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FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solucion oral, 30 sobres

FAES FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FERROPROTINA 20 mg, Solución oralFERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FERROPROTINA 20 mg. Solución oralCada ampolla bebible contiene 0.1 g de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 20 mgde hierro férrico). Para los excipientes: ver apartado 6.1.

FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oralCada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mgde hierro férrico). Para los excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral (ampollas bebibles)Granulado para solución oral (sobres)


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

4.2 Posología y forma de administración

FERROPROTINA 20 mg, Solución oral

Adultos: 1-2 ampollas diarias, después de la comida principal.

Niños mayores de 3 años: 1-2 ampollas diarias, repartidas en 3-4 tomas,preferentemente después de las principales comidas.

Niños menores de 3 años: 1 ampolla diaria, repartida en cuatro tomas (1/4 del frascodosificador por comida).

Como orientación, puede considerarse que: 1 ml de la solución se corresponde con 25gotas

La presentación en ampollas, nunca debe utilizarse como inyectable. Ha de emplearsesiempre por vía oral.

FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral

Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.

Niños mayores de 3 años: se recomienda el uso de la presentación "Solución oral" enampollas.

Niños menores de 3 años: se recomienda el uso de la presentación "Solución oral" enampollas.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse en casos de:· Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Estemedicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientescon hipersensibilidad a proteínas del huevo· Hemosiderosis y hemocromatosis.· Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica,hemolítica y sideroblástica· Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamacionesintestinales o insuficiencia hepática.

Ferroprotina 20 mg, Solución oral. Advertencia sobre excipientes:

Contiene 5 g de sacarosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes condiabetes mellitus.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a laglucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar estemedicamento.

La solución oral en ampollas, por contener parahidroxibenzoatos, puede provocarreacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Ferroprotina 40 mg, Granulado para solución oral. Advertencia sobreexcipientes:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a laglucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administraciónconjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.

Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas(ciprofloxacina, etc.) y levodopa.

Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.

La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de laadministración de FERROPROTINA.

FERROPROTINA no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.

4.6 Embarazo y lactancia

Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dosensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos seadministró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 degestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientesembarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso sedetectaron problemas para el feto.

No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por laleche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico,náuseas, estreñimiento o diarrea) que suelen remitir al disminuir la dosis administradao. en su caso, tras la suspensión del tratamiento.

Deposiciones con pigmentación negra.Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.

4.9 Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirseun cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas o vómitos. Se recomienda untratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hierro solo (B03A1).

El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicosalterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitosde hierro del organismo.

La administración de las dosis recomendadas de FERROPROTINA normaliza losparámetros hematológicos alterados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en unensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeresferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del áreabajo la curva (AUC0--12h), pasándose de 314.65 ± 67.9 en el día 0 (pretratamiento) a1174.44 ± 1071.8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáxvarió de 49 ± 24.4 a 146 ± 101.9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que eltmáx varió de 4 a 6 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras laadministración oral fue >2000 mg/kg.

La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras la administración intravenosafue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

FERROPROTINA 20 mg, Solución oralSacarosaGlicerol (E422)Bicarbonato de sodioEsencia de frambuesaParahidroxibenzoato de metilo (E218)Parahidroxibenzoato de propilo (E216)Agua, c.s.p. 10 ml.

FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oralSacarosaLactosaCloruro de sodioAroma de plátanoEtil vainillina

MINISTERIO6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

La especialidad FERROPROTINA 20 mg, Solución oral, tiene una caducidad de tres añosmantenida en su envase original.La especialidad FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral, tiene unacaducidad de tres años mantenida en su envase original.

6.4 Precauciones especiales de conservación

FERROPROTINA 20 mg, Solución oral, no se precisan condiciones especiales deconservación.FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral, no se precisan condicionesespeciales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral:Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg deferrimanitol ovoalbúmina.

FERROPROTINA 20 mg, Solución oral:Envase conteniendo 15 ó 30 ampollas bebibles y frasco cuentagotas dosificador.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral:Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir unadisolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

FERROPROTINA 20 mg, Solución oral:La ampolla bebible, una vez abierta, permite beber el contenido de la mismadirectamente. Alternativamente se puede verter el contenido de la ampolla en mediovaso de agua.

Para facilitar la administración a los niños, puede utilizarse el frasco cuentagotasdosificador de la siguiente manera:

El contenido de la ampolla debe pasarse al frasco dosificador, en el que vaseñalado el volumen correspondiente a media ampolla; de esta forma resultacómodo administrar al niño la cuarta parte o la mitad de la ampolla, conservandoel resto para la siguiente administración, en el frasco tapado.Una vez pasado el contenido de la ampolla al frasco dosificador no deberáconservarse durante un tiempo superior a 5 días.El frasco deberá lavarse perfectamente cada vez que se utilice para una nuevaampolla.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

FAES FARMA, S.A.C/ Máximo Aguirre, 1448940 Lejona, Vizcaya


8. TEXTO REVISADO

Fecha: Julio 2004

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