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FEXOFENADINA IFC 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOFexofenadina IFC 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de fexofenadinahidrocloruro, equivalente a 168 mg de fexofenadina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimido recubierto con película

Comprimido recubierto con película, oblongo, biconvexo, liso por una cara, ranuradopor la otra y de color amarillo. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar ladeglución pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio de los síntomas asociados a la urticaria idiopática crónica.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y niños de 12 años o mayores:La dosis recomendada de fexofenadina hidrocloruro en adultos y niños de 12 años omayores es 180 mg una vez al día.

Se debe tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua.

Niños menores de 12 años:Fexofenadina hidrocloruro no se recomienda en niños menores de 12 años debido a lafalta de datos de seguridad y eficacia.

Grupos de riesgo especiales:Sólo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos ypacientes con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis defexofenadina hidrocloruro en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debería utilizarcon precaución en ellos.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSólo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos ypacientes con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina hidrocloruro debeadministrarse con precaución en estos grupos de pacientes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa fexofenadina sólo sufre metabolismo (hepático o no hepático) hasta un gradolimitado y, por tanto, no es probable la interacción con medicamentos metabolizados a

través de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un substrato de P-gp y de OATP.La administración concomitante de fexofenadina y eritromicina o ketoconazol aumenta2-3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Además, se ha encontrado que dosisúnicas de asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg/100 mg) aumentan el AUC defexofenadina 4 veces, mientras que en el estado estacionario, el lopinavir/ritonaviraumentó el AUC alrededor de 2,9 veces. Por tanto, pueden aumentar las reaccionesadversas de fexofenadina. No se conoce ninguna interacción farmacodinámica.

No se ha observado interacción entre la fexofenadina y el omeprazol. La administraciónde antiácidos que contienen hidróxidos de magnesio y aluminio 15 minutos antes detomar fexofenadina provoca una reducción en la biodisponibilidad de la fexofenadina,debida en mayor parte a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2horas entre la administración de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio ymagnesio y la toma de fexofenadina.

Pruebas alérgicas: la toma de fexofenadina hidrocloruro debe interrumpirse tres díasantes de pruebas alérgicas (test picaduras subcutáneo).

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existe experiencia sobre el uso de fexofenadina en mujeres embarazadas. Losestudios limitados realizados en animales no indican ningún daño directo o indirectosobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (verapartado 5.3). Solo debe utilizarse fexofenadina durante el embarazo si esestrictamente necesario.

LactanciaNo se dispone de datos sobre el contenido en leche después de administrar fexofenadina.Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se pudo comprobarque la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por tanto, no se recomienda administrarfexofenadina a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasFexofenadina IFC 180 mg comprimidos recubiertos con película no tiene o tiene apenasinfluencia en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, a fin deidentificar a aquellos pacientes sensibles que tengan una reacción inusual a losfármacos, se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o realizartareas complejas.

4.8 Reacciones AdversasLas reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdoa al siguiente convenio:Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100 a <1/10)Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)Raras (1/10.000 a <1/1.000)Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir delos datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológicoRaras: reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones comoangioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémicaTrastornos psiquiátricosPoco frecuentes: insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes : cefalea (7,3%), somnolencia (2,3%), mareo (1,5%).Poco frecuentes: fatiga

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas (1,5%), sequedad de la boca (3-5%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras: erupción, urticaria, prurito

En ensayos clínicos controlados la incidencia de los efectos adversos frecuentes fuesimilar a la observada con placebo.

Las reacciones adversas que han sido notificadascon una incidencia inferior al 1% ysimilar al grupo placebo en ensayos clínicos controlados, han sido además notificadosraramente durante los estudios de postcomercialización.

4.9 SobredosisSíntomas: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de bocapor sobredosis con fexofenadina. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas dehasta 800 mg, y dosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg unavez al día durante un año, sin el desarrollo de efectos adversos clínicamentesignificativos en comparación con placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadinano ha sido determinada.

Tratamiento: En caso de sobredosis, se deben practicar las medidas habituales paraeliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.La hemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos para uso sistémicoCódigo ATC: R 06A X26

Mecanismo de acción: El hidrocloruro de fexofenadina es un antihistamínico H1 nosedante. Es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

No se observaron cambios en el intervalo QTc en pacientes con rinitis alérgicaestacional a los que se administró 240 mg de fexofenadina hidrocloruro dos veces aldía durante dos semanas, en comparación con placebo. Tampoco se observaroncambios significativos en el intervalo QTc de voluntarios sanos tratados con 60 mgcomo máximo de fexofenadina hidrocloruro dos veces al día durante 6 meses, 400mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante un año, encomparación con placebo.

MINISTERIOFexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que el nivel terapéutico en el hombreno afectaba al rectificador retrasado del canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa fexofenadina hidrocloruro se absorbe rápidamente en el organismo tras laadministración oral. La Tmax se alcanza aproximadamente 1-3 horas después de la dosis.El valor medio de Cmáx fue aproximadamente 494 ng/ml tras la administración de unadosis diaria única de 180 mg.

La fexofenadina se encuentra en un 60-70% unida a proteínas plasmáticas. Lafexofenadina solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática), y fue elúnico compuesto importante que se encontró en orina y heces de animales y humanos. Elperfil de concentración plasmática de fexofenadina sigue una reducción biexponencialcon una semivida de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas tras laadministración múltiple. La farmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadinaes lineal para dosis orales de hasta 180 mg, dos veces al día. A dosis de 240 mg dada dosveces al día, se observa un aumento ligeramente mayor (8,8%) que el incrementoproporcional en el área bajo la curva del estado estacionario, lo que podría indicar que lafarmacocinética de la fexofenadina es lineal a dosis entre 40 mg y 240 mg tomadosdiariamente. La principal vía de eliminación es posiblemente la excreción biliar, mientrasque hasta un 10% de la dosis administrada se excreta en la orina sin haber sufrido modi-ficación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos perros toleraron dosis de 450 mg/kg administrados dos veces al día, durante 6 mesesy no mostraron signos de toxicidad, a excepción de vómitos ocasionales. En lasnecropsias practicadas en perros y roedores no se observaron hallazgos anatómicosevidentes relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina marcada radiactivamenteindicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

La fexofenadina no reveló evidencia de mutagenicidad en varios estudios in vitro e invivo.

El potencial carcinogénico de la fexofenadina se evaluó en los ensayos de terfenadinamediante tests farmacocinéticos los cuales determinaban la exposición a la fexofenadina(basada en los valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidaden ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina no afectó a lafertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre y postnatal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimidoCelulosa microcristalinaCroscarmelosa sódicaAlmidón de maízPovidonaEstearato de magnesioRecubrimientoHipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E 171)Macrogol 400Macrogol 4000Óxido de hierro amarillo (E 172)

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister PVC-PVdC/Al, acondicionado en estuches de cartón. 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100ó 200 (10 x 20) comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n39011, Santander


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Octubre 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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