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FERRIPROX 500MG 100 COMPRIMIDOS

APOTEX EUROPE B.V.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferriprox 500 mg comprimidos con cubierta pelicular.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 500 mg de deferiprona.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.

Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, en forma de cápsula, con "APO"y "500" impresos en un lado y lisos en el otro. El comprimido está marcado. El comprimido se puededividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ferriprox está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentantalasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

4.2 Posología y forma de administración

Para uso oral.

La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamientode pacientes con talasemia.

La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres vecesal día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal. La posología por kilogramo de pesocorporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en elcálculo final del número de comprimidos Ver la tabla de dosis más abajo con las dosis recomendadaspara pesos corporales en incrementos de 10 kg.

No se recomiendan dosis superiores a 100 mg/kg/día debido al posible aumento del riesgo dereacciones adversas; la administración sistemática de dosis 2,5 veces superiores a la recomendada seha asociado a trastornos neurológicos (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).

Se dispone de poca información sobre el uso de la deferiprona en niños de 6 a 10 años. No se disponede información sobre el uso de la deferiprona en niños menores de 6 años.

Debido a la gravedad de la agranulocitosis que puede producirse con el uso de deferiprona, esnecesaria la monitorización especial de todos los pacientes. Se debe tener especial cuidado si elrecuento absoluto de neutrófilos del paciente es bajo, al igual que al tratar a pacientes con insuficienciarenal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4).

Tabla de dosis

Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, tome el número de comprimidos que muestra la tablasiguiente, según el peso corporal del paciente. Se enumeran los pesos corporales tipo en incrementosde 10 kg.

Peso corporal Nº de comprimidos(kg) (tres veces/día)20 1500 500 1,030 2250 750 1,540 3000 1000 2,050 3750 1250 2,560 4500 1500 3,070 5250 1750 3,580 6000 2000 4,090 6750 2250 4,5

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Historial de episodios recurrentes de neutropenia.

Historial de agranulocitosis.

Embarazo o lactancia (ver sección 4.6).

Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientesno deberán tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis(ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Neutropenia/AgranulocitosisSe ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis. Se debesupervisar el recuento de neutrófilos del paciente cada semana.

En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz alidentificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis. La neutropenia y la agranulocitosisdesaparecieron una vez dejada la terapia. Si el paciente desarrolla una infección mientras tomadeferiprona, debe interrumpirse la terapia y monitorizarse el recuento de neutrófilos con másfrecuencia. Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobrecualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta y síntomas pseudogripales.

El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación. Se recomienda contarcon un protocolo de control antes de iniciar el tratamiento con deferiprona en cualquier paciente.

No deberá iniciarse el tratamiento con deferiprona si el paciente es neutropénico. El riesgo deagranulocitosis y neutropenia es mayor si el recuento absoluto basal de neutrófilos es inferior a1,5 x 109/l.

En el caso de neutropenia:Indique al paciente que debe dejar inmediatamente el tratamiento con deferiprona y el resto demedicamentos que puedan provocar neutropenia. Debe informarse a los pacientes que limiten elcontacto con otras personas a fin de reducir el riesgo de infección. Realice un hemograma completocon fórmula leucocítica, corregida para la presencia de hematíes nucleados, un recuento de neutrófilos

3y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.Se recomienda que tras recuperarse de la neutropenia, se continúen realizando semanalmente loshemogramas completos, las fórmulas leucocíticas y el recuento de neutrófilos y plaquetas durante3 semanas consecutivas para garantizar la recuperación completa del paciente. Si hubiera algún indiciode infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y losprocedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.

En el caso de neutropenia severa o agranulocitosis:Siga las directrices anteriores y administre la terapia apropiada, como el factor estimulante de coloniasde granulocitos, comenzando el mismo día que se identifique el caso ; administre a diario hasta quedesaparezca el caso. Proporcione aislamiento protector y, si es necesario, ingrese al paciente en elhospital.

La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada. Por lo tanto, en el caso deneutropenia, no se recomienda volver a administrar el fármaco. En el caso de agranulocitosis, estácontraindicado volver a administrar el fármaco.

Carcinogenicidad/mutagenicidad/efectos en la fertilidadEn vista de los resultados de genotoxicidad, no puede excluirse el potencial carcinogénico de ladeferiprona (ver sección 5.3). No se han realizado estudios en animales para evaluar los posiblesefectos de la deferiprona en la fertilidad.

Concentración sérica de ferritina/Concentración plasmática de Zn2+Se recomienda monitorizar cada dos o tres meses las concentraciones séricas de ferritina u otrosindicadores de la carga de hierro corporal para evaluar la eficacia a largo plazo del régimen quelanteen el control de la carga de hierro del cuerpo. Deberá considerarse la interrupción del tratamiento condeferiprona si las determinaciones de la ferritina sérica están por debajo de 500 g (microgramos)/l.

Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc(Zn2+), y administrar suplementos encaso de deficiencia.

Pacientes VIH (Virus de la Iinmunodeficiencia Humana) positivos o inmunodeprimidosNo hay datos disponibles sobre el uso de la deferiprona en pacientes VIH positivos oinmunodeprimidos. Dado que la deferiprona puede asociarse con neutropenia y agranulocitosis, nodeberá iniciarse la terapia en pacientes inmunodeprimidos a no ser que los posibles beneficios superenlos posibles riesgos.

Insuficiencia renal o hepática y fibrosis hepáticaNo hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan insuficienciarenal o hepática. Debido a que la deferiprona se elimina principalmente por los riñones, puede haberun mayor riesgo de complicaciones en los pacientes que presentan insuficiencia renal. De formasimilar, debe tenerse precaución en pacientes con alteración hepática, ya que la deferiprona semetaboliza en el hígado. Deberá monitorizarse la función renal y hepática en esta población depacientes durante la terapia con deferiprona. Si se produce un aumento persistente en laaminotransferasa alanina sérica (ALT), deberá considerarse la interrupción de la terapia condeferiprona.

En pacientes que presentan talasemia existe una asociación entre la fibrosis hepática y la sobrecarga dehierro y/o la hepatitis C. Deberá tenerse especial cuidado para asegurar que la quelación férrica enpacientes con hepatitis C es óptima. En estos pacientes, se recomienda la monitorización cuidadosa dela histología hepática.

Decoloración de la orinaDeberá informarse a los pacientes que la orina puede presentar un color rojizo/marrón debido a laexcreción del complejo hierro-deferiprona.

4La sobredosis crónica y los trastornos neurológicosSe han observado trastornos neurológicos en niños que han sido tratados durante varios años con dosisentre 2,5 y 3 veces superiores a la dosis recomendada. El médico prescriptor debe recordar que no serecomienda el uso de dosis mayores a 100 mg/kg/día (ver las secciones 4.2, 4.8 y 4.9).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado interacciones entre la deferiprona y otros medicamentos. Sin embargo, ya que ladeferiprona se fija a cationes metálicos, existe un potencial de interacciones entre la deferiprona y losmedicamentos de cationes trivalentes, tales como los antiácidos con base de aluminio. Por lo tanto, nose recomienda el uso concomitante de la deferiprona y los antiácidos con base de aluminio.

No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C.En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y lavitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.

Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientesno deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocaragranulocitosis (ver sección 4.3).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre la utilizaciónde la deferiprona en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce elposible riesgo en los seres humanos.

Se debe informar a las mujeres en edad fértil que deberán evitar el embarazo debido a las propiedadesclastogénicas y teratogénicas del medicamento. Se debe aconsejar a estas mujeres que tomen medidasanticonceptivas y se les informará que dejen de tomar inmediatamente la deferiprona si se quedanembarazadas o tienen pensado hacerlo (ver sección 4.3).

LactanciaSe desconoce si la deferiprona se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios dereproducción prenatales ni postnatales en animales. Deferiprona no debe ser utilizado por madres quese encuentren en período de lactancia. En caso de que el tratamiento fuera indispensable, seinterrumpirá la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis(neutrófilos <0,5 x 109/l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente detratamiento) (ver sección 4.4). La incidencia observada de la forma menos grave de neutropenia(neutrófilos <1,5 x 109/l) es del 4,9% (2,5 casos por 100 años- paciente). Esta tasa debe considerarseen el contexto de la incidencia de neutropenia elevada subyacente en los pacientes que presentantalasemia, en concreto en los que tienen hiperesplenismo.

Se han notificado episodios de diarrea, principalmente de carácter leve y transitorio, en pacientestratados con deferiprona. Los efectos gastrointestinales son más frecuentes al comienzo del tratamientoy en la mayoría de los pacientes desaparecen a las pocas semanas sin dejar el tratamiento. En algunospacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subirgradualmente a la dosis previa. Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde

dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, enpacientes tratados con deferiprona. Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.

Se han notificado aumentos de los niveles de enzimas hepáticas séricas en pacientes que tomandeferiprona. En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a losniveles basales sin dejar ni disminuir la dosis de deferiprona (ver apartado 4.4).

Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de lasobrecarga de hierro o de hepatitis C.

Se han asociado a la deferiprona niveles plasmáticos de zinc bajos, en un número pequeño depacientes. Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.

Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía,nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotoníaaxial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que ladosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años. Los trastornos neurológicos desaparecieronprogresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.2, 4.4 y4.9).

Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10), Pocofrecuentes (1/1.000, <1/100).

CLASIFICACIÓN MUY FRECUENTES FRECUENTES POCOPOR ÓRGANOS (1/10) (1/100, <1/10) FRECUENTESExploraciones Incremento de enzimascomplementarias hepáticosTrastornos de la sangre Neutropeniay del sistema linfático AgranulocitosisTrastornos del sistema Dolor de cabezanerviosoTrastornos Náuseas Diarreagastrointestinales Dolor abdominalTrastornos renales y CromaturiaurinariosTrastornos Artralgiamusculoesqueléticos ydel tejido conjuntivoTrastornos del Aumento del apetitometabolismo y de lanutriciónTrastornos generales y Cansancioalteraciones en el lugarde administración

4.9 Sobredosis

No se han presentado informes sobre casos de sobredosis aguda. Sin embargo, se han observadoafecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminuciónpsicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les haadministrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.Los síntomas de las afecciones neurológicas disminuyeron progresivamente después de interrumpir laadministración de deferiprona.

En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02

El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que sefija al hierro en una proporción molar 3:1.

Los estudios clínicos han demostrado que la deferiprona es eficaz para fomentar la excreción de hierroy que una dosis de 25 mg/kg tres veces al día puede evitar la progresión de acumulación de hierrosegún se valora por medio de la ferritina sérica, en pacientes que presentan talasemia y que dependende transfusiones. Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones deórganos inducidas por el hierro.

Se ha investigado la deferiprona en 247 pacientes en dos ensayos clínicos de fase III y en un programa deuso compasivo. Se eligió la ferritina sérica como primer criterio de eficacia en los estudios. En unestudio de dos años de duración se comparó la deferiprona con la deferoxamina. Los niveles medios deferritina sérica no fueron significativamente diferentes en los dos grupos de tratamiento, pero laconcentración media de hierro hepático en los pacientes tratados con deferiprona parece aumentar másque en los pacientes tratados con deferoxamina. Por lo tanto, deferiprona, en la dosis recomendada,podría resultar menos eficaz que deferoxamina.

El otro estudio era un estudio no comparativo, abierto, de apoyo. En este estudio los pacientesmantuvieron los niveles de ferritina sérica al nivel de antes del estudio. El resultado final principal fue laincidencia de agranulocitosis, que tuvo lugar con una frecuencia del 1,2%.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa deferiprona se absorbe rápidamente desde la parte superior del aparato digestivo. Se informa que laconcentración sérica máxima se produce de 45 a 60 minutos tras una sola dosis en pacientes enayunas. Esto puede prolongarse a 2 horas en pacientes que no están en ayunas.

Tras una dosis de 25 mg/kg, se han detectado concentraciones séricas máximas inferiores en pacientesque no están en ayunas [85 mol( micromol)/l]que en pacientes que están en ayunas[126 mol(micromol/l], aunque no se produjo una disminución en la cantidad de deferipronaabsorbida cuando se administró con comida.

BiotransformaciónLa deferiprona se metaboliza predominantemente a un conjugado glucurónido. Este metabolito carecede capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona. Lasconcentraciones séricas máximas del glucurónido se producen de 2 a 3 horas después de laadministración de la deferiprona.

EliminaciónEn los seres humanos, la deferiprona se elimina principalmente por los riñones; se notifica que entre el75% y el 90% de la dosis ingerida se recupera en la orina durante las primeras 24 horas, en forma dedeferiprona libre, el metabolito glucurónido y el complejo hierro-deferiprona. Se ha notificadoasimismo una cantidad variable de eliminación a través de las heces. La semivida de eliminación en lamayoría de los pacientes es de 2 a 3 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas,conejos, perros y monos.

Los hallazgos más frecuentes en animales sin sobrecarga de hierro con las dosis de 100 mg/kg/día ysuperiores a ésta, fueron efectos hematológicos tales como hipocelularidad de la médula ósea ydisminución del recuento de leucocitos, hematíes y/o plaquetas en la sangre periférica.

Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidoslinfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecargade hierro.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con deferiprona. Se evaluó el potencialgenotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo. La deferiprona no mostrópropiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoracionesin vitro y en animales in vivo.

La deferiprona resultó teratogénica y embriotóxica en estudios de reproducción en ratas y conejos sinsobrecarga de hierro con dosis tan bajas como 25 mg/kg/día. No se han realizado estudios dereproducción prenatal ni postnatal en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

NúcleoCelulosa microcristalinaEstearato de magnesioSílice coloidal hidratada

RecubrimientoHipromelosaMacrogolDióxido de titanio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de HDPE con cierre de seguridad resistente a niños (polipropileno).Cada envase contiene una frasco de 100 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Apotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenPaíses Bajos


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/108/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25/08/1999Fecha de la última renovación: 25/08/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferriprox 100 mg/ml solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona.

Excipiente:Cada ml de solución oral contiene 0,4 mg de amarillo anaranjado S (E110).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Líquido transparente, de color naranja rojizo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ferriprox está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentantalasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

4.2 Posología y forma de administración

Para uso oral.

La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamientode pacientes con talasemia.

La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres vecesal día para una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal. La dosis por kilogramo de pesocorporal deberá calcularse al 2,5 ml más próximo. Ver la tabla de dosis más abajo con las dosisrecomendadas para pesos corporales en incrementos de 10 kg.

No se recomiendan dosis superiores a 100 mg/kg/día debido al posible aumento del riesgo dereacciones adversas; la administración sistemática de dosis 2,5 veces superiores a la recomendada seha asociado a trastornos neurológicos (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).

Se dispone de poca información sobre el uso de la deferiprona en niños de 6 a 10 años. No se disponede información sobre el uso de la deferiprona en niños menores de 6 años.

Debido a la gravedad de la agranulocitosis que puede producirse con el uso de deferiprona, esnecesaria la monitorización especial de todos los pacientes. Se debe tener especial cuidado si elrecuento absoluto de neutrófilos del paciente es bajo, al igual que al tratar a pacientes con insuficienciarenal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4).

Tabla de dosis

Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, utilice el volumen de solución oral que se muestra en latabla siguiente, según el peso corporal del paciente. Se enumeran los pesos corporales tipo enincrementos de 10 kg.

Peso corporal Dosis diaria total ml de solución oral(kg) (mg) (tres veces/día)20 1500 500 5,030 2250 750 7,540 3000 1000 10,050 3750 1250 12,560 4500 1500 15,070 5250 1750 17,580 6000 2000 20,090 6750 2250 22,5

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Historial de episodios recurrentes de neutropenia.

Historial de agranulocitosis.

Embarazo o lactancia (ver sección 4.6).

Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientesno deberán tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis(ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Neutropenia/AgranulocitosisSe ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis. Se debesupervisar el recuento de neutrófilos del paciente cada semana.

En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz alidentificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis. La neutropenia y la agranulocitosisdesaparecieron una vez dejada la terapia. Si el paciente desarrolla una infección mientras tomadeferiprona, debe interrumpirse la terapia y monitorizarse el recuento de neutrófilos con másfrecuencia. Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobrecualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta y síntomas pseudogripales.

El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación. Se recomienda contarcon un protocolo de control antes de iniciar el tratamiento con deferiprona en cualquier paciente.

No deberá iniciarse el tratamiento con deferiprona si el paciente es neutropénico. El riesgo deagranulocitosis y neutropenia es mayor si el recuento absoluto basal de neutrófilos (RAN) es inferior a1,5 x 109/l.

En el caso de neutropenia:Indique al paciente que debe dejar inmediatamente el tratamiento con deferiprona y el resto demedicamentos que puedan provocar neutropenia. Debe informarse a los pacientes que limiten elcontacto con otras personas a fin de reducir el riesgo de infección. Realice un hemograma completocon fórmula leucocítica, corregida para la presencia de hematíes nucleados, un recuento de neutrófilos

11y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.Se recomienda que tras recuperarse de la neutropenia, se continúen realizando semanalmente loshemogramas completos, las fórmulas leucocíticas y el recuento de neutrófilos y plaquetas durante3 semanas consecutivas para garantizar la recuperación completa del paciente. Si hubiera algún indiciode infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y losprocedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.

En el caso de neutropenia severa o agranulocitosis:Siga las directrices anteriores y administre la terapia apropiada, como el factor estimulante de coloniasde granulocitos, comenzando el mismo día que se identifique el caso ; administre a diario hasta quedesaparezca el caso. Proporcione aislamiento protector y, si es necesario, ingrese al paciente en elhospital.

La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada. Por lo tanto, en el caso deneutropenia, no se recomienda volver a administrar el fármaco. En el caso de agranulocitosis, estácontraindicado volver a administrar el fármaco.

Carcinogenicidad/mutagenicidad/efectos en la fertilidadEn vista de los resultados de genotoxicidad, no puede excluirse el potencial carcinogénico de ladeferiprona (ver sección 5.3). No se han realizado estudios en animales para evaluar los posiblesefectos de la deferiprona en la fertilidad.

Concentración sérica de ferritina/Concentración plasmática de Zn2+Se recomienda monitorizar cada dos o tres meses las concentraciones séricas de ferritina u otrosindicadores de la carga de hierro corporal para evaluar la eficacia a largo plazo del régimen quelanteen el control de la carga de hierro del cuerpo. Deberá considerarse la interrupción del tratamiento condeferiprona si las determinaciones de la ferritina sérica están por debajo de 500 g (microgramos)/l.

Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc(Zn2+), y administrar suplementos encaso de deficiencia.

Pacientes VIH (Virus de la Iinmunodeficiencia Humana) positivos o inmunodeprimidosNo hay datos disponibles sobre el uso de la deferiprona en pacientes VIH positivos oinmunodeprimidos. Dado que la deferiprona puede asociarse con neutropenia y agranulocitosis, nodeberá iniciarse la terapia en pacientes inmunodeprimidos a no ser que los posibles beneficios superenlos posibles riesgos.

Insuficiencia renal o hepática y fibrosis hepáticaNo hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan insuficienciarenal o hepática. Debido a que la deferiprona se elimina principalmente por los riñones, puede haberun mayor riesgo de complicaciones en los pacientes que presentan insuficiencia renal. De formasimilar, debe tenerse precaución en pacientes con alteración hepática, ya que la deferiprona semetaboliza en el hígado. Deberá monitorizarse la función renal y hepática en esta población depacientes durante la terapia con deferiprona. Si se produce un aumento persistente en laaminotransferasa alanina sérica (ALT), deberá considerarse la interrupción de la terapia condeferiprona.

En pacientes que presentan talasemia existe una asociación entre la fibrosis hepática y la sobrecarga dehierro y/o la hepatitis C. Deberá tenerse especial cuidado para asegurar que la quelación férrica enpacientes con hepatitis C es óptima. En estos pacientes, se recomienda la monitorización cuidadosa dela histología hepática.

Decoloración de la orinaDeberá informarse a los pacientes que la orina puede presentar un color rojizo/marrón debido a laexcreción del complejo hierro-deferiprona.

12La sobredosis crónica y los trastornos neurológicosSe han observado trastornos neurológicos en niños que han sido tratados durante varios años con dosisentre 2,5 y 3 veces superiores a la dosis recomendada. El médico prescriptor debe recordar que no serecomienda el uso de dosis mayores a 100 mg/kg/día (ver las secciones 4.2, 4.8 y 4.9).

ExcipientesFerriprox solución oral contiene el agente colorante amarillo anaranjado S (E110) que puede provocarreacciones alérgicas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han notificado interacciones entre la deferiprona y otros medicamentos. Sin embargo, ya que ladeferiprona se fija a cationes metálicos, existe un potencial de interacciones entre la deferiprona y losmedicamentos de cationes trivalentes, tales como los antiácidos con base de aluminio. Por lo tanto, nose recomienda el uso concomitante de la deferiprona y los antiácidos con base de aluminio.

No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C.En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y lavitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.

Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientesno deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocaragranulocitosis (ver sección 4.3).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre la utilizaciónde la deferiprona en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce elposible riesgo en los seres humanos.

Se debe informar a las mujeres en edad fértil que deberán evitar el embarazo debido a las propiedadesclastogénicas y teratogénicas del medicamento. Se debe aconsejar a estas mujeres que tomen medidasanticonceptivas y se les informará que dejen de tomar inmediatamente la deferiprona si se quedanembarazadas o tienen pensado hacerlo (ver sección 4.3).

LactanciaSe desconoce si la deferiprona se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios dereproducción prenatales ni postnatales en animales. Deferiprona no debe ser utilizado por madres quese encuentren en período de lactancia. En caso de que el tratamiento fuera indispensable, seinterrumpirá la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis(neutrófilos <0,5 x 109/l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente detratamiento) (ver sección 4.4). La incidencia observada de la forma menos grave de neutropenia(neutrófilos <1,5 x 109/l) es del 4,9% (2,5 casos por 100 años- paciente). Esta tasa debe considerarseen el contexto de la incidencia de neutropenia elevada subyacente en los pacientes que presentantalasemia, en concreto en los que tienen hiperesplenismo.

Se han notificado episodios de diarrea, principalmente de carácter leve y transitorio, en pacientestratados con deferiprona. Los efectos gastrointestinales son más frecuentes al comienzo del tratamiento

13y en la mayoría de los pacientes desaparecen a las pocas semanas sin dejar el tratamiento. En algunospacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subirgradualmente a la dosis previa. Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desdedolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, enpacientes tratados con deferiprona. Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.

Se han notificado aumentos de los niveles de enzimas hepáticas séricas en pacientes que tomandeferiprona. En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a losniveles basales sin dejar ni disminuir la dosis de deferiprona (ver apartado 4.4).

Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de lasobrecarga de hierro o de hepatitis C.

Se han asociado a la deferiprona niveles plasmáticos de zinc bajos, en un número pequeño depacientes. Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.

Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía,nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotoníaaxial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que ladosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años. Los trastornos neurológicos desaparecieronprogresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.2, 4.4 y4.9).

Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10), Pocofrecuentes (1/1.000, <1/100).

CLASIFICACIÓN MUY FRECUENTES FRECUENTES POCOPOR ÓRGANOS (1/10) (1/100, <1/10) FRECUENTESExploraciones Incremento de enzimascomplementarias hepáticosTrastornos de la sangre Neutropeniay del sistema linfático AgranulocitosisTrastornos del sistema Dolor de cabezanerviosoTrastornos Náuseas Diarreagastrointestinales Dolor abdominalTrastornos renales y CromaturiaurinariosTrastornos Artralgiamusculoesqueléticos ydel tejido conjuntivoTrastornos del Aumento del apetitometabolismo y de lanutriciónTrastornos generales y Cansancioalteraciones en el lugarde administración

4.9 Sobredosis

No se han presentado informes sobre casos de sobredosis aguda. Sin embargo, se han observadoafecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminuciónpsicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les haadministrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.

Los síntomas de las afecciones neurológicas disminuyeron progresivamente después de interrumpir laadministración de deferiprona.

En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02

El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que sefija al hierro en una proporción molar 3:1.

Los estudios clínicos han demostrado que la deferiprona es eficaz para fomentar la excreción de hierroy que una dosis de 25 mg/kg tres veces al día puede evitar la progresión de acumulación de hierrosegún se valora por medio de la ferritina sérica, en pacientes que presentan talasemia y que dependende transfusiones. Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones deórganos inducidas por el hierro.

Se ha investigado la deferiprona en 247 pacientes en dos ensayos clínicos de fase III y en un programa deuso compasivo. Se eligió la ferritina sérica como primer criterio de eficacia en los estudios. En unestudio de dos años de duración se comparó la deferiprona con la deferoxamina. Los niveles medios deferritina sérica no fueron significativamente diferentes en los dos grupos de tratamiento, pero laconcentración media de hierro hepático en los pacientes tratados con deferiprona parece aumentar másque en los pacientes tratados con deferoxamina. Por lo tanto, deferiprona, en la dosis recomendada,podría resultar menos eficaz que deferoxamina.

El otro estudio era un estudio no comparativo, abierto, de apoyo. En este estudio los pacientesmantuvieron los niveles de ferritina sérica al nivel de antes del estudio. El resultado final principal fue laincidencia de agranulocitosis, que tuvo lugar con una frecuencia del 1,2%.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa deferiprona se absorbe rápidamente desde la parte superior del aparato digestivo. Se informa que laconcentración sérica máxima se produce de 45 a 60 minutos tras una sola dosis en pacientes enayunas. Esto puede prolongarse a 2 horas en pacientes que no están en ayunas.

Tras una dosis de 25 mg/kg, se han detectado concentraciones séricas máximas inferiores en pacientesque no están en ayunas [85 mol( micromol)/l]que en pacientes que están en ayunas[126 mol(micromol/l], aunque no se produjo una disminución en la cantidad de deferipronaabsorbida cuando se administró con comida.

BiotransformaciónLa deferiprona se metaboliza predominantemente a un conjugado glucurónido. Este metabolito carecede capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona. Lasconcentraciones séricas máximas del glucurónido se producen de 2 a 3 horas después de laadministración de la deferiprona.

EliminaciónEn los seres humanos, la deferiprona se elimina principalmente por los riñones; se notifica que entre el75% y el 90% de la dosis ingerida se recupera en la orina durante las primeras 24 horas, en forma dedeferiprona libre, el metabolito glucurónido y el complejo hierro-deferiprona. Se ha notificadoasimismo una cantidad variable de eliminación a través de las heces. La semivida de eliminación en lamayoría de los pacientes es de 2 a 3 horas.

155.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas,conejos, perros y monos.

Los hallazgos más frecuentes en animales sin sobrecarga de hierro con las dosis de 100 mg/kg/día ysuperiores a ésta, fueron efectos hematológicos tales como hipocelularidad de la médula ósea ydisminución del recuento de leucocitos, hematíes y/o plaquetas en la sangre periférica.

Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidoslinfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecargade hierro.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con deferiprona. Se evaluó el potencialgenotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo. La deferiprona no mostrópropiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoracionesin vitro y en animales in vivo.

La deferiprona resultó teratogénica y embriotóxica en estudios de reproducción en ratas y conejos sinsobrecarga de hierro con dosis tan bajas como 25 mg/kg/día. No se han realizado estudios dereproducción prenatal ni postnatal en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua purificadaHidroxietilcelulosaGlicerolÁcido clorhídrico, concentradoSabor artificial de cerezaAceite de mentaAmarillo anaranjado S (E110)Sucralosa (E955)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 añosTras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 35 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietilentereftalato (PET) ámbar con cierre de seguridad resistente a niños (polipropileno)y una taza para medir graduada (polipropileno).Cada envase contiene una frasco de 250 ml o 500 ml de solución oral.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Apotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenPaíses Bajos


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/108/002EU/1/99/108/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25/08/1999Fecha de la última renovación: 25/08/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes: comprimidos concubierta pelicularChiesi Farmaceutici S.p.A26/A Via Palermo43100 ParmaItalia

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes: solución oralKatwijk Farma B.V.Bio Science ParkArchimedesweg 22333 AK LeidenPaíses Bajos

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMedicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTONo procede.

· OTRAS CONDICIONESSistema de farmacovigilanciaEl titular de la autorización de comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema defarmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 01 de 4 de mayo de mayo de 2006 que sepresentó en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se ha implementadoy puesto en marcha antes de la puesta en el mercado de este producto y que se mantendrá durante todoel tiempo que el producto esté en el mercado.

Plan de gestión de riesgosEl TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que sedetallan en el Plan de farmacovigilancia, según la versión 2 del 19 de septiembre de 2007 del Plan degestión de riesgos (PGR) presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de autorización decomercialización, y en las sucesivas actualizaciones del PGR acordadas por el Comité demedicamentos de uso humano (CHMP).

Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano,el PGR actualizado debe presentarse simultáneamente con el siguiente Informe periódico de seguridad(IPS).

Asimismo, deberá presentarse un PGR actualizado en los siguientes casos:· Si se obtienen nuevos datos que puedan tener una repercusión en las actuales condiciones deseguridad, en el Plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos· En los 60 días siguientes a la consecución de un objetivo importante en materia defarmacovigilancia o de minimización de riesgos· A petición de la EMEA

IPS: El titular de la autorización de comercialización continuará presentando Informes Periódicos deSeguridad cada 6 meses.

19ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

20A. ETIQUETADO

21INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferriprox 500 mg, comprimidos con cubierta peliculardeferiprona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un comprimido contiene 500 mg de deferiprona


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos con cubierta pelicular100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

2211. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Apotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/108/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ferriprox 500 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

FRASCOS DE 250 ML O 500 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferriprox 100 mg/ml solución oraldeferiprona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución oral contiene 100 mg de deferiprona.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene amarillo anaranjado S (E110); Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

250 ml solución oral500 ml solución oral

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 35 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºCConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Apotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/108/002EU/1/99/108/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ferriprox 100 mg/ml

B. PROSPECTO

26

Ferriprox 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico ofarmacéutico.- Adjunto a este folleto, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debedespegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.

Contenido del prospecto:1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza2. Antes de tomar Ferriprox3. Cómo tomar Ferriprox4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Ferriprox6. Información adicional

1. QUÉ ES FERRIPROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ferriprox es un medicamento que elimina el hierro del cuerpo. Deferiprona es el principio activo deFerriprox.

Ferriprox está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con que presentantalasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.


2. ANTES DE TOMAR FERRIPROX

No tome Ferriprox:- si es alérgico (hipersensible) a deferiprona o a cualquiera de los demás componentes deFerriprox.- si tiene historial de episodios repetidos de neutropenia (recuento de neutrófilos bajo).si tiene historial de agranulocitosis (recuento de leucocitos muy bajo <0,5 x 109/l).-- si actualmente está tomando medicamentos que se sabe que pueden provocar neutropenia.- si está embarazada o en período de lactancia.

La terapia con Ferriprox podrá asociarse a la aparición de recuentos muy bajos de leucocitos enalgunos pacientes. Esta afección se llama neutropenia severa o agranulocitosis y puede producir elriesgo de desarrollar una infección grave. Se desconoce la forma por la que Ferriprox provocaneutropenia. Los pacientes no deberán tomar medicamentos que se sabe que están asociados a laneutropenia ni los que pueden producir agranulocitosis.

Tenga especial cuidado con Ferriprox- si tiene historial de neutropenia, ya que uno de los efectos secundarios más graves que puedenocurrir es un recuento muy bajo de leucocitos (neutrófilos). Esta afección, conocida comoneutropenia severa o agranulocitosis, se ha producido en alrededor de 1 de cada 100 personasque han tomado Ferriprox en los estudios clínicos. Ya que los leucocitos ayudan a luchar contralas infecciones, un recuento de neutrófilos bajo puede producir el riesgo de desarrollar unainfección grave y potencialmente mortal. Para controlar si tiene neutropenia, su médico le pedirá

27que se someta a un análisis de sangre (para comprobar el recuento de leucocitos)periódicamente, todas las semanas, mientras siga recibiendo tratamiento con Ferriprox. Es muyimportante que usted acuda a todas estas citas. Consulte la tarjeta de recordatorio para elpaciente/cuidador adjunta a este prospecto. Informe inmediatamente a su médico si tiene algúnsíntoma de infección, tales como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.

Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierrocorporal. Además, le podrá pedir también que se someta a biopsias hepáticas.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomarvitamina C con Ferriprox. No tome antiácidos con base de aluminio mientras toma Ferriprox. No tomemedicamentos que se sabe que provocan neutropenia (ver sección "No tome Ferriprox").

Embarazo y lactanciaNo tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Estemedicamento puede causar lesiones graves al bebé. Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientrastome Ferriprox. Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted. Si se queda embarazadamientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta de recordatorio para elpaciente/cuidador adjunta a este prospecto.

Conducción y uso de máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR FERRIPROX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ferriprox indicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas. La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso. Ladosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg/día. La dosistotal diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg/día. Tómese la primera dosis por la mañana, la segundadosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. No es necesario tomar Ferriprox con comida. Sinembargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.

Si toma más Ferriprox del que debieraNo existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox. Si usted ha tomado accidentalmenteuna mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.

Si olvidó tomar FerriproxFerriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto seacuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome unadosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la horahabitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ferriprox puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Efectos adversos muy comunes (en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, náuseas,vómitos y coloración rojiza/marrón de la orina.

Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida. Ladecoloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.

28Efectos adversos comunes (en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10pacientes): recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia), dolor de cabeza, diarrea,aumento de las enzimas hepáticas, cansancio, aumento del apetito.

El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido en menos de 2 de cada100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulosblancos se puede asociar a un infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a sumédico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipogripal.

Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o másarticulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientraslos pacientes seguían tomando Ferriprox

En la experiencia postcomercialización con Ferriprox, se han notificado trastornos neurológicos (talescomo temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos,problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durantevarios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Los niños dejaron de presentarestos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FERRIPROX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice Ferriprox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 30°C.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FerriproxEl principio activo es deferiprona. Cada comprimido contiene 500 mg de deferiprona.

Los demás componentes son:

Núcleo: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Sílice coloidal hidratada.

Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envaseLos comprimidos de Ferriprox son blancos o blanquecinos, en forma de cápsula con cubierta pelicular,con "APO" y "500" impreso en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen una ranura y sepueden partir por la mitad. Ferriprox se presenta en frascos de 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización: Apotex Europe B.V.

Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

29

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgSWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARLTél/Tel: +33 1 41 92 18 01 Tél/Tel: +33 1 41 92 18 01

Magyarország,, " Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft..: +359 2 920 12 05 Tel.:++36-1-429 1060

Ceská republika MaltaApotex CR Chiesi Farmaceutici S.p.ATel: +00420 222 320 331 Tel: + 39 0521 2791

Danmark NederlandSWEDISH ORPHAN A/S SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTDTlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +44 1223 39 35 12

Deutschland NorgeSWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbHTel: +49 6103 20 26 90 Tlf: + 47 66 82 34 00

Eesti ÖsterreichOy SWEDISH ORPHAN Ab SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbHTel: +358 9 8520 21 50 Tel: +49 6103 20 26 90

PolskaDEMO ABEE Apotex Inc. Korporacja: + 30 210 8161802 Przedstawicielstwo w Polsce

España PortugalChiesi España, S.A. SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL ABTel: + 34 93 494 8000 Tel: + 351 21 383 08 91

France RomâniaChiesi S.A. Torrex Chiesi Pharma GmbHTél: + 33 1 47 68 88 99 Tel: + 40 729 995 020

Ireland SlovenijaSWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.Tel: + 44 1223 39 35 12 Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republikaSWEDISH ORPHAN A/S Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o.Sími: + 45 32 96 68 69 Tel: ++421-2-59 30 00 60

Italia Suomi/FinlandChiesi Farmaceutici S.p.A Oy SWEDISH ORPHAN AbTel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: + 358 9 8520 2150

30The Star Medicines Importers Co. Ltd. SWEDISH ORPHAN AB: + 357 25 371056 Tel: + 46 8 412 98 00

Latvija United KingdomOy SWEDISH ORPHAN Ab SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTDTel: +358 9 8520 21 50 Tel: + 44 1223 39 35 12

LietuvaOy SWEDISH ORPHAN AbTel: + 358 9 8520 21 50

Este prospecto fue aprobado en .

Ferriprox 100 mg/ml solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.- Adjunto a este folleto, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debedespegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.

Contenido del prospecto:1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza2. Antes de tomar Ferriprox3. Cómo tomar Ferriprox4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Ferriprox6. Información adicional

1. QUÉ ES FERRIPROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ferriprox es un medicamento que elimina el hierro del cuerpo. Deferiprona es el principio activo deFerriprox.

Ferriprox está indicadoen el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con quepresentantalasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.


2. ANTES DE TOMAR FERRIPROX

No tome Ferriprox:- si es alérgico (hipersensible) a deferiprona o a cualquiera de los demás componentes deFerriprox.- si tiene historial de episodios repetidos de neutropenia (recuento de neutrófilos bajo).si tiene historial de agranulocitosis (recuento de leucocitos muy bajo <0,5 x 109/l).-- si actualmente está tomando medicamentos que se sabe que pueden provocar neutropenia.- si está embarazada o en período de lactancia.

La terapia con Ferriprox podrá asociarse a la aparición de recuentos muy bajos de leucocitos enalgunos pacientes. Esta afección se llama neutropenia severa o agranulocitosis y puede producir elriesgo de desarrollar una infección grave. Se desconoce la forma por la que Ferriprox provocaneutropenia. Los pacientes no deberán tomar medicamentos que se sabe que están asociados a laSi la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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