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FINASTERIDA BEXAL 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Finasterida HEXAL 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.Lista de excipientes 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Azules, redondos, biconvexos, recubiertos con película. El diámetro aproximado delcomprimido es de 8mm.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Está indicada en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna(HPB) causada por el aumento de tamaño de la próstata, mejorando el flujourinario y los síntomas asociados con (HPB), reduciendo la incidencia deretención urinaria aguda y reduciendo la necesidad de cirugía.

Finasterida HEXAL 5mg comprimidos debe ser administrado a pacientes conaumento prostático(volumen prostático por encima de 40ml).

4.2 Posología y forma de administración

Uso oral.alimentos. Los comprimidos deben ser tragados enteros y no deben ser divididoso aplastados (ver sección 6.6)Aunque se puede observar una mejoría en un periodo de tiempo corto, eltratamiento debe durar por lo menos 6 meses para determinar objetivamente si seha producido una respuesta satisfactoria al tratamiento.

POSOLOGIA EN LA INSUFICIENCIA HEPATICA

No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4)

POSOLOGIA EN LA INSUFICIENCIA RENAL

No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables deinsuficiencia renal (comenzando por aclaramiento de creatinina tanbajos como 9 ml/min), dado que los estudios farmacocinéticos no indicaronningún cambio de la eliminación de finasterida. La finasterida no ha sidoestudiada en pacientes en hemodiálisis.

POSOLOGIA EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA

No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios farmacocinéticos hanmostrado que la tasa de eliminación de finasterida desciende ligeramente algo enlos pacientes mayores de 70 años.4.3 Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a finasterida o a cualquierade sus excipientes.Está contraindicado en las mujeres (ver sección 4.6 y 6.6) y en los niños.

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

GENERALES

· Los pacientes con un gran volumen de residuo urinario y/o una disminuciónintensa del flujo urinario deben ser vigilados cuidadosamente ante laposibilidad de una uropatía obstructiva.· Los pacientes tratados con finasterida deben considerar la consulta con elurólogo.· Antes comenzar el tratamiento con finasterida se debe descartar unaobstrucción debido al crecimiento trilobular de la próstata.· No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe advertir alos pacientes con la función hepática disminuida, que tengan cuidado ya quelos niveles plasmáticos de finasterida pueden verse incrementados en estospacientes (ver sección 4.2).· En tanto en cuanto la finasterida inhibe la conversión de testosterona adihidrotestosterona, la finasterida puede inhibir el desarrollo de los genitalesexternos en el feto si se administra a mujeres embarazada de varones (versección 5.3 y 6.6).· Este producto contiene lactosa monohidrato. Pacientes con problemashereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa,malabsorción de la glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SOBRE EL APE (ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO) Y LADETECCIÓN DEL CÁNCER DE PRÓSTATA: no se ha demostrado ningúnbeneficio clínico en pacientes con cáncer de próstata tratados con finasterida.

La concentración sérica de APE está asociada con la edad del paciente y elvolumen prostático, y el volumen prostático está asociado con la edad delpaciente.

Antes de iniciar el tratamiento con finasterida, y periódicamente durante suadministración, se debe realizar un tacto rectal y si fuese necesario, ladeterminación en suero del antígeno específico prostático (APE), para detectar elcáncer de próstata. Existe un solapamiento notable en los niveles de APE entre losvarones con o sin cáncer de próstata. Por consiguiente, los valores de APE dentrode los límites normales en varones con HPB, no descartan el cáncer de próstataindependientemente del tratamiento con finasterida.

Finasterida produce un descenso aproximado del 50% de las concentracionesséricas de APE en pacientes con HPB, incluso con cáncer de próstata. Al evaluarlos datos de los niveles séricos de APE en los pacientes con HPB tratados confinasterida, es preciso tener en cuenta este descenso, que no descarta la presenciaconcomitante de un cáncer de próstata.

Este descenso es previsible independientemente de los valores de APE, aunquepueden variar en cada paciente.En los pacientes tratados con finasterida durante seis meses o más, los valores deAPE deben ser el doble, para su comparación con los límites normales de losvarones no tratados. Este ajuste permite mantener la sensibilidad y especificidadde la determinación del APE y su capacidad para detectar el cáncer de próstata.Es preciso evaluar cuidadosamente todo aumento sostenido de los niveles delAPE en los pacientes tratados con finasterida, sin olvidar el posibleincumplimiento del tratamiento con finasterida.

El porcentaje de APE libre (libre de la fracción total de APE) no desciendesignificativamente con finasterida y permanece constante incluso bajo la influencia definasterida. Cuando el porcentaje de APE libre se utiliza como ayuda en la detección delcáncer de próstata, no es necesario ajustar su valor.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica.Finasterida no parece afectar de forma importante al sistema enzimático demetabolización de fármacos relacionado con el citocromo P450. Los siguientesmedicamentos han sido investigados en seres humanos y no se han encontradointeracciones significativas: propranolol, digoxina, glibenclamida, warfarina,teofilina y fenazona.

4.6 Embarazo y lactancia

EMBARAZO

Finasterida está contraindicado en las mujeres (ver sección 4.3).

Dada la capacidad que poseen los inhibidores de la 5-reductasa para inhibir laconversión de la testosterona en dihidrotestosterona, estos fármacos, incluidafinasterida, pueden producir malformaciones de los genitales externos en los fetosvarones cuando se administran a la mujer embarazada (ver sección 5.3).

EXPOSICIÓN A FINASTERIDA - RIESGO PARA EL FETO VARÓN

Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipularcomprimidos machacados o partidos, dada la posible absorción de finasterida y elconsiguiente riesgo potencial para el feto varón (ver sección 6.6).Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto conel producto activo cuando se manipula normalmente, siempre que loscomprimidos no se partan ni se machaquen.Igualmente, pequeñas cantidades de finasterida se han recuperado del semen depacientes que recibieron finasterida 5mg/día. No se sabe si un feto varón puedeser afectado adversamente si su madre está expuesta al semen de un paciente queestá siendo tratado con finasterida. Los efectos genéticos y epigenéticos deltratamiento con finasterida sobre el esperma se desconoce. Por lo tanto, cuando lapareja sexual del paciente esta o puede estar embarazada, el paciente debe tantoevitar la exposición de su pareja al semen (por ejemplo con el uso del condón) osuspender el tratamiento con finasterida.

Lactancia:Los comprimidos de finasterida 5mg no están indicados para su uso en mujeres.Se desconoce si la finasterida es excretada por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la Capacidad para Conducir Vehículos y Utilizar Maquinaria

No se conoce si la Finasterida Hexal 5mg comprimidos recubiertos con películapuede afectar la capacidad de conducir o uso de maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOLos efectos adversos más comunes son impotencia y reducción de la libido. Estosefectos aparecen generalmente al comienzo del tratamiento y en la mayoría de lospacientes son de naturaleza transitoria en el tratamiento continuado.

Aparato reproductor y trastornos mamarios:Frecuentes (>1/100, <1/10): impotencia, reducción de la libido, disminución delvolumen de eyaculación,Infrecuentes (>1/1,000, <1/100): hipersensibilidad mamaria/ crecimientomamario, trastornos de la eyaculación.Raras (>1/10,000, <1/1,000): dolor testicular.Muy raros (< 1/10000) incluido en informes aisladosSecreción mamaria, nódulos en el pecho los cuales se quitaron quirúrgicamente enpacientes solteros.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneoPoco frecuentes (> 1/1000,<1/100): rash cutáneoRaros ( > 1/10000, < 1/1000) : `prurito y urticaria

Alteraciones generales y condiciones del sitio de administraciónRaras (>1/10,000, <1/1,000): reacciones de hipersensibilidad como hinchazón delos labios y la

Hallazgos de laboratorio:Cuando se evalúa la determinación en el laboratorio de APE, se debe tener encuenta el hecho de que los niveles de APE generalmente disminuyen en pacientestratados con finasterida. En muchos pacientes, se observó una disminución rápidade los niveles de APE durante el primer mes de terapia después del cual, losniveles de APE se estabilizan hasta la línea basal La línea basal del post-tratamiento se aproxima a la mitad de los valores del pre-tratamiento.Por lo tanto, en pacientes típicos tratados con finasterida durante seis meses o más,los valores de APE deben ser el doble en comparación con el rango normal enpacientes no tratados. Para detalles e interpretación clínica ver la sección 4.4(párrafo Efectos del antígeno ­ prostático específico (APE) y deteccióndel cáncer de próstata). No se observaron otras diferencias en pacientes tratadoscon placebo o con finasterida en test estándar de laboratorio.

Datos a largo plazo:En un estudio clínico durante 7 años de duración controlado con placebo en el cualse involucraron a 18,882 hombres sanos, de los cuales 9060 tenía los datos debiopsia de próstata disponibles para el análisis, el cáncer de próstata fuerondescubiertos en 803 hombres (el 18.4 %) que recibieron finasterida y 1147hombres (el 24.4 %) que recibieron el placebo. En el grupo finasterida, 280 (el 6.4%) de hombres tenía cáncer de próstata con niveles Gleason de 7-10, descubiertomediante la biopsia de aguja frente a 237 (el 5.1 %). De los casos totales de cáncerde próstata diagnosticado en este estudio, aproximadamente el 98 % fue clasificadocomo intracapsular (estadio T1 o T2). La relación entre el empleo a largo plazo definasterida y tumores con niveles Gleason de 7-10, es desconocida.

4.9 Sobredosis

Los pacientes han recibido dosis únicas de hasta 400 mg de finasterida ydosis múltiples de hasta 80 mg/día sin que se observaran efectos adversos. No serecomienda ningún tratamiento específico de la sobredosis de finasterida.

MINISTERIOMINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapeutico: inhibidores de la testosterona -5 reductasaCódigo ATC: G 04 CB 01

Finasterida es un compuesto 4-azasteroideo sintético, es un inhibidor específicode la 5-reductasa de tipo II, el enzima convierte la testosterona en un andrógenomás potente, la dihidrotestosterona (DHT). La glándula prostática yconsecuentemente el tejido prostático hiperplásico depende de la conversión detestosterona en DHT para su funcionamiento y para su crecimiento normalFinasterida no tiene afinidad por el receptor androgénico.Estudios clínicos muestran una rápida reducción de los niveles en suero deDHT al 70% lo que permite a una reducción en el volumen protático.Después de tres meses, se produjo una reducción del volumen de la glándula deun 20%., y esta disminución continuó hasta aproximadamente un 27% después detres años. Se observa una marcada reducción de la zona periuretral. Medidasurodinámicas también han confirmado una reducción significativa de presión dedetrusor como consecuencia de la reducción de la obstrucción.

Se han obtenido mejoras significativas del flujo máximo urinario y de lossíntomas a las pocas semanas, respecto al inicio del tratamiento. Este incrementose ha observado a los 4 y 7 meses en comparación con placebo.

Se han mantenido todos los parámetros de eficacia a lo largo de los 3 añosadicionales de los estudios de extensión.

Efectos de los cuatro años de tratamiento con finasterida en la incidencia de laretención urinaria aguda, necesidad de cirugía, puntuación sobre los síntomas, yvolumen prostático:

En estudios clínicos sobre pacientes con síntomas de moderados a severos deHPB, alargamiento prostático en exploración táctil rectal, y bajo volumen residualurinario, finasterida redujo la incidencia de retención urinaria aguda desde 7/100 a3/100 durante cuatro años y la necesidad de cirugía (TURP o prostactectomia) de10/100 a 5/100. Esta reducción estaba asociada con una mejora de 2 puntos en laclasificación QUASA-AUA (rango 0-34) con una regresión en el volumenprostático de aproximadamente 20% y un incremento del flujo urinario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La biodisponibilidad de la finasterida es aproximadamente de 80%. Laconcentración plasmática alcanza el máximo aproximadamente dos horas despuésde la toma de finasterida, y la absorción es completa después de 6-8 horas.

Distribución:La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 93%.El aclaramiento y el volumen de distribución es de aproximadamente 165ml/min(70-279ml/min) y 76 L (44-96 L) respectivamente. Se observa una acumulación depequeñas cantidades de finasterida tras la administración repetida. Después deadministrar dosis de 5 mg diarios, las concentraciones plasmáticas mínimas enestado de equilibrio fueron 8 a 10 ng/ml y se mantuvieron estables a lo largo deltiempo.

Biotransformación:La finasterida se metaboliza en el hígado. La finasterida no afectasignificativamente al sistema enzimático del citocromo P450. Se han identificadodos metabolitos con bajo efecto inhibitorio sobre 5-reductasa.Eliminación:La vida media plasmática es de 6 horas (4-12 horas) (en varones mayores de 70años es de 8 horas, con un rango de 6-15 horas).Después de la administración de finasterida marcada radiactivamente, aprox 39%(32-46%) de la dosis administrada, se excreta por orina en forma de metabolitos.Prácticamente no hay cambios en la finasterida recuperada en la orina.Aproximadamente el 57% (51-64%) del total de la dosis se excreta por la heces.En pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina por debajo de9ml/min) no se observaron cambios en la eliminación. (ver sección 4.2)

5.3 Datos Preclínicos sobre Seguridad

Estudios de toxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad en humanos no mostraronun elevado riesgo, en comparación con aquellos ya mencionados en lapresentación.

Estudios de toxicidad en la reproducción:Se ha observado un desarrollo de hipospadias dosis dependiente en losdescendientes de macho de ratas embarazadas a las que se les administrófinasterida en un rango de 100 µg/Kg/día a 100mg//Kg/día con una incidencia de3.6% a 100%. A demás, ratas embarazadas dieron a luz machos con disminuciónprostática y de la vesícula seminal, retraso en la separación del prepucio, desarrollotransitorio del pecho, y disminución de la distancia ano-genital, cuando seadministró finasterida a dosis menores de las recomendadas en humanos. Esteperiodo crítico durante el cual estos efectos pueden ser producidos, se hanobservado en ratas en el periodo de gestación correspondiente a los días 16-17.

Los cambios descritos arriba son efectos farmacológicos previstos producidos porla inhibición de la Tipo II 5-reductasa. Muchos de los cambios, tales comohipospadias, observados en las ratas masculinas expuestas en útero a la finasteridason similares a los informes en los varones recién nacidos con una deficienciagenética de Tipo-II-5-reductasa. Es por esto que la finasterida está contraindicadaen las mujeres que están o pueden potencialmente estar embarazadas. No seobservaron ningunos efectos en los fetos hembras a ninguna dosis de laadministración intravenosa de la finasterida

La administración intravenosa de finasterida en monas"rhesus" embarazadas, adosis elevadas de 800 ng/día de finasterida durante todo el periodo embrionario yel desarrollo fetal, no originó ninguna anomalía en fetos machos. Esto representa almenos 750 veces más la exposición estimada en mujeres embarazadas por semende hombres tratados con finasterida. Para confirmar la relevancia del modelorhesus aplicado a desarrollo fetal en los seres humanos, se administró una dosisoral de 2 mg/Kg/día (100 veces la recomendada en humanos o aproximadamente12 millones de veces la exposición más alta estimada a finasterida a partir delsemen) a monas preñadas, lo que originó anomalías en los genitales externos de losfetos machos. No se observó ninguna otra anomalía en los fetos machos nianomalías relacionadas con finasterida en los fetos hembras con ninguna dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de Excipientes

Núcleo del comprimido:Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, docusato sódico,estearato magnésico, talco, almidón glicolato sódico (Tipo A)RecubrimientoHipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), talco, índigo carmín (E132)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de Validez

2 años

6.4 Precauciones Especiales de Conservación

No conservar por encima de 25ºC

6.5 Naturaleza y Contenido del RecipienteBlister PVC/Al

10, 15, 30, 50, 60, 100 y 120 comprimidos en blister estándar14, 28 y 56 comprimidos en blister semanal50 comprimidos (50x1) en blister de dosis únicasNo todos los tamaños van a ser comercializados

6.6 Instrucciones de Uso/Manipulación

Las mujeres que estén o pudieran estar embarazadas no deben manipularcomprimidos aplastados o rotos de finasterida debido a la posibilidad de absorciónde finasterida y el consecuente riesgo potencial en el feto varón. La finasteridatiene una cubierta, la cual evita el contacto con la sustancia activa, previniendo quela sustancia activa del comprimido no sea rota o aplastada.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HEXAL AGIndustriestrasse 25, 83607 HolzkirchenAlemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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