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FINASTERIDA JENSON PHARMACEUTICAL 5 mg comprimidos, 28 comprimidos

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Finasterida JENSON PHARMACEUTICAL 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Excipientes: cada comprimido contiene 97,583 mg de lactosa monohidratoPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos son biconvexos y de color azul claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Finasterida JENSON PHARMACEUTICAL está indicada en el tratamiento de la hiperplasiaprostática benigna (HPB) sintomática en varones con aumento de tamaño de la próstata con objetode:- Producir regresión del crecimiento prostático, mejorar el flujo urinario y mejorar los síntomasrelacionados con la HBP.- Reducir el riesgo de retención urinaria aguda.- Reducir la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral de la próstata (RTUP) y laprostatectomía.

Finasterida JENSON PHARMACEUTICAL sólo debe administrarse a pacientes con crecimientoprostático (volumen de la próstata por encima de 40 ml)

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

La posología recomendada es un comprimido diario de 5 mg, con o sin alimentos.Los comprimidos deben tragarse enteros y no deben ser partidos o machacados (ver sección 6.6).Aunque la mejoría puede verse en un periodo corto de tiempo, puede ser necesario el tratamientodurante al menos 6 meses para poder determinar objetivamente si se ha alcanzado una respuestasatisfactoria.

Insuficiencia hepáticaNo existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4)

Insuficiencia Renal

No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables de insuficiencia renal(aclaramiento de creatinina de hasta 9 ml/min), dado que los estudios farmacocinéticos noindicaron ningún cambio de la eliminación de finasterida. No se ha estudiado el uso de finasteridaen pacientes en hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzadaNo es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios farmacocinéticos indicaron una ligeradisminución en la eliminación de finasterida en los pacientes mayores de 70 años.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a finasterida o a cualquiera de los excipientes del medicamento.Contraindicado en mujeres que estén o pueden estar embarazadas (ver sección 4.4, 4.6 y 6.6)El uso de finasterida comprimidos no está indicado en las mujeres ni en los niños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Generales· Los pacientes con gran volumen de residuo urinario y/o una disminución intensa del flujourinario deben ser cuidadosamente vigilados ante la posibilidad de uropatía obstructiva.· Se debe considerar la consulta de un urólogo en los pacientes tratados con finasterida.· Antes comenzar el tratamiento con finasterida se debe descartar una obstrucción debido alcrecimiento trilobular de la próstata· No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática. Puesto que finasterida semetaboliza en el hígado (ver sección 4.2) se debe advertir a los pacientes con la funciónhepática disminuida que los niveles plasmáticos de finasterida pueden verseincrementados.

Efectos sobre el Antígeno prostático específico (APE) y la detección del cáncer de próstata.La concentración sérica de APE está asociada con la edad del paciente y el volumen prostático, yel volumen prostático está asociado con la edad del paciente.Antes de iniciar el tratamiento con finasterida, y periódicamente durante su administración, sedebe realizar un tacto rectal y si fuese necesario, la determinación en suero del antígeno específicoprostático (APE) para detectar el cáncer de próstata. Generalmente, un nivel basal de APE > 10ng/ml (Hybritech) exige realizar una nueva evaluación y considerar la biopsia; si existen nivelesde APE comprendidos entre 4 y 10 ng/ml, se recomienda efectuar una nueva evaluación. Existeun solapamiento notable en los niveles de APE entre los varones con y sin cáncer de próstata. Porconsiguiente, los valores de APE dentro de los límites de referencia normales en varones con HPBno descartan el cáncer de próstata, independientemente del tratamiento con finasterida. Un valorbasal de APE < 4 ng/ml no excluye la existencia de cáncer de próstata.

Finasterida produce un descenso aproximado del 50% de las concentraciones séricas de APE enlos pacientes con HPB, incluso con cáncer de próstata. Al evaluar los datos de los niveles séricosde APE en los pacientes con HPB tratados con finasterida es preciso tener en cuenta estedescenso, que no descarta la presencia concomitante de un cáncer de próstata. Dicho descenso esprevisible independientemente de los valores de APE, aunque puede variar en cada paciente. Elanálisis de los valores de APE de más de 3.000 pacientes incluidos en el Estudio sobre la eficaciay la seguridad a largo plazo de 5 mg de finasterida (PLESS), realizado durante 4 años según undiseño doble ciego y controlado con placebo, se confirmó que, en los pacientes típicos tratadoscon 5 mg de finasterida durante al menos seis meses, los valores de APE deben multiplicarse pordos para su comparación con los límites normales de los varones no tratados. Este ajuste permitemantener la sensibilidad y especificidad de la determinación del APE y su capacidad para detectarel cáncer de próstata.Es preciso evaluar cuidadosamente todo aumento sostenido de los niveles del APE en lospacientes tratados con finasterida, sin olvidar el posible incumplimiento del tratamiento confinasterida.

El porcentaje de APE libre (libre de la fracción total de APE) no desciende significativamente confinasterida y permanece constante incluso bajo la influencia de finasterida. Cuando el porcentajede APE libre se utiliza como ayuda en la detección del cáncer de próstata, no es necesario ajustarsu valor.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. Finasterida no pareceafectar de forma importante al sistema enzimático de metabolización de fármacos relacionado conel citocromo P450. Se han realizado pruebas en seres humanos con propranolol, digoxina,gliburida, warfarina, teofilina y antipirina sin encontrar interacciones de importancia clínica.

Otros tratamientos concomitantesAunque no se han realizado estudios específicos sobre interacciones, en los estudios clínicos con5 mg de finasterida se han utilizado junto con inhibidores de la ECA, alfa-bloqueantes, beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, nitratos cardiacos, diuréticos, antagonistas H2,inhibidores de la HMG-CoA reductasa, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo ácidoacetilsalicílico y paracetamol, quinolonas y benzodiazepinas sin encontrar indicios deinteracciones de importancia clínica.

4.6 Embarazo y lactancia

El uso de finasterida no está indicado en mujeres.Dada la capacidad que poseen los inhibidores de la 5-reductasa de tipo II para inhibir laconversión de la testosterona en dihidrotestosterona, estos fármacos, incluida finasterida, puedenproducir malformaciones de los genitales externos en los fetos varones cuando se administran a lamujer embarazada (ver sección 5.3).Finasterida cruza la barrera hematoencefálica. Se han recuperado pequeñas cantidades definasterida en el semen de los pacientes tratados. En 2 estudios con sujetos sanos (N: 69) querecibieron 5 mg de finasterida al día durante 6-24 semanas, las concentraciones de finasteridahalladas en el semen variaron desde cantidad indetectable (<0,1 ng/ml) a 10.54 ng/ml. En unestudio anterior en el que se utilizó un test menos sensible para la cuantificación de finasterida, lasconcentraciones de finasterida en el semen de 16 sujetos que recibieron 5 mg de finasterida al díavariaron desde cantidad indetectable (<0.1 ng/ml) hasta 21 ng/ml. Por lo tanto, en base a unvolumen de eyaculación de 5 ml, la cantidad de finasterida en el semen fue 50 a 100 veces menorque la dosis de finasterida (5 microgramos) y no tuvo ningún efecto sobre las concentracionescirculantes de DHT en hombres adultos (ver sección 5.3)

Exposición a finasterida-riesgo para el feto varón

MINISTERIOLas mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos machacadoso partidos de finasterida, dada la posible absorción de finasterida y el consiguiente riesgopotencial para el feto varón (ver sección 6.6). Los comprimidos de Finasterida JensonPharmaceutical tienen un recubrimiento que evita el contacto con el producto activo cuando semanipula normalmente, siempre que no se partan ni se machaquen.

LactanciaNo está indicada la utilización de finasterida en las mujeres. Se desconoce si finasterida se excretaen la leche humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay datos conocidos que sugieran que finasterida pueda afectar la capacidad de conducir omanejar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con su frecuencia en: muy frecuentes ( 1/10),frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) ymuy raras (<1/10.000):Las reacciones adversa más comunes son impotencia y disminución de la libido. Estos efectosaparecen generalmente al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes son denaturaleza transitoria en el tratamiento continuado.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante el primer año de ensayos clínicos y/oen el uso después de la comercialización:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Frecuentes: disminución del volumen de eyaculación, impotencia, disminución de la libidoPoco frecuentes: trastornos de la eyaculación, ginecomastiaRaras: dolor testicular.Muy Raros: secreción mamaria, nódulos mamarios

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Frecuentes: erupción cutánea.Raros: prurito, urticaria

Trastornos del sistema inmune:Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluido prurito, urticaria e hinchazón de los labios y lacara.

En los años 2 a 4 de un estudio clínico de 4 años de duración, controlado con placebo (PLESS), en3.040 hombres y en estudios de extensión de 5 años de duración (incluyendo 853 pacientes tratadosdurante 5-6 años), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en lasincidencias de impotencia, disminución de la libido y trastornos de la eyaculación; y la incidenciade nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco disminuyó durante eltratamiento.

El crecimiento mamario y la hipersensibilidad mamaria aumentaron ligeramente en los años 2 a 4del estudio PLESS, pero las incidencias de ambos permanecieron por debajo del 2%. La incidenciade erupción cutánea permaneció sin cambios.

MINISTERIOTratamiento médico de los síntomas prostáticos (MTOPS)

El estudio MTOPS comparó finasterida 5 mg/día (n=768), doxazosina 4 u 8 mg/día (n=756), eltratamiento combinado de finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 u 8 mg/día (n=786) y placebo(n=737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado fuenormalmente consecuente con los perfiles de los componentes individuales. La incidencia de lostrastornos de la eyaculación sin tener en cuenta la relación con el medicamento fueron: finasterida8,3%, doxazosina 5,3%, combinación 15,0% y placebo 3,9%. Además, las reacciones adversasrelacionadas con los "trastornos del sistema nervioso" también se observaron con mayorfrecuencia en pacientes tratados con la combinación (ver tabla inferior).

Sistema de clasificación de Placebo Doxazosina Finasterida Finasterida +órganos doxazosinaPacientes con 1 o másreacciones adversasTrastornos generales 11,7 21,4 11,6 21,5Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8Trastornos cardiacos 10,4 23,1 12,6 22,0Hipotensión 0,7 3,4 1,2 1,5Hipotensión ortostática 8,0 16,7 9,1 17,8Trastornos del sistemanerviosoMareo 8,1 17,7 7,4 23,2Reducción de la libido 5,7 7,0 10,0 11,6Somnolencia 1,5 3,7 1,7 3,1Trastornos uro-genitales 18,6 22,1 29,7 36,8Trastornos de la eyaculación 23 4,5 7,2 14,1Crecimiento mamario 0,7 1,1 2,2 1,5Impotencia 12,2 14,4 18,5 22,6Otras anomalías sexuales 0,9 2,0 2,5 3,1

Otros datos a largo plazoEn un estudio controlado frente a placebo, de 7 años de duración, en el que se enrolaron 18.882varones sanos, se obtuvieron datos analizables de biopsia prostática en 9.060. En ellos, se detectócáncer en 803 (18,4%) de los pacientes tratados con finasterida y 1.147 (24,4%) de los tratados conplacebo.

MINISTERIOEn el grupo de finasterida, 280 (6,4%) varones tenían cáncer de próstata con puntuaciones deGleason de 7-10 detectados en la biopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupoplacebo. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en este estudio,aproximadamente el 98% fueron clasificados como intracapsulares (fase T1 o T2). Se desconoce larelación entre el uso a largo plazo de finasterida y los tumores con puntuación de Gleason de 7-10.

Pruebas de LaboratorioCuando se evalúa la determinación en el laboratorio de APE, se debe tener en cuenta el hecho deque los niveles de APE generalmente disminuyen en pacientes tratados con finasterida. Enmuchos pacientes, se observó una disminución rápida de los niveles de APE durante los primerosmeses de terapia después del cual, los niveles de APE se estabilizan hasta la línea basal. La líneabasal del post-tratamiento se aproxima a la mitad de los valores del pre-tratamiento. Por lo tanto,en pacientes típicos tratados con finasterida durante seis meses o más, los valores de APE debenser el doble en comparación con el rango normal en pacientes no tratados. Para detalles einterpretación clínica ver en la sección 4.4 Efectos sobre el Antígeno prostático específico (APE) yla detección del cáncer de próstata.No se observaron otras diferencias en pacientes tratados con placebo o con finasterida en testestándar de laboratorio.

4.9 Sobredosis

Los pacientes han recibido dosis únicas de hasta 400 mg de finasterida y dosis múltiples de hasta80 mg/día durante tres meses sin que se observaran reacciones adversas.

No se recomienda ningún tratamiento específico de la sobredosis de finasterida


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la testosterona-5-alfa reductasa.Código ATC: G04CB01.

Finasterida es un compuesto 4-azasteroideo sintético inhibidor específico competitivo de la 5-reductasa de tipo II, enzima intracelular que metaboliza la testosterona para convertirla en unandrógeno más potente, la dihidrotestosterona (DHT). En la hiperplasia prostática benigna (HPB),el aumento de tamaño de la próstata depende de la conversión de la testosterona en DHT dentrode la próstata. Finasterida es muy eficaz para reducir la DHT circulante e intraprostática.Finasterida no posee afinidad por el receptor androgénico.

Estudios clínicos muestran una rápida reducción de los niveles en suero de DHT al 70% lo queconduce a una reducción en el volumen protático. Después de tres meses, se produjo unareducción del volumen de la glándula de aproximadamente un 20% y esta disminución continuóhasta aproximadamente un 27% después de tres años. Se observa una marcada reducción de lazona periuretral. Medidas urodinámicas también han confirmado una reducción significativa de lapresión del detrusor como consecuencia de la reducción de la obstrucción.

Se han obtenido mejoras significativas del flujo máximo urinario y de los síntomas a las pocassemanas, respecto al inicio del tratamiento. Este incremento se ha observado a los 4 y 7 meses encomparación con placebo.Se han mantenido todos los parámetros de eficacia a lo largo de los 3 años adicionales de losestudios de extensión.

Efecto de los cuatro años de tratamiento con finasterida en la incidencia de la retención urinariaaguda, necesidad de cirugía, puntuación sobre los síntomas y volumen prostático.En estudios clínicos sobre pacientes con síntomas de moderados a severos de HPB, alargamientoprostático en exploración táctil rectal, y bajo volumen residual urinario, finasterida redujo laincidencia de retención urinaria aguda desde 7/100 a 3/100 durante cuatro años y la necesidad decirugía (TURP o prostactectomia) de 10/100 a 5/100. Esta reducción estaba asociada con unamejora de 2 puntos en la clasificación QUASA-AUA (rango 0-34) con una regresión en elvolumen prostático de aproximadamente 20% y un incremento del flujo urinario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa biodisponibilidad de la finasterida es aproximadamente de 80%. La concentración plasmáticaalcanza el máximo aproximadamente 2 horas después de la toma de finasterida, y la absorción escompleta después de 6-8 horas.Distribución:La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 93%.El aclaramiento y el volumen de distribución es de aproximadamente 165 ml/min (70-279 ml/min)y 76 L (44-96 L) respectivamente. Se observa una acumulación de pequeñas cantidades definasterida tras la administración repetida. Después de administrar dosis de 5 mg diarios, lasconcentraciones plasmáticas mínimas en estado de equilibrio fueron 8 a 10 ng/ml y se mantuvieronestables a lo largo del tiempo.

Biotransformación:Finasterida se metaboliza en el hígado. La finasterida no afecta significativamente al sistemaenzimático del citocromo P450. Se han identificado dos metabolitos con bajo efecto inhibitoriosobre 5-reductasa.

Eliminación:La vida media plasmática es de 6 horas (4-12 horas) en varones menores de 60 años pero puedeprolongarse a 8 horas (6-15 horas) en varones de 70 años. Después de la administración definasterida marcada radiactivamente aproximadamente el 39% (32-46%) de la dosis administradase excreta por orina en forma de metabolitos. Prácticamente no hay cambios en la finasteridarecuperada en la orina. Aproximadamente el 57% (51-64%) del total de la dosis se excreta por laheces.

En pacientes con insuficiencia renal crónica y aclaramiento de creatinina de 9 a 55 ml/min, laeliminación de una dosis única de 14C-finasterida no fue diferente a la observada en voluntariossanos. La unión a las proteínas plasmáticas tampoco varió en pacientes con insuficiencia renal.Una porción de los metabolitos que normalmente se excretan por vía renal fue excretada con lasheces. Parece ser, por lo tanto, que la excreción de metabolitos por vía fecal aumenta en proporcióncon la disminución de su excreción urinaria. No es necesario hacer ningún ajuste de la dosis enpacientes con disfunción renal que no estén sometidos a diálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios no- clínicos revelaron que no existe daño especial para los humanos basado enestudios de dosis repetidas de potencial toxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.Estudios toxicológicos de reproducción en ratas macho demostraron una reducción de la próstatay del peso vesicular seminal, una reducción de la secreción de las glándulas genitales accesorias yun índice de fertilidad reducido. La relevancia clínica de estos hallazgos no está clara.Al igual que con otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, se ha observado feminización de losfetos machos nacidos de ratas a las que se administró finasterida durante el periodo gestacional.La administración intravenosa de finasterida a monhus resus de dosis >800 ng/día durante latotalidad del periodo de desarrollo embrionario y fetal no originó ninguna anomalía en los fetosmachos. Esto representa al menos una exposición 750 veces superior a la exposición estimadaposible que pueden tener las mujeres embarazadas a partir de la finasterida del semen. Paraconfirmar la relevancia del modelo rhesus aplicado al desarrollo fetal de los seres humanos, seadministró una dosis oral de finasterida de 2 mg/kg/día (100 veces la dosis recomendada en losseres humanos o aproximadamente 12 millones de veces la exposición a finasterida estimada afinasterida a partir del semen) a monas preñadas, lo que originó anomalías en los genitalesexternos de los fetos machos. No se observó ninguna otra anomalía en los fetos machos nianomalías relacionadas con finasterida en los fetos hembras con ninguna dosis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Lactosa monohidratoAlmidón pregelatinizado sin glutenCarboximetil almidón sódicoDocusato sódicoCelulosa microcristalinaPovidona K30Estearato de magnesio

Recubrimiento:Opadry azul (Hidroxipropilmetil celulosa, dióxido de titanio, talco, índigo carmín, FD&C nº 2 azul)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Finasterida JENSON PHARMACEUTICAL 5 mg comprimidos se presenta en envase de 28comprimidos, en blister PVC/A1.

MINISTERIO6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Las mujeres que estén o pudieran estar embarazadas no deben manipular comprimidos aplastadoso rotos de finasterida. Los comprimidos de Finasterida JENSON PHARMACEUTICAL tienen unrecubrimiento que evita el contacto con el producto activo cuando se manipula normalmente,siempre que no se partan ni se machaquen.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITEDCarradine House237 Regents Park RoadN3 3LF LONDRESREINO UNIDO


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

JULIO 2007

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