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FINACEA 15% GEL, 1 tubo de 30 g

INTENDIS FARMA, S.A.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FINACEA 15% Gel.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de FINACEA 15% Gel contiene 0,15 g de ácido azelaico. (D.O.E.)

Para excipientes, véase 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Gel opaco de color blanco o blanco amarillento.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Para el alivio del acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la zona facial.

Para el tratamiento tópico de la rosácea pápulo-pustulosa.

Posología y forma de administración

FINACEA 15% Gel sólo está indicado para uso cutáneo. Antes de aplicar FINACEA 15%Gel, se debe limpiar la piel minuciosamente con agua, secándola a continuación. Puedeutilizar un agente suave para la limpieza de la piel.

FINACEA 15% Gel debe aplicarse en pequeñas cantidades sobre las regiones de pielafectada, dos veces al día (por la mañana y por la noche) aplicando un masaje suavesobre la piel. Aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel es suficiente para toda el áreafacial.

No deben usarse apósitos o vendajes oclusivos, y las manos deben lavarse tras laaplicación del gel.

Es importante utilizar FINACEA 15% Gel de forma continua durante todo el período detratamiento.

En caso de irritación cutánea (véase 4.8, "Reacciones adversas"), debe reducirse lacantidad de gel por aplicación o la frecuencia de uso de FINACEA 15% Gel a una vez aldía hasta que desaparezca la irritación. Si es necesario, debe interrumpirsetemporalmente el tratamiento durante varios días.

La duración del uso de FINACEA 15% Gel puede variar de una persona a otra y tambiéndepende de la gravedad del trastorno cutáneo.

Acné: En general, se observa una mejoría aparente en el plazo de 4 semanas. Paraobtener los mejores resultados, FINACEA 15% Gel puede utilizarse durante variosmeses, de acuerdo a la evolución clínica. En caso de no existir mejoría un mes despuésde la exacerbación del acné, se debe suspender la administración de FINACEA 15% Gely considerar otras opciones terapéuticas.

Rosácea: Se han observado efectos terapéuticos iniciales significativos después de 4-8semanas de tratamiento. Para obtener los mejores resultados, FINACEA 15% Gel puedeutilizarse durante varios meses, de acuerdo a la evolución clínica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido azelaico o a cualquiera de los excipientes, en particular alpropilenglicol.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para uso tópico exclusivamente.

FINACEA 15% Gel contiene ácido benzoico y propilenglicol, los cuales pueden causarreacciones irritantes leves cutáneas y mucocutáneas. Se debe tener cuidado para evitarel contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas, instruyendo a lospacientes de forma adecuada (véase 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad). En casode contacto accidental, deben lavarse los ojos, la boca y/o las membranas mucosasafectadas con agua abundante. Los pacientes deben consultar a su médico si lairritación ocular persiste. Después de cada aplicación de FINACEA 15% Gel debenlavarse las manos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de FINACEA 15% Gel en pacientespediátricos menores de 12 años de edad.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios sobre la interacción de FINACEA 15% Gel con otrosfármacos. La composición de FINACEA 15% Gel no hace pensar en interacciones nodeseadas de sus componentes que pudieran afectar adversamente a la seguridad delproducto. Durante los ensayos clínicos controlados no se observaron interaccionesespecíficas con fármacos.

Embarazo y lactancia

Los datos sobre un número limitado de exposiciones durante el embarazo (n=2) noindican efectos adversos del ácido azelaico sobre el embarazo, o sobre la salud delfeto/recién nacido. Hasta la fecha, no hay disponibles otros datos epidemiológicos derelevancia. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales, directos oindirectos, en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollopostnatal.

Se debe tener especial cuidado cuando se prescriba ácido azelaico a mujeresembarazadas.

Los recién nacidos no deben entrar en contacto con las mamas o zonas de la piel quehan sido tratadas.

La cantidad de ácido azelaico transferida potencialmente cada día durante la lactanciaes despreciable y no debería suponer ningún riesgo para el lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguno conocido.

Reacciones adversas

Después de la administración de FINACEA 15% Gel a 269 pacientes con acné, incluidosen ensayos clínicos durante un tiempo de hasta 4 meses, y a 457 pacientes con rosáceaincluidos en ensayos clínicos durante un tiempo de hasta 15 semanas, sólo secomunicaron reacciones adversas cutáneas relacionadas con el tratamiento. En la granmayoría de los casos, los síntomas fueron leves o moderados; la frecuencia de lasreacciones adversas cutáneas disminuyó gradualmente durante el curso del tratamiento.

El conjunto de reacciones adversas cutáneas relacionadas con FINACEA 15% Gel fuesimilar tanto en el acné como en la rosácea.

Acné Rosácea

Sensación de Sensación deMuy frecuentes ( 1/10)

Prurito, eritema/irritación Sequedad de pielFrecuentes ( 1/100, < 1/10)

Infrecuentes ( 1/1000, Dermatitis de contacto, Dermatitis de contacto, edema< 1/100) facial.

Sobredosis

Debido al grado tan bajo de toxicidad local y sistémica del ácido azelaico, es improbableque se produzca una intoxicación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparación anti-acné para uso tópico.

Código ATC: D10A X03.

Acné:Se considera que la base de la eficacia terapéutica del ácido azelaico en el acné es laacción antimicrobiana y la influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular.

In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos ynormaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminales alterados en el acné.

Clínicamente, se observa una reducción significativa de la densidad de colonización dePropionibacterium acnes y de la fracción de ácidos grasos libres presente en los lípidosde la superficie cutánea.

En dos estudios clínicos doble ciego randomizados, FINACEA 15% Gel fuesignificativamente superior a su vehículo en la reducción media de la suma de pápulas ypústulas, siendo un 6% menos eficaz que el peróxido de benzoilo 5% (p=0,056).

En estos estudios se ha evaluado la eficacia de FINACEA 15% Gel sobre loscomedones como un parámetro secundario. FINACEA 15% Gel fue más eficaz que suvehículo en la reducción media relativa de comedones, pero fue menos eficaz encomparación con el 5% del peróxido de benzoilo.

Rosácea:

Se desconoce el mecanismo por el que el ácido azelaico interfiere en el procesopatogénico de la rosácea. Diversas investigaciones in vitro y ex vivo indican que el ácidoazelaico puede ejercer un efecto antiinflamatorio mediante la reducción de la formaciónde radicales libres de oxígeno.

En los dos estudios clínicos controlados con vehículo, sobre rosacea pápulo-pustulosa,de 12 semanas de duración, FINACEA 15% Gel se mostró superior a su vehículo, deforma estadísticamente significativa, en lo que se refiere a la reducción de las lesionesinflamatorias, la Valoración Global del Investigador, la tasa global de mejoría y en loreferente a la mejoría del eritema.

En el estudio clínico con el comparador activo metronidazol 0,75% gel, sobre rosaceapápulo-pustulosa, FINACEA 15% Gel se mostró superior de forma significativa conreferencia a la reducción del número de lesiones (72,7% frente al 55,8%), la tasa globalde mejoría y en lo referente a la mejoría del eritema (56% frente al 42%). La tasa deacontecimientos adversos cutáneos, que en la mayoría de los casos fueron de leves amoderados, fue del 25,8% con FINACEA 15% Gel y del 7,1% con metronidazol 0,75%gel.

No hubo efecto significativo sobre las telangiectasias en ninguno de los tres estudiosclínicos.

Propiedades farmacocinéticas

El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel después de la aplicación tópicadel gel. La penetración se produce con más rapidez en la piel lesionada que en la pielintacta. Se absorbe el 3,6 % de la dosis administrada por vía percutánea después deuna aplicación tópica única de 1 g de ácido azelaico (administrado como 5 g de Skinoren20 % Crema). Los estudios clínicos realizados en pacientes con acné revelaron unastasas similares de absorción de ácido azelaico con FINACEA 15 % Gel y Skinoren 20 %Crema.

MINISTERIOUna parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se excreta inalterada en laorina. La porción restante se degrada mediante ß-oxidación a ácidos dicarboxílicos conlongitudes de cadena más cortas (C7, C5), que también se encuentran en la orina.

Los niveles plasmáticos de ácido azelaico en fase de equilibrio, en pacientes conrosácea, después del tratamiento dos veces al día durante 8 semanas con FINACEA15% Gel, estuvieron dentro de los límites también observados en pacientes voluntarios ypacientes con acné con regímenes normales. Esto indica que la extensión de laabsorción percutánea de ácido azelaico, tras la aplicación dos veces al día de FINACEA15% Gel, no altera la carga sistémica de ácido azelaico derivada de la dieta y otrasfuentes endógenas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos, según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad por administraciónrepetida, genotoxicidad y toxicidad sobre la reproducción.

Se han observado en monos y conejos signos evidentes de irritación moderada a severacuando el ácido azelaico se ha puesto en contacto con los ojos. Por lo tanto, se debeevitar el contacto del ácido azelaico con los ojos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Lecitina

Triglicéridos (de cadena media)

Polisorbato 80

Propilenglicol

Carbómero 980

Hidróxido de sodio

Edetato de disódio

Agua purificada

Ácido benzoico (E210)

Incompatibilidades

No procede.

Período de validez

3 años.Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos de 5, 30, 50 g.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

Tubo de aluminio estándar con membrana de cierre, revestimiento interno con resinaepóxido, con exterior de color blanco, y con tapón de rosca de polietileno de altadensidad.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

No requiere medidas especiales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INTENDIS FARMA, S.A.Méndez Álvaro 55.28045 Madrid - España.

NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

65.365

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2004

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