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FINASTERIDA APHAR 5 mg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos

REDDY PHARMA IBERIA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Finasterida Aphar 5 mg comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.Excipiente(s):Cada comprimido contiene 83.5 mg de lactosa y 6,6 mg de sodio.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto

Comprimido de forma oval biconvexa, color azul con cubierta pelicular y "FIN" grabado en unlado y "5" en el otro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Finasterida se usa únicamente en varones adultos para el tratamiento y control de hiperplasiaprostática benigna (HBP). Finasterida produce regresión del crecimiento prostático, mejora elflujo urinario y los síntomas de HBP. Finasterida reduce el riesgo de que surja una retenciónurinaria aguda y la necesidad de recurrir a cirugía, incluidas la prostatectomía y la reseccióntransuretral de la próstata.

Finsterida 5 mg comprimidos debe ser utilizada en pacientes con un crecimiento prostático(volumen de próstata por encima de 40 ml)

4.2 Posología y forma de administración

Uso oral.

La dosis diaria recomendada es de un comprimido de 5 mg que puede tomarse con o sinalimentos. Los comprimidos deben ser tragados enteros y no se deben triturar ni partir (versección 6.6). Finasterida puede ser administrada sola o en combinación con el alfa-bloqueantedoxazosina (ver sección 5.1). Aunque pueda observarse una mejoría sintomática precoz, puedeser necesario un tratamiento durante 6 meses por lo menos para evaluar si se ha conseguido unarespuesta terapéutica.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en las personas de edad avanzada,aunque los estudios farmacocinéticos han demostrado que la tasa de eliminación de finasteridadisminuye ligeramente en pacientes con más de 70 años de edad (ver sección 5.2).

Insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grados variables deinsuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), dado que los estudiosfarmacocinéticos no indicaron que la insuficiencia renal afectara a la eliminación de la finasterida.La finasterida no ha sido estudiada en pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2).

Insuficiencia hepática. No hay datos disponibles para el uso de finasterida en pacientes coninsuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).

Uso en niñosEste medicamento no está indicado en niños (ver sección 4.3.)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.El uso de finasterida está contraindicado en mujeres embarazadas o que pueden quedarembarazadas (ver secciones 4.4, 4.6 y 6.6).Finasterida no está indicado en las mujeres ni en los niños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Generales- Los pacientes con un gran volumen de residuo urinario y/o disminución intensa del flujourinario deben ser vigilados cuidadosamente adelante el riesgo de una uropatía obstructiva.- Se debe considerarse la consulta de un urólogo en los pacientes tratados con finasterida.- Antes de iniciar un tratamiento con finasterida se debe descartar una obstrucción debida alcrecimiento trilobular de la próstata.- No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática. Se aconseja precaución enpacientes con función hepática disminuida debido a que los niveles de plasma de finasteridapueden verse incrementados.- Como la finasterida inhibe la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, también puedeinhibir el desarrollo de los genitales externos del feto si se administra a una mujer embarazadade feto masculino (ver secciones 5.3 y 6.6).- Este medicamento contiene lactosa, de modo que aquellos pacientes con problemas hereditariosraros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción deglucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento (ver sección 2 y 6.1).

Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y detección de cáncer de próstataNo se ha demostrado ningún beneficio clínico en pacientes con cáncer de próstata tratados confinasterida. En estudios clínicos, los niveles de APE en suero y la biopsia de próstata fuerondeterminados en pacientes con HBP.

Antes de iniciar la terapia con finasterida y periódicamente durante todo el tratamiento se deberealizar un tacto rectal y, si es necesario, una determinación del antígeno específico de próstata(APE) en suero de pacientes con HBP... Generalmente, un nivel basal de APE en de >10 ng/ml(Hybritech) indican la necesidad de una nueva evaluación y considerar la biopsia. Se aconseja unanueva evaluación para niveles de APE entre 4 y 10 ng/ml. Existe un solapamiento notable en losniveles de APE entre los varones con y sin cáncer de próstata. Así pues, los valores de APEdentro rangote los límites de referencia normales en varones con HBP no descartan el cáncer depróstata, independientemente del tratamiento con finasterida. Un valor basal de APE de <4 ng/mlno descartan el cáncer de próstata.

Finasterida causa una disminución de aproximadamente un 50% de las concentraciones séricas deAPE en pacientes con HBP, incluso con cáncer de próstata. Al evaluar los datos de los nivelessérico de APE en los pacientes con HBP tratados con finasterda es preciso tener en cuenta estedescenso, que no descarta la presencia concomitante cáncer de próstata. Esta disminución esprevisible independientemente de los valores de APE, aunque puede variar en cada paciente. Elanálisis de valores de APE de más de 3.000 pacientes en un estudio de 4 años de duracióntratados con finasterida confirmó que, en los pacientes típicos tratados con finasterida durante unperiodo de 6 meses o más, los valores de APE deben multiplicarse por dos para su comparacióncon los niveles normales en varones no tratados. Este ajuste conserva la sensibilidad y especifidadde la determinación de APE y su capacidad para detectar el cáncer de próstata.

Es preciso evaluar cualquier incremento sostenido de los niveles de APE en los pacientes tratadoscon finasterida, sin olvidar, el posible incumplimiento del tratamiento con finasterida. Elporcentaje de APE libre (relación De APE libre y total) no desciende considerablemente confinasterida y permanece constante incluso bajo la influencia de finasterida. Cuando el porcentajede APE libre se usa como ayuda en la detección del cáncer de próstata, no es necesario ajustar suvalor.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones farmacológicas clínicamente significativas. Finasterida noparece afectar significativamente metabolismo de fármacos relacionados con el citocromo P450.Entre los compuestos que han sido ensayados en el hombre se incluyen propranolol, digoxina,glibenclamida, warfarina, teofilina y antipirina, no habiéndose detectado interacciones deimportancia clínica.

Otros tratamientos concomitantes. Aunque no se han realizado estudios específicos sobreinteracciones en ensayos clínicos, finasterida se ha usado junto con inhibidores de la ECA,acetaminofén, ácido acetilsalicílico, alfa-bloqueantes, beta-bloqueantes, bloqueadores del canal decalcio, nitratos cardiacos, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la HMG-CoA reductasa,antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), quinolonas y benzodiazepinas sin encontrar evidenciade interacciones adversas de importancia clínica.

Pruebas analíticas.La concentración sérica de APE guarda relación con la edad del paciente y el volumen prostático,y el volumen prostático guarda relación con la edad del paciente. Cuando son evaluadas lasdeterminaciones analíticas de APE, debe considerarse que los niveles de APE descienden en lospacientes tratados con finasterida. En la mayoría de los pacientes se observa una rápidadisminución de APE durante los primeros meses de tratamiento, después de lo cual los niveles deAPE se estabilizan en un nivel basal. El nivel basal postratamiento equivale aproximadamente a lamitad del valor previo al tratamiento. Así pues, en pacientes típicos tratados con finasteridadurante un periodo de al menos 6 meses, los valores de APE deben multiplicarse por dos para sucomparación con los límites normales en varones no tratados (ver sección 4.4).

4.6 Embarazo y lactancia

Finasterida está contraindicada en mujeres (ver secciones 4.3 y 5.3). Debido a la capacidad de losinhibidores de 5-alfa reductasa tipo II para inhibir la conversión de testosterona endihidrotestosterona, estos fármacos, incluida la finasterida, pueden provocar anormalidades en losgenitales externos del feto masculino cuando se administran a una mujer embarazada. Pequeñascantidades de finasterida han sido recuperadas del semen en pacientes que han recibido finasterida5 mg/día. Se desconoce si el feto varón puede verse afectado adversamente si su madre se exponeal semen de un paciente tratado con finasterida. Se desconocen los efectos genéticos yepigenéticos del tratamiento con finasterida en el semen. Así pues, cuando la compañera sexualdel paciente está embarazada o puede quedar embarazada, debe evitarse la exposición de lacompañera al semen del paciente (utilizando un preservativo, por ejemplo) o bien interrumpir eltratamiento con finasterida.

Exposición a finasterida ­ riesgo para el feto masculinoLas mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipularfinasterida en comprimidos de 5 mg partidos o machacados debido a la posibilidad de absorciónde finasterida y el riesgo del feto varón (ver sección 6.6).

LactanciaEl uso de finasterida en comprimidos de 5 mg no está indicado en mujeres. Se desconoce si esexcretada en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Finasterida no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican en: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (> 1/100 a 1/10);poco frecuentes (> 1/1.000 a 1/100); raras (> 1/10.000 a 1/1.000); muy raras (< 1/10.000incluyendo notificaciones aislados).

Las reacciones adversas más frecuentes son: impotencia, disminución de la libido, trastornos de laeyaculación, disminución del volumen de eyaculación, crecimiento y sensibilidad mamaria ypicor, que ocurren al menos en un 10% de los pacientes tratados con finasterida. La duración deltratamiento con finasterida no está asociada con un mayor aumento de las reacciones adversas. Laincidencia de nuevas reacciones adversas sexuales desciende con el tiempo de exposición altratamiento.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el primer año de ensayos clínicosy/o post-comercialización:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Frecuentes (>1/100, <1/10): disminución del volumen de eyaculatorio, impotencia, disminuciónde la libido.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): trastornos de la eyaculación, crecimiento y sensibilidadmamaria.Raras (>1/10.000,<1/1.000): dolor testicular.Muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aislados: secreción mamaria, nódulos mamarios(requiriendo extirpación quirúrgica) en casos aislados.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneoPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): sarpullido.

Trastornos del sistema InmuneRaras (>1/10.000, <1/1.000): reacciones hipersensibles, incluidas prurito, urticaria y edema labialy facial.

En el segundo y cuarto año del ensayo clínico de 4 años de duración, controlado, con placebo,PLESS, en 3.040 hombres y en estudios de extensión de 5 años de duración (incluyendo 853pacientes tratados durante 5­6 años), no hubo diferencias significativas entre los grupos detratamiento en la incidencia de la impotencia, disminución de la libido y trastorno de laeyaculación. Además, la incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con elfármaco disminuyó durante el tratamiento. El crecimiento y la hipersensibilidad mamariaaumentaron ligeramente en el segundo y cuarto año del estudio PLESS. Pero la incidencia deambos permaneció por debajo del 2%. La incidencia de erupción cutánea permaneció sin cambios.

Tratamiento médico de lo síntomas prostáticos (MTOPS)En el estudio MTOPS se comparó el tratamiento con finasterida 5 mg/día (n = 768), doxazosina 4ó 8 mg/día (n = 756), el tratamiento combinado con finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 ó 8mg/día (n = 786) y placebo (n = 737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad de laterapia combinada fue en general similar a la de cada uno de los medicamentos usadosseparadamente. No obstante, reacciones adversas relacionadas con los "trastornos del sistemanervioso" y "trastornos del sistema genitourinario" fueron observadas con más frecuencia cuandose combinaron los dos medicamentos (ver la tabla al dorso).Pacientes con uno o más reacciones 46,4 64,9 52,5 73,8adversos

Trastornos generales: 11,7 21,4 11,6 21,5Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8Trastornos cardiovasculares: 10,4 23,1 12,6 22,0Hipotensión*** 0,7 3,4 1,2 1,5Hipotensión postural 8,0 16,7 9,1 17,8Trastornos del sistema nervioso: 16,1 28,4 19,7 36,3Mareos 8,1 17,7 7,4 23,2Perdida de libido 5,7 7,0 10,0 11,6Somnolencia 1,5 3,7 1,7 3,1Trastornos genitourinarios: 18,6 22,1 29,7 36,8Afección de la eyaculación 2,3 4,5 7,2 14,1Ginecomastia 0,7 1,1 2,2 1,5Impotencia 12,2 14,4 18,5 22,6Otros tipos de disfunciones 0,9 2,0 2,5 3,1sexuales* doxazosina: 4 a 8 mg/dia** finasterida: 5mg/dia*** Otras distintas a hipotensión postural

Otros resultados a largo plazo. En un estudio controlado frente a placebo de 7 años de duración,en el que se enrolaron a 18.882 varones sanos, se obtuvieron datos analizables de biopsiaprostática en 9.060. Se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) de los pacientes tratados confinasterida y en 1.147 (24,4%) de hombres que recibieron placebo. En el grupo de finasterida, 280(6,4%) varones tenían cáncer de próstata con una puntuación Gleason de 7­10 detectados en labiopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupo placebo. Aproximadamente el 98%de los casos de cáncer de próstata en este estudio fueron clasificados como intracapsulares (faseT1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso de finasterida a largo plazo y los tumores conpuntuación de Gleason de 7-10.Conclusiones de las pruebas de laboratorio.: Cuando se evalúa la determinación en el laboratoriode APE, se debe tener en cuenta el hecho de que los niveles de APE generalmente disminuyen enlos pacientes tratados con finasterida. En la mayoría de los pacientes se observó un rápidodescenso en los niveles de APE durante los primeros meses de la terapia, tras lo cual los niveles

MINISTERIOde APE se estabilizaron hasta la línea basal. La línea basal post-tratamiento se aproxima a lamitad de los valores pre-tratamiento.Por lo tanto, en pacientes típicos tratados con finasterida durante 6 meses o más, los valores deAPE deben ser el doble en comparación con los niveles normales en hombres no tratados. Paradetalles e interpretación clínica ver sección 4.4. (párrafo "Efectos sobre el antígeno prostáticoespecífico (APE) y detección de cáncer de próstata"

No se observaron otras diferencias en pacientes tratados con placebo o con finasterida en testestándar de laboratorio.

4.9 Sobredosis

Se ha administrado a pacientes dosis únicas de finasterida de hasta 400 mg y dosis múltiples dehasta 80 mg/día sin que se observaran reacciones adversas. No se recomienda ningún tratamientoespecífico para la sobredosis de finasterida.

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la 5-alfa reductasa.Código ATC: G04C B01

Finasterida es un compuesto 4-azasteroideo sintético similar a la testosterona y actúa como uninhibidor específico competitivo de la 5alfa-reductasa de tipo II, una enzima intracelular quemetaboliza la testosterona para convertirla en el andrógeno más potente, la dihidrotestosterona(DHT). La glándula prostática y, consecuentemente el tejido prostático hiperplásico, dependen dela conversión de testosterona en DHT para su crecimiento y funcionamiento normal. El DHTprovoca el aumento de tamaño de la glándula prostática que resulta en la hiperplasia prostáticabenigna. Estudios in vitro con 5alfa-reductasa humana demuestran que la inhibición se producesin afectar la unión de la testosterona o DHT al receptor androgénico. Finasterida no poseepropiedades androgénicas, antiandrogénicas u otras propiedades de hormonas esteroideas.

Estudios clínicos muestran una rápida reducción, de un 70%, de los niveles en suero de DHT, loque conduce a una reducción del volumen prostático. Después de 3 meses, se produjo unareducción de un 20% aproximadamente en el volumen de la glándula, y la reducción continuóhasta alcanzar aproximadamente un 27% a los 3 años. Se observó una marcada reducción en lazona periuretral. Medidas urodinámicas han confirmado también una reducción significativa de lapresión del detrusor como resultado de un alivio de la obstrucción.

Se han obtenido mejoras significativas del flujo máximo urinario y de los síntomas a las pocassemanas, respecto del inicio del tratamiento. Este incremento se ha observado a los 4 y 7 meses encompasión con placebo.

Todos los parámetros de eficacia se han mantenido a lo largo de los 3 años adicionales del losestudios de extensión.

Efectos de los cuatro años de tratamiento con finasterida en la incidencia de la retención urinariaaguda, necesidad de cirugía, puntuación sobre síntomas y volumen prostático:

MINISTERIOEn estudios clínicos con pacientes con síntomas de HPB de moderados a graves, alargamientoprostático en exploración rectal y bajo volumen residual urinario, finasterida redujo la incidenciade retención urinaria aguda de 7/100 a 3/100 a lo largo de los 4 años y la necesidad de cirugía(TURP o prostatectomia) de 10/100 a 5/100. Esta reducción estaba asociada con una mejora en 2puntos en la clasificación QUASI-AUA (rango 0-34), produciendose una regresión en el volumenprostático de aproximadamente un 20% y un incremento del flujo urinario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Finasterida es absorbida después de la administración oral obteniéndose concentraciones máximasen plasma en 1 ó 2 horas. Se ha descrito una biodisponibilidad media del 63% y del 80% y no seve afectada por la ingestión de comida. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2horas aproximadamente tras la toma del fármaco, y la absorción es completa a las 6-8 horas.

Distribución:La unión a proteína plasmática es de aproximadamente un 90%.. El aclaramiento y el volumen dedistribución es de aproximadamente 165 ml/min (70-279 ml/min) y 76 litros (44-96 litros),respectivamente. Se ha observado la acumulación de pequeñas cantidades de finasterida trasadministraciones repetidas. Tras una dosis diaria de 5 mg, las concentraciones plasmáticasmínimas de finasterida en estado de equilibrio fueron 8 a 10 ng/ml y se mantuvieron estables a lolargo del tiempo. Finasterida atraviesa la barrera hematoencefálica.

Pequeñas cantidades de finasterida han sido encontradas en el líquido seminal de pacientestratados (ver sección 4.6)

Metabolismo:Finasterida se metabolizada en el hígado y se excreta en la orina y las heces en forma demetabolitos. Finasterida no afecta de manera significativa al sistema enzimático citocromo P450.Han sido identificados dos metabolitos con bajo efecto inhibitorio sobre la 5alfa-reductasa.

Eliminación:La vida media es de 6 horas (4-12 horas) en pacientes con menos de 60 años de edad, pero puedeprolongarse alrededor de 8 horas (rango 6-15 horas) en varones de 70 años. Esto no tienesignificación clínica y no garantiza una reducción en la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal crónica y aclaramiento de la creatinina de 9 a 55 ml/min, laeliminación de una dosis única de finasterida marcada radiactivamente no fue diferente a laobservada en los voluntarios sanos (ver sección 4.2.). La unión a proteínas plasmáticas tampocovarió en pacientes con insuficiencia renal. Una proporción de los metabolitos que normalmente seexcretan por vía renal, fue excretada en las heces. Parece ser, por lo tanto, que la excreción demetabolitos por vía fecal aumenta en proporción con la disminución en la excreción urinaria. Noes necesario hacer ningún ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal que no esténsometidos a diálisis. No hay datos disponibles referentes a pacientes con insuficiencia hepática(ver sección 4.2). Se ha mostrado que finasterida cruza la barrera hematoencefálica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios de toxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraronriesgos adicionales particular para los humanos de los ya enumerados en otras secciones de estaFicha técnica.

Estudios de toxicidad para la reproducción:Se observó un desarrollo de hipospadias, dependiente de dosis, en crías machos de ratas preñadasa las que se administró finasterida a una dosis que osciló entre 100 microgramos/kg/día y 100mg/kg/día, con una incidencia del 3,6% al 100%. Además, cuando se administró a ratas preñadasfinasterida a dosis inferior a la recomendada en humanos, las crías macho mostraron pesovesicular seminal y prostático disminuidos, separación prepucial retardada, desarrollo pasajero depezones y distancia anogenital disminuida,. El periodo crítico durante el cual pueden inducirseestos efectos ha sido determinado en 16-17 días de gestación.

Los cambios anteriormente descritos son efectos farmacológicos esperados de los inhibidores dela 5alfa-reductasa de tipo II. Muchos de los cambios, tales como la hipospadias, observados enratas macho expuestas en útero a finasterida, son similares a los notificados en niños varones condeficiencia genética de 5 reductasa tipo II. Por estas razones, la finasterida está contraindicada enmujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas. No se observaron efectos en críashembras expuesta en útero a cualquier dosis de finasterida

No existen estudios sobre los efectos potenciales de finasterida en semen al entrar en contactodirecto con el zigoto, el embrión y el feto. La administración intravenosa de finasterida a monasRhesus preñadas a dosis elevadas de >800 ng/día durante todo el periodo de desarrolloembrionario y fetal no provocó ninguna anomalía en fetos macho. Esto representa al menos 750veces superior a la exposición estimada posible que pueden tener las mujeres embarazadas a partirde la finasterida del semen. Para confirmar la relevancia del modelo Rhesus aplicado al desarrollofetal humano, se administró una dosis oral de finasterida 2 mg/kg/día (100 veces la dosisrecomendada para los seres humanos o aproximadamente 12 millones de veces la más elevadaexposición calculada a finasterida del semen) a monas preñadas, lo que provocó anomalías en losgenitales externos de los fetos macho. No se observó ninguna otra anomalía en los fetos macho nianomalías relacionadas con finasterida en los fetos hembra a cualquier dosis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalina (E460)Almidón de maíz pregelatinizadoGlicolato de almidón sódico (tipo A)Docusato sódicoEstearato magnésico (E470b)

Recubrimiento del comprimido:Carmín de índigo (E132)Hipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Macrogol

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIONo procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a una temperatura superior a 30ºC.Mantener el blister en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Se presenta en envases de tamaños de 28, 30, 50 y 100 comprimidos en blister cerrado al vacío dePVC/PE/PVdC.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, no a través del agua residual olos desperdicios domésticos. Los farmacéuticos podrán aconsejar un método de desecho seguropara proteger el medio ambiente.

Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con el productoactivo, siempre que los comprimidos no sean partidos o machacados.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reddy Pharma Iberia, S.A.C/ Chile, 10, Ofic. 20328290 Las Matas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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