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FILAXAN polvo para suspension oral, 30 sobres

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

filaxan polvo para suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

filaxan polvo para suspensión oral

Cada sobre contiene:Cutículas de semillas de Ispágula (Plantago Ovata) .......................3,5 g

Para excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

filaxan polvo para suspensión oral está indicado para el tratamientosintomático y temporal del estreñimiento, y facilita la evacuación en caso dehemorroides.

4.2. Posología y forma de administración

Administración por vía oral.

Uso en adultos

La dosis recomendada es 1 sobre disperso en agua, de 1 a 3 veces al día (3,5 ­ 10,5 gde Plantago ovata al día).

Uso en niños

De 6 a 12 años: medio sobre disperso en agua de 1 a 3 veces al día.Mayores de 12 años: igual que en adultos.

Uso en ancianosLa dosis recomendada es igual que en adultos.

Para la correcta administración se recomienda vaciar el contenido del sobre en unvaso de agua fría o cualquier otro líquido (200 cc), agitar la mezcla hasta que seauniforme, y beber inmediatamente. Se recomienda ingerir a continuación otro vasode líquido.

Durante el tratamiento se recomienda ingerir de 1 a 2 litros de agua al día. El iniciodel efecto suele ocurrir a las 12-24 horas. En algunos casos pueden ser necesarios de2 a 3 días de tratamiento para obtener un pleno efecto.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Plantago ovata y a otros componentes de la especialidad.Sintomatología de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, náuseas,vómitos). Obstrucción intestinal, impactación fecal, o atonía del colon. Enfermedadinflamatoria intestinal activa. Estenosis del tracto digestivo. Dolor abdominal decausa desconocida. Trastornos del metabolismo hidroelectrolítico. Niños menores de6 años.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de este productosin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la garganta oesófago. No tomar el producto si existe dificultad para tragar. No se debe tomar elpreparado y tumbarse inmediatamente después.

Los laxantes no deben utilizarse a diario durante un período superior a 1 semana sinconsultar con el médico.Advertencia sobre excipientes:Esta especialidad lleva como excipiente aspartamo, que constituye una fuente defenilalanina, que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria.Esta especialidad lleva como excipiente maltrodextrina, que puede contener hasta94,3 mg de glucosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientesdiabéticos.Esta especialidad lleva como excipiente amarillo anaranjado S, que puede causarreaccionesalérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácidoacetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción enteral de fármacos administrados concomitantemente, tales comominerales (por ejemplo, calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12),digitálicos y derivados cumarínicos puede resultar retrasada o disminuida. Por estarazón debe evitarse la administración conjunta. Se recomienda tomar el preparado 1-2 horas antes o 1-2 horas después de la ingestión de otro medicamento.

No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de lamotilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos...), por el peligro deobstrucción intestinal.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han descrito alteraciones en el feto o en el lactante con la ingestión de Plantagoovata. A pesar de que no existen estudios preclínicos y de experimentación enhumanos en el embarazo y la lactancia, este tipo de preparados tiene un uso aceptadodurante el embarazo; no obstante se aconseja la opinión del médico antes de iniciar eltratamiento.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizarmaquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones Adversas

Los efectos adversos de este medicamento son por lo general leves y transitorios.

En raras ocasiones (<1 por 1000), al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis,pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, quedesaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. Endeterminados casos, puede aparecer dolor abdominal o diarrea.

Excepcionalmente podrían producirse algún caso de obstrucción intestinal oesofágica y ocasionalmente, reacciones alérgicas. Se han detectado casos dereacciones anafilácticas a Ispágula, principalmente por inhalación del polvo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe notificarlo al Sistemade Farmacovigilancia y a Laboratorios Cinfa, S.A..

4.9. Sobredosificación

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosis ya que loscomponentes activos de este preparado no se absorben.

Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático.Debe tenerse presente la importancia de hidratación adecuada, especialmente si elmedicamento se ingirió sin previa disolución en agua.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes formadores de volumen. Código ATC: A06AC.

El principio activo son las cutículas de las semillas de Ispágula Husk, que se definecomo: epidermis y capas adyacentes de las semillas de Plantago ovata Forsk. ElPlantago ovata Forsk, pertenece a la familia de las Plantaginaceae y es tambiéndenominado como Plantago Ispaghula Roxb.

Las cutículas de las semillas de Ispágula son especialmente ricas en fibrasalimentarias y mucílagos, siendo su contenido en mucílago superior al de otrasespecies de Plantago. Poseen un índice de hinchamiento de 40, es decir, la capacidadde absorber agua es 40 veces su peso. Las fibras, parcialmente fermentables (72% deresiduos no fermentables), actúan por hidratación en el intestino.

El principio activo presente en la droga, principal responsable del mecanismo deacción, es el mucílago. El mucílago se encuentra constituido principalmente por unafracción polisacárida soluble, y con ligero carácter ácido, donde predomina la xilosaen forma de arabinoxilanos, en una proporción del 85% del total del mucílago. Estafracción polisacárida se encuentra acompañada de una segunda fracción muchomenor donde aparece la ramnosa y el ácido galacturónico.

Los efectos farmacológicos sobre la motilidad y tránsito intestinal, se producen por laestimulación mecánica de la pared abdominal, al incrementarse el bolo intestinal porel agua y por la viscosidad del contenido luminal o por contacto con las partículas enbruto. Cuando se toma con suficiente cantidad de líquido las cutículas de las semillasIspágula producen un incremento del volumen del contenido intestinaldesencadenando los estímulos para la defecación; al mismo tiempo la masa demucílago forma una capa lubricante que facilita el tránsito del contenido intestinal.Una característica importante de estas fibras es la formación de poros en su matriz,que influirán en los procesos de adsorción y retención de las distintas sustancias.

Las fibras gelatinosas constituyen la fase estacionaria, la cual es inmiscible con lafase líquida móvil; las dos están en contacto en una gran interfase y se mueven juntasa través del intestino. La distribución de equilibrio de cada soluto en ambas fases serárápidamente establecida en función del tipo de interacción entre las mismas. En elcaso más simple, es presumible que los solutos no sean inmovilizados por adsorciónde la fibra, pero quedan disueltos en el líquido asociado. En la práctica hay unabuena evidencia de la adsorción de ciertos solutos y su elevada selectividad pordistintos componentes como pueden ser los ácidos biliares.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las cutículas de las semillas de Ispágula (Plantago ovata) están constituidas, en supráctica totalidad, por fibra alimentaria y dentro de esta fibra, por polisacáridossolubles: mucílagos. Alrededor del 10% del mucílago se hidroliza en el estomago.Los mucílagos no son absorbidos por el intestino y, por tanto, no pasan al torrentecirculatorio, por lo que no proceden estudios ni evaluaciones farmacocinéticas delpreparado.

Ispágula se distribuye localmente en el intestino. La acción comienza de 12 a 24horas después de una única administración. A veces el máximo efecto no se alcanzahasta después de 2 ó 3 días.

La flora intestinal en el intestino grueso degrada los polisacáridos. La fermentacióndel mucílago va a originar distintos gases como metano, etc., y ácidos grasos decadena corta. Los gases son eliminados y los ácidos grasos son degradados por lascélulas epiteliales e incluso llegan al torrente circulatorio constituyendo un aporteenergético para el organismo. Ispágula se excreta por las heces, en una granproporción de forma inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las cutículas de las semillas de Ispágula son una fibra alimentaria que no se absorbe,por lo que puede considerarse que el preparado es seguro, siempre que se realice uncorrecto uso del mismo.

No se han observado efectos tóxicos graves derivados de la administración de lascutículas de las semillas de Ispágula a dosis muy superiores a las terapéuticas.En estudios realizados con animales de experimentación, no se ha observadopotencial carcinogénico ni mutagénico, así como efectos adversos sobre la fertilidad.No hay evidencia que demuestren o sugieran sospechas razonables de peligro cuandose utiliza a los niveles y forma de dosificación prescritas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Maltodextrina, ácido cítrico (E-330), aspartamo (E-951), aroma de naranja ycolorante amarilloanaranjado S (E-110).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres compuestos de papel estucado/aluminio/polietileno. Cada sobre contiene 5,8gramos de polvo para suspensión oral.

filaxan polvo para suspensión oral: envases con 16 y 30 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67890

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio de 2006

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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