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FITOSVELT solucion oral en frasco, 1 frasco de 100 ml

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

I- FICHA TECNICA

1) DENOMINACIÓNFITOSVELT, solución oral en frasco

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR 100ml:77 g de extracto etanólico al 6,6% V/V de grosellero negro (Ribes nigrum L.) y té verde (Camellia thea Link.)con un contenido de 105 mg de cafeína, correspondientes a 4 g de hoja de grosellero negro y 10 g de hoja de téverde.

3) FORMA FARMACÉUTICASolución oral.

4) DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas.Tratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con sobrepeso ligadoprincipalmente a problemas de retención de líquidos.

b) Posología y forma de administración.Vía oral. . Agitar antes del empleo.Adultos1 dosis al día, correspondiente a un vaso dosificador del frasco, lleno hasta la línea (14ml). Echar 1 dosis en unvaso o en una botella y llenar de agua para beber a lo largo del día.Tomar durante 6 semanas.

c) Contraindicaciones.Alergia a alguno de sus componentes o principios activos.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.Se debe aconsejar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.Al no existir experiencia de uso en niños, no se recomienda la administración a menores de 12 años.El exceso de peso en la adolescencia siempre debe ser tratado por personal facultativo; por tanto, serecomienda que la administración de este medicamento a adolescentes entre 12 y 17 años se realicebajo control médico.

d.1.) Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene un 5,5 % V/V de etanol por 100 ml. Cada dosis de 14 ml contiene 0,6 g deetanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con alcoholismo,epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.Este medicamento, por contener glicerol (E422) como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puedeprovocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea

d.2.) Otras advertenciasEste medicamento, por contener cafeína, puede inducir a una reacción positiva en los test de control antidopaje en losdeportistas.Pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) pueden ser sensibles a la cafeína.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.No asociar con disulfiramo.

f) Embarazo y lactancia.No se dispone de estudios realizados en estos casos.Este medicamento aportaría una cantidad de 14,7 mg de cafeína al día; se sabe que el uso moderado decafeína (< 300 mg/día) no pone en evidencia el riesgo de aborto espontáneo (Martindale The ExtraPharmacopeia. 31 ed. 1996. P.1652). Atraviesa la placenta. No obstante, debido a los resultadoscontradictorios que se obtienen sobre esta población, es preferible no administrar este producto en estoscasos.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.No se han descrito.

h) Reacciones adversas.Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio,inquietud (0,8%), taquicardia y molestias gastrointestinales (1,7%).Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad individual a la cafeína a las dosis diarias.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarse a los sistemas deFarmacovigilancia.

i) Sobredosificación.Por sobredosificación o ingestión accidental de grandes cantidades podría producirse trastornos digestivos,nerviosismo e insomnio. En caso de producirse, aplicar tratamiento sintomático.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas.Grupo Farmacoterapéutico : Preparados antiobesidad excluidos dietéticos A08ALa actividad de FITOSVELT respecto a la pérdida de peso es la resultante de las siguientespropiedades:Se asocian dos componentes de acción diurética.A esta acción se añade la de los polifenoles del té verde (Camellia thea Link.) que estimulan latermogénesis (aumento del metabolismo energético) y que por otra parte, ejercen como se ha podidover in vitro, un inhibición sobre las lipasas principalmente la gástrica y moderada sobre la pancreática,disminuyendo la emulsión de los lípidos y por lo tanto su absorción.

b) Propiedades farmacocinéticas.Producto ampliamente conocido.Después de su administración oral las metilxantinas se absorben fácilmente, alcanzándose la máximaconcentración plasmática de cafeína en 1 h. Se distribuye en todos los compartimentos corporales. Está presentea bajas concentraciones en la leche materna y atraviesa la placenta. El volumen aparente de distribución es de400 a 450 ml/kg. El metabolismo de la cafeína es dosis dependiente, disminuyendo el aclaramiento al aumentarla dosis, sugiriendo un metabolismo saturable. La vida media plasmática de la cafeína no se ve modificada encaso de obesidad. Se metaboliza en el hígado y se elimina por orina.

c) Datos preclínicos sobre seguridad.Dosis de hasta 5g de té verde (Camellia thea Link.)/kg de peso corporal en ratas no han producido manifestacióntóxica alguna, incluso no se han observado signos de intolerancia gástrica. Esta dosis equivaldria a la ingestiónde 30 frascos de Fitosvelt.Dosis de hasta 1600mg/día grosellero negro (Ribes nigrum L.) tampoco han revelado signos de toxicidad en losanimales ensayados.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes.Acesulfamo de potasio, ciclamato sódico, glicerol (E422), sorbitol, aroma de grosella, glucono--lactona,alcohol bencílico, parahidroxibenzoato de metilo sódico (E218), parahidroxibenzoato de propilo sódico E (216),hidróxido de sodio al 35 % m/V.Cada 100 ml contienen 5,5% V/V de etanol (0,6 g por dosis de 14 ml).

b) Incompatibilidades.No se han descrito

c) Período de validez.2 años.

d) Precauciones especiales de conservación.No conservar a una temperatura superior a 25-30ºC

e) Naturaleza y contenido del recipiente.Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco y tapón de polipropileno blanco. Con 100 ml de soluciónoral.

f) Instrucciones de uso/manipulación.Agitar antes de usar.Un vaso dosificador lleno hasta la línea corresponde a una dosis de 14 ml.Llenar el vaso hasta la línea, echarlo en un vaso de agua o en una botella y tomarlo durante el día.

g) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN:

Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A.Amaltea, 928045- Madrid

7) FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio de 2000

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