el brazo venoso del dializador o mediante perfusión en unsistema de venoclisis. En el caso de la perfusión en un sistema devenoclisis, FERINJECT debe diluirse únicamente con solución de clorurode sodio al 0,9% estéril de la siguiente manera:

Programa de dilución de FERINJECT para la perfusión intravenosamediante venoclisisFERINJECT Hierro solución de cloruro de administración2 a < 4 ml 100 a < 200 mg 50 ml -4 a < 10 ml 200 a < 500 mg 100 ml 6 minutos10 a 20 ml 500 a 1000 mg 250 ml 15 minutos

Nota: Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones aconcentraciones menores de 2 mg de hierro/ml.

FERINJECT no debe administrarse por vía intramuscular.

4.3 Contraindicaciones

El uso de FERINJECT está contraindicado en casos de:· hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno de los excipientes· anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ej., otra anemiamicrocítica· indicios de sobrecarga de hierro o problemas en la utilización del hierro· primer trimestre de embarazo

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los preparados de hierro que se administran por vía parenteral puedenproducir reacciones de hipersensibilidad (ver sección 5.3). Por lo tanto,deberá disponerse de (equipos o equipamiento) para reanimacióncardiopulmonar.

A los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se les deberá administrarhierro parenteral después de valorar cuidadosamente los riesgos y losbeneficios. Deberá evitarse la administración de hierro parenteral a lospacientes con insuficiencia hepática cuando la sobrecarga de hierro seaun factor desencadenante, en concreto de porfiria cutánea tarda (PCT). Serecomienda monitorizar cuidadosamente el estado de hierro a fin de evitarla sobrecarga de hierro.

El hierro parenteral debe utilizarse con cautela en casos de infecciónaguda o crónica, asma, eccema o alérgias atópicas. Se recomiendadparar la administración de FERINJECT en pacientes con bacteriemia encurso. En pacientes con infección crónica, debe realizarse una evaluaciónde riesgos y beneficios, teniendo en cuenta la inhibición de laeritropoyesis.

Deberá tenerse cuidado para evitar el derrame paravenoso al administrarFERINJECT. El derrame paravenoso de FERINJECT en el lugar deadministración podrá producir una decoloración marrón e irritación de la

piel. En caso de derrame paravenoso, debe pararse inmediatamente laadministración de FERINJECT.

Un mililitro de FERINJECT sin diluir contiene hasta 0,24 mmol (5,5 mg) desodio. Esto ha de tenerse en cuenta en los pacientes que sigan una dietahiposódica.

No se ha estudiado el uso de FERINJECT en niños.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción del hierrooral disminuye si se administra concomitantemente.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos en mujeres embarazadas. Es necesario realizaruna evaluación de riesgos y beneficios antes del uso durante el embarazo.

Los datos en animales indican que el hierro liberado de FERINJECT puedeatravesar la placenta y que su uso durante el embarazo puede afectar aldesarrollo del esqueleto en el feto.

Los estudios clínicos mostraron que el traspaso de hierro de FERINJECTa la leche materna fue insignificante ( 1%). En función de los datoslimitados sobre madres en período de lactancia es poco probable queFERINJECT represente un riesgo para el niño lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que FERINJECT afecte a la capacidad para conducir o utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa comunicada con más frecuencia es dolor de cabeza,que ocurre en el 3,3% de los pacientes.

Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100, <1/10)Poco frecuentes (1/1,000, <1/100)Raras (1/10,000, <1/1,000)Muy raras (<1/10,000), incluyendo casos aislados

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes (1/100, <1/10): Dolor de cabeza, mareosPoco frecuentes (1/1,000, <1/100): Parestesia

Trastornos vascularesPoco frecuentes (1/1,000, <1/100): Hipotensión, sofocos

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes (1/100, <1/10): Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarreaPoco frecuentes (1/1,000, <1/100): Disgeusia, vómitos, dispepsia, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes (1/100, <1/10): ExantemaPoco frecuentes (1/1,000, <1/100): Prurito, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes (1/1,000, <1/100): Mialgia, dolor de espalda, artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes (1/100, <1/10): Reacciones en el lugar de inyecciónPoco frecuentes (1/1,000, <1/100): Pirexia, fatiga, dolor de pecho, rigidez,malestar, edema periférico

Exploraciones complementariasFrecuentes (1/100, <1/10): Disminución transitoria de los niveles de fosfato ensangre, aumento de alanina-aminotransferasaPoco frecuentes (1/1,000, <1/100): Aumento de aspartato-aminotransferasa,aumento de -glutamil-transferasa, aumento de lactato deshidrogenasa ensangre

4.9 Sobredosis

La administración de FERINJECT en cantidades superiores a la cantidadnecesaria para corregir la deficiencia de hierro en el momento de laadministración podrá dar lugar a la acumulación de hierro en depósitosque a la larga producirá hemosiderosis. La monitorización de losparámetros de hierro tales como la ferritina sérica y la saturación detransferrina podrá ayudarle a reconocer la acumulación de hierro.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparado parenteral, de hierro trivalente

Código ATC: B03A C01

FERINJECT solución inyectable/para perfusión contiene hierro en estado férricoestable como un complejo con un polímero de hidrato de carbono diseñado paraliberar hierro utilizable a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierroen el organismo (ferritina y transferrina). Los estudios clínicos demostraron que larespuesta hematológica y el llenado de los depósitos de hierro fueron másrápidos después de la administración intravenosa de FERINJECT que con loscomparadores de administración oral.Utilizando la tomografía de emisión de positrones (TEP) se demostró que losglóbulos rojos utilizaron entre un 61% y un 99% del 59Fe y del 52Fe procedentesde FERINJECT.Los pacientes con deficiencia de hierro mostraron una utilización del hierroradiomarcado del 91% al 99% después de 24 días, y los pacientes con anemiarenal mostraron una utilización del hierro radiomarcado del 61% al 84% despuésde 24 días.Un mililitro de FERINJECT sin diluir contiene menos de 75 g de aluminio. Estodebe tenerse en cuenta en el tratamiento de los pacientes que se sometan adiálisis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Utilizando la tomografía de emisión de positrones (TEP) se demostró que el 59Fey el 52Fe de FERINJECT se eliminaban rápidamente de la sangre, pasaban a lamédula ósea y se depositaban en el hígado y bazo.

Después de la administración de una sola dosis de FERINJECT de 100 a1000 mg de hierro en pacientes con deficiencia de hierro, se obtienenniveles máximos de hierro de 37 µg/ml a 333 µg/ml después de 15minutos y 1,21 horas respectivamente. El volumen del compartimientocentral se corresponde bien con el volumen de plasma (aproximadamente3 litros).

El hierro inyectado o perfundido se eliminó rápidamente del plasma, lasemivida terminal fue de 7 a 12 horas, el tiempo de residencia medio(TRM) de 11 a 18 horas. La eliminación renal del hierro fue insignificante.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los sereshumanos según los estudios convencionales de farmacología deseguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios enanimales indican que el hierro liberado de FERINJECT traspasa laplacenta y se excreta en la leche materna. En los estudios de toxicologíapara la reproducción utilizando animales con repleción de hierro, se asocióel uso de FERINJECT con anomalías en el esqueleto de pocaimportancia. No se han realizado estudios a largo plazo en animales paraevaluar el potencial carcinogénico de FERINJECT. No se han observadoindicios de potencial alérgico o inmunotóxico. Un ensayo in vivocontrolado no demostró reactividad cruzada de FERINJECT conanticuerpos contra el dextrano. No se observó irritación o intolerancia localdespués de la administración intravenosa.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionadosen el epígrafe 6.6.Se desconoce la compatibilidad con otros envases que no sean de polietileno ycristal.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del producto envasado para la comercialización:3 años.

Periodo de validez una vez abierto el envase:Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administraciónparenteral deberán utilizarse inmediatamente.

Periodo de validez después de la dilución con solución de cloruro de sodioal 0,9% estéril:Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administraciónparenteral deberán utilizarse inmediatamente después de la dilución consolución de cloruro de sodio al 0,9% estéril.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C.No refrigerar o congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

2 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutiloy cápsula de cierre de aluminio en cajas de 5.

10 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutiloy cápsula de cierre de aluminio en cajas de 5.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes del uso, se deben inspeccionar los viales visualmente en busca desedimentos o defectos. Utilice sólo aquellos viales cuya solución sea homogéneay carezca de sedimento.

MINISTERIOCada vial de FERINJECT es únicamente para un solo uso. La eliminación delmedicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

FERINJECT debe mezclarse únicamente con solución de cloruro de sodio al0,9% estéril. No se debe utilizar ninguna otra solución de dilución intravenosa niagentes terapéuticos, ya que existe el potencial de precipitación y/o interacción.Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vifor France SA123, rue Jules Guesde92300 Levallois-PerretFrancia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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