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FERPLEX 40 30 VIALES BEBIBLES 15ML

ITALFARMACO, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOFERPLEX 40

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVACada vial de 15 ml contiene: Hierro proteinsuccinilato 800 mg. (equivalente a 40 mg deFe3+)Lista de excipientes (Ver 6.1)

Solución oral en viales de 15 ml.

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de estados carenciales de hierro y de la anemia ferropénica, en adultos y enniños, por deficiente aporte o absorción de hierro, por pérdidas hemorrágicas crónicas oen situaciones en las que hay un aumento de demandas como el embarazo o la lactancia.

4.2 Posología y forma de administraciónSegún criterio médico. Se recomienda la siguiente posología:Adultos:De 1 a 2 viales bebibles al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe3+), preferiblemente antes delas comidasNiñosAdministrar 1,5 ml de solución/kg de peso/día (equivalente a 4 mg de Fe3+/kg/día),repartido en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.

El contenido del vial puede diluirse con agua, según las preferencias del paciente.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas dehierro corporal.

4.3 ContraindicacionesPacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya quecontiene caseína y pueden producirse reacciones alérgicasNo deben tomar este medicamento pacientes con problemashereditarios de intolerancia a la fructosa , ya que contiene sorbitol

Hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de suscomponentes.Hemosiderosis y hemocromatosis.Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemiaaplásica, hemolítica y sideroblástica.Pancreatitis y cirrosis hepática debida a hemocromatosis

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoFERPLEX 40 debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.En caso de deficiencia de hierro ó anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar eltratamiento, que deberá supervisarse por un médico.FERPLEX 40 contiene metil y propil p-hidroxibenzoato sódico que pueden causarreacciones alérgicas (posiblemente retardadas)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de lastetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonastiroideas, levodopa, carbidopa, -metildopa. La administración de FERPLEX 40 sedistanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estosmedicamentos.La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mgde ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos,colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol,lansoprazol, etc) El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica altratamiento con hierro.Los sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfofatos, fitatos yoxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben laabsorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de FERPLEX 40 almenos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.

4.6 Embarazo y lactanciaFERPLEX 40 está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se presentandurante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se tiene que adoptar ningunaprecaución especial.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito

4.8 Reacciones adversasEn la mayor parte de los casos las reacciones adversas afectan principalmente al aparatodigestivo, pudiendo aparecer dolor abdominal, irritación gastrointestinal, náuseas,estreñimiento o diarrea, que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de ladosis o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.Puede producirse un oscurecimiento de las hecesAsimismo pueden aparecer reacciones alérgicas

4.9 SobredosificaciónLa sobredosis de sales de hierro se manifiesta con irritación y necrosis gastrointestinalacompañada de náuseas y vómitos. En caso de presentarse, , deberá instaurarse untratamiento sintomático y rápida eliminación del fármaco no absorbido, procediendo si seconsidera necesario, a realizar lavado gástrico y/o administración de agentes quelantesdel hierro como desferroxiamina.

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: B03AB: Hierro trivalente, preparados oralesHierro Proteinsuccinilato es un compuesto orgánico en el cual el hierro está unido a lasproteínas succiniladas de la lecha (caseína) formando un complejo ferro-proteico quecontiene 5% ± 0,2 % de hierro trivalente.Debido a sus características propiedades de solubilidad, estrictamente relacionadas con lavariación de pH, el Hierro Proteinsuccinilato ofrece la ventaja, sobre otras sales de hierro,de precipitar a pH ácido gástrico, manteniendo el hierro protegido en el núcleo proteico ydisminuyendo las molestias gástricas que originan la ingesta de sales de Hierro.La liberación del hierro contenido en FERPLEX 40 tiene lugar en el duodeno y, sobretodo en el yeyuno, debido al aumento de pH que redisuelve al preparado y a la acción delos enzimas pancreáticos que digieren la matriz proteica. El hierro queda así disponiblepara su absorción sistémica e incorporación a los lugares de depósito.

5.2 Propiedades FarmacocinéticasNo es posible realizar estudios de farmacocinética tradicionales con los compuestos dehierro porque, como sucede con el Hierro Proteinsuccinilato, la fracción proteica esdigerida por el jugo gastroentérico y el hierro se absorbe en cantidad dependiente de lasnecesidades del organismo.En condiciones normales, las pérdidas de hierro son limitadas. La mayor parte se eliminaa través de la menstruación y en menor cantidad a través de la bilis, sudor y descamacióncutánea.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en lareproducción (toxicidad fetal y desarrollo peri y postnatal) no revelan riesgo para lautilización en humanos

6.1 Relación de excipientesSorbitol, propilenglicol, sodio-metil-p-hidroxibenzoato, sodio-propil-p-hidroxibenzoato,sacarina sódica, aroma de moras y agua purificada c.s.p. 15 ml.

6.2 IncompatibilidadesEl hierro puede interferir con los tests de laboratorio para investigación de sangre ocultaen heces.Existe una incompatibilidad físico-química con ácidos y álcalis fuertes ó sustanciasreductoras

6.3 Período de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren condiciones especiales de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido de los envasesEnvase de 20 viales de polietileno y tapa de polietileno con 15 ml de solución c/u.6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

ITALFARMACO S.A.C/ San Rafael 328108-ALCOBENDAS (MADRID)

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Registro AEMPS nº 59.587

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA

18.02.1993

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

MAYO 2004

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