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FERRUM SANDOZ 100 COMP EFERVESCENTE (5X20)

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ferrum Sandoz®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido efervescente contiene 25 mg de Fe2+ (en forma de gluconato).

Ver Relación de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento de los estados carenciales de hierro.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos:1-2 comprimidos efervescentes dos veces al día, o más en caso de anemia grave.La dosis diaria máxima en adultos no debe ser superior a 300 mg de hierro elemental (12comprimidos).

Niños:Ferrum Sandoz comprimidos efervescentes no se recomienda para niños de peso inferior a10 kg. En el caso de niños con un peso de 10 kg o superior deben administrarse 3 mg/kg depeso corporal de hierro elemental, lo que corresponde a 1-2 comprimidos efervescentes aldía. No se debe superar una dosis diaria de más de 5 mg/kg de peso corporal y la dosisdiaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg de hierro elemental (4 comprimidos).

Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua (aprox. 200 ml) y beber 1 horaantes de la comida ó 3 horas después de las comidas. En caso de trastornos digestivos(náuseas, molestias gástricas, diarrea, pirosis o estreñimiento), los comprimidosefervescentes pueden tomarse con las comidas.

Con frecuencia la duración del tratamiento es de 4-6 semanas y la terapia de mantenimientose prolonga en función de los resultados del recuento sanguíneo. El tratamiento se continúageneralmente hasta que las concentraciones de hemoglobina alcanzan los valores normales,lo que puede suponer algunas semanas (4 a 6) y, seguidamente, un mínimo adicional de 3meses para reponer las reservas de hierro.

Antes de iniciar el tratamiento debe considerarse la etiología de la enfermedad.

Para el uso en embarazo y lactancia, ver apartado 4.6.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.Ferrum Sandoz no debe administrarse en caso de enfermedades que cursen con un excesode depósito de hierro en el organismo como hemocromatosis, en hemólisis o en trastornosdel metabolismo del hierro (anemia sideroblástica, talasemia, anemia plúmbica).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Con el fin de evitar el riesgo de sobrecarga potencial de hierro, debe tenerse especialcuidado si se toma una dieta rica en hierro y/o suplementos con sales de hierro.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas sales de hierro reducen el grado de absorción de las tetraciclinas, la penicilamina,levodopa y metildopa, formando complejos escasamente solubles.Las sales de hierro inhiben la absorción oral de los antibióticos quinolónicos(ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino) lo que causa una reducción de lasconcentraciones de dichos compuestos en suero y orina.Se ha demostrado que las sales de hierro reducen la absorción de tiroxina en pacientes a losque se administra terapia sustitutiva con tiroxina.Se reduce la absorción de hierro con la administración concomitante de colestiramina,antiácidos (sales de Ca++, Mg++, Al+++) y aporte complementario de calcio y magnesio.La administración concomitante de sales de hierro con antiinflamatorios no esteroidespuede intensificar el efecto irritante del hierro en la mucosa gastrointestinal.Los ingredientes de alimentos vegetarianos (complexantes del hierro como fosfatos, fitatosy oxalatos) y los ingredientes de la leche, el café y el té inhiben la absorción de hierro.Ferrum Sandoz comprimidos no debe administrarse durante las 2 ó 3 horas posteriores a laadministración de cualquiera de los medicamentos mencionados.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se dispone de estudios controlados de toxicidad para la función reproductora.No obstante, la anemia es uno de los factores de riesgo más frecuentes en la medicinaobstétrica y perinatal. Se han recetado de forma extensiva sales orales de hierro a mujeresdurante el embarazo y la lactancia sin ningún efecto nocivo. Puede resultar necesario elaporte complementario de hierro durante el embarazo y la lactancia para reducir el riesgode ferropenia y sus consecuencias.Ferrum Sandoz no se debe tomar durante períodos prolongados durante el embarazo a ladosis más alta de 2 comprimidos dos veces al día.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaSe desconocen.

4.8. Reacciones adversasLos preparados de hierro por vía oral son generalmente bien tolerados a las dosisrecomendadas. El preparado líquido oral resultante de la disolución de los comprimidosefervescentes puede oscurecer los dientes; esto puede evitarse sorbiendo el preparado conuna caña y cepillando los dientes. La intolerancia acusada puede evitarse iniciando lamedicación a una dosis baja.El oscurecimiento de las heces que se observa con frecuencia durante el tratamiento esinocuo para el paciente.Los acontecimientos adversos que pueden aparecer de forma más común son malestarabdominal, náuseas, sabor metálico, pirosis y estreñimiento o diarrea.

4.9. SobredosificaciónLa intoxicación aguda suele ser un problema pediátrico y puede aparecer después de ingerir20 mg Fe/kg de peso corporal (aproximadamente 10 comprimidos efervescentes en un niñode 12 kg). En niños pequeños, una dosis total de sólo 1.000 mg (40 comprimidosefervescentes) puede ser potencialmente mortal.Después de la ingesta crónica de dosis elevadas de hierro superiores a las necesidadesindividuales, puede aparecer intoxicación crónica con los síntomas típicos de sobrecarga de

MINISTERIOhierro (hemocromatosis secundaria, hemosiderosis de hígado, páncreas y glándulasendocrinas con disfunciones orgánicas).

a) Síntomas de intoxicación agudaLa intoxicación aguda es una situación potencialmente mortal (aproximadamente un cuartode todas las muertes se producen durante las primeras horas) y debe tratarse con urgencia.Dosis de más de 60 mg de Fe/kg de peso corporal son potencialmente letales en niños (25comprimidos efervescentes en un niño de 10 kg).

Fase 1 (dentro de las 6 primeras horas):Síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, hematemesis, dolor abdominal, diarreahemorrágica) y leucocitosis, fiebre, letargo e hipotensión.

Fase 2 (6 a 24 horas):Mejoría general aparente que puede ser transitoria o puede evolucionar a una recuperacióntotal.

Fase 3 (12-48 horas):Hemorragia digestiva persistente, colapso cardiovascular, letargo grave, coma, necrosistubular renal, necrosis hepática y acidosis metabólica. La mayoría de las muertessobrevienen durante esta 3ª fase.

Fase 4 (4ª hasta la 6ª semana):Estenosis pilórica, estenosis digestivas.

b) Tratamiento de intoxicaciones agudas- aplicar tratamiento sintomático del shock y la acidosis- lavado gástrico con solución de bicarbonato sódico al 1-3% seguido de 3-5 g dedesferrioxamina parenteral (dosis para adultos de hasta 10 g)- administrar solución de sulfato de magnesio- si los síntomas son graves o los niveles de hierro en suero son superiores a 350g/100 ml: inyección intramuscular de desferrioxamina (90 mg/kg hasta un máximode 1 g cada dosis); repetir en caso necesario- con shock: infusión intravenosa de desferrioxamina (máx. 15 mg/kg/h)- con anuria: hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasPreparado antianémicoGrupo farmacoterapéutico: Código ATC: BO3A A 03.La mayor parte del hierro del organismo se encuentra en la hemoglobina. El hierro tambiénestá presente en la mioglobina y en algunos enzimas. El hierro se deposita en el hígado y elbazo en forma de ferritina, que es un complejo de hierro (II) y la proteína apoferritina.El hierro elemental administrado con fines terapéuticos se utiliza en primer lugar para lasíntesis de hemoglobina y otras proteínas y enzimas con hierro.Los estados carenciales de hierro pueden ser el resultado de una ingesta inadecuada o deuna absorción reducida de hierro, de una mayor pérdida o durante períodos de mayordemanda.Con el tratamiento remiten la anemia y los síntomas de ferropenia y, si se sigueadministrando durante suficiente tiempo, se reponen las reservas de hierro.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl hierro se absorbe preferentemente en la región superior del intestino delgado según lasnecesidades del organismo. El principio activo gluconato de hierro (II) de Ferrum Sandozcomprimidos efervescentes se disuelve por completo antes de su ingesta y se presenta ensolucion ácida en forma disociada. Estas son las condiciones óptimas para acelerar suabsorción. El ácido ascórbico de la solución revierte a Fe (II) cualquier Fe (III) resultante.

Las concentraciones máximas de hierro en suero se observan aprox. 2-4 horas después de laingesta del medicamento. El grado de absorción depende de la magnitud individual de laferropenia (grado de anemia, estado de las reservas de hierro) y es de entre el 20 y el 30% silas reservas de hierro están agotadas y pasa a ser de aproximadamente el 10% a medida quese van llenando las reservas.

El hierro absorbido lo transporta en la sangre el sistema de transporte transferrina. El hierrose utiliza para la síntesis de hemoproteínas (principalmente hemoglobina) y hemoenzimas.En el hígado, el bazo y la médula ósea, el exceso de hierro se almacena como ferritina ohemosiderina y se puede utilizar en caso necesario.

En condiciones normales, el hombre pierde anualmente sólo un 10% del total, lo querepresenta alrededor de 1 mg por día. Dos terceras partes de este hierro es excretado por eltracto gastrointestinal en forma de eritrocitos extravasados, hierro en bilis y hierro enenterocitos exfoliados.La otra tercera parte se recoge en pequeñas cantidades de hierro en piel descamada y enorina. Las pérdidas fisiológicas de hierro en los hombres varían en un margen muyestrecho, decreciendo a 0,5 mg aproximadamente en el individuo ferro-deficiente yaumentando hasta 1,5 ó posiblemente 2 mg por día en casos de consumo excesivo dehierro.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo existe evidencia de que el hierro sea mutágeno en células de mamíferos in vivo. No sedispone de estudios a largo plazo de su potencial tumorigénico.Virtualmente no existen datos experimentales sobre los efectos de las sales ferrosas en lafertilidad, embriotoxicidad/teratogenicidad y toxicidad peri/postnatal.Sin embargo, los aportes complementarios de hierro ha venido utilizándose en el embarazoy la lactancia durante más de medio siglo, sin haberse registrado efectos adversos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesÁcido cítrico, hidrógeno carbonato de sodio, ácido tartárico, carbonato de sodio, ácidoascórbico, ciclamato de sodio, rojo remolacha E162, aroma de grosella negra, dextrina ysacarina de sodio.Dado que en Ferrum Sandoz se utilizan como edulcorantes sacarina de sodio y ciclamato desodio, el producto se puede administrar también a diabéticos.

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen

6.3. Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvases con 20, 40 (2 x 20) y 100 (5 x 20) comprimidos efervescentes.El envase es un tubo de polipropileno con tapón desecante.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNingún requerimiento en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 ­ Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNOctubre 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTODiciembre 01

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