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FERIV 20mg/ml solucion inyectable o concentrado para solucion para perfusion, 5 ampollas de 5 ml

G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FERIV 20 mg/ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro (III), como hierro-sacarosa [complejo desacarosa e hidróxido de hierro (III)].

En cuanto a los excipientes, véase 6.1. Lista de excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.

FERIV es una solución acuosa translúcida de color marrón oscura.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

FERIV está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en las siguientesindicaciones:

· Intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral.· En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a losdepósitos de hierro.· En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por víaoral sean ineficaces o mal tolerados.· Falta demostrada de cumplimiento de la terapia oral de hierro por parte delpaciente.

El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorioadecuadas (ej.: ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferrina y células rojashipocrómicas).

4.2. Posología y Forma de Administración

Adultos y Personas Ancianas: La dosis total acumulada de FERIV, equivalente aldéficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y porel peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la pauta de dosificaciónde FERIV basándose en el cálculo de su déficit total de hierro.

Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x ( Hb objetivo - Hb real) [g/l] x

Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l respecto al depósito de hierro = 15mg/kg peso corporal

Por encima de 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 150 g/l respecto al depósito dehierro = 500 mg

(Contenido de hierro de la hemoglobina* Factor = 0,0034 x 0,07 x 1000

La determinación de la cantidad total de FERIV requerida se establecerá mediante elcálculo anterior o de acuerdo con la siguiente tabla (basada en una Hb objetivo de 130 g/lpara un peso corporal 35 kg y 150 g/l para un peso corporal > 35 kg):

Peso Número total de ampollas de FERIVCorporal a administrar:[kg] Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l30 9,5 8,5 7,5 6,535 12,5 11,5 10 940 13,5 12 11 9,545 15 13 11,5 1050 16 14 12 10,555 17 15 13 1160 18 16 13,5 11,565 19 16,5 14,5 1270 20 17,5 15 12,575 21 18,5 16 1380 22,5 19,5 16,5 13,585 23,5 20,5 17 1490 24,5 21,5 18 14,5

Para convertir Hb (mM) a Hb (g/l) multiplicar la primera por 16,1145.

Dosis: La dosis total de FERIV debe administrarse en dosis única de 100 mg de hierro(una ampolla de FERIV) como máximo tres veces por semana. Sin embargo, cuando lascircunstancias clínicas exijan un suministro rápido de hierro a los depósitos delorganismo, podrá aumentarse la pauta de dosificación a 200 mg de hierro como máximotres veces por semana.

Niños: El uso de FERIV en niños no ha sido adecuadamente estudiado, y, por tanto, nose recomienda su uso.

Administración: FERIV se administrará únicamente por vía intravenosa, bien medianteinyección intravenosa lenta o bien mediante perfusión intravenosa por goteo. Sinembargo, la vía de administración preferida es la perfusión intravenosa por goteo ya que,de este modo puede reducirse el riesgo de que se produzcan episodios de hipotensión yextravasación venosa. Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, deberáadministrarse una dosis de prueba de FERIV.

Al administrar FERIV deberá disponerse de un equipo para reanimación cardiopulmonar,ya que pueden producirse reacciones alérgicas o anafilactoides y episodios dehipotensión.FERIV es una solución fuertemente alcalina y, por lo tanto, no debe administrarse jamáspor vía subcutánea o intramuscular.

Perfusión intravenosa por goteo: FERIV deberá diluirse únicamente en una solución decloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal). Deberá diluirse una ampolla de 5 ml(100 mg de hierro) de FERIV en un máximo de 100 ml de solución salina al 0,9%. Pormotivos de estabilidad no se permiten diluciones de concentraciones más bajas de FERIV.Los primeros 25 mg de hierro (es decir, 25 ml de la solución) deberán perfundirse comodosis de prueba, durante un período de 15 minutos. De no producirse ninguna reacciónadversa durante dicho período, deberá administrarse el resto de la perfusión a un ritmo nosuperior a 50 ml en 15 minutos.

Inyección intravenosa: La administración de FERIV mediante inyección intravenosalenta podrá llevarse a cabo a un ritmo de 1ml de solución no diluida por minuto (es decir,5 minutos por ampolla), sin exceder 2 ampollas de FERIV (200 mg de hierro) porinyección. Antes de administrar una inyección intravenosa lenta, deberá inyectarse conlentitud y durante un período de 1 a 2 minutos una dosis de prueba de 1 ml (20 mg dehierro). De no producirse ningún acontecimiento adverso durante los 15 minutossiguientes a la administración de la dosis de prueba, podrá seguir administrándose el restode la inyección.

Después de una inyección intravenosa, deberá extenderse y elevarse el brazodel paciente y aplicar presión en el punto de la inyección durante un mínimo de 5minutos, para reducir el riesgo de que se produzca una extravasación.

Inyección en un dializador: FERIV puede administrarse durante la mitad de una sesiónde hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, siguiendo losprocedimientos indicados para su administración intravenosa.

4.3. Contraindicaciones

La administración de FERIV se halla contraindicada en los siguientes casos:

· anemias no atribuibles a déficit de hierro,· sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro,· historia de hipersensibilidad a las preparaciones parenterales de hierro,· pacientes con historia de asma, eczema o alergia atópica, al ser más susceptibles deexperimentar reacciones alérgicas,· historia de cirrosis o hepatitis o elevación de las transaminasas séricas tres veces porencima de los valores normales,· infección aguda o crónica, porque la administración de hierro endovenoso puedeexacerbar una infección bacteriana o vírica.· primer trimestre del embarazo (ver apartado 4.6).

4.4. Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden producir reaccionesalérgicas o anafilactoides graves, que pueden ser potencialmente fatales. Por tanto, deberádisponerse de un equipo de reanimación cardiopulmonar.

En el caso de producirse alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, deberá detenerse laadministración de FERIV, administrarse inmediatamente adrenalina por vía intramusculare iniciar otras medidas de apoyo, en línea con los procedimientos establecidos en elhospital para la reanimación cardiopulmonar.

El manejo de reacciones alérgicas leves consistirá en la detención de la administración deFERIV y la administración de antihistamínicos.

Es posible que se produzcan episodios de hipotensión, si se administra la inyección condemasiada rapidez. Los pacientes que posean una baja capacidad de combinación dehierro y/o déficit de ácido fólico están especialmente en riesgo de presentar reaccionesalérgicas o anafilactoides. Con frecuencia se han descrito reacciones alérgicas queincluyen artralgia cuando se excede la dosis recomendada.

Deberá evitarse el derrame paravenoso de FERIV en el lugar de la inyección ya que puedeproducir dolor, inflamación, necrosis tisular, absceso estéril y coloración marrón de lapiel.

4.5. Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debería administrarse FERIVconjuntamente con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral.Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimocinco días después de la última inyección de FERIV.

4.6. Embarazo y Lactancia

Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto alembarazo, desarrollo del embrión o del feto, parto o desarrollo postnatal (ver apartado5.3).

No se dispone en la actualidad de estudios bien controlados en mujeres embarazadasaunque los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas expuestas noindicaron efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto/neonato.

FERIV sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas en quienes la ingesta oral de hierrosea ineficaz o no puedan tolerarlo, y se considere que el nivel de anemia es suficiente paraque la madre o el feto corran riesgo. Por lo tanto, la administración de FERIV solamentese realizará valorando el posible beneficio/riesgo. FERIV no deberá utilizarse durante elprimer mes del embarazo (ver apartado 4.3).

El hierro por vía oral se excreta por la leche materna aunque no se han descrito problemasen lactantes. Se desconoce si el hierro sacarosa se excreta en la leche materna, por lo tantodeberá valorarse la necesidad o no de interrumpir la administración de FERIV durante lalactancia.

4.7. Efectos Sobre la Capacidad para Conducir Vehículos y Utilizar Maquinaria

Es improbable que FERIV influya sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones AdversasEn los estudios clínicos realizados con FERIV las reacciones adversas (ADRs)más frecuentes aparecidas en un 0,5 a 1,5% de los pacientes han sido alteracionestransitorias del gusto, hipotensión, fiebre y temblores, reacciones en el punto deinyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoidesleves. En general, las reacciones anafilactoides son potencialmente las reaccionesadversas más graves (ver 4.4. "Advertencias y precauciones especiales deempleo").

En los ensayos clínicos se han descrito las siguientes reacciones adversasrelacionadas de modo temporal con la administración de FERIV, con al menosuna posible relación causal:

Alteraciones en el sistema nerviosoFrecuentes: (>1/100, < 1/10): alteraciones transitorias del gusto (en particularsabor metálico).Poco frecuentes: (>1/1000, < 1/100): dolor de cabeza; mareo.Raras: (>1/10000, < 1/1000): parestesia.

Alteraciones en el sistema cardiovascularPoco frecuentes: (>1/1000, < 1/100): hipotensión y colapso; taquicardia ypalpitaciones.

Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínicoPoco frecuentes: (>1/1000, < 1/100): broncospasmo, disnea.

Alteraciones en el sistema gastrointestinalPoco frecuentes: (>1/1000, < 1/100): náuseas; vómitos; dolor abdominal;diarrea.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneoPoco frecuentes: (>1/1000, < 1/100): prurito; urticaria; erupción cutánea, exantema,eritema.

Alteraciones musculoesqueléticas, en tejido conectivo y huesosPoco frecuentes: (>1/1000, < 1/100): calambres musculares, mialgia.

Alteraciones generales y en la zona de administraciónPoco frecuentes: (>1/1000, < 1/100): fiebre, temblores, rubor; dolor y opresión en elpecho. Molestias en el punto de inyección como flebitis superficial, quemazón,inflamación.Raras: (>1/10000, < 1/1000): reacciones anafilactoides (raramente incluyenartralgia); edema periférico; fatiga, astenia; malestar.

Además, en informes espontáneos se han descrito las siguientes reacciones adversas:Casos aislados: disminución de los niveles de consciencia, sensación deaturdimiento, confusión; angioedema; e inflamación de las articulaciones.

MINISTERIODeberá evitarse el derrame paravenoso de FERIV en el lugar de la inyección ya que puedeproducir dolor, inflamación, necrosis tisular, absceso estéril y coloración marrón de lapiel.

4.9. Sobredosis

La sobredosis puede producir sobrecarga aguda de hierro, que puede manifestarse enforma de hemosiderosis. La sobredosis debería tratarse con medidas de apoyo y, cuandoasí se requiera, con un quelante del hierro.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Se llevó a cabo la evaluación de la ferrocinética de FERIV marcado con 59Fe y 52Fe en 5pacientes con anemia y con insuficiencia renal crónica. El aclaramiento plasmático del52Fe estuvo en un rango de 60 a 100 minutos. El 52Fe se distribuyó por el hígado, bazo ymedula ósea. A las dos semanas de su administración, la utilización eritrocitaria máximadel 59Fe fue del 62% al 97%.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

Tras la inyección intravenosa en voluntarios sanos de una dosis única de FERIV quecontenía 100 mg de Fe(III), los niveles máximos de hierro (media 538 mol/l) seobtuvieron 10 minutos después de la inyección.

El volumen de distribución del compartimento central correspondió con el volumenplasmático (3 litros, aproximadamente).

El hierro inyectado se eliminó rápidamente del plasma, siendo la semividabiológica terminal aproximadamente de 6 horas. El volumen de distribución en elestado estacionario fue de unos 8 litros, lo cual indica una baja distribución delhierro en los fluidos corporales. Dada la menor estabilidad del hierro sacarosa,respecto a la transferrina, se observó un intercambio competitivo de hierro hacia latransferrina, resultando un transporte de hierro de unos 31 mg Fe(III)/24 horas.

La eliminación renal del hierro, que se produce durante las primeras 4 horas después de lainyección, corresponde a menos del 5% del aclaramiento corporal total. Después de 24horas, los niveles de hierro en el plasma se vieron reducidos al nivel del hierro pre-dosis,habiéndose excretado, aproximadamente, el 75% de la dosis de sacarosa.

5.3. Datos Preclínicos Sobre Seguridad

Los datos preclínicos disponibles no revelan ningún riesgo especial para el ser humano enbase a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosisrepetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.

Estudios de teratología en ratas a dosis intravenosas de hasta 13 mg de hierro/kg/día(aproximadamente 0,5 veces la dosis humana máxima recomendada en base al áreasuperficial corporal) y en conejos a dosis intravenosas de hasta 13 mg de hierro/kg/día

MINISTERIO(aproximadamente 1 vez la dosis humana máxima recomendada en base al área superficialcorporal) no revelaron evidencia de disminución de la fertilidad o de daño para el feto.

El complejo hierro dextrano (químicamente próximo al complejo hierro sacarosa) hademostrado ser teratogénico y embriotóxico en animales gestantes no anémicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de Excipientes

Agua para inyección e hidróxido de sodio.

6.2. Incompatibilidades

FERIV deberá mezclarse únicamente con una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Nodeberían utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa y otros agentes terapéuticosdebido a la posibilidad de precipitación y/o interacción. Se desconoce la compatibilidaddel producto con recipientes que no sean vidrio, polietileno o cloruro de polivinilo.

6.3. Período de Validez

Período de validez de la especialidad:

2 años.

Período de validez tras la primera apertura del envase:

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.

Período de validez tras diluir el producto en una solución de cloruro de sodioal 0,9%:

La estabilidad química y física de la solución una vez diluida es de 12 horas a temperaturaambiente (15 ­ 25°C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberíautilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período de validez y lascondiciones de almacenamiento de la solución hasta su uso no deberá superar las 3 horasa temperatura ambiente a menos que la dilución se haya realizado en condicionesasépticas validadas y controladas.

6.4. Precauciones Especiales de Conservación

Almacenar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5. Naturaleza y Contenido del Recipiente

Contiene cinco ampollas de vidrio tipo I de 5 ml.

6.6. Instrucciones de Uso y Manipulación

Antes de su uso, debería realizarse la inspección visual de las ampollas, por si hubierasedimentos o se hubiera producido algún daño. Solamente deberían utilizarse aquellasampollas que carezcan de sedimentos y contengan una solución homogénea.La solución diluida debe tener un aspecto marrón y transparente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

G.E.S; Genéricos Españoles Laboratorio,S.ACólquide,6 Portal 2 1º-Ofic.F28230 Las Rozas (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

.Abril 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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