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FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato, loque equivale a 112 mg de fexofenadina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo, liso por las dos caras y de color melocotón.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y niños de 12 años o mayores:La dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para adultos y niños de 12 años omayores es de 120 mg una vez al día.

Se debe tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua.

Niños menores de 12 añosFexofenadina clorhidrato no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la faltade datos de seguridad y eficacia.

Grupos de riesgo especialesSolo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y enpacientes con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis defexofenadina clorhidrato en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debería utilizar conprecaución en ellos.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSolo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y enpacientes con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina clorhidrato debe administrarsecon precaución en estos grupos de pacientes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fexofenadina clorhidrato solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o nohepática) y, por tanto, no es probable la interacción con otros fármacos metabolizados através de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un sustrato P-gp y OATP. Laadministración concomitante de fexofenadina y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2-3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Además, se ha encontrado que dosis únicasde asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg/100 mg) aumentan el AUC defexofenadina 4 veces, mientras que en el estado estacionario, el lopinavir/ritonaviraumentó el AUC alrededor de 2,9 veces. Por tanto, pueden aumentar las reaccionesadversas de fexofenadina. No se conoce interacción farmacodinámica.

No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. La administración deantiácidos que contienen hidróxidos de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la tomade fexofenadina, causó una reducción en la biodisponibilidad de la fexofenadina, debidaen mayor parte a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2 horasentre la administración de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio yla toma de fexofenadina.

Pruebas alérgicas: la toma de fexofenadina clorhidrato debe interrumpirse tres días antesde las pruebas alérgicas (test picaduras subcutáneo.)

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existe experiencia sobre el uso de fexofenadina en mujeres embarazadas. Los estudioslimitados realizados en animales no indican ningún daño directo o indirecto sobre elembarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver apartado5.3). Solo debe utilizarse fexofenadina durante el embarazo si es estrictamente necesario.

LactanciaNo se dispone de datos sobre el contenido en leche después de administrar fexofenadina.Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar quela fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrarfexofenadina a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasFexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película no tiene o tieneapenas influencia en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, a fin deidentificar a aquellos pacientes sensibles que tengan una reacción inusual a los fármacos,se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareascomplejas.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdo alsiguiente convenio:Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100 a <1/10)Poco frecuentes (1/1.000 a 1/100)Raras (1/10.000 a 1/1.000)Muy raras (<1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datosdisponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

MINISTERIORaras: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresiónen el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: Insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Cefalea (7,3%), somnolencia (2,3%), mareo (1,5%).Poco frecuentes: Fatiga

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas (1,5%), sequedad de boca (3-5%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras: Erupción, urticaria, prurito.

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de efectos adversos comunes fue similar ala observada con placebo.

Las reacciones adversas que han sido notificadas con una incidencia menor del 1 % ysimilares a las del placebo en los ensayos clínicos controlados, han sido ademásnotificadas raramente durante los estudios de postcomercialización.

4.9 SobredosisSíntomas: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de bocapor sobredosis con fexofenadina. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas dehasta 800 mg, y dosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vezal día durante un año, sin el desarrollo de efectos adversos clínicamente significativos encomparación con placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadina no ha sidodeterminada.

Tratamiento: En caso de sobredosis, se deben practicar las medidas habituales paraeliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. Lahemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos para uso sistémico.Código ATC: R06A X26.

Mecanismo de acción: El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico H1 nosedante. Es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.Los ensayos clínicos para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional han mostrado queuna dosis de 120 mg es adecuada para obtener eficacia durante 24 horas.

No se observaron cambios en el intervalo QTc en los pacientes con rinitis alérgicaestacional a los que se administró 240 mg de fexofenadina clorhidrato, dos veces al día,durante 2 semanas, en comparación con placebo. Tampoco se observaron cambiossignificativos del intervalo QTc en voluntarios sanos tratados con 60 mg como máximo de

MINISTERIOfexofenadina dos veces al día durante 6 meses, 400 mg, dos veces al día, durante 6,5 díasy 240 mg, una vez al día durante un año, en comparación con placebo.

Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que el nivel terapéutico en el hombreno afectaba al rectificador retrasado del canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras laadministración oral. La Tmax se alcanza aproximadamente 1-3 horas después de la dosis.El valor medio de la Cmax fue aproximadamente de 427 ng/ml tras la administración deuna dosis diaria única de 120 mg.

La fexofenadina se encuentra en un 60-70% unida a proteínas plasmáticas. Lafexofenadina solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática), y fue elúnico compuesto importante que se encontró en orina y heces de animales y humanos. Elperfil de concentración plasmática de fexofenadina sigue una reducción biexponencialcon una semivida de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas tras laadministración múltiple. La farmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadinaes lineal para dosis orales de hasta 120 mg, dos veces al día. A dosis de 240 mg dada dosveces al día, se observa un aumento ligeramente mayor (8,8%) que el incrementoproporcional en el área bajo la curva del estado estacionario, lo que podría indicar que lafarmacocinética de la fexofenadina es lineal a dosis entre 40 mg y 240 mg tomadosdiariamente. La principal vía de eliminación es posiblemente la excreción biliar, mientrasque hasta un 10% de la dosis administrada se excreta en la orina sin haber sufrido modi-ficación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos perros toleraron dosis de 450 mg/kg administrados dos veces al día, durante 6 mesesy no mostraron signos de toxicidad, a excepción de vómitos ocasionales. En lasnecropsias practicadas en perros y roedores no se observaron hallazgos anatómicosevidentes relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina marcada radiactivamenteindicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

La fexofenadina no reveló evidencia de mutagenicidad en varios estudios in vitro e invivo.

El potencial carcinogénico de la fexofenadina se evaluó en los ensayos de terfenadinamediante tests farmacocinéticos los cuales determinaban la exposición a la fexofenadina(basada en los valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidaden ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina no afectó a lafertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre y postnatal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimidoCelulosa microcristalinaCroscarmelosa sódicaAlmidón de maízPovidonaEstearato de magnesio

RecubrimientoHipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Macrogol 400Macrogol 4000Óxido de hierro amarillo (E172)Óxido de hierro rojo (E172)

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister PVC/PVdC/Al acondicionado en estuches de cartón.2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ó 200 (10 x 20) comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 133 4ª planta28003 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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